Meistbegünstigtes Modell

Das Meistbegünstigte Modell (MFN) testet einen innovativen Weg, um die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, indem für teure Medikamente und Biologika von Medicare Teil B (im Folgenden) nicht mehr bezahlt wird „Drogen“ genannt) als der niedrigste Preis, den Arzneimittelhersteller in anderen ähnlichen Ländern erhalten. Dies steht im Einklang mit dem Mandat von Präsident Trump, die Arzneimittelkosten zu senken, und der jüngsten Verordnung 13948 über die Senkung der Arzneimittelpreise durch Putting America First (13. September 2020). Das MFN-Modell testet die Zahlung vergleichbarer Beträge zum niedrigsten Kaufpreis, angepasst an die Kaufkraft, den ein Land der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) mit einem Bruttoinlandsprodukt (BIP) pro Kopf von mindestens 60 zahlt Prozent des US-BIP pro Kopf. Das Modell testet auch eine einzelne Zusatzzahlung pro Dosis und verzichtet auf die Aufteilung der Begünstigtenkosten für diese Zahlung. Das Modell wird vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2027 sieben Jahre lang betrieben / p>

Th Die öffentliche Kommentierungsfrist für die vorläufige endgültige Regel des MFN-Modells mit Kommentierungsfrist (IFC) endete am 26. Januar 2021.

Aktualisierung des Status der Implementierung des MFN-Modells

Am 28. Dezember 2020 Das US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien erließ eine landesweite einstweilige Verfügung in der Biotechnology Innovation Organization gegen Azar, Nr. 3: 20-cv-08603, die HHS vorläufig von der Umsetzung der Meistbegünstigungsregel abhält. Angesichts dieser einstweiligen Verfügung wurde das MFN-Modell am 1. Januar 2021 nicht implementiert und wird nicht ohne weitere Regelsetzung implementiert.

Die Reihenfolge ist nachstehend aufgeführt:

• Bestellung – 28. Dezember 2020 (PDF)

Andere Gerichtsbeschlüsse

Am 23. Dezember 2020 erließ das US-Bezirksgericht für den Bezirk Maryland eine einstweilige Verfügung in Association of Community Cancer Centers gegen Azar, Nr. 1: 20-cv-03531, die HHS vorübergehend daran hindert, die Meistbegünstigungsregel für einen Zeitraum von vierzehn Tagen umzusetzen, durchzusetzen oder auf andere Weise zu bewirken. Am 6. Januar 2021 verlängerte der Gerichtshof die einstweilige Verfügung bis zum 20. Januar 2021.

Die Anordnung und das dazugehörige Memorandum sind nachstehend aufgeführt:

• Anordnung – 6. Januar , 2021 (PDF)
• Bestellung – 23. Dezember 2020 (PDF)
• Memorandum – 23. Dezember 2020 (PDF)

Am Dezember 31, 2020, erließ das US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk von New York eine einstweilige Verfügung in der Rechtssache Regeneron Pharmaceuticals gegen das US-Gesundheitsministerium Nr. 7: 20-cv-10488, die HHS vorläufig von der Anwendung des Gesetzes abhält Meistbegünstigungsregel für Regenerons Medikament EYLEA.

Die Reihenfolge finden Sie unten:

• Bestellung – 31. Dezember 2020 (PDF)

Hintergrund

Hohe Arzneimittelpreise wirken sich durch höhere Prämien für die Arzneimittelabdeckung und höhere Kosten aus eigener Tasche auf die Geldbörsen der Medicare-Begünstigten aus. Der Anstieg der Arzneimittelausgaben beschleunigt sich mit einer Geschwindigkeit, die die deutlich übertrifft Wachstum der Ausgaben für andere ie Medicare Part B-Dienstleistungen und die Preise in den USA für die meisten Medicare Part B-Medikamente mit den höchsten Medicare-Ausgaben liegen weit über den Preisen in anderen Ländern. Laut einem Issue Brief vom 20. November 2020 des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, Büro des stellvertretenden Sekretärs für Planung und Bewertung (ASPE), stiegen die FFS-Arzneimittelausgaben für Medicare Teil B FFS pro Teilnehmer zwischen 2006 und 2017 um 8,1 Prozent, mehr mehr als doppelt so hoch wie die Pro-Kopf-Ausgaben für Medicare Part D (3,4 Prozent) und fast dreimal so hoch wie die gesamten Pro-Kopf-Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente im Einzelhandel (2,9 Prozent). Die Ausgaben- und Einschreibungsprognosen des CMS-Büros des Aktuars (OACT) für das Budget des Präsidenten für 2021 deuten darauf hin, dass die Pro-Kopf-Ausgaben für von Ärzten verabreichte Medikamente von Medicare Teil B und separat zu zahlende ambulante Krankenhausmedikamente mit einer sehr ähnlichen jährlichen Rate von 8 Prozent steigen werden zwischen 2020 und 2027, bevor alle Auswirkungen der COVID-19-Pandemie berücksichtigt werden. Insgesamt tragen die Medicare-Begünstigten und das Medicare-Programm unnötige, möglicherweise vermeidbare Kosten für Medicare Part B-Medikamente.

