Modelo de nación más favorecida

El modelo de nación más favorecida (MFN) prueba una forma innovadora de reducir los costos de los medicamentos recetados al no pagar más por medicamentos y productos biológicos de la Parte B de Medicare de alto costo (en adelante llamados «medicamentos») que el precio más bajo que reciben los fabricantes de medicamentos en otros países similares. Esto está en línea con el mandato del presidente Trump de reducir los costos de los medicamentos y la reciente Orden Ejecutiva 13948 sobre la reducción de los precios de los medicamentos poniendo a Estados Unidos primero (13 de septiembre de 2020). El modelo NMF prueba el pago de montos comparables al precio más bajo, ajustado por poder adquisitivo, pagado por cualquier país de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) que tenga un Producto Interno Bruto (PIB) per cápita de al menos 60 por ciento del PIB per cápita de los EE. UU. El modelo también prueba un único pago adicional por dosis y exime de los costos compartidos de los beneficiarios para este pago. El modelo operará durante siete años, desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2027.

Th El período de comentarios públicos para la Norma final provisional del modelo MFN con Período de comentarios (IFC) finalizó el 26 de enero de 2021.

Actualización sobre el estado de la implementación del modelo MFN

El 28 de diciembre de 2020, el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de California emitió una orden judicial preliminar a nivel nacional en la Organización de Innovación en Biotecnología v. Azar, No. 3: 20-cv-08603, que prohíbe preliminarmente al HHS implementar la Regla de la Nación Más Favorecida. Dada esta orden judicial preliminar, el modelo MFN no se implementó el 1 de enero de 2021 y no se implementará sin más reglamentación.

La orden se puede encontrar a continuación:

• Orden – 28 de diciembre de 2020 (PDF)

Otras órdenes judiciales

El 23 de diciembre de 2020, el Tribunal de Distrito de EE. UU. Para el Distrito de Maryland emitió una orden de restricción temporal en Association of Community Cancer Centers v. Azar, No. 1: 20-cv-03531, que prohíbe temporalmente al HHS implementar, hacer cumplir o de otro modo aplicar la Regla de la nación más favorecida por un período de catorce días. El 6 de enero de 2021, el Tribunal extendió la orden de restricción temporal hasta el 20 de enero de 2021.

La orden y el memorando adjunto se pueden encontrar a continuación:

• Orden – 6 de enero , 2021 (PDF)
• Pedido: 23 de diciembre de 2020 (PDF)
• Memorando: 23 de diciembre de 2020 (PDF)

En diciembre El 31 de diciembre de 2020, el Tribunal de Distrito de los EE. UU. Para el Distrito Sur de Nueva York emitió una orden judicial preliminar en Regeneron Pharmaceuticals v. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, No. 7: 20-cv-10488, que prohíbe preliminarmente al HHS aplicar la Regla de nación más favorecida para el medicamento EYLEA de Regeneron.

El pedido se puede encontrar a continuación:

• Pedido – 31 de diciembre de 2020 (PDF)

Antecedentes

Los altos precios de los medicamentos están afectando las billeteras de los beneficiarios de Medicare a través del aumento de las primas de cobertura de medicamentos y el aumento de los costos de bolsillo. Los aumentos en el gasto en medicamentos se están acelerando a un ritmo que supera significativamente el crecimiento del gasto en otros Los servicios de la Parte B de Medicare y los precios en los EE. UU. para la mayoría de los medicamentos de la Parte B de Medicare con el gasto más alto de Medicare superan con creces los precios en otros países. Según un resumen temático del 20 de noviembre de 2020 del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Subsecretario de Planificación y Evaluación (ASPE), entre 2006 y 2017, el gasto en medicamentos de Medicare Parte B FFS por afiliado creció un 8.1 por ciento, más más del doble del gasto per cápita en la Parte D de Medicare (3.4 por ciento) y casi tres veces más alto que el gasto total per cápita en medicamentos recetados al por menor (2.9 por ciento). Las proyecciones de gastos e inscripción de la Oficina del Actuario de los CMS (OACT) para el Presupuesto del Presidente de 2021 sugieren que el gasto per cápita en medicamentos administrados por médicos de la Parte B de Medicare y medicamentos ambulatorios hospitalarios pagaderos por separado crecerá a una tasa anual muy similar del 8 por ciento entre 2020 y 2027, antes de considerar los impactos de la pandemia de COVID-19. En general, los beneficiarios de Medicare y el programa Medicare están soportando costos innecesarios y potencialmente evitables por los medicamentos de la Parte B de Medicare.

