Abonner på kardiovaskulære forretningsnyheder

Lægemiddelproducent Zydus Cadila meddelte den 13. maj, at den havde modtaget endelig godkendelse fra FDA til at markedsføre chlorthalidon-tabletter, det generiske ækvivalent af Pfizers nu udgåede hypertensionlægemiddel Thalitone.

Zydus Cadila, der er baseret i Ahmedabad, Indien, sagde i en erklæring, at det ville producere chlorthalidon på dets produktionsanlæg til formuleringer i samme by. FDA godkendte virksomheden til at fremstille tabletter på 25 mg og 50 mg.

Chlorthalidon bruges til at behandle højt blodtryk og hypertension, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Det har også været nyttigt til behandling af ødemer hos mennesker med kongestiv hjertesvigt, levercirrhose eller nyresygdomme. Farmaceutisk kæmpe Pfizer fremstillede tidligere 15 mg chlorthalidon-tabletter under varemærket Thalitone, men Thalitone blev senere trukket fra markedet.

FDA fastslog, at Pfizers lægemiddel ikke blev trukket tilbage fra salg af sikkerheds- eller effektivitetshensyn efter Clinipace Verdensomspændende indsendte en borger andragende i 2015 med anmodning om, at agenturet skulle undersøge grundene til, at Thalitone blev afbrudt.

Med klarsignalet om deres chlorthalidonformel sagde Zydus Cadila, at det nu også har 266 føderale godkendelser inden for sit bælte. som 350 forkortede nye lægemiddelapplikationer, siden det blev indgivet.