A legnépszerűbb nemzet modellje

A legnagyobb kedvezményes ország (MFN) modell egy innovatív módszert tesztel a vényköteles gyógyszerek költségeinek csökkentése érdekében, mivel nem fizetnek többet a drága Medicare B részből származó gyógyszerekért és a biológiai anyagokért (a továbbiakban) “drogoknak” nevezik), mint a legalacsonyabb ár, amelyet a gyógyszergyártók más hasonló országokban kapnak. Ez összhangban áll Trump elnöknek a gyógyszerköltségek csökkentésére vonatkozó megbízatásával és a közelmúltban kiadott 13948 végrehajtási rendelettel a kábítószer-árak csökkentéséről Amerika előtérbe helyezésével (2020. szeptember 13.). Az MFN-modell összehasonlítható összegeket fizet a legalacsonyabb, vásárlóerővel kiigazított ár mellett, amelyet a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) bármely olyan országa fizet, amelynek egy főre jutó bruttó hazai terméke (GDP) legalább 60 Az egy főre eső amerikai GDP százaléka. A modell egy adagonkénti egyetlen kiegészítő fizetést is tesztel, és lemond erről a kifizetésről a kedvezményezettek költségmegosztásáról. A modell hét évig működik, 2021. január 1-jétől 2027. december 31-ig. / p>

Th A nyilvános megjegyzésidőszak az MFN-modell átmeneti zárószabályának megjegyzésidőszakával (IFC) 2021. január 26-án ért véget.

Frissítés az MFN-modell megvalósításának állapotáról

2020. december 28-án a kaliforniai északi körzet amerikai kerületi bírósága országos előzetes végzést adott ki a Biotechnology Innovation Organization kontra Azar v. 3: 20-cv-08603 sz. ügyben, amely előzetesen arra kötelezi a HHS-t, hogy hajtsa végre a legnépszerűbb nemzet szabályát. Ezen előzetes rendelkezés alapján az MFN-modellt 2021. január 1-jén nem hajtották végre, és további szabályalkotás nélkül nem fogják megvalósítani.

A sorrend az alábbiakban található:

• Rendelés – 2020. december 28. (PDF)

Egyéb bírósági végzések

2020. december 23-án az Egyesült Államok Marylandi Kerületi Bírósága ideiglenes visszatartó végzést adott ki A Közösségi Rákközpontok Szövetsége, Azar v., 1: 20-cv-03531. Sz., Amely ideiglenesen visszatartja a HHS-t a legnépszerűbb nemzet szabályának végrehajtásától, végrehajtásától vagy más módon történő végrehajtásától tizennégy napig. 2021. január 6-án a Bíróság 2021 január 20-ig meghosszabbította az ideiglenes távoltartó határozatot.

A végzés és a kísérő memorandum az alábbiakban található:

• Végzés – január 6. , 2021 (PDF)
• Rendelés – 2020. december 23. (PDF)
• Memorandum – 2020. december 23. (PDF)

December 2020. december 31-én a New York-i déli körzet amerikai kerületi bírósága előzetes végzést adott ki a Regeneron Pharmaceuticals kontra Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium 7: 20-cv-10488 sz. Ügyében, amely előzetesen felszólítja a HHS-t a A Regeneron EYLEA gyógyszerének legnépszerűbb szabálya.

A sorrend az alábbiakban található:

• Rendelés – 2020. december 31. (PDF)

Háttér

A magas gyógyszerárak a megnövekedett gyógyszerköltség-felárak és a megnövekedett, saját zsebköltségek révén befolyásolják a Medicare-kedvezményezettek pénztárcáját. A gyógyszerköltségek növekedése olyan ütemben gyorsul, amely jelentősen meghaladja a az egyéb kiadások növekedése A legtöbb Medicare B-os szolgáltatás és az Egyesült Államokban a legmagasabb Medicare-költésű gyógyszerek ára az Egyesült Államokban messze meghaladja a többi ország árait. Az Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium, a tervezésért és az értékelésért felelős helyettes titkárság (ASPE) irodájának 2020. november 20-i tájékoztatója szerint 2006 és 2017 között a Medicare B részének FFS gyógyszerenkénti költsége egy beiratkozottra 8,1 százalékkal nőtt, több kétszer akkora, mint az egy főre eső kiadások a Medicare D részében (3,4 százalék), és csaknem háromszor akkora, mint az egy főre jutó lakossági vényköteles gyógyszerköltségek (2,9 százalék). Az aktuárius CMS Irodája (OACT) kiadási és beiratkozási előrejelzései az elnök 2021-es költségvetésére azt sugallják, hogy az egy főre eső kiadások a Medicare B. részében szereplő orvosok által beadott gyógyszerekre és a külön fizetendő kórházi járóbeteg-gyógyszerekre nagyon hasonló éves, 8 százalékos ütemben növekednek 2020 és 2027 között, a COVID-19 járvány esetleges hatásainak mérlegelése előtt. Összességében a Medicare kedvezményezettjei és a Medicare program felesleges, esetleg elkerülhető költségeket viselnek a Medicare B részből álló gyógyszerek esetében.

