Modelo de nação mais favorecida

O modelo de nação mais favorecida (MFN) testa uma maneira inovadora de reduzir os custos de medicamentos prescritos ao não pagar mais por medicamentos e produtos biológicos de alto custo do Medicare Parte B (doravante chamados de “medicamentos”) do que o preço mais baixo que os fabricantes de medicamentos recebem em outros países semelhantes. Isso está de acordo com o mandato do presidente Trump para reduzir os custos dos medicamentos e a recente Ordem Executiva 13948 sobre a redução dos preços dos medicamentos pela Putting America First (13 de setembro de 2020). O Modelo MFN testa o pagamento de valores comparáveis ao menor preço, ajustado pelo poder de compra, pago por qualquer país da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) que tenha um Produto Interno Bruto (PIB) per capita de pelo menos 60 por cento do PIB per capita dos EUA. O modelo também testa um único pagamento adicional por dose e dispensa a participação do beneficiário nos custos desse pagamento. O modelo funcionará por sete anos, de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2027.

Th O período de comentários públicos para a regra final provisória do modelo MFN com período de comentários (IFC) terminou em 26 de janeiro de 2021.

Atualização sobre o status da implementação do modelo MFN

Em 28 de dezembro de 2020, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia emitiu uma liminar preliminar em todo o país em Biotechnology Innovation Organization v. Azar, No. 3: 20-cv-08603, que limita preliminarmente o HHS de implementar a Regra da Nação Mais Favorecida. Dada esta liminar preliminar, o Modelo MFN não foi implementado em 1 de janeiro de 2021 e não será implementado sem novas regras.

O pedido pode ser encontrado abaixo:

• Pedido – 28 de dezembro de 2020 (PDF)

Outras ordens judiciais

Em 23 de dezembro de 2020, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Maryland emitiu uma ordem de restrição temporária em Association of Community Cancer Centers v. Azar, No. 1: 20-cv-03531, que temporariamente impede o HHS de implementar, fazer cumprir ou de outra forma efetuar a Regra da Nação Mais Favorecida por um período de quatorze dias. Em 6 de janeiro de 2021, o Tribunal prorrogou a ordem de restrição temporária até 20 de janeiro de 2021.

A ordem e o memorando que a acompanha podem ser encontrados abaixo:

• Ordem – 6 de janeiro , 2021 (PDF)
• Pedido – 23 de dezembro de 2020 (PDF)
• Memorando – 23 de dezembro de 2020 (PDF)

Em dezembro 31 de 2020, o Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Sul de Nova York emitiu uma liminar em Regeneron Pharmaceuticals v. Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, nº 7: 20-cv-10488, que limita preliminarmente o HHS de aplicar o Regra da nação mais favorecida para o medicamento EYLEA da Regeneron.

O pedido pode ser encontrado abaixo:

• Pedido – 31 de dezembro de 2020 (PDF)

Histórico

Os altos preços dos medicamentos estão afetando as carteiras dos beneficiários do Medicare por meio do aumento dos prêmios de cobertura de medicamentos e do aumento dos custos diretos. Os aumentos nos gastos com medicamentos estão se acelerando a uma taxa que ultrapassa significativamente o crescimento nos gastos em outro er os serviços do Medicare Parte B e os preços nos EUA para a maioria dos medicamentos do Medicare Parte B com os maiores gastos do Medicare excedem em muito os preços de outros países. De acordo com um resumo da edição de 20 de novembro de 2020 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Gabinete do Secretário Adjunto para Planejamento e Avaliação (ASPE), entre 2006 e 2017, os gastos com medicamentos FFS do Medicare Parte B por inscrito aumentaram em 8,1 por cento, mais do que o dobro do gasto per capita no Medicare Parte D (3,4%) e quase três vezes maior do que o gasto per capita com medicamentos prescritos no varejo (2,9%). As projeções de gastos e matrículas do CMS Office of the Actuary (OACT) para o orçamento do presidente de 2021 sugerem que os gastos per capita com medicamentos administrados por médicos do Medicare Parte B e medicamentos ambulatoriais de hospitais pagos separadamente crescerão a uma taxa anual muito semelhante de 8 por cento entre 2020 e 2027, antes da consideração de quaisquer impactos da pandemia COVID-19. No geral, os beneficiários do Medicare e o programa do Medicare estão arcando com custos desnecessários e potencialmente evitáveis para os medicamentos do Medicare Parte B.

