전신성 산전 아 시클로 비르 노출 후 임신 결과–1984 년 6 월 1 일 ~ 1993 년 6 월 30 일

헤르페스 감염은 생식 연령 (즉, 15-44 세) 여성에게 흔합니다. (1) . 단순 포진 감염 치료에 효과적인 항 바이러스 약물 인 Acyclovir (Zovirax Registered *)는 1984 년 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다. 승인 이후 acyclovir가 인간 임신에 미치는 영향은 확인되지 않았습니다. 그러나, 아시클로버에 대한 부주의 한 임신 노출은 기존의 단순 포진 감염에 대한 치료가 필요한 여성들 사이에서 발생할 것으로 예상되었습니다. 일부 의사들은 생명을 위협하는 헤르페스 심플 렉스 감염의 치료를 위해 임신 중에 아 시클로 비르를 의도적으로 사용했다고보고했습니다. ** Acyclovir에 노출 된 임신의 결과를 평가하기 위해 1984 년 6 월 1 일 제조업체가 CDC와 협력하여 Acyclovir in Pregnancy Registry를 설립했습니다.이 보고서는 1993 년 6 월 30 일까지 등록부에보고 된 임신에 대한 데이터를 요약합니다.

등록 부는 약물 제조업체 인 Burroughs Wellcome Co. (Research Triangle Park, North Carolina)에서 관리하며, 카운티 보건 기관인 CDC 및 Burroughs Wellcome Co.의 대표 자문위원회의 감독을받습니다. ;위원회 회원은 성병, 기형 학, 역학 및 약리학에 대한 전문 지식을 가지고 있습니다. 레지스트리에 대한 보고서는 의사, 기타 의료 전문가 및 약물을 사용하는 사람으로부터 접수되었습니다. acyclovir에 대한 산전 노출은 임신 중 언제든지 경구 또는 정맥 내 acyclovirat의 우발적이거나 의도적 인 사용으로 정의됩니다. 임신 날짜에 관한 정보는 우편으로 발송 된 설문지 (주로 산부인과 의사에게)에서 얻습니다. 모성 위험 요인; 아 시클로 비르 요법의 용량, 길이 및 적응증; 그리고 임신 결과. 전화 연락처는 임신 결과에 대한 추가 정보를 확인하거나 얻는 데 사용됩니다.

생후 첫 해까지 확인 된 선천적 결함은 등록부에 포함되지만 대부분의 보고서에서 결함은 일반적으로 신생아 기간 동안 식별됩니다. 레지스트리는 초기 보고서가 적절한 후속 조치를 허용하기에 불충분 한 기준 데이터를 제공 했더라도 서면 또는 구두로 노출 된 모든 보고서를 등록 사례로 간주합니다 (예 : 분만 예정일 또는 의료 차트 번호).

1984 년 6 월 1 일부터 1993 년 6 월 30 일까지, 아시클로버에 임신 한 여성에 대한 811 개의 전향 적 보고서가 18 개국에서 접수되었습니다 ***; 210 명 (26 %)의 여성이 후속 조치로 사망했습니다. 210 개 보고서 중 132 개 (63 %)에 대해 후속 정보를 얻으려는 시도는보고 한 의료 전문가로부터 응답을 얻지 못했습니다. 64 명 (30 %)의 경우 환자가 기자의 치료를받지 않았기 때문에 기자가 임신 결과를 알 수 없었고, 11 명 (5 %)의 경우보고 의료 전문가가 원래 보고서가 있던 진료 / 기관을 떠났습니다. 2 회 (1 %)보고에 대해 추적 조사 손실 사유를 결정할 수 없었으며, 환자는 1 회의보고 (1 % 미만)에 대해 추적 조사시 의료 정보 공개를 거부했습니다.

임신 결과 데이터를 얻은 601 명 (74 %)의 여성 (표 _1), 456 명 (76 %)이 단순 포진 바이러스, 120 명 (20 %), 수두 대상 포진 바이러스, 25 명 (4 %) ), forother or unspecified conditions. 425 명의 여성에 대한 임신 노출은 첫 3 개월 동안 발생했습니다. 이러한 임신의 결과는 합법적으로 유발 된 낙태 (67 {16 %}), 자연 낙태 (47 {11 %}), 선천적 결함이없는 산아입니다. (298 명 {70 %}) 1 분기 동안 아 시클로 비르에 노출 된 311 명의 산아 중 13 명 (4 %)이 선천적 결함. 보고 된 선천적 결함은 이질적이며 특정 패턴은 발견되지 않았습니다.보고자 : R Eldridge, E Andrews, PhD, H Tilson, MD, Div of Epidemiology, Surveillance 및 Pharmacoeconomics, G Davis, PhD, Infectious Diseases, Burroughs Wellcome Co., Research TrianglePark, North Carolina; B Hurn, MD, Clinical and Safety SurveillanceSvc, Wellcome Research Laboratories, Beckenham, England. ERAlexander, MD, Seattle-King County Health Dept, Seattle. 성병 및 HIV 예방 부서, 국립 예방 센터; CDC 국립 환경 건강 센터, 선천적 결함 및 발달 장애 부서.

