Model med mest foretrukne nationer

Model med mest foretrukne nation (MFN) tester en innovativ måde at sænke receptpligtige lægemiddelomkostninger ved ikke at betale mere for billige Medicare del B-lægemidler og biologiske stoffer (i det følgende kaldet “narkotika”) end den laveste pris, som lægemiddelproducenter modtager i andre lignende lande. Dette er i tråd med præsident Trumps mandat til at sænke lægemiddelomkostningerne og den nylige bekendtgørelse 13948 om sænkning af lægemiddelpriser ved at sætte America First (13. september 2020). MFN-modellen tester at betale sammenlignelige beløb til den laveste pris, justeret for købekraft, betalt af ethvert land i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), der har et bruttonationalprodukt (BNP) pr. Indbygger, der er mindst 60 procent af det amerikanske BNP pr. indbygger. Modellen tester også en enkelt tillægsbetaling pr. dosis og frasiger fordelingsomkostningsdeling for denne betaling. Modellen fungerer i syv år fra 1. januar 2021 til 31. december 2027.

Th Den offentlige kommentarperiode for MFN Model Interim Final Rule with Comment Period (IFC) sluttede 26. januar 2021.

Opdatering af status for implementering af MFN-model

28. december 2020, den amerikanske distriktsdomstol for det nordlige distrikt i Californien udstedte et landsdækkende foreløbigt påbud i Biotechnology Innovation Organization v. Azar, nr. 3: 20-cv-08603, som foreløbigt pålægger HHS at implementere reglen om mest foretrukne nation. I betragtning af dette foreløbige påbud blev MFN-modellen ikke implementeret den 1. januar 2021 og vil ikke blive gennemført uden yderligere bestemmelse.

Ordren kan findes nedenfor:

• Bestilling – 28. december 2020 (PDF)

Andre retskendelser

Den 23. december 2020 udstedte den amerikanske distriktsdomstol for District of Maryland en midlertidig tilbageholdelsesordre i Association of Community Cancer Centers v. Azar, nr. 1: 20-cv-03531, som midlertidigt afskrækker HHS fra at implementere, håndhæve eller på anden måde gennemføre den mest foretrukne nation-regel i en periode på fjorten dage. Den 6. januar 2021 udvidede Domstolen den midlertidige tilbageholdelsesordre til den 20. januar 2021.

Kendelsen og tilhørende memorandum kan findes nedenfor:

• Kendelse – 6. januar , 2021 (PDF)
• Bestilling – 23. december 2020 (PDF)
• Memorandum – 23. december 2020 (PDF)

I december 31. 2020 udstedte den amerikanske distriktsdomstol for det sydlige distrikt i New York et foreløbigt påbud i Regeneron Pharmaceuticals mod USAs Department of Health and Human Services, nr. 7: 20-cv-10488, som foreløbigt pålægger HHS at anvende Reglen om mest foretrukne nation til Regenerons lægemiddel EYLEA.

Ordren findes nedenfor:

• Orden – 31. december 2020 (PDF)

Baggrund

Høje lægemiddelpriser påvirker tegnebøgerne for Medicare-modtagere gennem øgede lægemiddeldækningspræmier og øgede omkostninger uden for lommen. Stigninger i lægemiddeludgifterne accelererer med en hastighed, der væsentligt overgår vækst i udgifterne til oth er Medicare del B-tjenester, og priserne i USA for de fleste Medicare del B-lægemidler med de højeste udgifter til Medicare overstiger langt priserne i andre lande. Ifølge en 20. november 2020-udgave af Department of Health and Human Services, kontor for assisterende sekretær for planlægning og evaluering (ASPE), voksede Medicare del B FFS-lægemiddeludgifter pr. Tilmeldt med 8,1 procent, mere end dobbelt så højt som udgifterne pr. indbygger på Medicare del D (3,4 procent) og næsten tre gange så høje som det samlede recept på detailpræparat pr. indbygger (2,9 procent). Udgifts- og tilmeldingsfremskrivninger fra CMS Office of the Actuary (OACT) til præsidentens budget for 2021 antyder, at udgifterne pr. Indbygger på Medicare del B-lægemedicinerede lægemidler og særskilt betalte ambulante lægemidler vil vokse med en meget ens årlig sats på 8 procent mellem 2020 og 2027 inden overvejelse af COVID-19 pandemiske påvirkninger. Samlet set har Medicare-modtagere og Medicare-programmet unødvendige, potentielt undgåelige omkostninger for Medicare del B-lægemidler.