Modelltervezés

Az MFN modell egy kötelező, országos modell, amely teszteli, hogy több szorosan összehangolva a Medicare B részből származó gyógyszerek fizetését a nemzetközi árakkal és a magasabb költségű gyógyszerek használatára vonatkozó ösztönzők megszüntetésével, ellenőrizhető a Medicare B rész kiadásainak fenntarthatatlan növekedése anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná a kedvezményezettek ellátásának minőségét. Az MFN modell felépítése több kulcsfontosságú elemet tartalmaz:

1.Modell gyógyszerfizetés:

• MFN ár: Ahelyett, hogy kizárólag a gyártók átlagos eladási ára (ASP) alapján fizetne, a Medicare olyan keverési képlet alapján fizet, amely a legalacsonyabb korrigált nemzetközi árat tartalmazza ( “MFN ár”) a gyógyszerre vonatkozóan, amelynek alapja az OECD-tagországok által fizetett legalacsonyabb GDP-korrigált ár lesz, az egy főre jutó GDP (a vásárlóerő-paritás alapján), amely legalább az amerikai egy főre eső GDP 60 százaléka. , és az ASP.
• Bevezetés 4 év alatt: Az MFN-ár fokozatosan lép fel a 7 éves modell első 4 évében, évente évente 25 százalékkal. 1–4, és a 4–7. Évekre az MFN-ár 100 százaléka lesz. Például az első évben a bevezetési számítás az ASP 75 és az MFN ár 25 százalékát használja fel. A 7. cikk szerint az MFN-ár teljesen bevezetésre kerül. A CMS azonban felgyorsítja a gyógyszer keverési képletét az 1–4. Években, ha az amerikai árak gyorsabban emelkednek, mint az infláció és az MFN-ár.
• Nem fogja meghaladni az ASP-t: A kedvezményezettek által fizetett összeg csökkentése érdekében a képlet nem teszi lehetővé, hogy a gyógyszer (az adagonkénti kiegészítés előtt) modell fizetési összege meghaladja az ASP-t.

2. Az ASP kiegészítő fizetések alternatívája: Az egyes gyógyszerek ASP-jének 6 százalékán alapuló jelenlegi kiegészítő fizetést egy dózisonkénti átalány-fizetés váltja fel, amely az MFN-modellben szereplő összes gyógyszer esetében egységes. Az adagonkénti kiegészítést a modell első évében szereplő gyógyszercsoportok 2019-es történelmi kiadásainak 6,1224 százalékával számították ki. A CMS a 6 százalékos kiegészítőt 2019-től egyenlővé tette a szekvenálás utáni 6 százalékkal az adagonkénti kiegészítő kiszámítása és az inflációs tényező alkalmazása előtt a modell kezdetén és ezt követően negyedévente.

3 . Az MFN résztvevői egy kötelező, országos modellben: Az MFN modell egy kötelező, országos modell, amely részvételt igényel a Medicare-ben részt vevő szolgáltatóktól és beszállítóktól, akik bizonyos kivételektől eltekintve külön Medicare B részért fizetnek szolgáltatás díjat a modellben szereplő gyógyszerekért.

Az MFN modell résztvevői

Az MFN résztvevői között vannak a Medicare-ben részt vevő orvosok, nem orvos orvosok, szállítói csoportok (például csoportos praxisok), kórházi járóbeteg-osztályok (HOPD), köztük 340B által érintett szervezetek, ambuláns sebészeti központok (ASC-k), valamint egyéb szolgáltatók és beszállítók, akik külön Medicare B. részért fizetnek szolgáltatás díjat a modellben szereplő gyógyszerekért, az alábbiakban felsorolt bizonyos kivételekkel. A modellben való részvétel kötelező a beszállítók és beszállítók számára minden államban és az Egyesült Államok területén.

