Suosituimman kansakunnan malli

Suosituimman kansakunnan malli (MFN) testaa innovatiivisen tavan alentaa reseptilääkekustannuksia maksamatta enempää korkeista Medicare B-luokan lääkkeistä ja biologisista aineista (jäljempänä kutsutaan ”huumeiksi”) kuin alin hinta, jonka lääkevalmistajat saavat muissa vastaavissa maissa. Tämä on presidentti Trumpin antaman toimeksiannon alentaa lääkekustannuksia ja äskettäisen toimeenpanomääräyksen 13948 huumeiden hintojen alentamisesta asettamalla Amerikka ensin (13. syyskuuta 2020). MFN-mallissa testataan vertailukelpoisten summien maksaminen alhaisimmalle ostovoimalla korjatulle hinnalle, jonka maksaa jokin Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maa, jonka bruttokansantuote (BKT) asukasta kohden on vähintään 60 prosenttiosuus Yhdysvaltain BKT: sta asukasta kohden. Malli testaa myös yhden lisämaksun annosta kohti ja luopuu edunsaajien kustannusten jakamisesta tälle maksulle. Malli toimii seitsemän vuotta 1. tammikuuta 2021 – 31. joulukuuta 2027.

Th MFN-mallin väliaikaisen lopullisen säännön kommentointijaksolla (IFC) julkinen kommentointijakso päättyi 26. tammikuuta 2021.

Päivitys MFN-mallin toteutuksen tilasta

28. joulukuuta 2020 Yhdysvaltain Kalifornian pohjoispiirin käräjäoikeus antoi valtakunnallisen alustavan määräyksen Biotechnology Innovation Organization v. Azar, nro 3: 20-cv-08603, jossa HHS: ää ennakolta kehotetaan toteuttamaan suosituimman maan sääntö. Tämän alustavan määräyksen perusteella MFN-mallia ei otettu käyttöön 1. tammikuuta 2021, eikä sitä oteta käyttöön ilman uusien sääntöjen laatimista.

Tilaus löytyy alla:

• Tilaus – 28. joulukuuta 2020 (PDF)

Muut tuomioistuimen määräykset

Yhdysvaltojen Marylandin piirikunnan käräjäoikeus antoi 23. joulukuuta 2020 väliaikaisen pidätysmääräyksen Association of Community Cancer Centers v. Azar, nro 1: 20-cv-03531, joka väliaikaisesti estää HHS: ää toteuttamasta, panematta täytäntöön tai muuten noudattamasta suosituimman maan sääntöä 14 päivän ajan. 6. tammikuuta 2021 tuomioistuin pidensi väliaikaista pidätysmääräystä 20. tammikuuta 2021 asti.

Määräys ja siihen liittyvä muistio löytyvät alla:

• Määräys – 6. tammikuuta , 2021 (PDF)
• Tilaus – 23. joulukuuta 2020 (PDF)
• Muistio – 23. joulukuuta 2020 (PDF)

Joulukuussa Yhdysvaltojen New Yorkin eteläisen piirin käräjäoikeus antoi 31, 2020 alustavan määräyksen Regeneron Pharmaceuticals v.Yhdysvaltain terveys- ja ihmisoikeusministeriössä, nro 7: 20-cv-10488, jossa ennakolta vaaditaan HHS: tä soveltamaan Suosituimman kansakunnan sääntö Regeneronin lääkkeelle EYLEA.

Tilaus löytyy alla:

• Tilaus – 31. joulukuuta 2020 (PDF)

Taustaa

Lääkkeiden korkeat hinnat vaikuttavat Medicare-edunsaajien lompakkoihin lisäämällä lääkkeiden kattavuusmaksuja ja nostamalla taskussa maksettavia kustannuksia. Lääkemenojen kasvu nopeutuu huomattavasti nopeammin muiden menojen kasvu Erilaiset Medicare Part B -palvelut ja hinnat Yhdysvalloissa useimmille Medicare Part B -lääkkeille, joilla on korkeimmat Medicare-kulut, ylittävät selvästi hinnat muissa maissa. Terveys- ja henkilöstöministeriön, ASPE: n apulaissihteerin toimiston 20. marraskuuta 2020 julkaiseman tiedotuksen mukaan vuosina 2006–2017 Medicare Part B: n lääkekustannukset ilmoittautuneita kohti kasvoivat 8,1 prosenttia, enemmän yli kaksi kertaa korkeampi kuin Medicare Part D: n menot asukasta kohden (3,4 prosenttia) ja melkein kolme kertaa niin korkeat kuin vähittäiskaupan reseptit henkeä kohden (2,9 prosenttia). CMS Office of the Actuaryn (OACT) meno- ja ilmoittautumisennusteet vuoden 2021 presidentin talousarvioon viittaavat siihen, että Medicare B-osan lääkäreille annettaviin lääkkeisiin ja erikseen maksettaviin sairaalan avohoitolääkkeisiin kohdistuvat menot asukasta kohden kasvavat hyvin samanlaisella 8 prosentin vuosivauhdilla vuosien 2020 ja 2027 välillä ennen COVID-19-pandemian vaikutusten huomioon ottamista. Kaiken kaikkiaan Medicare-edunsaajat ja Medicare-ohjelma vastaavat turhista, mahdollisesti vältettävissä olevista kustannuksista Medicare Part B -lääkkeille.

