Model for most favoured nation (Svenska)

The Most Favoured Nation (MFN) Model testar ett innovativt sätt att sänka receptbelagda läkemedelskostnader genom att inte betala mer för billiga medicare del B-läkemedel och biologiska ämnen (nedan) kallas ”läkemedel”) än det lägsta priset som läkemedelsproducenter får i andra liknande länder. Detta är i linje med president Trumps mandat att sänka läkemedelskostnaderna och nyligen genomförda beslut 13948 om sänkning av läkemedelspriser genom att sätta Amerika först (13 september 2020). MFN-modellen testar att betala jämförbara belopp till det lägsta priset, justerat för köpkraft, betalat av något land i Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) som har en bruttonationalprodukt (BNP) per capita som är minst 60 procent av USA: s BNP per capita. Modellen testar också en enskild tilläggsbetalning per dos och avstår från fördelningen av stödmottagaren för denna betalning. Modellen kommer att fungera i sju år, från 1 januari 2021 till 31 december 2027.

Th Den offentliga kommentarperioden för MFN Model Interim Final Rule with Comment Period (IFC) slutade 26 januari 2021.

Uppdatering om status för MFN-modellimplementering

Den 28 december 2020, US District Court for the Northern District of California utfärdade ett rikstäckande preliminärt föreläggande i Biotechnology Innovation Organization v. Azar, nr 3: 20-cv-08603, som preliminärt föreskriver HHS att genomföra regeln om mest gynnade nation. Med tanke på detta preliminära föreläggande implementerades inte MFN-modellen den 1 januari 2021 och kommer inte att genomföras utan ytterligare regler.

Beställningen kan hittas nedan:

• Beställning – 28 december 2020 (PDF)

Andra domstolsbeslut

Den 23 december 2020 utfärdade den amerikanska tingsrätten för distriktet Maryland ett tillfälligt besöksförbud i Association of Community Cancer Centers v. Azar, nr 1: 20-cv-03531, som tillfälligt hindrar HHS från att genomföra, genomdriva eller på annat sätt genomföra den mest gynnade nationens regel under en period av fjorton dagar. Den 6 januari 2021 förlängde domstolen det tillfälliga besöksförbudet till och med den 20 januari 2021.

Beställningen och tillhörande memorandum kan hittas nedan:

• Beslut – 6 januari 2021 (PDF)
• Beställning – 23 december 2020 (PDF)
• Memorandum – 23 december 2020 (PDF)

I december 31, 2020, utfärdade den amerikanska tingsrätten för södra distriktet i New York ett preliminärt föreläggande i Regeneron Pharmaceuticals mot Förenta staternas avdelning för hälsa och mänskliga tjänster, nr 7: 20-cv-10488, som preliminärt föreslår HHS att tillämpa Mest gynnade nationens regel mot Regenerons läkemedel EYLEA.

Beställningen finns nedan:

• Beställning – 31 december 2020 (PDF)

Bakgrund

Höga läkemedelspriser påverkar plånböckerna för Medicare-stödmottagarna genom ökade läkemedelsförsäkringspremier och ökade egna kostnader. Ökningar i läkemedelsutgifter accelererar i en takt som väsentligt överstiger ökning av utgifterna för andra er Medicare del B-tjänster, och priserna i USA för de flesta läkemedelsdel B-läkemedel med de högsta Medicare-utgifterna överstiger priserna i andra länder. Enligt en 20 november 2020-utgåva från Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE), mellan 2006 och 2017, ökade Medicare del B FFS-läkemedelsutgifter per anmäld till 8,1 procent, mer än dubbelt så höga som per capita-utgift på Medicare del D (3,4 procent) och nästan tre gånger så höga som den totala försäljningsreceptet per capita-läkemedelsutgifter (2,9 procent). Prognoser för utgifter och inskrivning av CMS Office of the Actuary (OACT) för presidentens budget 2021 föreslår att utgifterna per capita på Medicare del B läkemedelsadministrerade läkemedel och separat betalningsbara läkemedel för sjukhusvård ökar med en mycket lika årlig hastighet på 8 procent mellan 2020 och 2027, innan COVID-19-pandemipåverkan övervägs. Sammantaget bär Medicare-stödmottagare och Medicare-programmet onödiga, potentiellt undvikbara kostnader för Medicare del B-läkemedel.

