Model najbardziej uprzywilejowanego kraju

Model kraju najbardziej uprzywilejowanego (MFN) testuje innowacyjny sposób obniżenia kosztów leków na receptę poprzez zaprzestanie płacenia za drogie leki Medicare Część B i produkty biologiczne (dalej zwane „narkotykami”) niż najniższa cena, jaką otrzymują producenci leków w innych podobnych krajach. Jest to zgodne z mandatem prezydenta Trumpa dotyczącym obniżenia kosztów leków i niedawnym rozporządzeniem wykonawczym nr 13948 w sprawie obniżenia cen leków przez postawienie Ameryki na pierwszym miejscu (13 września 2020 r.). Model KNU sprawdza płacenie porównywalnych kwot do najniższej ceny, skorygowanej o siłę nabywczą, płaconej przez jakikolwiek kraj Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), którego produkt krajowy brutto (PKB) na mieszkańca wynosi co najmniej 60 procent amerykańskiego PKB na mieszkańca. Model testuje również pojedynczą dopłatę na dawkę i zrzeka się udziału beneficjenta w kosztach tej płatności. Model będzie działał przez siedem lat, od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2027 r.

tys Okres publicznego zgłaszania uwag dotyczących tymczasowej ostatecznej reguły KNU z okresem składania komentarzy (IFC) zakończył się 26 stycznia 2021 r.

Aktualizacja stanu wdrożenia modelu KNU

W dniu 28 grudnia 2020 r. Amerykański Sąd Okręgowy dla Północnego Okręgu Kalifornii wydał ogólnokrajowy wstępny nakaz w Biotechnology Innovation Organisation v. Azar, nr 3: 20-cv-08603, który wstępnie zakazuje HHS stosowania zasady największego uprzywilejowania. Biorąc pod uwagę ten wstępny nakaz, model KNU nie został wdrożony 1 stycznia 2021 r. I nie zostanie wdrożony bez dalszych przepisów.

Zamówienie można znaleźć poniżej:

• Zamówienie – 28 grudnia 2020 r. (PDF)

Inne orzeczenia sądowe

W dniu 23 grudnia 2020 r. Amerykański sąd okręgowy dla okręgu Maryland wydał tymczasowy zakaz zbliżania się Association of Community Cancer Centers przeciwko Azar, nr 1: 20-cv-03531, które tymczasowo powstrzymuje HHS od wdrażania, egzekwowania lub w inny sposób wykonywania reguły najwyższego uprzywilejowania przez okres czternastu dni. W dniu 6 stycznia 2021 roku Trybunał przedłużył tymczasowy zakaz zbliżania się do 20 stycznia 2021 roku.

Nakaz i towarzyszące mu memorandum można znaleźć poniżej:

• Nakaz – 6 stycznia , 2021 (PDF)
• Zamówienie – 23 grudnia 2020 r. (PDF)
• Memorandum – 23 grudnia 2020 r. (PDF)

Grudzień 31, 2020, Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych dla Południowego Okręgu Nowego Jorku wydał wstępny nakaz w sprawie Regeneron Pharmaceuticals przeciwko Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych nr 7: 20-cv-10488, który wstępnie zakazuje HHS stosowania Reguła najbardziej uprzywilejowanego kraju dla leku EYLEA firmy Regeneron.

Zamówienie można znaleźć poniżej:

• Zamówienie – 31 grudnia 2020 r. (PDF)

Tło

Wysokie ceny leków wpływają na portfele beneficjentów Medicare poprzez zwiększone składki na leki i zwiększone koszty z własnej kieszeni. Wzrost wydatków na leki przyspiesza w tempie, które znacznie przewyższa wzrost wydatków na inne er Usługi Medicare Część B i ceny w USA większości leków Medicare Część B o najwyższych wydatkach na Medicare znacznie przewyższają ceny w innych krajach. Według raportu wydanego z 20 listopada 2020 r. Przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Biura Zastępcy Sekretarza ds. Planowania i Oceny (ASPE), w latach 2006-2017 wydatki na leki Medicare Part B FFS na osobę zarejestrowaną wzrosły o 8,1 procent, więcej ponad dwukrotnie wyższe niż wydatki per capita na Medicare Część D (3,4 proc.) i prawie trzykrotnie wyższe niż ogólne wydatki na leki na receptę w sprzedaży detalicznej na mieszkańca (2,9 proc.). Prognozy dotyczące wydatków i zapisów Biura Aktuariusza CMS (OACT) na budżet Prezydenta na 2021 r. Sugerują, że wydatki per capita na leki podawane przez lekarza w ramach Medicare Część B i oddzielnie płatne leki ambulatoryjne w szpitalu będą rosły w bardzo podobnym tempie 8% między 2020 a 2027 rokiem, przed rozważeniem jakichkolwiek skutków pandemii COVID-19. Ogólnie rzecz biorąc, beneficjenci Medicare i program Medicare ponoszą niepotrzebne, potencjalnie możliwe do uniknięcia koszty leków Medicare Part B.