Mallisuunnittelu

MFN-malli on pakollinen, valtakunnallinen malli, joka testaa, onko Medicare-osan B lääkkeiden maksun tiukka yhdenmukaistaminen kansainvälisten hintojen kanssa ja kannustimien poistaminen kalliimpien lääkkeiden käytöstä voivat hallita Medicare-osan B menojen kestämätöntä kasvua vaikuttamatta haitallisesti edunsaajien hoidon laatuun. MFN-mallin suunnittelu sisältää useita avainelementtejä:

1.Huumeiden mallimalli:

• enimmäishinta: Sen sijaan, että maksettaisiin yksinomaan valmistajien keskimääräisen myyntihinnan (ASP) perusteella, Medicare maksaa sekoituskaavan perusteella, joka sisältää alimman oikaistun kansainvälisen hinnan ( ”Enimmäishinta”) lääkkeelle, joka perustuu OECD: n jäsenmaiden maksamaan alimpaan BKT: n mukautettuun hintaan, jonka BKT asukasta kohden (ostovoimapariteetin perusteella) on vähintään 60 prosenttia Yhdysvaltain BKT: sta asukasta kohden ja ASP.
• Vaihe neljän vuoden aikana: enimmäishinnan hinta otetaan vaiheittain käyttöön seitsemän vuoden mallin neljän ensimmäisen vuoden aikana, 25 prosenttia vuodessa vuosien ajan 1–4 ja on 100 prosenttia enimmäishinnan hinnasta vuosille 4–7. Esimerkiksi ensimmäisen vuoden vaiheittaisessa laskennassa käytetään 75 prosenttia ASP: stä ja 25 prosenttia enimmäishinnan hinnasta. Vuosina 4- 7, enimmäishinnan hinta otetaan asteittain käyttöön. CMS nopeuttaa kuitenkin lääkkeen sekoituskaavaa vuosina 1–4, jos Yhdysvaltain hinnat nousevat nopeammin kuin inflaatio ja suosituimmuushinta.
• Ei ylitä ASP: tä: alentamaan edunsaajien maksuja kaava ei salli lääkkeen mallimaksusumman (ennen annoksen lisäystä) ylittävän ASP: tä.

2. Vaihtoehto ASP-lisämaksuille: Nykyinen lisämaksu, joka perustuu 6 prosenttiin ASP: stä yksittäiselle lääkkeelle, korvataan kiinteällä maksulla annosta kohti, joka on yhdenmukainen kaikille MFN-mallissa oleville lääkkeille. Annoksen lisäys laskettiin käyttämällä 6,1224 prosenttia vuoden 2019 historiallisista menoista mallin ensimmäiseen vuoteen sisältyneelle huumeiden kohortille. CMS kasvatti 6 prosentin lisäosan vuodesta 2019 alkaen 6 prosenttiin sekvestroinnin jälkeen ennen annoslisäosan laskemista ja inflaatiokertoimen soveltamista mallin alkuun ja sen jälkeen neljännesvuosittain.

3 . Suurimman suosion mukaiset pakollisen kansallisen mallin osallistujat: MFN-malli on pakollinen, valtakunnallinen malli, joka edellyttää osallistumista Medicareen osallistuvilta palveluntarjoajilta ja toimittajilta, jotka saavat erillisen Medicare Part B -palvelumaksun mallin mukana olevista lääkkeistä, tietyin poikkeuksin.

MFN-mallin osanottajat

MFN-osallistujiin kuuluu Medicareen osallistuvia lääkäreitä, ei-lääkäreitä, toimittajien ryhmiä (kuten ryhmäkäytäntöjä), sairaalan poliklinikoita (HOPD), mukaan lukien 340B: n piiriin kuuluvat yksiköt, ambulatoriset kirurgiset keskukset (ASC: t) ja muut palveluntarjoajat ja toimittajat, jotka saavat erillisen Medicare Part B -maksun palvelumaksusta mallin sisältämistä lääkkeistä, lukuun ottamatta joitain jäljempänä mainittuja poikkeuksia. Malliin osallistuminen on pakollista mukana oleville palveluntarjoajille ja toimittajille kaikissa osavaltioissa ja Yhdysvaltojen alueilla.