Model Design

MFN-modellen är en obligatorisk, rikstäckande modell som testar om mer En nära anpassning av betalningen för medicare del B-läkemedel mot internationella priser och avlägsnande av incitament för att använda billigare läkemedel kan kontrollera ohållbar tillväxt i Medicare del B-utgifterna utan att negativt påverka kvaliteten på vården för mottagarna. MFN-modellens design innehåller flera viktiga element:

1.Model Drug Payment:

• MFN-pris: I stället för att betala enbart baserat på tillverkarnas genomsnittliga försäljningspris (ASP), kommer Medicare att betala baserat på en blandningsformel som inkluderar det lägsta justerade internationella priset, ( ”MFN-pris”) för läkemedlet, som kommer att baseras på det lägsta BNP-justerade priset som betalas av ett OECD-land med en BNP per capita (baserat på köpkraftsparitet) som är minst 60 procent av USA: s BNP per capita , och ASP.
• Infasning över 4 år: MFN-priset kommer att fasas in under de första 4 åren av den 7-åriga modellen och infas 25 procent per år i åratal 1-4 och kommer att vara 100 procent av MFN-priset under åren 4-7. Exempelvis kommer infasningsberäkningen att använda 75 procent av ASP och 25 procent av MFN-priset under det första året. 7 kommer MFN-priset att fasas in helt. CMS kommer dock att påskynda blandningsformeln för ett läkemedel under åren 1-4, om USA: s priser stiger snabbare än inflationen och MFN-priset.
• Överstiger inte ASP: För att sänka vad stödmottagarna betalar, tillåter formeln inte att betalningsmodellen för ett läkemedel (före tillägget per dos) överstiger ASP.

2. Alternativ till ASP-tilläggsbetalningar: Den nuvarande tilläggsbetalningen baserad på 6 procent av ASP för det enskilda läkemedlet kommer att ersättas med en fast betalning per dos som är enhetlig för alla inkluderade läkemedel i MFN-modellen. Tillägget per dos beräknades med 6,1224 procent av 2019 års historiska utgifter för kohorten läkemedel som ingår i modellens första år. CMS stötte upp 6 procent tillägg från 2019, till lika med 6 procent efter sekvestrering före beräkning av tillägg per dos och tillämpa en inflationsfaktor för modellstart och kvartalsvis därefter.

3 . MFN-deltagare i en obligatorisk, rikstäckande modell: MFN-modellen är en obligatorisk, rikstäckande modell som kräver deltagande från Medicare-deltagande leverantörer och leverantörer som får separat Medicare del B-avgift för service för modellens inkluderade läkemedel, med vissa undantag.

MFN-modelldeltagare

MFN-deltagare inkluderar läkare som deltar i läkare, läkare som inte är läkare, leverantörsgrupper (såsom grupppraxis), öppenvårdsavdelningar (HOPD) inklusive 340B-täckta enheter, ambulerande kirurgiska centra (ASC) och andra leverantörer och leverantörer som får separat Medicare del B avgift för service för modellens inkluderade läkemedel, med vissa undantag som anges nedan. Modeldeltagande är obligatoriskt för de leverantörer och leverantörer som ingår i alla stater och USA: s territorier.

Vissa typer av sjukhus och kliniker kommer inte att delta i modellen (såsom cancersjukhus, barnsjukhus, sjukhus med kritisk åtkomst, landsbygdens hälsokliniker, federalt kvalificerade hälsocenter och indiska hälsovårdstjänster). Deltagare i vissa andra Innovation Center-modeller som testar fullständig kapitaltillskott eller global betalning för öppenvårdssjukhus för Medicare FFS-stödmottagare, inklusive Medicare del B-läkemedel, utesluts under första och andra kvartalet av prestationsåret 1 och kommer att fortsätta att uteslutas från MFN-modellen därefter så länge som dessa modeller innehåller besparingar på Medicare del B-läkemedelsutgifter enligt MFN-modellen.