Modeldesign

MFN-modellen er en obligatorisk, landsdækkende model, der tester om mere nøje tilpasning af betaling for Medicare del B-lægemidler med internationale priser og fjernelse af incitamenter til at bruge lægemidler med højere omkostninger kan kontrollere en ikke-bæredygtig vækst i udgifterne til Medicare del B uden at påvirke modtagerne negativt. Designet af MFN-modellen indeholder flere nøgleelementer:

1.Modellægebetaling:

• MFN-pris: I stedet for at betale udelukkende baseret på producenternes gennemsnitlige salgspris (ASP), betaler Medicare baseret på en blandingsformel, der inkluderer den laveste justerede internationale pris ( “MFN-pris”) for lægemidlet, som vil være baseret på den laveste BNP-justerede pris betalt af et OECD-land med et BNP pr. Indbygger (baseret på købekraftparitet), der er mindst 60 procent af det amerikanske BNP pr. Indbygger , og ASP.
• Indfasning over 4 år: MFN-prisen vil blive indfaset i løbet af de første 4 år af den 7-årige model og indfasning af 25 procent pr. år i årevis 1-4 og vil være 100 procent af MFN-prisen i årene 4-7. F.eks. Vil indfasningsberegningen for det første år bruge 75 procent af ASP og 25 procent af MFN-prisen. 7, vil MFN-prisen være fuldt indfaset. CMS vil dog fremskynde blandingsformlen for et lægemiddel i årene 1-4, hvis de amerikanske priser stiger hurtigere end inflationen og MFN-prisen.
• Overstiger ikke ASP: For at sænke, hvad modtagerne betaler, tillader formlen ikke, at modelbetalingsbeløbet for et lægemiddel (før tilføjelsen pr. dosis) overstiger ASP.

2. Alternativ til ASP-tillægsbetalinger: Den aktuelle tillægsbetaling baseret på 6 procent af ASP for det enkelte lægemiddel erstattes med en fast betaling pr. Dosis, der er ensartet for alle inkluderede lægemidler i MFN-modellen. Tillægget pr. Dosis blev beregnet ved hjælp af 6,1224 procent af 2019s historiske udgifter til kohorten medikamenter inkluderet i det første år af modellen. CMS stødte 6 procent-tillægget op fra 2019, svarende til 6 procent efter sekvestrering inden beregning af tillægget pr. Dosis og anvendelse af en inflationsfaktor for modelstart og derefter kvartalsvis.

3 . MFN-deltagere i en obligatorisk, landsdækkende model: MFN-modellen er en obligatorisk, landsdækkende model, der kræver deltagelse fra Medicare-deltagende udbydere og leverandører, der modtager separat Medicare del B-gebyr-for-service-betaling for modelens inkluderede lægemidler med visse undtagelser.

MFN-modeldeltagere

MFN-deltagere inkluderer læger, der deltager i læger, ikke-læger, leverandørgrupper (såsom gruppepraksis), ambulante afdelinger (HOPDer) inklusive 340B-omfattede enheder, ambulante kirurgiske centre (ASCer) og andre udbydere og leverandører, der modtager separat Medicare-del B-gebyr-for-service-betaling for modelens inkluderede lægemidler, med visse undtagelser angivet nedenfor. Modeldeltagelse er obligatorisk for de inkluderede udbydere og leverandører i alle stater og de amerikanske territorier.

