Modello della nazione più favorita

Il modello della nazione più favorita (MFN) testa un modo innovativo per ridurre i costi dei farmaci da prescrizione non pagando più per farmaci e prodotti biologici Medicare Parte B ad alto costo (di seguito chiamati “farmaci”) rispetto al prezzo più basso che i produttori di farmaci ricevono in altri paesi simili. Ciò è in linea con il mandato del presidente Trump di ridurre i costi dei farmaci e il recente Ordine Esecutivo 13948 sullabbassamento dei prezzi dei farmaci di Putting America First (13 settembre 2020). Il modello MFN verifica il pagamento di importi comparabili al prezzo più basso, corretto per il potere dacquisto, pagato da qualsiasi paese dellOrganizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) che ha un prodotto interno lordo (PIL) pro capite di almeno 60 percentuale del PIL pro capite degli Stati Uniti. Il modello testa anche un unico pagamento aggiuntivo per dose e rinuncia alla condivisione dei costi del beneficiario per questo pagamento. Il modello funzionerà per sette anni, dal 1 ° gennaio 2021 al 31 dicembre 2027.

Th Il periodo di commento pubblico per la regola finale provvisoria del modello MFN con periodo di commento (IFC) è terminato il 26 gennaio 2021.

Aggiornamento sullo stato dellimplementazione del modello MFN

Il 28 dicembre 2020, il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della California ha emesso uningiunzione preliminare a livello nazionale in Biotechnology Innovation Organization v. Azar, n. 3: 20-cv-08603, che ingiunge preliminarmente a HHS di attuare la regola della nazione più favorita. Data questa ingiunzione preliminare, il Modello MFN non è stato implementato il 1 ° gennaio 2021 e non sarà implementato senza ulteriori normative.

Lordine può essere trovato di seguito:

• Ordine – 28 dicembre 2020 (PDF)

Altre ordinanze del tribunale

Il 23 dicembre 2020, il tribunale distrettuale degli Stati Uniti del distretto del Maryland ha emesso unordinanza restrittiva temporanea in Association of Community Cancer Centers v. Azar, n. 1: 20-cv-03531, che impedisce temporaneamente a HHS di implementare, far rispettare o altrimenti applicare la regola della nazione più favorita per un periodo di quattordici giorni. Il 6 gennaio 2021, la Corte ha prorogato lordine restrittivo temporaneo fino al 20 gennaio 2021.

Lordine e il memorandum di accompagnamento possono essere trovati di seguito:

• Ordinanza – 6 gennaio , 2021 (PDF)
• Ordine – 23 dicembre 2020 (PDF)
• Memorandum – 23 dicembre 2020 (PDF)

Dicembre 31, 2020, la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto meridionale di New York ha emesso uningiunzione preliminare in Regeneron Pharmaceuticals contro Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, n. 7: 20-cv-10488, che ingiunge preliminarmente a HHS di applicare il Regola della nazione più favorita per la droga EYLEA di Regeneron.

Lordine può essere trovato di seguito:

• Ordine – 31 dicembre 2020 (PDF)

Contesto

I prezzi elevati dei farmaci stanno influenzando i portafogli dei beneficiari di Medicare attraverso laumento dei premi per la copertura dei farmaci e laumento dei costi diretti. crescita della spesa per altri er i servizi Medicare Parte B ei prezzi negli Stati Uniti per la maggior parte dei farmaci Medicare Parte B con la spesa Medicare più elevata superano di gran lunga i prezzi in altri paesi. Secondo una nota informativa del 20 novembre 2020 del Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE), tra il 2006 e il 2017, la spesa per farmaci FFS di Medicare Parte B per iscritto è cresciuta dell8,1%, oltre del doppio rispetto alla spesa pro capite per Medicare Parte D (3,4%) e quasi tre volte superiore alla spesa pro capite per farmaci su prescrizione al dettaglio (2,9%). Le proiezioni di spesa e di iscrizione da parte dellUfficio CMS dellAttuario (OACT) per il Bilancio del Presidente 2021 suggeriscono che la spesa pro capite per i farmaci somministrati dai medici di Medicare Parte B e per i farmaci ambulatoriali ospedalieri pagabili separatamente crescerà a un tasso annuo molto simile dell8% tra il 2020 e il 2027, prima di considerare eventuali impatti pandemici COVID-19. Nel complesso, i beneficiari di Medicare e il programma Medicare stanno sostenendo costi non necessari e potenzialmente evitabili per i farmaci Medicare Parte B.