Inkluderade läkemedel

MFN-modellen fokuserar på en uppsättning av cirka 50 Medicare del B-läkemedel som omfattar en hög andel läkemedelsutgifter för Medicare del B. CMS identifierade de inkluderade läkemedlen för det första året baserat på årliga utgifter för Medicare del B 2019 efter att ha uteslutit vissa påståenden (till exempel anspråk på läkemedel som används hemma) och exkluderat vissa typer av läkemedel (såsom vissa vacciner, orala läkemedel, multipla läkemedel, intravenösa immunglobulinprodukter och läkemedel för vilka det finns ett tillstånd för akut användning (EUA) eller godkännande av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla patienter med misstänkt eller bekräftad koronavirussjukdom 2019 (COVID-19). CMS kommer att lägga till läkemedel i modellen årligen för att inkludera läkemedel som kommer att bli bland de 50 bästa läkemedlen baserat på uppdaterade årliga Medicare del B-utgifter, efter att vissa undantag tillämpats. Läkemedel som redan ingår i modellen kommer att förbli i modellen, med begränsade undantag.

Kvalitetsmått och utvärdering

MFN-modellen kommer att använda en undersökningsbaserad kvalitetsmätning för att övervaka mottagarnas erfarenhet. vård under modellen och CMS kommer att genomföra en mängd analyser för att övervaka tillgången till de inkluderade läkemedlen och bedöma tidiga effekter av modellen. CMS kommer också att genomföra en modellutvärdering. För att effektivt utvärdera en rikstäckande, obligatorisk modell kommer CMS att använda en utvärderingsdesign som inte kräver en oberoende jämförelsegrupp för att fastställa kontrafaktiska (vad skulle ha hänt i avsaknad av MFN-modellen).

Mottagare

Mottagare kommer att behålla sitt val av leverantörer och behandlingar till fullo.Mottagarens kostnadsdelning avstår från tilläggsbeloppet per dos, vilket ytterligare minskar vad stödmottagarna kommer att betala för de inkluderade läkemedlen utöver förväntade minskningar av kostnadsdelningen eftersom läkemedelsbetalningarna minskar för att anpassa sig till det lägsta justerade internationella priset. Dessutom kommer CMS att tillhandahålla ytterligare mottagarskydd såsom förbättrad övervakning och Medicare-stödmottagarens ombudsman stöder.

Leverantörsskydd

MFN-modellen innehåller ett ekonomiskt svårighetsundantag för vissa MFN-deltagare vars intäkter är påverkas väsentligt av MFN-modellen.

Ytterligare information

• MFN-modell Faktablad
• MFN-modell Pressmeddelande
• MFN-modell Kompletterande dokumentation (PDF)
• Kortfattad fråga – Medicare FFS del B och internationella läkemedelspriser: En jämförelse mellan de 50 bästa drogerna
• Kortfattad fråga – Medicare del B Läkemedel: Trender i utgifter och Användning, 2006-2017

Regler och meddelanden

• MFN-modell IFC
• Oktober 2018 ANPRM
• Executive Beställning 13947: Lägre läkemedelspriser genom att sätta Amerika först
• Verkställande order 13948: Sänka läkemedelspriser genom att sätta Amerika först

Tekniska dokument

MFN Modellläkemedels HCPCS-kodlista och MFN Model Drug Pricing File kommer att uppdateras kvartalsvis.

• Medicare Learning Network MFN Model Fact Sheet (PDF)
• Januari 2021 MFN Model Drug HCPCS Codes List (XLS) )
• Januari 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN Model: Billings Information Slides (PDF)

För frågor angående MFN Modell, vänligen maila: [email protected].