Most Favoured Nation Model

Het Most Favoured Nation (MFN) -model test een innovatieve manier om de kosten van geneesmiddelen op recept te verlagen door niet meer te betalen voor dure Medicare Part B-geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen (hierna “drugs” genoemd) dan de laagste prijs die medicijnfabrikanten in andere vergelijkbare landen ontvangen. Dit is in overeenstemming met het mandaat van president Trump om de medicijnkosten te verlagen en de recente Executive Order 13948 over het verlagen van medicijnprijzen door Amerika op de eerste plaats te zetten (13 september 2020). Het MFN-model test het betalen van vergelijkbare bedragen aan de laagste prijs, gecorrigeerd voor koopkracht, betaald door elk land van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) met een bruto binnenlands product (bbp) per hoofd van de bevolking dat ten minste 60 is procent van het Amerikaanse BBP per hoofd van de bevolking. Het model test ook een enkele aanvullende betaling per dosis en ziet af van kostendeling door de begunstigde voor deze betaling. Het model werkt zeven jaar, van 1 januari 2021 tot 31 december 2027.

Th De openbare commentaarperiode voor de MFN Model Interim Final Rule with Comment Period (IFC) eindigde op 26 januari 2021.

Update over de status van de MFN-modelimplementatie

Op 28 december 2020, de US District Court voor het Northern District of California vaardigde een landelijk voorlopig bevel uit in Biotechnology Innovation Organization v. Azar, nr. 3: 20-cv-08603, dat HHS voorlopig verbiedt de Most Favoured Nation Rule te implementeren. Gezien deze voorlopige voorziening werd het MFN-model niet geïmplementeerd op 1 januari 2021 en zal het niet worden geïmplementeerd zonder verdere regelgeving.

Het bevel is hieronder te vinden:

• Order – 28 december 2020 (PDF)

Andere gerechtelijke bevelen

Op 23 december 2020 vaardigde de Amerikaanse districtsrechtbank van het district Maryland een tijdelijk straatverbod uit in Association of Community Cancer Centers v. Azar, nr. 1: 20-cv-03531, die HHS tijdelijk weerhoudt van het implementeren, handhaven of anderszins uitvoeren van de Most Favoured Nation Rule voor een periode van veertien dagen. Op 6 januari 2021 verlengde het Hof het tijdelijk huisverbod tot en met 20 januari 2021.

Het bevel en het bijbehorende memorandum zijn hieronder te vinden:

• Beschikking – 6 januari , 2021 (PDF)
• Order – 23 december 2020 (PDF)
• Memorandum – 23 december 2020 (PDF)

Op december Op 31 december 2020 vaardigde de Amerikaanse districtsrechtbank voor het zuidelijke district van New York een voorlopig bevel uit in Regeneron Pharmaceuticals v. United States Department of Health and Human Services, nr. 7: 20-cv-10488, dat HHS voorlopig verbiedt om de Regel van meest begunstigde natie voor Regenerons medicijn EYLEA.

De bestelling is hieronder te vinden:

• Bestelling – 31 december 2020 (pdf)

Achtergrond

Hoge medicijnprijzen hebben een impact op de portemonnee van Medicare-begunstigden door hogere premies voor medicijndekking en hogere contante kosten. De stijging van de medicijnuitgaven versnelt met een snelheid die aanzienlijk hoger ligt dan de groei van de uitgaven aan andere Er zijn Medicare Part B-services en de prijzen in de VS voor de meeste Medicare Part B-medicijnen met de hoogste Medicare-uitgaven zijn veel hoger dan de prijzen in andere landen. Volgens een Issue Brief van 20 november 2020 van het Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE), zijn tussen 2006 en 2017 de Medicare Part B FFS-medicijnuitgaven per ingeschrevene gestegen met 8,1 procent, meer dan twee keer zo hoog als de uitgaven per hoofd van de bevolking aan Medicare Deel D (3,4 procent) en bijna drie keer zo hoog als de totale uitgaven aan geneesmiddelen op recept per hoofd van de bevolking (2,9 procent). Uitgaven en inschrijvingsprojecties door het CMS Office of the Actuary (OACT) voor het presidentbudget van 2021 suggereren dat de uitgaven per hoofd van de bevolking aan Medicare Part B door artsen toegediende medicijnen en afzonderlijk te betalen ziekenhuispoliklinische medicijnen met een zeer vergelijkbaar jaarlijks percentage van 8 procent zullen groeien tussen 2020 en 2027, voordat rekening wordt gehouden met eventuele gevolgen van een COVID-19-pandemie. Over het algemeen dragen Medicare-begunstigden en het Medicare-programma onnodige, mogelijk vermijdbare kosten voor Medicare Part B-medicijnen.