Diseño del modelo

El modelo MFN es un modelo obligatorio a nivel nacional que prueba si más alinear estrechamente el pago de los medicamentos de la Parte B de Medicare con los precios internacionales y eliminar los incentivos para usar medicamentos de mayor costo puede controlar el crecimiento insostenible en el gasto de la Parte B de Medicare sin afectar negativamente la calidad de la atención para los beneficiarios. El diseño del modelo MFN incluye varios elementos clave:

1.Modelo de pago de medicamentos:

• Precio NMF: en lugar de pagar únicamente según el precio de venta promedio (ASP) de los fabricantes, Medicare pagará según una fórmula de combinación que incluya el precio internacional ajustado más bajo (el «Precio NMF») para el medicamento, que se basará en el precio más bajo ajustado al PIB pagado por un país miembro de la OCDE con un PIB per cápita (basado en la paridad del poder adquisitivo) que es al menos el 60% del PIB per cápita de EE. UU. y el ASP.
• Incorporación progresiva durante 4 años: el precio NMF se incorporará gradualmente durante los primeros 4 años del modelo de 7 años, introduciendo gradualmente un 25 por ciento anual durante años 1 a 4, y será el 100 por ciento del precio NMF para los años 4 a 7. Por ejemplo, para el primer año, el cálculo de la incorporación paulatina utilizará el 75 por ciento del ASP y el 25 por ciento del precio NMF. En los años 4 7, el precio NMF se incorporará por completo. Sin embargo, CMS acelerará la fórmula de combinación de un medicamento en los años 1 al 4, si los precios de EE. UU. Aumentan más rápido que la inflación y el precio NMF.
• No superará el ASP: para reducir lo que pagan los beneficiarios, la fórmula no permitirá que el monto de pago modelo de un medicamento (antes del complemento por dosis) supere el ASP.

2. Alternativa a los pagos adicionales de ASP: el pago adicional actual basado en el 6 por ciento de ASP para el medicamento individual se reemplazará con un pago fijo por dosis que es uniforme para todos los medicamentos incluidos en el modelo MFN. El complemento por dosis se calculó utilizando el 6,1224 por ciento del gasto histórico de 2019 para la cohorte de medicamentos incluidos en el primer año del modelo. CMS aumentó el complemento del 6 por ciento a partir de 2019, para igualar el 6 por ciento posterior al secuestro antes de calcular el complemento por dosis y aplicar un factor inflacionario para el inicio del modelo y trimestralmente a partir de entonces.

3 . Participantes de MFN en un modelo obligatorio a nivel nacional: el modelo MFN es un modelo obligatorio a nivel nacional que requiere la participación de proveedores participantes de Medicare y proveedores que reciben pago por separado de la Parte B de Medicare para los medicamentos incluidos en el modelo, con ciertas excepciones.

Participantes del modelo MFN

Los participantes MFN incluyen médicos que participan en Medicare, profesionales que no son médicos, grupos de proveedores (como consultorios grupales), departamentos para pacientes ambulatorios de hospitales (HOPD), incluidas entidades cubiertas por 340B, centros quirúrgicos ambulatorios (ASC) y otros proveedores y proveedores que reciben un pago de tarifa por servicio de la Parte B de Medicare por separado para los medicamentos incluidos en el modelo, con ciertas excepciones que se indican a continuación. La participación del modelo es obligatoria para los proveedores incluidos en todos los estados y territorios de EE. UU.

