Modelul națiunii celei mai favorizate

Modelul națiunii celei mai favorizate (NPF) testează o modalitate inovatoare de reducere a costurilor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, plătind nu mai mult pentru medicamente și produse biologice Medicare partea B cu costuri ridicate (în continuare) numit „medicamente”) decât cel mai mic preț pe care îl primesc producătorii de medicamente în alte țări similare. Acest lucru este în concordanță cu mandatul președintelui Trump de a reduce costurile medicamentelor și recentul Ordin executiv 13948 privind scăderea prețurilor medicamentelor prin punerea Americii pe primul loc (13 septembrie 2020). Modelul NPF testează plata unor sume comparabile cu cel mai mic preț, ajustat pentru puterea de cumpărare, plătite de orice țară din Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD) care are un produs intern brut (PIB) pe cap de locuitor care este de cel puțin 60 procent din PIB-ul SUA pe cap de locuitor. Modelul testează, de asemenea, o singură plată suplimentară pe doză și renunță la partajarea costurilor beneficiarilor pentru această plată. Modelul va funcționa timp de șapte ani, de la 1 ianuarie 2021 până la 31 decembrie 2027.

Th Perioada de comentarii publice pentru regula finală intermediară a modelului NPF cu perioada de comentarii (IFC) încheiată la 26 ianuarie 2021.

Actualizare privind starea implementării modelului NPF

La 28 decembrie 2020, Curtea Districtuală a SUA pentru Districtul de Nord din California a emis o hotărâre preliminară la nivel național în Organizația de Inovare a Biotehnologiei v. Azar, nr. Având în vedere această ordonanță preliminară, modelul MFN nu a fost implementat la 1 ianuarie 2021 și nu va fi implementat fără adoptarea unor reguli suplimentare.

Ordinul poate fi găsit mai jos:

• Comandă – 28 decembrie 2020 (PDF)

Alte ordonanțe judecătorești

Pe 23 decembrie 2020, Curtea Districtuală SUA pentru Districtul Maryland a emis un ordin de restricționare temporară în Association of Community Cancer Centres v. Azar, No. 1: 20-cv-03531, care împiedică temporar HHS să implementeze, să aplice sau să efectueze în alt mod Regula națiunii celei mai favorizate pentru o perioadă de paisprezece zile. La 6 ianuarie 2021, Curtea a prelungit ordinul de restricționare temporară până la 20 ianuarie 2021.

Ordinul și memorandumul însoțitor pot fi găsite mai jos:

• Ordin – 6 ianuarie , 2021 (PDF)
• Comandă – 23 decembrie 2020 (PDF)
• Memorandum – 23 decembrie 2020 (PDF)

În decembrie 31, 2020, Curtea Districtuală a SUA pentru Districtul de Sud din New York a emis o hotărâre preliminară în Regeneron Pharmaceuticals împotriva Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite, nr. 7: 20-cv-10488, care prevede în mod preliminar HHS să aplice Regula națiunii cele mai favorizate pentru medicamentul Regeneron EYLEA.

Comanda poate fi găsită mai jos:

• Ordin – 31 decembrie 2020 (PDF)

Context

Prețurile ridicate ale medicamentelor au impact asupra portofelelor beneficiarilor Medicare prin creșterea primelor de acoperire a medicamentelor și creșterea costurilor din buzunar. Creșterile cheltuielilor cu medicamentele se accelerează într-un ritm care depășește semnificativ creșterea cheltuielilor pe altele Serviciile Medicare partea B și prețurile din SUA pentru majoritatea medicamentelor Medicare partea B cu cele mai mari cheltuieli Medicare depășesc cu mult prețurile din alte țări. Potrivit unui Brief al numărului din 20 noiembrie 2020 al Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane, Biroul Secretarului Adjunct pentru Planificare și Evaluare (ASPE), între 2006 și 2017, cheltuielile cu medicamente FFS din partea Medicare B pentru fiecare înrolat au crescut la 8,1%, mai mult decât de două ori mai mare decât cheltuielile pe cap de locuitor pentru partea Medicare D (3,4 la sută) și de aproape trei ori mai mari decât cheltuielile generale pe bază de prescripție cu amănuntul pe cap de locuitor de droguri pe cap de locuitor (2,9 la sută). Previziunile privind cheltuielile și înscrierile efectuate de Oficiul CMS al Actuarului (OACT) pentru bugetul președintelui 2021 sugerează că cheltuielile pe cap de locuitor pentru medicamentele administrate de medicul Medicare partea B și medicamentele ambulatorii plătibile separat vor crește la o rată anuală similară de 8 la sută între 2020 și 2027, înainte de a lua în considerare orice impact al pandemiei COVID-19. În general, beneficiarii Medicare și programul Medicare suportă costuri inutile, potențial evitabile pentru medicamentele Medicare partea B.

