Modèle de la nation la plus favorisée

Le modèle de la nation la plus favorisée (NPF) teste un moyen innovant de réduire les coûts des médicaments sur ordonnance en ne payant plus pour les médicaments et produits biologiques Medicare Part B coûteux (ci-après «médicaments») que le prix le plus bas que reçoivent les fabricants de médicaments dans dautres pays similaires. Ceci est conforme au mandat du président Trump de réduire les coûts des médicaments et au récent décret exécutif 13948 sur la réduction des prix des médicaments en mettant lAmérique dabord (13 septembre 2020). Le modèle NPF teste le paiement de montants comparables au prix le plus bas, ajusté du pouvoir dachat, payé par tout pays de lOrganisation de coopération et de développement économiques (OCDE) dont le produit intérieur brut (PIB) par habitant est dau moins 60 % du PIB américain par habitant. Le modèle teste également un seul paiement supplémentaire par dose et renonce au partage des coûts par le bénéficiaire pour ce paiement. Le modèle fonctionnera pendant sept ans, du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2027.

Th La période de consultation publique sur la règle finale provisoire du modèle NPF avec période de commentaires (IFC) sest terminée le 26 janvier 2021.

Mise à jour sur létat de la mise en œuvre du modèle NPF

Le 28 décembre 2020, le tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Californie a émis une injonction préliminaire à léchelle nationale dans Biotechnology Innovation Organization v. Azar, n ° 3: 20-cv-08603, qui interdit à titre préliminaire à HHS dappliquer la règle de la nation la plus favorisée. Compte tenu de cette injonction préliminaire, le modèle NPF na pas été mis en œuvre le 1er janvier 2021 et ne le sera pas sans autre réglementation.

Lordonnance se trouve ci-dessous:

• Ordre – 28 décembre 2020 (PDF)

Autres ordonnances judiciaires

Le 23 décembre 2020, le tribunal de district des États-Unis pour le district du Maryland a rendu une ordonnance dinterdiction temporaire Association of Community Cancer Centers v. Azar, n ° 1: 20-cv-03531, qui empêche temporairement HHS de mettre en œuvre, de faire appliquer ou dappliquer la règle de la nation la plus favorisée pendant une période de quatorze jours. Le 6 janvier 2021, la Cour a prolongé lordonnance dinterdiction temporaire jusquau 20 janvier 2021.

Lordonnance et le mémorandum qui laccompagne se trouvent ci-dessous:

• Ordonnance – 6 janvier , 2021 (PDF)
• Ordonnance – 23 décembre 2020 (PDF)
• Mémorandum – 23 décembre 2020 (PDF)

En décembre 31, 2020, le tribunal de district des États-Unis pour le district sud de New York a émis une injonction préliminaire dans Regeneron Pharmaceuticals c.United States Department of Health and Human Services, n ° 7: 20-cv-10488, qui enjoint à titre préliminaire HHS dappliquer le Règle de la nation la plus favorisée pour le médicament EYLEA de Regeneron.

La commande se trouve ci-dessous:

• Commande – 31 décembre 2020 (PDF)

Contexte

Les prix élevés des médicaments ont un impact sur les portefeuilles des bénéficiaires de Medicare en augmentant les primes dassurance-médicaments et les frais remboursables. Laugmentation des dépenses en médicaments saccélère à un rythme qui dépasse largement les croissance des dépenses sur les autres Les services Medicare Part B et les prix aux États-Unis pour la plupart des médicaments Medicare Part B dont les dépenses Medicare sont les plus élevées dépassent de loin les prix dans dautres pays. Selon une note dinformation du 20 novembre 2020 du ministère de la Santé et des Services sociaux, Bureau du secrétaire adjoint à la planification et à lévaluation (ASPE), entre 2006 et 2017, les dépenses en médicaments de Medicare Part B FFS par inscrit ont augmenté de 8,1%, plus deux fois plus élevés que les dépenses par habitant pour Medicare Part D (3,4%) et près de trois fois plus élevés que les dépenses globales de médicaments par habitant sur ordonnance au détail (2,9%). Les projections des dépenses et des inscriptions du Bureau de lactuaire de la CMS (OACT) pour le budget du président 2021 suggèrent que les dépenses par habitant pour les médicaments administrés par les médecins de Medicare Part B et les médicaments ambulatoires hospitaliers payables séparément augmenteront à un taux annuel très similaire de 8% entre 2020 et 2027, avant lexamen de tout impact de la pandémie COVID-19. Dans lensemble, les bénéficiaires de Medicare et le programme Medicare supportent des coûts inutiles et potentiellement évitables pour les médicaments Medicare Partie B.