Projeto do modelo

O modelo MFN é um modelo obrigatório de âmbito nacional que testa se mais alinhar estreitamente o pagamento dos medicamentos do Medicare Parte B com os preços internacionais e remover os incentivos para o uso de medicamentos de custo mais alto pode controlar o crescimento insustentável dos gastos do Medicare Parte B sem afetar adversamente a qualidade do atendimento aos beneficiários. O design do modelo MFN inclui vários elementos-chave:

1.Pagamento de medicamento modelo:

• Preço MFN: Em vez de pagar apenas com base no preço médio de venda dos fabricantes (ASP), o Medicare pagará com base em uma fórmula de mistura que inclui o menor preço internacional ajustado, (o “Preço MFN”) para o medicamento, que será baseado no menor preço ajustado pelo PIB pago por um país membro da OCDE com um PIB per capita (com base na paridade do poder de compra) de pelo menos 60% do PIB per capita dos EUA , e o ASP.
• Graduação ao longo de 4 anos: O preço MFN será implementado ao longo dos primeiros 4 anos do modelo de 7 anos, gradativamente em 25 por cento ao ano durante os anos 1-4, e será 100 por cento do preço MFN para os anos 4-7. Por exemplo, para o primeiro ano, o cálculo de integração usará 75 por cento do ASP e 25 por cento do preço MFN. Nos anos 4- 7, o Preço MFN será totalmente incorporado. No entanto, o CMS acelerará a fórmula de mistura de um medicamento nos anos 1-4, se os preços nos EUA aumentarem mais rápido que a inflação e o Preço MFN.
• Não excederá o ASP: para diminuir o que os beneficiários pagam, a fórmula não permitirá que o valor de pagamento modelo para um medicamento (antes do suplemento por dose) exceda o ASP.

2. Alternativa aos pagamentos adicionais do ASP: O pagamento adicional atual com base em 6 por cento do ASP para o medicamento individual será substituído por um pagamento fixo por dose que é uniforme para todos os medicamentos incluídos no Modelo MFN. O add-on por dose foi calculado usando 6,1224 por cento dos gastos históricos de 2019 para a coorte de medicamentos incluída no primeiro ano do modelo. CMS aumentou o complemento de 6 por cento a partir de 2019, para igualar 6 por cento pós-sequestro antes de calcular o complemento por dose e aplicar um fator inflacionário para o início do modelo e trimestralmente depois disso.

3 . Participantes MFN em um modelo obrigatório de âmbito nacional: O modelo MFN é um modelo obrigatório de âmbito nacional que exige a participação de provedores e fornecedores participantes do Medicare que recebem pagamento separado de taxa por serviço do Medicare Parte B para os medicamentos incluídos no modelo, com certas exceções.

Participantes do modelo MFN

Os participantes do MFN incluem médicos participantes do Medicare, profissionais não médicos, grupos de fornecedores (como clínicas de grupo), departamentos ambulatoriais de hospitais (HOPDs), incluindo 340B entidades cobertas, centros cirúrgicos ambulatoriais (ASCs) e outros provedores e fornecedores que recebem pagamento separado de taxa por serviço do Medicare Parte B para os medicamentos incluídos no modelo, com certas exceções observadas abaixo. A participação no modelo é obrigatória para os provedores e fornecedores incluídos em todos os estados e territórios dos EUA.