Model Design

Model MFN to obowiązkowy model ogólnokrajowy, który sprawdza, czy więcej ścisłe powiązanie płatności za leki Medicare Część B z cenami międzynarodowymi i usunięcie zachęt do używania droższych leków może kontrolować niezrównoważony wzrost wydatków na Medicare Część B bez negatywnego wpływu na jakość opieki nad beneficjentami. Projekt Modelu KNU obejmuje kilka kluczowych elementów:

1.Modelowa płatność za lek:

• Cena MFN: Zamiast płacić wyłącznie na podstawie średniej ceny sprzedaży producenta (ASP), Medicare zapłaci w oparciu o formułę mieszaną, która obejmuje najniższą skorygowaną cenę międzynarodową ( „Cena KNU”) leku, która będzie oparta na najniższej cenie skorygowanej o PKB płaconej przez kraj członkowski OECD, którego PKB na mieszkańca (na podstawie parytetu siły nabywczej) wynosi co najmniej 60% PKB na mieszkańca w USA i ASP.
• Stopniowe wprowadzanie w ciągu 4 lat: cena KNU zostanie wprowadzona stopniowo w ciągu pierwszych 4 lat modelu 7-letniego, stopniowo zwiększając się o 25 procent rocznie przez lata 1–4 i będzie wynosić 100% ceny KNU w latach 4–7. Na przykład w pierwszym roku obliczenia dotyczące wprowadzenia będą uwzględniać 75% ceny KNU i 25% ceny KNU. W latach 4– 7, cena KNU zostanie w pełni wprowadzona. Jednak CMS przyspieszy formułę mieszania leku w latach 1-4, jeśli ceny w USA będą rosły szybciej niż inflacja i cena KNU.
• Nie przekroczy ASP: aby obniżyć kwotę płaconą przez beneficjentów, formuła nie pozwoli, aby modelowa kwota płatności za lek (przed dodatkiem na dawkę) przekroczyła ASP.

2. Alternatywa dla dopłat do ASP: Obecna dopłata oparta na 6 procentach ASP za pojedynczy lek zostanie zastąpiona zryczałtowaną płatnością za dawkę, jednakową dla wszystkich leków uwzględnionych w modelu KNU. Dodatek na dawkę obliczono na podstawie 6,1224% historycznych wydatków z 2019 r. Na kohortę leków uwzględnionych w pierwszym roku modelu. CMS podniósł 6-procentowy dodatek z 2019 roku, aby wyrównać 6-procentowy dodatek po sekwestracji przed obliczeniem dodatku na dawkę i zastosowaniem współczynnika inflacyjnego na początku modelu, a następnie kwartalnie.

3 . Uczestnicy MFN w obowiązkowym modelu ogólnokrajowym: Model MFN jest obowiązkowym modelem ogólnokrajowym, który wymaga udziału dostawców i dostawców uczestniczących w Medicare, którzy otrzymują oddzielną opłatę za usługi Medicare Część B za leki zawarte w modelu, z pewnymi wyjątkami.

Uczestnicy modelu MFN

Uczestnicy MFN obejmują lekarzy uczestniczących w Medicare, osoby nie będące lekarzami, grupy dostawców (takie jak praktyki grupowe), szpitalne oddziały ambulatoryjne (HOPD), w tym podmioty objęte 340B, ambulatoryjne ośrodki chirurgiczne (ASC) oraz inni dostawcy i dostawcy, którzy otrzymują oddzielną opłatę za usługi Medicare Część B za leki zawarte w modelu, z pewnymi wyjątkami wymienionymi poniżej. Uczestnictwo w modelu jest obowiązkowe dla uwzględnionych dostawców i dostawców we wszystkich stanach i terytoriach USA.