Conception du modèle

Le modèle NPF est un modèle obligatoire à léchelle nationale qui teste si plus aligner étroitement le paiement des médicaments Medicare Part B sur les prix internationaux et supprimer les incitations à utiliser des médicaments plus coûteux peut contrôler la croissance non durable des dépenses Medicare Part B sans nuire à la qualité des soins pour les bénéficiaires. La conception du modèle NPF comprend plusieurs éléments clés:

1.Paiement type des médicaments:

• Prix NPF: au lieu de payer uniquement en fonction du prix de vente moyen des fabricants (ASP), Medicare paiera sur la base dune formule de mélange qui comprend le prix international ajusté le plus bas, (le « Prix NPF ») pour le médicament, qui sera basé sur le prix ajusté du PIB le plus bas payé par un pays membre de lOCDE avec un PIB par habitant (basé sur la parité de pouvoir dachat) qui représente au moins 60 pour cent du PIB américain par habitant et lASP.
• Mise en œuvre progressive sur 4 ans: le prix NPF sera introduit progressivement au cours des 4 premières années du modèle de 7 ans, avec une mise en place progressive de 25% par an pendant des années 1 à 4, et correspondra à 100% du prix NPF pour les années 4 à 7. Par exemple, pour la première année, le calcul progressif utilisera 75% du prix NPF et 25% du prix NPF. Dans les années 4 à 7, le prix NPF sera entièrement introduit progressivement. Cependant, la CMS accélérera la formule de mélange pour un médicament dans les années 1 à 4, si les prix américains augmentent plus rapidement que linflation et le prix NPF.
• Ne dépassera pas lASP: pour réduire ce que les bénéficiaires paient, la formule ne permettra pas au montant de paiement modèle pour un médicament (avant laddition par dose) de dépasser lASP.

2. Alternative aux paiements complémentaires du PSA: Le paiement complémentaire actuel basé sur 6% du PSA pour le médicament individuel sera remplacé par un paiement forfaitaire par dose qui est uniforme pour tous les médicaments inclus dans le modèle NPF. Lajout par dose a été calculé en utilisant 6,1224% des dépenses historiques de 2019 pour la cohorte de médicaments inclus dans la première année du modèle. CMS a augmenté le supplément de 6% à partir de 2019, pour égaler 6% après la séquestration avant de calculer le supplément par dose et dappliquer un facteur inflationniste pour le début du modèle et tous les trimestres par la suite.

3 . Participants NPF dans un modèle obligatoire à léchelle nationale: Le modèle NPF est un modèle obligatoire à léchelle nationale qui nécessite la participation des fournisseurs participant à Medicare et des fournisseurs qui reçoivent un paiement à lacte Medicare Part B distinct pour les médicaments inclus dans le modèle, à quelques exceptions près.

Participants au modèle NPF

Les participants NPF comprennent les médecins participant à Medicare, les praticiens non médecins, les groupes de fournisseurs (tels que les cabinets de groupe), les services de consultation externe des hôpitaux (HOPD), y compris 340B entités couvertes, les centres de chirurgie ambulatoire (CSC) et les autres prestataires et fournisseurs qui reçoivent un paiement distinct de la rémunération à lacte Medicare Part B pour les médicaments inclus dans le modèle, avec certaines exceptions notées ci-dessous. La participation au modèle est obligatoire pour les prestataires et fournisseurs inclus dans tous les États et les territoires américains.