Visse typer hospitaler og klinikker deltager ikke i modellen (såsom kræfthospitaler, børnehospitaler, hospitaler med kritisk adgang, sundhedsklinikker i landdistrikter, føderalt kvalificerede sundhedscentre og indiske sundhedsvæsenfaciliteter). Deltagere i visse andre Innovation Center-modeller, der tester fuldt kapital eller global betaling for ambulant hospitalstjenester til Medicare FFS-modtagere, inklusive Medicare del B-lægemidler, er ekskluderet i første og andet kvartal af præstationsår 1 og vil fortsat være ekskluderet fra MFN-modellen derefter så længe disse modeller indeholder besparelser på Medicare del B-lægemiddeludgifter under MFN-modellen.

Inkluderede lægemidler

MFN-modellen fokuserer på et sæt på ca. 50 Medicare del B-lægemidler, der omfatte en høj procentdel af Medicare del B-lægemiddeludgifter. CMS identificerede de inkluderede lægemidler for det første år baseret på den årlige Medicare-del B-udgift i 2019 efter at have udelukket visse påstande (for eksempel påstande om lægemidler, der blev brugt derhjemme) og ekskluderet visse typer lægemidler (såsom visse vacciner, orale lægemidler, multiple kildemedicin, intravenøs immunglobulinprodukter og lægemidler, for hvilke der er en nødbrugsgodkendelse (EUA) eller godkendelse af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med mistanke om eller bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)). CMS vil tilføje stoffer til modellen årligt for at omfatte lægemidler, der stiger til at være blandt de top 50-lægemidler baseret på opdaterede årlige Medicare-del B-udgifter efter anvendelse af visse undtagelser. Lægemidler, der allerede er inkluderet i modellen, forbliver i modellen med begrænsede undtagelser.

Kvalitetsforanstaltninger og evaluering

MFN-modellen vil bruge en undersøgelsesbaseret kvalitetsmåling til at overvåge modtagernes oplevelse pleje under modellen, og CMS vil udføre en række analyser for at overvåge adgangen til de inkluderede lægemidler og vurdere de tidlige effekter af modellen. CMS vil også foretage en modelevaluering. For effektivt at evaluere en landsdækkende, obligatorisk model vil CMS anvende et evalueringsdesign, der ikke kræver en uafhængig sammenligningsgruppe for at etablere den kontrafaktiske (hvad der ville være sket i mangel af MFN-modellen).

Modtagere

Modtagere opretholder fuldt ud deres valg af udbydere og behandlinger.Fordelingsomkostningsdeling fraviges for tillægsbeløbet pr. Dosis, hvilket yderligere reducerer, hvad modtagerne betaler for de inkluderede lægemidler ud over forventede reduktioner i omkostningsdeling, da lægemiddelbetalinger falder for at stemme overens med den laveste justerede internationale pris. Derudover vil CMS yde yderligere beskyttelse mod modtagerne, såsom forbedret overvågning, og Medicare-begunstigede ombudsmand understøtter.

Udbyderbeskyttelse

MFN-modellen inkluderer en økonomisk undtagelsesfritagelse for visse MFN-deltagere, hvis indtægter er væsentligt påvirket af MFN-modellen.

Yderligere oplysninger

• MFN-model Faktaark
• MFN-model Pressemeddelelse
• MFN-model Supplerende dokumentation (PDF)
• Kort udgave – Medicare FFS del B og internationale lægemiddelpriser: En sammenligning af de 50 bedste lægemidler
• Kort udgave – Medicare del B Narkotika: Tendenser i forbrug og Udnyttelse, 2006-2017

Bestemmelser og meddelelser

• MFN Model IFC
• Oktober 2018 ANPRM
• Executive Bekendtgørelse 13947: Sænkning af lægemiddelpriser ved at sætte Amerika først
• Bekendtgørelse 13948: Sænkning af lægemiddelpriser ved at sætte Amerika først

Tekniske dokumenter

MFN Model Drug HCPCS Codes List og MFN Model Drug Pricing File opdateres kvartalsvis.

• Medicare Learning Network MFN Model Fact Sheet (PDF)
• Januar 2021 MFN Model Drug HCPCS Codes List (XLS) )
• Januar 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN Model: Billedoplysninger Slides (PDF)

For spørgsmål vedrørende MFN Model, send venligst e-mail: [email protected].