Niektóre rodzaje szpitali i klinik nie będą uczestniczyć w modelu (np. Szpitale onkologiczne, szpitale dziecięce, szpitale o krytycznym dostępie, wiejskie kliniki zdrowia, federalne ośrodki zdrowia i indyjskie placówki służby zdrowia). Uczestnicy niektórych innych modeli Centrum Innowacji testujący w pełni skapitalizowane lub globalne płatności za usługi szpitala ambulatoryjnego dla beneficjentów Medicare FFS, w tym leki Medicare Part B, są wykluczeni na pierwszy i drugi kwartał roku wyników 1 i nadal będą wykluczani z Modelu KNU następnie, o ile modele te uwzględniają oszczędności w wydatkach na leki Medicare Część B w ramach Modelu MFN.

Leki wliczone w cenę

Model MFN skupia się na zestawie około 50 leków Medicare Część B, które obejmują wysoki procent wydatków na leki w ramach Medicare Część B. CMS zidentyfikował leki uwzględnione w pierwszym roku na podstawie rocznych wydatków Medicare Część B w 2019 r. Po wykluczeniu niektórych roszczeń (na przykład oświadczeń dotyczących leków stosowanych w domu) i wykluczeniu niektórych rodzajów leków (takich jak niektóre szczepionki, leki doustne, wiele leki źródłowe, dożylne produkty immunoglobulinowe oraz leki, dla których istnieje zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) lub zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)). CMS będzie co roku dodawać leki do modelu, aby uwzględnić leki, które znajdują się wśród 50 najlepszych leków na podstawie zaktualizowanych rocznych wydatków Medicare Część B, po zastosowaniu pewnych wyłączeń. Narkotyki już uwzględnione w modelu pozostaną w modelu, z nielicznymi wyjątkami.

Miary jakości i ocena

Model KNU będzie wykorzystywał pomiar jakości oparty na ankietach do monitorowania doświadczeń beneficjentów opieki podczas modelu, a CMS przeprowadzi różnorodne analizy w celu monitorowania dostępu do włączonych leków i oceny wczesnych efektów modelu. CMS przeprowadzi również ewaluację modelu. Aby skutecznie ocenić ogólnokrajowy, obowiązkowy model, CMS zastosuje model oceny, który nie wymaga niezależnej grupy porównawczej do ustalenia scenariusza alternatywnego (co by się stało, gdyby nie model KNU).

Beneficjenci

Beneficjenci w pełni utrzymają swój wybór dostawców i metod leczenia.Udział beneficjenta w kosztach nie jest uwzględniany w przypadku dodatkowej kwoty za dawkę, co jeszcze bardziej ogranicza wysokość kosztów, jakie beneficjenci zapłacą za zawarte w nim leki, poza oczekiwane zmniejszenie podziału kosztów, ponieważ płatności za leki spadają w celu dostosowania do najniższej skorygowanej ceny międzynarodowej. Ponadto CMS zapewni dodatkowe zabezpieczenia beneficjentów, takie jak ulepszone monitorowanie i wsparcie Rzecznika Praw Człowieka Beneficjenta Medicare.

Ochrona dostawcy

Model MFN obejmuje zwolnienie z trudności finansowych dla niektórych uczestników KNU, których dochody są Model KNU ma znaczący wpływ.

Dodatkowe informacje

• Informacje o modelu MFN
• Model MFN – informacja prasowa
• Model MFN Dokumentacja uzupełniająca (PDF)
• Omówienie problemu – Medicare FFS część B i międzynarodowe ceny leków: porównanie 50 najpopularniejszych leków
• Omówienie problemu – Medicare część B Leki: trendy w wydatkach i Wykorzystanie, 2006-2017

Przepisy i zawiadomienia

• MFN Model IFC
• Październik 2018 ANPRM
• Kierownik Zamówienie 13947: Obniżenie cen leków, stawiając Amerykę na pierwszym miejscu
• Zarządzenie wykonawcze 13948: Obniżenie cen leków, stawiając Amerykę na pierwszym miejscu

Dokumenty techniczne

KNU Lista kodów leków modelowych HCPCS i Plik z cenami leków według modelu MFN będzie aktualizowany raz na kwartał.

• Zestawienie informacji o modelu MFN w Medicare Learning Network (PDF)
• Styczeń 2021 Lista kodów HCPCS dla leków modelowych MFN (XLS )
• Styczeń 2021 r. Model KNU dotyczący cen leków (XLS)
• Model MFN: Slajdy z informacjami rozliczeniowymi (PDF)

W przypadku pytań dotyczących KNU Modelka, napisz: [email protected].