Proiectarea modelului

Modelul MFN este un model obligatoriu la nivel național care testează dacă mai mult alinierea strânsă a plăților pentru medicamentele Medicare partea B cu prețurile internaționale și eliminarea stimulentelor pentru utilizarea medicamentelor cu costuri mai ridicate poate controla creșterea nesustenabilă a cheltuielilor Medicare partea B fără a afecta negativ calitatea îngrijirii beneficiarilor. Proiectarea modelului MFN include mai multe elemente cheie:

1.Model de plată a medicamentelor:

• Preț MFN: în loc să plătească numai pe baza prețului mediu de vânzare al producătorilor (ASP), Medicare va plăti pe baza unei formule de amestecare care include cel mai mic preț internațional ajustat ( „Prețul NPF”) pentru medicament, care se va baza pe cel mai mic preț ajustat la PIB plătit de o țară membră a OCDE cu un PIB pe cap de locuitor (bazat pe paritatea puterii de cumpărare) care este de cel puțin 60% din PIB-ul SUA pe cap de locuitor și ASP.
• Introducere treptată în 4 ani: Prețul MFN va fi introdus treptat în primii 4 ani ai modelului de 7 ani, introducând treptat 25 la sută pe an de ani 1-4 și va reprezenta 100% din prețul MFN pentru anii 4-7. De exemplu, pentru primul an, calculul de introducere treptată va utiliza 75% din ASP și 25% din prețul MFN. În anii 4- 7, prețul NPF va fi complet introdus treptat. Cu toate acestea, CMS va accelera formula de amestecare pentru un medicament în anii 1-4, dacă prețurile SUA cresc mai repede decât inflația și prețul MFN.
• Nu va depăși ASP: pentru a reduce ceea ce plătesc beneficiarii, formula nu va permite ca suma de plată model pentru un medicament (înainte de suplimentul pe doză) să depășească ASP.

2. Alternativă la plățile suplimentare ASP: Plata suplimentară actuală bazată pe 6% din ASP pentru medicamentul individual va fi înlocuită cu o plată forfetară pe doză, care este uniformă pentru toate medicamentele incluse în modelul NPF. Suplimentul pe doză a fost calculat utilizând 6,1224% din cheltuielile istorice din 2019 pentru cohorta de medicamente incluse în primul an al modelului. CMS a crescut suplimentul de 6 la sută din 2019, la egal cu 6 la sută după sechestrare, înainte de a calcula suplimentul pe doză și de a aplica un factor inflaționist pentru începutul modelului și trimestrial după aceea.

3 . Participanți la MFN la un model obligatoriu la nivel național: Modelul MFN este un model obligatoriu, la nivel național, care necesită participarea furnizorilor și furnizorilor care participă la Medicare și care primesc plata separată a taxei pentru servicii Medicare partea B pentru medicamentele incluse în model, cu anumite excepții.

Participanții la modelul NPF

Participanții la NPF includ medicii care participă la Medicare, practicieni care nu sunt medici, grupuri de furnizori (cum ar fi cabinetele de grup), departamentele ambulatorii spitalicești (HOPD), inclusiv entitățile acoperite de 340B, centrele chirurgicale ambulatorii (ASC) și alți furnizori și furnizori care primesc plată separată Medicare partea B cu taxă pentru servicii pentru medicamentele incluse în model, cu anumite excepții menționate mai jos. Participarea la model este obligatorie pentru furnizorii și furnizorii incluși în toate statele și teritoriile SUA.

Anumite tipuri de spitale și clinici nu vor participa la model (cum ar fi spitalele de cancer, spitalele pentru copii, spitalele cu acces critic, clinici de sănătate rurale, centre de sănătate calificate la nivel federal și unități de servicii de sănătate din India). Participanții la anumite alte modele ale Centrului de inovare care efectuează teste de plată complet capitalizată sau plată globală pentru serviciile de spital ambulatoriu pentru beneficiarii Medicare FFS, inclusiv medicamentele Medicare partea B, sunt excluși pentru primul și al doilea trimestru al anului 1 de performanță și vor continua să fie excluși din modelul NPF ulterior, atâta timp cât aceste modele încorporează economii la cheltuielile cu medicamentele din partea B a Medicare conform modelului NPF.