Design del modello

Il modello MFN è un modello nazionale obbligatorio che verifica se più allineare strettamente il pagamento per i farmaci Medicare Parte B con i prezzi internazionali e rimuovere gli incentivi per luso di farmaci a costo più elevato può controllare la crescita insostenibile della spesa Medicare Parte B senza influire negativamente sulla qualità dellassistenza per i beneficiari. Il design del modello MFN include diversi elementi chiave:

1.Modello di pagamento dei farmaci:

• Prezzo MFN: invece di pagare esclusivamente in base al prezzo medio di vendita del produttore (ASP), Medicare pagherà in base a una formula di miscelazione che include il prezzo internazionale più basso rettificato “Prezzo MFN”) per il farmaco, che sarà basato sul prezzo più basso corretto per il PIL pagato da un paese membro dellOCSE con un PIL pro capite (basato sulla parità di potere dacquisto) che è almeno il 60% del PIL pro capite degli Stati Uniti e lASP.
• Passaggio graduale in 4 anni: il prezzo MFN sarà introdotto gradualmente nei primi 4 anni del modello di 7 anni, con un incremento del 25% allanno per anni 1-4 e sarà il 100% del prezzo MFN per gli anni 4-7. Ad esempio, per il primo anno il calcolo progressivo utilizzerà il 75% dellASP e il 25% del prezzo MFN. Negli anni 4- 7, il prezzo MFN sarà completamente introdotto. Tuttavia, CMS accelererà la formula di miscelazione per un farmaco negli anni 1-4, se i prezzi statunitensi aumenteranno più rapidamente dellinflazione e del prezzo MFN.
• Non supererà lASP: per ridurre limporto pagato dai beneficiari, la formula non consentirà che limporto del pagamento modello per un farmaco (prima dellaggiunta per dose) superi lASP.

2. Alternativa ai pagamenti aggiuntivi ASP: lattuale pagamento aggiuntivo basato sul 6% di ASP per il singolo farmaco verrà sostituito con un pagamento forfettario per dose uniforme per tutti i farmaci inclusi nel modello MFN. Laggiunta per dose è stata calcolata utilizzando il 6,1224% della spesa storica del 2019 per la coorte di farmaci inclusa nel primo anno del modello. CMS ha aumentato il 6% aggiuntivo dal 2019, fino a raggiungere il 6% dopo il sequestro prima di calcolare il supplemento per dose e applicare un fattore inflazionistico per linizio del modello e successivamente ogni trimestre.

3 . Partecipanti MFN in un modello nazionale obbligatorio: il modello MFN è un modello nazionale obbligatorio che richiede la partecipazione di fornitori e fornitori partecipanti a Medicare che ricevono un pagamento separato per il servizio Medicare Parte B per i farmaci inclusi nel modello, con alcune eccezioni.

Partecipanti modello MFN

I partecipanti MFN includono medici che partecipano a Medicare, professionisti non medici, gruppi di fornitori (come studi di gruppo), reparti ambulatoriali ospedalieri (HOPD) inclusi 340B entità coperte, centri chirurgici ambulatoriali (ASC) e altri fornitori e fornitori che ricevono un pagamento separato per il servizio Medicare Parte B per i farmaci inclusi nel modello, con alcune eccezioni indicate di seguito. La partecipazione al modello è obbligatoria per i fornitori e i fornitori inclusi in tutti gli stati e i territori degli Stati Uniti.

