Model for Most Favoured Nation

Most Favoured Nation (MFN) Model tester en nyskapende måte å redusere reseptbelagte legemiddelutgifter ved ikke å betale mer for høykostnader medisiner og biologiske legemidler (del B) (heretter kalt «narkotika») enn den laveste prisen som legemiddelprodusenter mottar i andre lignende land. Dette er i tråd med president Trumps mandat til å senke legemiddelkostnadene og den nylige bekendtgjørelsen 13948 om å senke narkotikapriser ved å sette America First (13. september 2020). MFN-modellen tester å betale sammenlignbare beløp til den laveste prisen, justert for kjøpekraft, betalt av ethvert land i Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) som har et bruttonasjonalprodukt (BNP) per innbygger som er minst 60 prosent av USAs BNP per innbygger. Modellen tester også en enkelt tilleggsbetaling per dose og frafaller fordelingen av mottakerens kostnad for denne betalingen. Modellen vil fungere i syv år, fra 1. januar 2021 til 31. desember 2027.

Th Den offentlige kommentarfristen for MFN Model Interim Final Rule with Comment Period (IFC) avsluttet 26. januar 2021.

Oppdatering av status for MFN Model Implementation

28. desember 2020, den amerikanske tingretten for det nordlige distriktet i California utstedte et landsdekkende foreløpig påbud i Biotechnology Innovation Organization v. Azar, nr. 3: 20-cv-08603, som foreløpig pålegger HHS å implementere regelen om mest favoriserte nasjoner. Gitt dette foreløpige påbudet ble MFN-modellen ikke implementert 1. januar 2021 og vil ikke bli implementert uten ytterligere regelverk.

Ordren kan bli funnet nedenfor:

• Bestilling – 28. desember 2020 (PDF)

Andre rettskjennelser

23. desember 2020 utstedte den amerikanske tingretten for distriktet Maryland en midlertidig besøksforbud i Association of Community Cancer Centers v. Azar, nr. 1: 20-cv-03531, som midlertidig hindrer HHS i å implementere, håndheve eller på annen måte gjennomføre den mest foretrukne nasjon-regelen i en periode på fjorten dager. 6. januar 2021 utvidet retten den midlertidige besøksforbudet til 20. januar 2021.

Pålegget og tilhørende notat kan bli funnet nedenfor:

• Kjennelse – 6. januar , 2021 (PDF)
• Bestilling – 23. desember 2020 (PDF)
• Memorandum – 23. desember 2020 (PDF)

Desember 31. 2020 utstedte den amerikanske tingretten for det sørlige distriktet i New York en foreløpig forføyning i Regeneron Pharmaceuticals mot USAs departement for helse og menneskelige tjenester, nr. 7: 20-cv-10488, som foreløpig pålegger HHS å anvende Mest favoriserte nasjon-regel til Regenerons stoff EYLEA.

Bestillingen finner du nedenfor:

• Bestilling – 31. desember 2020 (PDF)

Bakgrunn

Høye medisinepriser påvirker lommebøkene til Medicare-støttemottakere gjennom økte medisindekningspremier og økte kostnader utenom lommen. Økninger i legemiddelutgiftene akselererer med en hastighet som overgår betydelig vekst i utgiftene på oth er Medicare del B-tjenester, og prisene i USA for de fleste medisiner del B-medisiner med de høyeste Medicare-utgiftene langt overstiger prisene i andre land. I følge en 20. november 2020-utgave fra Institutt for helse og menneskelige tjenester, kontor for assisterende sekretær for planlegging og evaluering (ASPE), mellom 2006 og 2017, vokste Medicare del B FFS-legemiddelutgifter per påmeldt med 8,1 prosent, mer enn dobbelt så høye som utgifter per innbygger på Medicare del D (3,4 prosent) og nesten tre ganger så høye som den totale reseptbelagte per innbygger (2,9 prosent). Utgifts- og påmeldingsprojeksjoner av CMS Office of the Actuary (OACT) for presidentens budsjett for 2021 antyder at utgifter per innbygger på Medicare del B legemiddeladministrerte medisiner og separat betalte sykehuspolikliniske medisiner vil vokse med en veldig lik årlig rate på 8 prosent. mellom 2020 og 2027, før man vurderer COVID-19-pandemi. Samlet sett har Medicare-støttemottakere og Medicare-programmet unødvendige, potensielt unngåelige kostnader for Medicare del B-medisiner. Å nøye tilpasse betalingen for medisiner del B-medisiner til internasjonale priser og fjerne insentiver til å bruke medisiner med høyere kostnad, kan kontrollere en ikke-bærekraftig vekst i utgiftene til Medicare del B uten å påvirke mottakernes omsorgskvalitet. Utformingen av MFN-modellen inneholder flere nøkkelelementer:

1.Model Drug Payment:

• MFN-pris: I stedet for å betale utelukkende basert på produsenters gjennomsnittlige salgspris (ASP), betaler Medicare basert på en blandingsformel som inkluderer den laveste justerte internasjonale prisen, ( «MFN-pris») for legemidlet, som vil være basert på den laveste BNP-justerte prisen betalt av et OECD-medlemsland med et BNP per innbygger (basert på kjøpekraftsparitet) som er minst 60 prosent av USAs BNP per innbygger , og ASP.
• Innfasing over 4 år: MFN-prisen vil bli innfaset i løpet av de første 4 årene av den 7-årige modellen, og innfasing 25 prosent per år i årevis 1-4, og vil være 100 prosent av MFN-prisen i årene 4-7. For eksempel vil innfasingsberegningen for det første året bruke 75 prosent av ASP og 25 prosent av MFN-prisen. 7 vil MFN-prisen være fullstendig innfaset. Imidlertid vil CMS akselerere blandingsformelen for et medikament i årene 1-4, hvis amerikanske priser stiger raskere enn inflasjonen og MFN-prisen.
• Vil ikke overstige ASP: For å senke hva mottakerne betaler, vil ikke formelen tillate at modellbeløpet for et legemiddel (før tilleggsdosen per dose) overskrider ASP.

2. Alternativ til ASP-tilleggsbetalinger: Den nåværende tilleggsbetalingen basert på 6 prosent av ASP for det enkelte legemidlet vil bli erstattet med en flat betaling per dose som er ensartet for alle inkludert medisiner i MFN-modellen. Tillegget per dose ble beregnet ved hjelp av 6,1224 prosent av 2019 historiske utgifter til kohorten medikamenter inkludert i det første året av modellen. CMS bumpet opp 6 prosent tillegget fra 2019, til 6 prosent etter sekwestrering før beregning av tillegget per dose og anvendelse av en inflasjonsfaktor for modellstart og kvartalsvis deretter.

3 . MFN-deltakere i en obligatorisk, landsdekkende modell: MFN-modellen er en obligatorisk, landsdekkende modell som krever deltakelse fra leverandører og leverandører som deltar i Medicare og som mottar separat Medicare del B-avgift for service for modellens medfølgende medisiner, med visse unntak.

MFN-modelldeltakere

MFN-deltakere inkluderer leger som deltar i medisiner, ikke-lege-utøvere, leverandørgrupper (som gruppepraksis), sykehusavdelinger (HOPD-er) inkludert 340B-dekkede enheter, ambulerende kirurgiske sentre (ASC), og andre leverandører og leverandører som mottar separat Medicare del B-avgift for service for modellens inkludert medisiner, med visse unntak som er nevnt nedenfor. Modelldeltakelse er obligatorisk for inkluderte leverandører og leverandører i alle stater og USAs territorier.