Modelontwerp

Het MFN-model is een verplicht, landelijk model dat test of meer Door de betaling voor Medicare Part B-medicijnen nauw af te stemmen op internationale prijzen en prikkels weg te nemen om duurdere medicijnen te gebruiken, kan de onhoudbare groei van Medicare Part B-uitgaven worden beperkt zonder de kwaliteit van de zorg voor de begunstigden nadelig te beïnvloeden. Het ontwerp van het MFN-model omvat verschillende sleutelelementen:

1.Model drugsbetaling:

• MFN-prijs: in plaats van uitsluitend te betalen op basis van de gemiddelde verkoopprijs van de fabrikant (ASP), betaalt Medicare op basis van een mengformule die de laagste aangepaste internationale prijs bevat (de MFN-prijs) voor de drug, die zal worden gebaseerd op de laagste voor het BBP gecorrigeerde prijs die wordt betaald door een OESO-lidstaat met een BBP per hoofd van de bevolking (op basis van koopkrachtpariteit) van ten minste 60 procent van het BBP per hoofd van de bevolking in de VS , en de ASP.
• Gefaseerde invoering over 4 jaar: de MFN-prijs wordt geleidelijk ingevoerd over de eerste 4 jaar van het 7-jarige model, met een geleidelijke invoering van 25 procent per jaar gedurende jaren 1-4, en zal 100 procent van de MFN-prijs zijn voor de jaren 4-7. Voor het eerste jaar wordt bijvoorbeeld 75 procent van de ASP en 25 procent van de MFN-prijs gebruikt. In de jaren 4-7 7, zal de MFN-prijs volledig worden ingevoerd. CMS zal echter de mengformule voor een medicijn in de jaren 1-4 versnellen als de Amerikaanse prijzen sneller stijgen dan de inflatie en de MFN-prijs.
• Zal ASP niet overschrijden: om te verlagen wat begunstigden betalen, staat de formule niet toe dat het modelbetalingsbedrag voor een medicijn (vóór de add-on per dosis) hoger is dan de ASP.

2. Alternatief voor ASP-add-onbetalingen: de huidige add-on-betaling op basis van 6 procent van ASP voor het individuele medicijn zal worden vervangen door een vaste betaling per dosis die uniform is voor alle opgenomen medicijnen in het MFN-model. De add-on per dosis werd berekend op basis van 6,1224 procent van de historische uitgaven van 2019 voor het cohort van geneesmiddelen dat in het eerste jaar van het model was opgenomen. CMS verhoogde de add-on van 6 procent vanaf 2019, tot 6 procent na opslag voordat de add-on per dosis werd berekend en een inflatoire factor werd toegepast voor de start van het model en daarna elk kwartaal.

3 . MFN-deelnemers aan een verplicht, landelijk model: het MFN-model is een verplicht, landelijk model dat deelname vereist van aan Medicare deelnemende providers en leveranciers die een afzonderlijke vergoeding voor Medicare Part B-vergoeding ontvangen voor de in het model opgenomen geneesmiddelen, met bepaalde uitzonderingen.

Deelnemers aan het MFN-model

Deelnemers aan het MFN zijn onder meer aan Medicare deelnemende artsen, niet-geneesheren, leveranciersgroepen (zoals groepspraktijken), poliklinische afdelingen van ziekenhuizen (HOPDs) inclusief 340B gedekte entiteiten, ambulante chirurgische centra (ASCs) en andere zorgverleners en leveranciers die een afzonderlijke vergoeding voor Medicare Part B-vergoeding ontvangen voor de bij het model inbegrepen geneesmiddelen, met bepaalde uitzonderingen die hieronder worden vermeld. Deelname aan het model is verplicht voor de opgenomen providers en leveranciers in alle staten en de Amerikaanse territoria.