Medicamente incluse

Modelul MFN se concentrează pe un set de aproximativ 50 de medicamente din partea B din Medicare care cuprind un procent ridicat din cheltuielile medicamentoase din partea B a Medicare. CMS a identificat medicamentele incluse pentru primul an pe baza cheltuielilor anuale Medicare partea B din 2019, după excluderea anumitor cereri (de exemplu, cererile pentru medicamente utilizate acasă) și excluderea anumitor tipuri de medicamente (cum ar fi anumite vaccinuri, medicamente orale, medicamente sursă, produse imunoglobuline intravenoase și medicamente pentru care există o autorizație de utilizare de urgență (EUA) sau aprobarea de către Food and Drug Administration (FDA) pentru a trata pacienții cu boală coronavirus suspectată sau confirmată 2019 (COVID-19)). CMS va adăuga medicamente la model anual pentru a include medicamente care cresc printre primele 50 de medicamente pe baza cheltuielilor anuale actualizate Medicare partea B, după aplicarea anumitor excluderi. Medicamentele deja incluse în model vor rămâne în model, cu excepții limitate.

Măsuri de calitate și evaluare

Modelul NPF va utiliza o măsură de calitate bazată pe sondaje pentru a monitoriza experiența beneficiarilor de îngrijire în timpul modelului, iar CMS va efectua o varietate de analize pentru a monitoriza accesul la medicamentele incluse și a evalua efectele timpurii ale modelului. CMS va efectua, de asemenea, un model de evaluare. Pentru a evalua în mod eficient un model obligatoriu la nivel național, CMS va utiliza un proiect de evaluare care nu necesită un grup de comparație independent pentru a stabili contrafactualul (ceea ce s-ar fi întâmplat în absența modelului MFN).

Beneficiari

Beneficiarii își vor menține pe deplin alegerea furnizorilor și a tratamentelor.Partajarea costurilor beneficiarilor este renunțată la suma suplimentară pe doză, reducând în continuare ceea ce beneficiarii vor plăti pentru medicamentele incluse, dincolo de reducerile preconizate în partajarea costurilor, pe măsură ce plățile medicamentelor scad pentru a se alinia la cel mai mic preț internațional ajustat. În plus, CMS va oferi protecții suplimentare pentru beneficiari, cum ar fi monitorizarea îmbunătățită și sprijinul Ombudsmanului beneficiarului Medicare.

Protecțiile furnizorilor

Modelul NPF include o scutire de dificultăți financiare pentru anumiți participanți la NPF ale căror venituri sunt afectat semnificativ de modelul MFN.

Informații suplimentare

• Fișa informativă privind modelul MFN
• Comunicatul de presă al modelului MFN
• Modelul MFN Documentație suplimentară (PDF)
• Rezumatul problemei – Medicare FFS partea B și prețurile internaționale ale medicamentelor: o comparație între primele 50 de medicamente
• Rezumatul problemei – Medicare partea B medicamente: tendințe în cheltuieli și Utilizare, 2006-2017

Reglementări și notificări

• Model MFN IFC
• Octombrie 2018 ANPRM
• Executiv Ordinul 13947: Scăderea prețurilor medicamentelor prin punerea Americii pe primul loc
• Ordinul executiv 13948: Scăderea prețurilor medicamentelor prin punerea Americii pe primul loc

Documente tehnice

NMF Lista de coduri HCPCS pentru medicamente model și Fișierul de stabilire a prețului medicamentului pentru modelul MFN va fi actualizat trimestrial.

• Fișa informativă privind modelul MFN al rețelei Medicare Learning (PDF)
• Ianuarie 2021 Lista codurilor codurilor HCPCS pentru medicamente MFN (XLS) )
• Ianuarie 2021 Model MFN Fișier de stabilire a prețurilor la medicamente (XLS)
• Model MFN: Diapozitive cu informații de facturare (PDF)

Pentru întrebări referitoare la MFN Model, vă rugăm să ne trimiteți un e-mail: [email protected].