Terhességi eredmények a szisztémás prenatális acyclovir expozíció után – – 1984. június 1. – 1993. június 30.

A herpesz fertőzések gyakoriak a reproduktív korú (azaz 15–44 éves) nők körében (1) . Az Acyclovir (Zovirax Registered *), a herpesz szimplexfertőzés kezelésében hatékony anantivírus hatóanyagot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 1984-ben hagyta jóvá. Jóváhagyása óta az acyclovir emberi terhességre gyakorolt hatását nem határozták meg. Azonban az acyclovir véletlen terhességi expozíciója várhatóan előfordulhat azoknál a nőknél, akiknél a kezelést már meglévő herpes simplex fertőzések miatt jelezték. Egyes orvosok beszámoltak az aacyclovir terhesség alatti szándékos használatáról az életet veszélyeztető herpessimplex fertőzés kezelésében. ** Az aciklovirnak kitett terhesség kimenetelének értékeléséhez a gyártó 1984. június 1-jén hozta létre az Acyclovir a terhességi nyilvántartásban a CDC-vel együttműködve. Ez a jelentés összefoglalja a nyilvántartásba 1993. június 30-ig bejelentett terhességek adatait.

A nyilvántartást a gyógyszergyártó Burroughs Wellcome Co. (Research Triangle Park, Észak-Karolina) kezeli, a CDC képviseletében működő tanácsadó bizottság, a megyei egészségügyi ügynökség és a Burroughs Wellcome Co. felügyeletével. ; a bizottság tagjai rendelkeznek tapasztalattal a nemi úton terjedő betegségek, a teratológia, az epidemiológia és a farmakológia területén. Jelentéseket kaptak a nyilvántartáshoz az orvostól, más egészségügyi szakemberektől és a kábítószert használó személyektől. Az acyclovir prenatális expozíciója az orális vagy intravénás acyclovirat véletlen vagy szándékos alkalmazása a terhesség alatt bármikor. Az információkat postai úton kitöltött kérdőívekből nyerik (elsősorban szülészorvosok számára) a terhességi dátumokról; anyai kockázati tényezők; az aciklovir-terápia dózisa, hossza és javallata; és a terhesség kimenetele. A telefonos kapcsolatokat a terhesség kimenetelével kapcsolatos pontosításhoz vagy további információk megszerzéséhez használják.

Az első életévig azonosított születési rendellenességek szerepelnek a nyilvántartásban, de a legtöbb jelentésben az újszülöttkori időszakban eredetileg azonosított hibák. A nyilvántartás figyelembe veszi a bejegyzett esetre vonatkozó bármilyen írásos vagy szóbeli expozíció jelentését, még akkor is, ha a kezdeti jelentés nem tartalmazott alapadatokat a megfelelő nyomon követéshez (pl. A szállítás várható dátuma vagy orvosi diagram száma).

1984. június 1-jétől 1993. június 30-ig 18 országból 811 olyan prospektív jelentést tettek közzé azok a nők, akiknek terhességi kitettsége van aciklovirnak ***; 210 (26%) nő veszett el utólag. A 210 jelentés 132 (63%) esetében az utólagos információk megszerzésére tett kísérletek nem adtak választ az egészségügyi szakembertől, aki beszámolt; 64 (30%) esetében a terhesség kimenetele nem volt ismert az újságírónak, mert a beteg nem maradt a riporter gondozásában; 11 (5%) esetében pedig a jelentést tevő egészségügyi-szakmai szakember elhagyta azt a gyakorlatot / intézményt, ahonnan az eredeti jelentést készítették. A nyomon követés elvesztésének okát két (1%) jelentésben nem sikerült meghatározni, és a beteg megtagadta, hogy engedélyezze az orvosi információk kiadását abban az időpontban, amikor egy (kevesebb mint 1%) jelentést követett.