Enkelte typer sykehus og klinikker vil ikke delta i modellen (for eksempel kreftsykehus, barnesykehus, sykehus med kritisk tilgang, landlige helseklinikker, føderalt kvalifiserte helsesentre og indiske helsetjenesteanlegg). Deltakere i visse andre Innovation Center-modeller som tester fullkapitalt eller global betaling for polikliniske sykehustjenester for Medicare FFS-støttemottakere, inkludert medisiner del B-medisiner, er ekskludert i første og andre kvartal av ytelse år 1 og vil fortsette å bli ekskludert fra MFN-modellen deretter så lenge disse modellene inkluderer besparelser på medikamentutgifter i Medicare del B under MFN-modellen.

Inkluderte medisiner

MFN-modellen fokuserer på et sett på omtrent 50 medisiner del B-medisiner som omfatte en høy prosentandel av medisinutgiftene til Medicare del B. CMS identifiserte de medfølgende medikamentene for det første året basert på årlige utgifter til Medicare del B i 2019 etter å ha ekskludert visse påstander (for eksempel påstander om legemidler som brukes hjemme), og ekskluderer visse typer medisiner (for eksempel visse vaksiner, orale legemidler, flere kildemedisiner, intravenøse immunglobulinprodukter og medikamenter som det foreligger en nødbrukstillatelse (EUA) eller godkjenning av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter med mistenkt eller bekreftet coronavirus sykdom 2019 (COVID-19)) CMS vil legge til legemidler til modellen årlig for å inkludere medisiner som stiger til å bli blant de 50 beste legemidlene basert på oppdaterte årlige utgifter til Medicare del B, etter å ha brukt visse unntak. Legemidler som allerede er inkludert i modellen vil forbli i modellen, med begrensede unntak.

Kvalitetstiltak og evaluering

MFN-modellen vil bruke et kartleggingsbasert kvalitetsmål for å overvåke mottakeres opplevelse av omsorg under modellen, og CMS vil utføre en rekke analyser for å overvåke tilgangen til de medfølgende medikamentene og vurdere tidlige effekter av modellen. CMS vil også gjennomføre en modellevaluering. For effektivt å evaluere en landsdekkende, obligatorisk modell, vil CMS benytte en evalueringsdesign som ikke krever en uavhengig sammenligningsgruppe for å etablere kontrafaktisk (hva som ville skjedd i fravær av MFN-modellen).

Mottakere

Mottakere vil fullt ut opprettholde sitt valg av leverandører og behandlinger.Kostnadsdeling for mottakere fravikes tilleggsbeløpet per dose, noe som ytterligere reduserer hva støttemottakere vil betale for de inkluderte medikamentene utover forventede reduksjoner i kostnadsdelingen ettersom legemiddelutbetalinger synker for å samsvare med den laveste justerte internasjonale prisen. I tillegg vil CMS tilby ytterligere mottakerbeskyttelse, som forbedret overvåking og støtte fra ombudsmannen fra Medicare-mottakere.

Tilbyderbeskyttelse

MFN-modellen inkluderer et økonomisk fritak for visse MFN-deltakere hvis inntekt er betydelig påvirket av MFN-modellen.

Tilleggsinformasjon

• MFN Model Fact Sheet
• MFN Model Pressemelding
• MFN Model Supplerende dokumentasjon (PDF)
• Kortfattet – Medicare FFS del B og internasjonale legemiddelpriser: En sammenligning av de 50 beste legemidlene
• Kortfattet – Medicare del B Legemidler: Trender i bruk og Utnyttelse, 2006-2017

Regelverk og merknader

• MFN Model IFC
• Oktober 2018 ANPRM
• Executive Bestilling 13947: Senking av narkotikapriser ved å sette Amerika først
• Bekreftelse 13948: Senke narkotikapriser ved å sette Amerika først

Tekniske dokumenter

MFN Model Drug HCPCS Codes List and MFN Model Drug Pricing File blir oppdatert kvartalsvis.

• Medicare Learning Network MFN Model Fact Sheet (PDF)
• Januar 2021 MFN Model Drug HCPCS Codes List (XLS) )
• Januar 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN Model: Billing Information Slides (PDF)

For spørsmål angående MFN Modell, vennligst send e-post: [email protected].