Bepaalde soorten ziekenhuizen en klinieken nemen niet deel aan het model (zoals kankerziekenhuizen, kinderziekenhuizen, ziekenhuizen met kritieke toegang, landelijke gezondheidsklinieken, federaal gekwalificeerde gezondheidscentra en Indiase gezondheidsdiensten). Deelnemers aan bepaalde andere Innovation Center-modellen die volledig capitated of globale betaling testen voor ambulante ziekenhuisdiensten voor Medicare FFS-begunstigden, inclusief Medicare Part B-geneesmiddelen, worden uitgesloten voor het eerste en tweede kwartaal van prestatiejaar 1 en zullen uitgesloten blijven van het MFN-model daarna, zolang die modellen besparingen op Medicare Deel B-medicijnuitgaven omvatten onder het MFN-model.

Inbegrepen medicijnen

Het MFN-model richt zich op een set van ongeveer 50 Medicare Deel B-medicijnen die omvatten een hoog percentage van Medicare Part B-medicijnuitgaven. CMS identificeerde de opgenomen medicijnen voor het eerste jaar op basis van de jaarlijkse Medicare Part B-uitgaven in 2019, na uitsluiting van bepaalde claims (bijvoorbeeld claims voor thuis gebruikte medicijnen) en uitsluiting van bepaalde soorten medicijnen (zoals bepaalde vaccins, orale medicijnen, multiple bronmedicijnen, intraveneuze immunoglobulineproducten en geneesmiddelen waarvoor een Emergency Use Authorization (EUA) of goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) bestaat voor de behandeling van patiënten met vermoedelijke of bevestigde coronavirusziekte 2019 (COVID-19)). CMS zal jaarlijks geneesmiddelen aan het model toevoegen om geneesmiddelen op te nemen die tot de top 50 van geneesmiddelen behoren op basis van bijgewerkte jaarlijkse Medicare Part B-uitgaven, na het toepassen van bepaalde uitsluitingen. Geneesmiddelen die al in het model zijn opgenomen, blijven in het model, met beperkte uitzonderingen.

Kwaliteitsmaten en evaluatie

Het MFN-model zal een op enquêtes gebaseerde kwaliteitsmaatregel gebruiken om de ervaring van de begunstigden te monitoren zorg tijdens het model, en CMS zal een verscheidenheid aan analyses uitvoeren om de toegang tot de opgenomen medicijnen te bewaken en de vroege effecten van het model te beoordelen. CMS zal ook een modelevaluatie uitvoeren. Om een landelijk, verplicht model effectief te evalueren, zal CMS een evaluatieontwerp gebruiken waarvoor geen onafhankelijke vergelijkingsgroep nodig is om het nulscenario vast te stellen (wat zou er zijn gebeurd zonder het MFN-model).

Begunstigden

Begunstigden zullen hun keuze van aanbieders en behandelingen volledig behouden.Er wordt afgezien van het delen van de kosten van de begunstigde voor het aanvullende bedrag per dosis, waardoor het bedrag van de begunstigden voor de inbegrepen geneesmiddelen verder wordt verlaagd dan de verwachte verlagingen van de kostendeling, aangezien de betalingen voor geneesmiddelen afnemen om in overeenstemming te zijn met de laagste aangepaste internationale prijs. Bovendien biedt CMS aanvullende bescherming van begunstigden, zoals verbeterde monitoring en ondersteuning van de Medicare Beneficiary Ombudsman.

Beschermingen van leveranciers

Het MFN-model omvat een vrijstelling voor financiële problemen voor bepaalde MFN-deelnemers wier inkomsten aanzienlijk beïnvloed door het MFN-model.

Aanvullende informatie

• Informatieblad MFN-model
• Persbericht MFN-model
• MFN-model Aanvullende documentatie (pdf)
• Issue Brief – Medicare FFS Part B en internationale medicijnprijzen: een vergelijking van de top 50 medicijnen
• Issue Brief – Medicare Part B Medicijnen: trends in uitgaven en Gebruik, 2006-2017

Regelgeving en kennisgevingen

• MFN-model IFC
• Oktober 2018 ANPRM
• Executive Order 13947: Medicijnprijzen verlagen door Amerika op de eerste plaats te stellen
• Executive Order 13948: Medicijnprijzen verlagen door Amerika op de eerste plaats te stellen

Technische documenten

De MFN Lijst met modelgeneesmiddelen HCPCS-codes en MFN Model Drug Pricing File wordt elk kwartaal bijgewerkt.

• Medicare Learning Network MFN Model Fact Sheet (PDF)
• Januari 2021 MFN Model Drug HCPCS-codelijst (XLS )
• Januari 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN-model: facturatiegegevens (pdf)

Voor vragen over de MFN Model, stuur een e-mail naar: [email protected].