사설 노트

사설 노트 : CDC에서 유지 관리하는 선천적 결함 감시 데이터와의 비교에 따르면이 보고서에 요약 된 레지스트리 결과는 아시클로버에 노출 된 여성에게 태어난 영아의 선천적 결함 위험이 증가하지 않음을 나타냅니다. 임신 중 (3).인간 기형 유발 물질은 종종 인식 가능한 선천적 결함 패턴을 유발합니다. 이 노출 된 임신 코호트에서는 선천적 결함 패턴이 발견되지 않았습니다. 따라서이 보고서의 결과는 감시가 계속되는 동안 산전 아 시클로 비르 노출에 관한 여성 상담에 도움이 될 것입니다. 이 레지스트리와 기타 레지스트리의 잠재적 인 제한에는 결과의 차등보고, 후속 조치 손실, 과소보고 및 소규모 샘플 화가 포함됩니다. 현재 레지스트리의 샘플 크기는 기형 유발 위험이 3 % 기준 선천성 결손 율보다 2 배 더 높다는 것을 감지하기에 충분하지만, 존재하는 경우 더 작은 위험 증가를 감지하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

Acyclovir는 처방약으로 구할 수 있으며 생식기 포진을 치료하기 위해 경구 형태로 가장 일반적으로 사용됩니다. 또한 원발성 수두 (수두)와 수두 대상 포진 (대상 포진)을 치료하는 데 사용됩니다. 미국의 경구 용 acyclovir 사용자 중 약 30 % -50 %는 15-44 세 여성입니다. acyclovir의 모든 제형은 FDA 임신 카테고리 Cstatus ****로 지정되며, 이는 인간 임신에서 안전성이 결정되지 않았 음을 나타냅니다. 따라서 잠재적 인 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신 중에 약물을 사용해서는 안됩니다. 대부분의 약물과 마찬가지로 임산부에게는 공식적인 검사가 수행되지 않았습니다.

이 보고서에 설명 된 레지스트리는 의도하지 않은 임신 노출이 발생할 가능성이있는 신약의 잠재적 위험을 평가하기 위해 제조업체, 공중 보건 및 의료 전문가, 연방 기관이 참여하는 효과적인 협력입니다. 최근 인간 면역 결핍 바이러스에 감염된 사람의 치료에 사용되는 항 레트로 바이러스 약물에 대해 유사한 레지스트리가 설정되었습니다.

이 레지스트리는 임신 노출을 acyclovir에 계속 등록합니다. 의료 서비스 제공자는 이러한 노출을 등록 기관 ({800} 722-9292, 내선 58465 {미국} 또는 {919} 315-8465 {기타 국가})에보고하는 것이 좋습니다. 업데이트 된 레지스트리 보고서 사본은 같은 전화 번호. 서면 보고서 및 요청은 Pregnancy Registry, Burroughs Wellcome Co., 3030Cornwallis Road, Research Triangle Park, NC 27709에있는 Acyclovir로 보내야합니다.

1. Johnson RE, Nahmias AJ, Magder LS, Lee FK, Brooks CA, Snowden CB. 미국에서 단순 헤르페스 바이러스 2 형 감염 유병률에 대한 혈청 역학적 조사. N Engl J Med 1989; 321 : 7-12.

2. CDC. 1993 성병 치료 지침. MMWR 1993; 42 (no. RR-14) (출판 중).

3. CDC. 선천성 기형 감시 보고서, 1982 년 1 월-1985 년 12 월. 애틀랜타 : 미국 보건 복지부, 공중 보건 서비스, 1988.

* 상호 및 상업적 출처의 사용 이는 신원 확인을위한 것이며 공중 보건 서비스 또는 미국 보건 복지부의 보증을 의미하지 않습니다.

** CDC의 1993 년 성병 치료 지침에 따르면 임산부의 전신 아 시클로 비르 요법의 안전성이 확립되지 않았습니다. 생명을 위협하는 산모 단순 포진 바이러스 감염 (예 : 전파 감염)이있는 경우 뇌염, 폐렴 및 / 또는 간염이 포함 된 경우) 정맥 주사 아 시클로 비르가 필요합니다. 생명을 위협하는 질환이없는 임산부의 경우 전신 아 시클로 비르 치료를 재발에 사용해서는 안되며 단기간 (또는 다른 시간에) 억제 요법으로 사용해서는 안됩니다.

*** 임신 카테고리 C는 인간 연구가 부족하기 때문에 태아에 대한 약물 노출과 관련된 위험이 불분명하고 동물 연구가 태아에게 양성임을 나타냅니다. 그러나 잠재적 이익은 잠재적 위험을 정당화 할 수 있습니다. FDA의 임신 범주는 사용 가능한 정보가 위험을 배제한 정도를 기준으로합니다. 태아에게. 등급은 태아에 대한 손상의 증거를 보여주지 않고 통제 된 조건에서 최기형성에 대해 테스트 된 약물의 경우 “A”에서 기형을 유발하지만 더 안전한 대안이없는 약물의 경우 “D”까지 다양합니다. “X”등급은 임신 중에 절대 사용해서는 안되는 약물에 대해 예약되어 있습니다.
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변환 된 페이지 : 98/09/19