Bizonyos típusú kórházak és klinikák nem vesznek részt a modellben (például rákos kórházak, gyermekkórházak, kritikus hozzáférésű kórházak, vidéki egészségügyi klinikák, szövetségi képesítéssel rendelkező egészségügyi központok és az indiai egészségügyi szolgáltató létesítmények). Egyes más Innovációs Központ modellek résztvevői, akik a Medicare FFS kedvezményezettjeinek teljes összegű vagy globális fizetését tesztelik a ambuláns kórházi szolgáltatásokért, beleértve a Medicare B. részében szereplő gyógyszereket is, kizárásra kerülnek az 1. teljesítményév első és második negyedévében, és továbbra is ki lesznek zárva az MFN modellből ezt követően mindaddig, amíg ezek a modellek megtakarításokat tartalmaznak a Medicare B. részének gyógyszerköltségeiről az MFN modell alapján.

Tartalmazza a kábítószereket

Az MFN modell egy körülbelül 50 Medicare B. részből álló gyógyszerkészletre összpontosít a Medicare B. részében szereplő gyógyszerköltségek nagy százalékát fedezi. A CMS az első év során a Medicare B. részének 2019-es éves kiadásai alapján azonosította a benne szereplő gyógyszereket, miután kizárt bizonyos állításokat (például az otthon használt gyógyszerekre vonatkozó igényeket), és bizonyos típusú gyógyszereket (például bizonyos oltásokat, orális gyógyszereket, többszörös gyógyszereket). forrás gyógyszerek, intravénás immunglobulin termékek és olyan gyógyszerek, amelyek sürgősségi felhasználási engedélyével (EUA) vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyásával 2019 koronavírus gyanúja vagy megerősített betegei kezelésére szolgálnak (COVID-19). A CMS évente gyógyszereket ad a modellbe, hogy bizonyos kizárások alkalmazása után azokat a gyógyszereket is felvegye, amelyek a Medicare B frissített éves kiadásai alapján az első 50 gyógyszer közé kerülnek. A modellben már szereplő gyógyszerek korlátozott kivétellel a modellben maradnak.

Minőségi intézkedések és értékelés

Az MFN-modell felmérésen alapuló minőségi intézkedést fog használni a kedvezményezettek tapasztalatainak figyelemmel kísérésére. A CMS különféle elemzéseket fog végezni a mellékelt gyógyszerekhez való hozzáférés figyelemmel kísérése és a modell korai hatásainak felmérése érdekében. A CMS modellértékelést is végez. Az országos, kötelező modell hatékony értékelése érdekében a CMS olyan értékelési tervet alkalmaz, amely nem igényel független összehasonlító csoportot az ellentétes tény megállapításához (mi történt volna az MFN-modell hiányában).

Kedvezményezettek

A kedvezményezettek maradéktalanul fenntartják a szolgáltatók és kezelések választását.A kedvezményezettek költségmegosztásától eltekintenek az adagonkénti kiegészítő összegért, ami tovább csökkenti a kedvezményezettek által fizetett gyógyszerekért fizetendő összeget, meghaladva a költségmegosztás várható csökkenését, mivel a gyógyszerfizetések csökkennek, hogy megfeleljenek a legalacsonyabb korrigált nemzetközi árnak. Ezenkívül a CMS további kedvezményezetti védelmet nyújt, például a fokozott felügyeletet és a Medicare kedvezményezett ombudsman támogatását.

Szolgáltatói védelem

Az MFN-modell pénzügyi nehézségek alóli mentességet tartalmaz bizonyos MFN-résztvevők számára, akiknek a bevétele jelentősen befolyásolja az MFN modell.

További információk

• MFN Model Tájékoztató
• MFN Model Sajtóközlemény
• MFN Model Kiegészítő dokumentáció (PDF)
• Issue Brief – Medicare FFS B. rész és a nemzetközi gyógyszerárak: A legjobb 50 gyógyszer összehasonlítása
• Issue Brief – Medicare B rész: Drugs: Trends in kulutás és Hasznosítás, 2006-2017

Szabályzatok és közlemények

• MFN IFC modell
• 2018. október ANPRM
• ügyvezető 13947. Számú rendelet: A kábítószer-árak csökkentése Amerika előtérbe helyezésével
• 13948-as végrehajtási rendelet: A kábítószer-árak csökkentése Amerika előtérbe helyezésével

Műszaki dokumentumok

Az MFN Kábítószer – HCPCS – kódok listája és Az MFN Model Drug Pricing File negyedévente frissül.

• Medicare Learning Network MFN Model Fact Sheet (PDF)
• 2021. január MFN Model Drug HCPCS kódok listája (XLS )
• 2021. január MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN Model: Billing Information Slides (PDF)

Az MFN-vel kapcsolatos kérdések Modell, kérjük, írjon e-mailt: [email protected].