Certos tipos de hospitais e clínicas não participarão do modelo (como hospitais de câncer, hospitais infantis, hospitais de acesso crítico, clínicas de saúde rurais, centros de saúde qualificados pelo governo federal e instalações do Serviço de Saúde Indígena). Os participantes de alguns outros modelos de Centro de Inovação que testam totalmente capitalizado ou pagamento global para serviços hospitalares ambulatoriais para beneficiários do Medicare FFS, incluindo medicamentos do Medicare Parte B, são excluídos para o primeiro e segundo trimestres do ano de desempenho 1 e continuarão a ser excluídos do Modelo MFN depois disso, desde que esses modelos incorporem economias nos gastos com medicamentos do Medicare Parte B no modelo MFN.

Medicamentos incluídos

O modelo MFN se concentra em um conjunto de aproximadamente 50 medicamentos do Medicare Parte B que abrangem uma alta porcentagem dos gastos com medicamentos do Medicare Parte B. O CMS identificou os medicamentos incluídos no primeiro ano com base nos gastos anuais do Medicare Parte B em 2019 após excluir certas reivindicações (por exemplo, reivindicações de medicamentos usados em casa) e excluir certos tipos de medicamentos (como certas vacinas, medicamentos orais, vários medicamentos de origem, produtos de imunoglobulina intravenosa e medicamentos para os quais há uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) ou aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para tratar pacientes com doença coronavírus suspeita ou confirmada 2019 (COVID-19)). O CMS adicionará medicamentos ao modelo anualmente para incluir medicamentos que estejam entre os 50 principais medicamentos com base nos gastos anuais atualizados do Medicare Parte B, após aplicar certas exclusões. Os medicamentos já incluídos no modelo permanecerão no modelo, com exceções limitadas.

Medidas de qualidade e avaliação

O modelo MFN usará uma medida de qualidade baseada em pesquisa para monitorar a experiência dos beneficiários de cuidados durante o modelo, e o CMS conduzirá uma variedade de análises para monitorar o acesso aos medicamentos incluídos e avaliar os efeitos iniciais do modelo. O CMS também fará uma avaliação do modelo. Para avaliar com eficácia um modelo obrigatório de âmbito nacional, o CMS empregará um projeto de avaliação que não exija um grupo de comparação independente para estabelecer o contrafactual (o que teria acontecido na ausência do Modelo MFN).

Beneficiários

Os beneficiários manterão integralmente sua escolha de fornecedores e tratamentos.A divisão de custos do beneficiário é dispensada para o valor adicional por dose, reduzindo ainda mais o que os beneficiários pagarão pelos medicamentos incluídos, além das reduções esperadas na divisão de custos à medida que os pagamentos dos medicamentos diminuem para se alinhar com o preço internacional ajustado mais baixo. Além disso, o CMS fornecerá proteções adicionais aos beneficiários, como monitoramento aprimorado e suporte do Ombudsman do Beneficiário do Medicare.

Proteções do provedor

O modelo MFN inclui uma isenção de dificuldades financeiras para determinados participantes MFN cuja receita é significativamente afetado pelo modelo MFN.

Informações adicionais

• Ficha informativa do modelo MFN
• Comunicado à imprensa do modelo MFN
• Modelo MFN Documentação suplementar (PDF)
• Resumo da edição – Medicare FFS Parte B e preços internacionais de medicamentos: uma comparação dos 50 principais medicamentos
• Resumo da edição – Medicare parte B Medicamentos: tendências em gastos e Utilização, 2006-2017

Regulamentos e avisos

• Modelo MFN IFC
• Outubro 2018 ANPRM
• Executivo Ordem 13947: Reduzindo os preços dos medicamentos colocando a América em primeiro lugar
• Ordem Executiva 13948: Reduzindo os preços dos medicamentos colocando a América em primeiro lugar

Documentos técnicos

The MFN Lista de códigos HCPCS de fármacos modelo e O arquivo de preços de medicamentos modelo MFN será atualizado trimestralmente.

• Folha de dados do modelo MFN da Medicare Learning Network (PDF)
• Janeiro de 2021 Lista de códigos HCPCS do medicamento modelo MFN (XLS )
• Janeiro de 2021 Arquivo de preços de medicamentos modelo MFN (XLS)
• Modelo MFN: slides de informações de faturamento (PDF)

Para perguntas sobre o MFN Modelo, envie um e-mail para: [email protected].