Ciertos tipos de hospitales y clínicas no participarán en el modelo (como hospitales oncológicos, hospitales infantiles, hospitales de acceso crítico, clínicas de salud rurales, centros de salud calificados federalmente e instalaciones del Servicio de Salud para Indígenas). Los participantes en algunos otros modelos del Centro de Innovación que prueban el pago total o global por servicios hospitalarios para pacientes ambulatorios para los beneficiarios de Medicare FFS, incluidos los medicamentos de la Parte B de Medicare, están excluidos durante el primer y segundo trimestre del año de desempeño 1 y seguirán excluidos del Modelo MFN a partir de entonces, siempre que esos modelos incorporen ahorros en el gasto en medicamentos de la Parte B de Medicare según el Modelo MFN.

Medicamentos incluidos

El Modelo MFN se centra en un conjunto de aproximadamente 50 medicamentos de la Parte B de Medicare que abarcan un alto porcentaje del gasto en medicamentos de la Parte B de Medicare. CMS identificó los medicamentos incluidos durante el primer año según el gasto anual de la Parte B de Medicare en 2019 después de excluir ciertos reclamos (por ejemplo, reclamos por medicamentos usados en el hogar) y excluir ciertos tipos de medicamentos (como ciertas vacunas, medicamentos orales, múltiples medicamentos de origen, productos de inmunoglobulina intravenosa y medicamentos para los que existe una Autorización de uso de emergencia (EUA) o la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar pacientes con enfermedad por coronavirus presunta o confirmada 2019 (COVID-19)). CMS agregará medicamentos al modelo anualmente para incluir medicamentos que se ubiquen entre los 50 medicamentos principales según el gasto anual actualizado de la Parte B de Medicare, después de aplicar ciertas exclusiones. Los medicamentos que ya están incluidos en el modelo permanecerán en el modelo, con limitadas excepciones.

Medidas de calidad y evaluación

El modelo NMF utilizará una medida de calidad basada en encuestas para monitorear la experiencia de los beneficiarios de atención durante el modelo, y CMS realizará una variedad de análisis para monitorear el acceso a los medicamentos incluidos y evaluar los efectos tempranos del modelo. CMS también llevará a cabo una evaluación del modelo. Con el fin de evaluar eficazmente un modelo obligatorio a nivel nacional, CMS empleará un diseño de evaluación que no requiere un grupo de comparación independiente para establecer el contrafactual (lo que hubiera sucedido en ausencia del Modelo MFN).

Beneficiarios

Los beneficiarios mantendrán plenamente su elección de proveedores y tratamientos.El costo compartido de los beneficiarios no se aplica al monto adicional por dosis, lo que reduce aún más lo que los beneficiarios pagarán por los medicamentos incluidos más allá de las reducciones esperadas en el costo compartido a medida que los pagos de los medicamentos disminuyen para alinearse con el precio internacional ajustado más bajo. Además, CMS proporcionará protecciones adicionales a los beneficiarios, como una supervisión mejorada y el apoyo del Ombudsman de beneficiarios de Medicare.

Protecciones para proveedores

El modelo MFN incluye una exención por dificultades financieras para ciertos participantes MFN cuyos ingresos son afectado significativamente por el modelo MFN.

Información adicional

• Hoja informativa del modelo MFN
• Comunicado de prensa del modelo MFN
• Modelo MFN Documentación complementaria (PDF)
• Resumen temático: Medicare FFS Parte B y precios internacionales de medicamentos: una comparación de los 50 medicamentos principales
• Resumen temático: Medicamentos de la Parte B de Medicare: Tendencias en gastos y Utilización, 2006-2017

Normativas y avisos

• Modelo MFN IFC
• Octubre 2018 ANPRM
• Ejecutivo Orden 13947: Reducir los precios de los medicamentos poniendo a Estados Unidos en primer lugar
• Orden ejecutiva 13948: Reducir los precios de los medicamentos poniendo a Estados Unidos en primer lugar

Documentos técnicos

El NMF Lista de códigos modelo de medicamentos HCPCS y El archivo de precios de medicamentos modelo MFN se actualizará trimestralmente.

• Hoja informativa del modelo MFN de Medicare Learning Network (PDF)
• Enero de 2021 Lista de códigos HCPCS de medicamentos modelo MFN (XLS )
• Archivo de precios de medicamentos (XLS) del modelo MFN de enero de 2021
• Modelo MFN: Diapositivas de información de facturación (PDF)

Para preguntas sobre el MFN Modelo, envíe un correo electrónico a: [email protected].