A 601 (74%) nő közül, akiknek terhességi eredményeit kapták (1. táblázat), 456-ot (76%) kezeltek herpes simplex vírus, 120 (20%), varicella-zoster vírus miatt, és 25 (4%) ), egyéb vagy nem meghatározott állapotok. 425 nő terhességi kitettsége jelentkezett az első trimeszterben. Ezeknek a terhességeknek a kimenetele törvényesen előidézett terhességmegszakítás (67 {16%}), spontán abortusz (47 {11%}) és születési rendellenesség nélküli, született csecsemő volt. (298 {70%}). A 311 olyan élveszületett csecsemő közül, akik az első trimeszterben aciklovirnak voltak kitéve, 13 (4%) születési rendellenesség. A jelentett születési rendellenességek heterogének voltak, és semmilyen konkrét mintát nem figyeltek meg. Jelentette: R Eldridge, E Andrews, PhD, H Tilson, MD, az epidemiológia, a megfigyelés és a gyógyszer-gazdaságtan osztálya, G Davis, PhD, fertőző betegségek, Burroughs Wellcome Co., Research TrianglePark, Észak-Karolina; B Hurn, MD, Clinical and Safety SurveillanceSvc, Wellcome Research Laboratories, Beckenham, Anglia. ERAlexander, MD, Seattle-King megyei egészségügyi osztály, Seattle. A nemi úton terjedő betegségek és a HIV-megelőzés div., Nemzeti Megelőzési Központ Svcs; Születési rendellenességek és fejlődési fogyatékosságok divíziója, Nemzeti Környezet-egészségügyi Központ, CDC.

Szerkesztői megjegyzés

Szerkesztői megjegyzés: A CDC által fenntartott születési rendellenesség-felügyeleti adatokkal történő összehasonlítások alapján az ebben a jelentésben összefoglalt nyilvántartási eredmények azt mutatják, hogy az aciklovirnak kitett nőknél született csecsemőknél nem nőtt a születési rendellenességek kockázata. terhesség alatt (3).Az emberi teratogének gyakran felismerhető mintázatot okoznak a születési rendellenességekben; ebben a terhesség alatt álló terhességi csoportban nem figyeltek meg születési rendellenességeket. Ezért az ebben a jelentésben szereplő megállapításoknak segítséget kell nyújtaniuk a nőknek az acaclovlov prenatális expozíciójával kapcsolatos tanácsadásban, miközben a megfigyelés folytatódik. Ennek és más nyilvántartásoknak a lehetséges korlátai között szerepel az eredmények eltérő jelentése, a nyomon követés veszteségei, az aljelentés és a kis mintavétel. Bár a nyilvántartás jelenlegi mintanagysága elegendő ahhoz, hogy a születési rendellenességek 3% -os kiindulási arányánál a kettős teratogén kockázat felismerhető legyen, még nem elegendő a kockázat kisebb növekedésének kimutatása, ha vannak ilyenek.

Az acyclovir vényköteles gyógyszerként kapható, és leggyakrabban orális formában alkalmazzák a genitális herpesz kezelésére; primer varicella (bárányhimlő) és varicellazoster (övsömör) kezelésére is alkalmazzák. Az Egyesült Államokban az orális acyclovir fogyasztói körében becslések szerint 30–50% a 15–44 éves nők. Az acyclovir összes formulációja az FDA Cstatus **** terhességi kategóriába tartozik, ami azt jelzi, hogy az emberi terhesség biztonságosságát nem határozták meg; ezért a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Mint a legtöbb gyógyszer esetében, a terhes nőknél sem végeztek hivatalos vizsgálatot.

Az ebben a jelentésben leírt nyilvántartás hatékony együttműködés a gyártó, a közegészségügyi és egészségügy szakemberei, valamint a szövetségi ügynökségek részvételével az új gyógyszerek potenciális kockázatának felmérése érdekében, amelyek véletlen terhességi expozícióval járhatnak. A közelmúltban hasonló nyilvántartást hoztak létre az emberi immunhiányos vírussal fertőzött személyek kezelésében alkalmazott antiretrovirális gyógyszerekről.