Certains types dhôpitaux et de cliniques ne participeront pas au modèle (comme les hôpitaux pour cancéreux, les hôpitaux pour enfants, les hôpitaux à accès critique, cliniques de santé rurales, centres de santé qualifiés au niveau fédéral et établissements de services de santé indiens). Les participants à certains autres modèles de centres dinnovation testant un paiement intégral ou global pour les services hospitaliers ambulatoires pour les bénéficiaires de Medicare FFS, y compris les médicaments Medicare Part B, sont exclus pour les premier et deuxième trimestres de lannée de performance 1 et continueront dêtre exclus du modèle NPF par la suite, tant que ces modèles intègrent des économies sur les dépenses en médicaments de Medicare Part B dans le cadre du modèle NPF.

Médicaments inclus

Le modèle NPF se concentre sur un ensemble denviron 50 médicaments Medicare Part B qui englobent un pourcentage élevé des dépenses en médicaments de Medicare Part B. CMS a identifié les médicaments inclus pour la première année sur la base des dépenses annuelles de Medicare Part B en 2019 après avoir exclu certaines réclamations (par exemple, les réclamations pour des médicaments utilisés à domicile), et en excluant certains types de médicaments (tels que certains vaccins, médicaments oraux, multiples médicaments dorigine, produits dimmunoglobulines intraveineuses et médicaments pour lesquels il existe une autorisation dutilisation durgence (EUA) ou une approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les patients atteints dune maladie à coronavirus suspectée ou confirmée 2019 (COVID-19)). CMS ajoutera des médicaments au modèle chaque année pour inclure des médicaments qui figurent parmi les 50 premiers médicaments sur la base des dépenses annuelles mises à jour de Medicare Part B, après application de certaines exclusions. Les médicaments déjà inclus dans le modèle resteront dans le modèle, à quelques exceptions près.

Mesures de qualité et évaluation

Le modèle NPF utilisera une mesure de qualité basée sur une enquête pour suivre lexpérience des bénéficiaires de soins pendant le modèle, et CMS effectuera une variété danalyses pour surveiller laccès aux médicaments inclus et évaluer les premiers effets du modèle. CMS procédera également à une évaluation du modèle. Afin dévaluer efficacement un modèle obligatoire à léchelle nationale, la CMS utilisera une conception dévaluation qui nexige pas quun groupe de comparaison indépendant établisse le contrefactuel (ce qui se serait passé en labsence du modèle NPF).

Bénéficiaires

Les bénéficiaires conserveront pleinement leur choix de prestataires et de traitements.Le partage des coûts par les bénéficiaires est annulé pour le montant supplémentaire par dose, ce qui réduit encore le montant que les bénéficiaires paieront pour les médicaments inclus au-delà des réductions attendues du partage des coûts, car les paiements des médicaments diminuent pour saligner sur le prix international ajusté le plus bas. En outre, CMS fournira des protections supplémentaires aux bénéficiaires, telles quune surveillance renforcée et le soutien de lombudsman des bénéficiaires de Medicare.

Protections des fournisseurs

Le modèle NPF comprend une exemption pour difficultés financières pour certains participants NPF dont les revenus sont significativement affectée par le modèle NPF.

Informations complémentaires

• Fiche technique du modèle MFN
• Communiqué de presse du modèle MFN
• Modèle MFN Documentation supplémentaire (PDF)
• Dossier thématique – Medicare FFS Part B and International Drug Prices: A Comparison of the Top 50 Drugs
• Issue Brief – Medicare Part B Drugs: Trends in Spending and Utilisation, 2006-2017

Règlements et avis

• Modèle IFC MFN
• ANPRM doctobre 2018
• Exécutif Ordonnance 13947: Réduire les prix des médicaments en donnant la priorité à lAmérique
• Décret exécutif 13948: Réduire les prix des médicaments en donnant la priorité à lAmérique

Documents techniques

Le NPF Liste modèle des codes HCPCS des médicaments et Le fichier modèle de prix des médicaments NPF sera mis à jour tous les trimestres.

• Fiche dinformation sur le modèle NPF du réseau dapprentissage Medicare (PDF)
• Liste des codes HCPCS des médicaments modèles NPF de janvier 2021 (XLS )
• Fichier modèle de prix des médicaments NPF de janvier 2021 (XLS)
• Modèle NPF: diapositives dinformations sur la facturation (PDF)

Pour toute question concernant le régime NPF Modèle, veuillez envoyer un e-mail à: [email protected].