Alcuni tipi di ospedali e cliniche non parteciperanno al modello (come ospedali oncologici, ospedali pediatrici, ospedali con accesso critico, cliniche sanitarie rurali, centri sanitari qualificati a livello federale e strutture del servizio sanitario indiano). I partecipanti ad alcuni altri modelli di Innovation Center che testano il pagamento interamente capitolato o globale per i servizi ospedalieri ambulatoriali per i beneficiari di Medicare FFS, compresi i farmaci Medicare Parte B, sono esclusi per il primo e il secondo trimestre dellanno di performance 1 e continueranno a essere esclusi dal modello MFN da quel momento in poi, a condizione che tali modelli incorporino risparmi sulla spesa per farmaci Medicare Parte B nellambito del Modello MFN.

Farmaci inclusi

Il Modello MFN si concentra su una serie di circa 50 farmaci Medicare Parte B che comprendono unalta percentuale della spesa per farmaci Medicare Parte B. CMS ha identificato i farmaci inclusi per il primo anno sulla base della spesa annuale Medicare Parte B nel 2019 dopo aver escluso alcune richieste (ad esempio, richieste per farmaci usati a casa) ed escludendo alcuni tipi di farmaci (come determinati vaccini, farmaci orali, multipli farmaci di origine, prodotti immunoglobuline per via endovenosa e farmaci per i quali esiste unautorizzazione alluso di emergenza (EUA) o lapprovazione della Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con malattia coronavirus sospetta o confermata 2019 (COVID-19). CMS aggiungerà farmaci al modello ogni anno per includere farmaci che salgono a essere tra i primi 50 farmaci sulla base della spesa annuale Medicare Parte B aggiornata, dopo aver applicato alcune esclusioni. I farmaci già inclusi nel modello rimarranno nel modello, con limitate eccezioni.

Misure e valutazione della qualità

Il modello MFN utilizzerà una misura della qualità basata su sondaggi per monitorare lesperienza dei beneficiari di cura durante il modello e CMS condurrà una serie di analisi per monitorare laccesso ai farmaci inclusi e valutare i primi effetti del modello. CMS condurrà anche una valutazione del modello. Al fine di valutare efficacemente un modello obbligatorio a livello nazionale, CMS utilizzerà un disegno di valutazione che non richiede un gruppo di confronto indipendente per stabilire il controfattuale (cosa sarebbe successo in assenza del modello MFN).

Beneficiari

I beneficiari manterranno pienamente la loro scelta di fornitori e trattamenti.Si rinuncia alla condivisione dei costi del beneficiario per limporto aggiuntivo per dose, riducendo ulteriormente ciò che i beneficiari pagheranno per i farmaci inclusi oltre le riduzioni previste nella condivisione dei costi poiché i pagamenti dei farmaci diminuiscono per allinearsi al prezzo internazionale aggiustato più basso. Inoltre, CMS fornirà ulteriori protezioni per i beneficiari come un monitoraggio potenziato e il supporto del Medicare Beneficiary Ombudsman.

Protezioni del fornitore

Il modello MFN include unesenzione per difficoltà finanziarie per alcuni partecipanti MFN le cui entrate sono influenzato in modo significativo dal modello MFN.

Ulteriori informazioni

• Scheda informativa sul modello MFN
• Comunicato stampa modello MFN
• Modello MFN Documentazione supplementare (PDF)
• Sintesi del problema – Medicare FFS Parte B e prezzi internazionali dei farmaci: un confronto dei 50 principali farmaci
• Sintesi del problema – Medicare Parte B Farmaci: tendenze nella spesa e Utilizzo, 2006-2017

Normative e comunicazioni

• MFN Model IFC
• ottobre 2018 ANPRM
• Executive Ordine 13947: abbassare i prezzi dei farmaci mettendo lAmerica al primo posto
• Ordine esecutivo 13948: Abbassare i prezzi dei farmaci mettendo lAmerica al primo posto

Documenti tecnici

MFN Elenco dei codici HCPCS del farmaco modello e Il file dei prezzi dei farmaci del modello MFN verrà aggiornato su base trimestrale.

• Scheda informativa del modello MFN della rete di apprendimento Medicare (PDF)
• Elenco dei codici HCPCS del modello MFN del gennaio 2021 (XLS )
• Gennaio 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• Modello MFN: Billing Information Slides (PDF)

Per domande riguardanti la MFN Modello, inviare une-mail a: [email protected].