Mevacor (Norsk)

BIVIRKNINGER

MEVACOR tolereres generelt godt; bivirkninger har vanligvis vært milde og forbigående.

Fase III kliniske studier

I fase III-kontrollerte kliniske studier med 613 pasienter behandlet med MEVACOR, var bivirkningsprofilen lik den som er vist nedenfor for 8 245 EXCEL-studie fra pasient (se utvidet klinisk evaluering av lovastatinstudie).

Vedvarende økninger i serumtransaminaser er nevnt (se ADVARSLER, leverdysfunksjon). Omtrent 11% av pasientene hadde en økning i CK-nivåene på minst dobbelt så normal verdi ved en eller flere anledninger. De tilsvarende verdiene for kontrollmidlet kolestyramin var 9 prosent. Dette skyldtes ikke-hjertefraksjonen av CK. Noen ganger har store økninger i CKhave blitt rapportert (se ADVARSLER, myopati / rabdomyolyse).

Utvidet klinisk evaluering av Lovastatin (EXCEL) -studie

MEVACOR ble sammenlignet med placebo hos 8 245 pasienter med hyperkolesterolemi ( total-C 240-300 mg / dL) i en godkjent, dobbeltblind, parallell, 48-ukers EXCEL-studie. Kliniske bivirkninger rapportert som mulig, sannsynligvis eller definitivt medikamentrelatert hos ≥ 1% i en hvilken som helst behandlingsgruppe er vist i tabellen nedenfor. For ingen tilfeller var forekomsten på medikament og placebo statistisk forskjellig.

Andre kliniske bivirkninger rapportert som mulig, sannsynligvis eller definitivt medikamentrelatert hos 0,5 til 1,0 prosent av pasientene i en hvilken som helst medikamentbehandlet gruppe er listet opp nedenfor. I alle disse tilfellene var ikke forekomsten på legemiddel og placebo statistisk forskjellig. Kroppen som helhet: smerter i brystet; Gastrointestinale: syreoppstøt, munntørrhet, oppkast; Muskuloskeletal: smerter i bein, skuldersmerter, artralgi; Nervesystemet / psykiatrisk: søvnløshet, parestesi; Hud: alopecia, kløe; Spesielle sanser: øyeirritasjon.

I EXCEL-studien (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies) ble 4,6% av pasientene som ble behandlet i opptil 48 uker, avviklet av kliniske eller laboratoriebivirkninger som ble vurdert av undersøkeren som mulig , sannsynligvis eller definitivt relatert til terapi med MEVACOR. Verdien for placebogruppen var 2,5%.

Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS)

I AFCAPS / TexCAPS (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies) som involverte 6 605 deltakere behandlet med 20-40 mg / dag MEVACOR (n = 3,304) eller placebo (n = 3,301), var sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til gruppen som ble behandlet med MEVACOR sammenlignbar med den hos gruppen som ble behandlet med placebo under en median på 5,1 år følge opp. Bivirkningene rapportert i AFCAPS / TexCAPS lignet de som ble rapportert i EXCEL (se ADVERSE REACTIONS, ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) Study).

Samtidig terapi

I kontrollerte kliniske studier i som lovastatin ble administrert samtidig med kolestyramin, ble det ikke observert noen bivirkninger spesielt ved denne samtidig behandlingen. Bivirkningene som oppstod var begrenset til de som tidligere ble rapportert med lovastatin eller kolestyramin. Andre lipidsenkende midler ble ikke gitt samtidig med lovast under kontrollerte kliniske studier. Foreløpige data antyder at tilsetning av gemfibrozil til behandling med lovastatin ikke er assosiert med større reduksjon i LDL-C enn det som oppnås med lovastatin alene. I ukontrollerte kliniske studier fikk de fleste av pasientene som har utviklet myopati samtidig behandling med cyklosporin, gemfibrozil eller niacin (nikotinsyre). Kombinert bruk av lovastatin med cyklosporin eller gemfibrozil bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av andre fibrater eller lipidsenkende doser (≥ 1 g / dag) av niacin med lovastatin (se ADVARSEL, myopati / rabdomyolyse).

Følgende effekter er rapportert med legemidler i denne klassen. Ikke alle effektene som er oppført nedenfor har nødvendigvis vært assosiert med lovastatinbehandling.

Skjelett: muskelkramper, myalgi, myopati, rabdomyolyse, artralgi.

Det har vært sjeldne rapporter om immunmediert nekrotiserende myopati. assosiert med statinbruk (se ADVARSLER, myopati / rabdomyolyse).

Nevrologisk: dysfunksjon av visse kraniale nerver (inkludert endring av smak, svekkelse av ekstraokulær bevegelse, ansiktsparese), skjelving, svimmelhet, svimmelhet, parestesi, perifer neuropati, perifer nervelammelse, psykiske forstyrrelser, angst, søvnløshet, depresjon.

Det har vært sjeldne rapporter om kognitiv svikt etter markedsføring (f.eks. hukommelsestap, glemsomhet, amnesi, hukommelsessvikt, forvirring) assosiert med statinbruk . Disse kognitive problemene er rapportert for alle statiner. Rapportene er generelt ikke-alvorlige og reversible seponering av statiner, med varierende tider til symptomdebut (1 dag til år) og symptomoppløsning (median på 3 uker).

Overfølsomhetsreaksjoner: Det er sjelden rapportert om tilsynelatende overfølsomhetssyndrom som har inkludert en eller flere av følgende funksjoner: anafylaksi, angioødem, lupus erytematøs-lignende syndrom, polymyalgi reumatica, dermatomyositis, vaskulitt, purpura, trombocytopeni, leukopen hemolytisk anemi, positiv ANA, økning i ESR, eosinofili, artritt, artralgi, urtikaria, asteni, lysfølsomhet, feber, kulderystelser, rødme, utilpashed, dyspné, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, inkludert Stevens-Johnsons syndrom.

Gastrointestinale: pankreatitt, hepatitt, inkludert kronisk aktiv hepatitt, kolestatisk gulsott, fettendring i leveren; og sjelden, skrumplever, fulminant levernekrose og hepatom; anoreksi, oppkast, dødelig og ikke-dødelig leversvikt.

Reproduktiv: gynekomasti, tap av libido, erektil dysfunksjon.

Øye: progresjon av grå stær (linsens uklarhet), oftalmoplegi.

Laboratorieavvik

forhøyede transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-glutamyltranspeptidase og bilirubin; unormale skjoldbruskkjertelfunksjoner.

Ungdomspasienter (i alderen 10-17 år)

I en 48-ukers kontrollert studie på tenåringsgutter med heFH (n = 132) og en 24-ukers kontrollert studie hos jenter som var minst 1 år etter menarche med heFH (n = 54), var sikkerhets- og toleranseprofilen til gruppen som ble behandlet med MEVACOR (10 til 40 mg daglig) generelt lik den for gruppene som ble behandlet med placebo (se KLINISK FARMAKOLOGI, ClinicalStudies in Adolescent Pasients and FORSIKTIGHETER, pediatrisk bruk).

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Mevacor (Lovastatin)