Tietyntyyppiset sairaalat ja klinikat eivät osallistu malliin (kuten syöpäsairaalat, lastensairaalat, kriittisen pääsyn sairaalat, maaseudun terveysklinikat, liittovaltion pätevät terveyskeskukset ja Intian terveyspalvelut). Osallistujat joihinkin muihin innovaatiokeskuksen malleihin, joissa testataan avohoidon sairaalahoidon kokonaan päätetyt tai maailmanlaajuiset maksut Medicare FFS -edunsaajille, mukaan lukien Medicare Part B -lääkkeet, suljetaan pois tulosvuoden 1 ensimmäiseltä ja toiselta vuosineljännekseltä ja heidät suljetaan edelleen pois MFN-mallista sen jälkeen niin kauan kuin näihin malleihin sisältyy säästöjä Medicare Part B: n lääkekustannuksista MFN-mallin mukaisesti.

Mukana olevat lääkkeet

MFN-malli keskittyy noin 50 Medicare Part B-lääkkeeseen, jotka kattaa suuren prosenttiosuuden Medicare-osan B huumeiden käytöstä. CMS tunnisti lääkkeet ensimmäiseltä vuodelta Medicare Part B: n vuotuisten menojen perusteella vuonna 2019 sen jälkeen, kun tietyt väitteet (esimerkiksi väitteet kotona käytetyistä lääkkeistä) ja tietyntyyppiset lääkkeet (kuten tietyt rokotteet, suun kautta otettavat lääkkeet, moninkertaiset lääkkeet) lähdelääkkeet, suonensisäiset immuuniglobuliinituotteet ja lääkkeet, joille on annettu hätäkäyttölupa (EUA) tai elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä potilaille, joilla epäillään tai on vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19)). CMS lisää lääkkeitä malliin vuosittain sisällyttääkseen lääkkeet, jotka nousevat 50 parhaan lääkkeen joukkoon päivitettyjen Medicare Part B -menojen perusteella, tiettyjen poissulkemisten soveltamisen jälkeen. Jo malliin sisältyvät lääkkeet pysyvät mallissa, rajoitettuja poikkeuksia lukuun ottamatta.

Laatumittaukset ja arviointi

MFN-malli käyttää kyselyyn perustuvaa laatumittaria edunsaajien kokemusten seuraamiseen. hoidon mallin aikana, ja CMS tekee erilaisia analyyseja seuratakseen mukana olevien lääkkeiden saatavuutta ja arvioidakseen mallin varhaisia vaikutuksia. CMS suorittaa myös malliarvioinnin. Jotta valtakunnallinen pakollinen malli voidaan arvioida tehokkaasti, CMS käyttää arviointisuunnitelmaa, joka ei vaadi riippumatonta vertailuryhmää perustamaan vastakohta (mitä olisi tapahtunut ilman MFN-mallia).

Edunsaajat

Edunsaajat säilyttävät täysin tarjoajien ja hoitojen valinnan.Edunsaajan kustannusten jakamisesta luovutaan annosta kohti annettavan lisäosan osalta, mikä vähentää edelleen sitä, mitä edunsaajat maksavat mukana olevista lääkkeistä, kustannusten jakamisen odotettujen vähennysten ulkopuolella, kun huumemaksut vähenevät vastaamaan alhaisinta oikaistua kansainvälistä hintaa. Lisäksi CMS tarjoaa edunsaajille lisäsuojaa, kuten tehostetun seurannan ja Medicare-edunsaajan oikeusasiamiehen tuen. MFN-malli vaikuttaa merkittävästi.

Lisätietoja

• MFN-mallin tietolomake
• MFN-mallin lehdistötiedote
• MFN-malli Täydentävä dokumentaatio (PDF)
• Julkaisutiedot – Medicare FFS: n osa B ja kansainväliset huumeiden hinnat: vertailu 50 suosituimmasta huumeesta
• Issue Brief – Medicare Part B Drugs: Trends in Spending Käyttö, 2006–2017

Säännöt ja ilmoitukset

• MFN-malli IFC
• lokakuu 2018 ANPRM
• Executive Tilaus 13947: Huumeiden hintojen alentaminen asettamalla Amerikka etusijalle
• Executive Order 13948: Huumeiden hintojen laskeminen asettamalla Amerikka ensin

Tekniset asiakirjat

MFN Mallilääkkeiden HCPCS – koodiluettelo ja – MFN-mallilääkkeiden hinnoittelutiedosto päivitetään neljännesvuosittain.

• Medicare Learning Network MFN-mallineuvos (PDF)
• tammikuu 2021 MFN-mallilääkkeiden HCPCS-koodiluettelo (XLS) )
• tammikuu 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN Model: Billing Information Slides (PDF)

MFN: tä koskeviin kysymyksiin Malli, lähetä sähköpostia: [email protected].