Mevacor (Dansk)
BIVIRKNINGER
MEVACOR tolereres generelt godt; bivirkninger har normalt været milde og forbigående.
Fase III kliniske studier
I fase III-kontrollerede kliniske studier med 613 patienter behandlet med MEVACOR var bivirkningsprofilen den samme som vist nedenfor for de 8.245 EXCEL-undersøgelse (se Udvidet klinisk evaluering af Lovastatin-undersøgelse).
Vedvarende stigninger i serumtransaminaser er nævnt (se ADVARSLER, leverdysfunktion). Omkring 11% af patienterne havde en forhøjelse af CK-niveauer på mindst det dobbelte af den normale værdi ved en eller flere lejligheder. De tilsvarende værdier for kontrolmidlet cholestyramin var 9 procent. Dette skyldtes den ikke-hjertefraktion af CK. Der er undertiden rapporteret om store stigninger i CKhave (se ADVARSLER, myopati / rabdomyolyse).
Udvidet klinisk evaluering af lovastatin (EXCEL) -studie
MEVACOR blev sammenlignet med placebo hos 8.245 patienter med hyperkolesterolæmi ( total-C 240-300 mg / dL) i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, 48-ugers EXCEL-studie. Kliniske bivirkninger rapporteret som muligvis sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret i ≥ 1% i en hvilken som helst behandlingsgruppe er vist i nedenstående tabel. For ingen hændelser var forekomsten på lægemiddel og placebo statistisk forskellig.
Andre kliniske bivirkninger rapporteret som muligvis sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret hos 0,5 til 1,0 procent af patienterne i enhver lægemiddelbehandlet gruppe er anført nedenfor. I alle disse tilfælde var forekomsten på lægemiddel og placebo ikke statistisk forskellig. Krop som helhed: smerter i brystet; Mave-tarmkanalen: syreopkast, mundtørhed, opkastning Muskuloskeletal: smerter i benene, skuldersmerter, artralgi; Nervesystemet / psykiatrisk: søvnløshed, paræstesi; Hud: alopeci, kløe; Særlige sanser: øjenirritation.
I EXCEL-studiet (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies) blev 4,6% af de patienter, der blev behandlet i op til 48 uger, afbrudt ved kliniske eller laboratoriebivirkninger, der blev vurderet af undersøgeren som muligvis , sandsynligvis eller bestemt relateret til terapi med MEVACOR. Værdien for placebogruppen var 2,5%.
Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS)
I AFCAPS / TexCAPS (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies), der involverede 6.605 deltagere behandlet med 20-40 mg / dag MEVACOR (n = 3,304) eller placebo (n = 3,301), var sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for gruppen behandlet med MEVACOR sammenlignelig med den for gruppen behandlet med placebo under en median på 5,1 år opfølgning. De bivirkninger, der er rapporteret i AFCAPS / TexCAPS, lignede dem, der blev rapporteret i EXCEL (se BIVIRKNINGER, Udvidet klinisk evaluering af Lovastatin (EXCEL) -studie).
Samtidig terapi
I kontrollerede kliniske studier i som lovastatin blev administreret samtidigt med cholestyramin, blev der ikke observeret nogen bivirkninger, der var specielt denne samtidig behandling. De bivirkninger, der opstod, var begrænset til dem, der tidligere er rapporteret med lovastatin eller cholestyramin. Andre lipidsænkende midler blev ikke administreret samtidigt med lovastat under kontrollerede kliniske studier. Foreløbige data antyder, at tilføjelsen af gemfibrozil til behandling med lovastatin ikke er forbundet med større reduktion i LDL-C end den, der opnås med lovastatin alene. I ukontrollerede kliniske studier modtog de fleste patienter, der har udviklet myopati, samtidig behandling med cyclosporin, gemfibrozil eller niacin (nikotinsyre). Den kombinerede anvendelse af lovastatin med cyclosporin eller gemfibrozil bør undgås. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af andre fibrater eller dosisnedsættende doser (≥ 1 g / dag) af niacin med lovastatin (se ADVARSLER, myopati / rabdomyolyse).
Følgende virkninger er rapporteret med lægemidler i denne klasse. Ikke alle de nedenfor anførte virkninger er nødvendigvis forbundet med lovastatinbehandling.
Skelet: muskelkramper, myalgi, myopati, rabdomyolyse, artralgi.
Der har været sjældne rapporter om immunmedieret nekrotiserende myopati. forbundet med statinbrug (se ADVARSLER, myopati / rabdomyolyse).
Neurologisk: dysfunktion af visse kraniale nerver (inklusive smagsændring, nedsat ekstraokulær bevægelse, ansigtsparese), rysten, svimmelhed, svimmelhed, paræstesi, perifer neuropati, perifer nerveparese, psykiske forstyrrelser, angst, søvnløshed, depression.
Der har været sjældne rapporter om kognitiv svækkelse efter markedsføring (f.eks. hukommelsestab, glemsomhed, hukommelsestab, hukommelsessvigt, forvirring) forbundet med statinbrug . Disse kognitive problemer er rapporteret for alle statiner. Rapporterne er generelt uvæsentlige og reversible seponering af statiner med variabel tid til symptomdebut (1 dag til år) og symptomopløsning (median på 3 uger).
Overfølsomhedsreaktioner: Der er sjældent rapporteret om tilsyneladende overfølsomhedssyndrom, som har inkluderet et eller flere af følgende træk: anafylaksi, angioødem, lupus erythematøs-lignende syndrom, polymyalgi rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, purpura, trombocytopeni, leukopen hæmolytisk anæmi, positiv ANA, stigning i ESR, eosinofili, arthritis, artralgi, urticaria, asteni, lysfølsomhed, feber, kulderystelser, rødme, utilpashed, dyspnø, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
Gastrointestinal: pancreatitis, hepatitis, herunder kronisk aktiv hepatitis, kolestatisk gulsot, fedtændring i leveren; og sjældent skrumpelever, fulminant levernekrose og hepatom; anoreksi, opkastning, dødelig og ikke-dødelig leversvigt.
Reproduktiv: gynækomasti, tab af libido, erektil dysfunktion.
Øje: progression af grå stær (linseopaciteter), oftalmoplegi.
Laboratoriumabnormaliteter
forhøjede transaminaser, alkalisk phosphatase, γ-glutamyltranspeptidase og bilirubin; abnormiteter i skjoldbruskkirtlen.
Unge patienter (i alderen 10-17 år)
I en 48-ugers kontrolleret undersøgelse af unge drenge med heFH (n = 132) og en 24-ugers kontrolleret undersøgelse hos piger, der var mindst 1 år efter menarche med heFH (n = 54), var sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for gruppen behandlet med MEVACOR (10 til 40 mg dagligt) generelt den samme som for grupperne behandlet med placebo (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalUndersøgelser hos unge patienter og FORHOLDSREGLER, pædiatrisk anvendelse).
Læs hele FDA-ordineringsinformation for Mevacor (Lovastatin)