Ez a nyilvántartás továbbra is regisztrálja a toaciklovir terhességi kitettségét; Az egészségügyi szolgáltatókat javasoljuk, hogy jelentsék az ilyen kitettségeket az anyakönyvvezetőnél ({800} 722-9292, 58465 kiterjesztés {az Egyesült Államokból} vagy {919} 315-8465 {más országokból}). A frissített nyilvántartási jelentés másolatai a a sametelefonszámokat. Az írásos jelentéseket és kéréseket az Acyclovirhoz kell intézni a Pregnancy Registry-ben, Burroughs Wellcome Co., 3030 Cornwallis Road, Research Triangle Park, NC 27709.

1. Johnson RE, Nahmias AJ, Magder LS, Lee FK, Brooks CA, Snowden CB. Szeroepidemiológiai felmérés a herpesz szimplex vírus 2-es típusú fertőzésének előfordulásáról az Egyesült Államokban. N Engl J Med 198; 321: 7-12.

2. CDC. 1993 Nemi úton terjedő betegségek kezelési irányelvei. MMWR 199; 42 (RR-14 sz.) (Sajtóban).

3. CDC. Veleszületett rendellenességek megfigyeléséről szóló jelentés, 1982. január – 1985. december. Atlanta: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma, Közegészségügyi Szolgálat, 1988.

* Kereskedelmi nevek és kereskedelmi források használata csak azonosításra szolgál, és nem jelenti a Közegészségügyi Szolgálat vagy az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának jóváhagyását.

** A CDC 1993. évi, nemi úton terjedő betegségek kezelési irányelvei szerint a szisztémás acyclovir terápia biztonságosságát terhes nők körében nem igazolták. Életveszélyes anyai herpes simplex vírusfertőzések (pl. disszeminált fertőzés) jelenlétében amely magában foglalja az agyvelőgyulladást, a tüdőgyulladást és / vagy a hepatitist), az intravénásan alkalmazott acyclovir javallt. Életveszélyes betegségben nem szenvedő terhes nők között a szisztémás acyclovir kezelést nem szabad alkalmazni kiújulások esetén, és nem szabad szuppresszív terápiaként használni rövid távon (vagy máskor). terhesség alatt) a reaktiváció megelőzése érdekében (2).

*** A C terhességi kategória azt jelzi, hogy a magzat gyógyszerrel való érintkezésének kockázata nem egyértelmű, mivel humán vizsgálatok hiányoznak, és az állatkísérletek pozitívak a magzatra nézve kockázat vagy hiányzik. A lehetséges előnyök azonban igazolhatják a lehetséges kockázatot. Az FDA terhességi kategóriái azon az alapon állnak, hogy a rendelkezésre álló információk mennyire zárják ki a kockázatot a magzatnak. A besorolás a “A” -tól terjed ki azoknál a gyógyszereknél, amelyek teratogenitását ellenőrizték kontrollált körülmények között, anélkül, hogy bizonyítékot mutattak volna a magzat károsodására, a “D” -re teratogén, de biztonságosabb alternatívákkal nem rendelkező gyógyszerek esetében. “X” besorolás van fenntartva azokra a gyógyszerekre, amelyeket soha nem szabad terhesség alatt használni.
Táblázat_1
Megjegyzés: Nagy táblázatok és grafikonok nyomtatásához előfordulhat, hogy a felhasználóknak fekvőre kell változtatniuk a nyomtató beállításait, és kis betűméretet kell használniuk.

Vissza a tetejére.

Jogi nyilatkozat A cikkek összes MMWR HTML-változata elektronikus konvertálás az ASCII szövegből HTML-be. Ez a konverzió karakterfordítási vagy formázási hibákat eredményezhetett a HTML-verzióban. A felhasználóknak nem szabad támaszkodniuk erre a HTML dokumentumra, de a hivatalos szöveg, ábrák és táblázatok számára az elektronikus PDF-verzióra és / vagy az eredeti MMWR-papírra kell hivatkozniuk. E szám eredeti, papír alapú példányát az amerikai dokumentumok felügyelőjétől szerezheti be.Government Printing Office (GPO), Washington, DC, 20402-9371; telefon: (202) 512-1800. Az aktuális árakért forduljon a GPO-hoz.

** A formázási hibákkal kapcsolatos kérdéseket vagy üzeneteket az [email protected] címre kell címezni.

Az oldal konvertálva: 98/19/9