Modelldesign

Das MFN-Modell ist ein obligatorisches landesweites Modell, das prüft, ob mehr Durch eine enge Abstimmung der Zahlungen für Arzneimittel nach Medicare Teil B auf die internationalen Preise und die Beseitigung von Anreizen zur Verwendung teurerer Arzneimittel kann das nicht nachhaltige Wachstum der Ausgaben für Medicare Teil B kontrolliert werden, ohne die Qualität der Versorgung der Begünstigten zu beeinträchtigen. Das Design des MFN-Modells umfasst mehrere Schlüsselelemente:

1.Model Drug Payment:

• MFN-Preis: Anstatt nur auf der Grundlage des durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) der Hersteller zu zahlen, zahlt Medicare auf der Grundlage einer Mischformel, die den niedrigsten angepassten internationalen Preis enthält (the „MFN-Preis“) für das Medikament, der auf dem niedrigsten BIP-bereinigten Preis basiert, der von einem OECD-Mitgliedsland mit einem Pro-Kopf-BIP (basierend auf der Kaufkraftparität) gezahlt wird, das mindestens 60 Prozent des US-Pro-Kopf-BIP beträgt und der ASP.
• Phase-in über 4 Jahre: Der MFN-Preis wird in den ersten 4 Jahren des 7-Jahres-Modells schrittweise eingeführt und über Jahre hinweg in 25 Prozent pro Jahr eingeführt 1-4 und beträgt 100 Prozent des MFN-Preises für die Jahre 4-7. Für das erste Jahr werden beispielsweise für die Phase-in-Berechnung 75 Prozent des ASP und 25 Prozent des MFN-Preises verwendet. In den Jahren 4- In 7 wird der MFN-Preis vollständig eingeführt. CMS wird jedoch die Mischformel für ein Medikament in den Jahren 1 bis 4 beschleunigen, wenn die US-Preise schneller steigen als die Inflation und der MFN-Preis.
• ASP wird nicht überschritten: Um die von den Begünstigten gezahlten Beträge zu senken, darf der Musterzahlungsbetrag für ein Medikament (vor dem Zusatz pro Dosis) nach der Formel den ASP nicht überschreiten.

2. Alternative zu ASP-Zusatzzahlungen: Die aktuelle Zusatzzahlung basierend auf 6 Prozent des ASP für das einzelne Medikament wird durch eine Pauschalzahlung pro Dosis ersetzt, die für alle im MFN-Modell enthaltenen Medikamente einheitlich ist. Der Zusatz pro Dosis wurde unter Verwendung von 6,1224 Prozent der historischen Ausgaben für 2019 für die im ersten Jahr des Modells enthaltene Arzneimittelkohorte berechnet. CMS erhöhte das 6-Prozent-Add-On ab 2019 auf 6 Prozent nach der Sequestrierung, bevor das Add-On pro Dosis berechnet und ein Inflationsfaktor für den Modellstart und danach vierteljährlich angewendet wurde.

3 . MFN-Teilnehmer an einem obligatorischen, landesweiten Modell: Das MFN-Modell ist ein obligatorisches, landesweites Modell, das die Teilnahme von Medicare-teilnehmenden Anbietern und Lieferanten erfordert, die mit bestimmten Ausnahmen eine separate Medicare-Teil-B-Servicegebühr für die im Modell enthaltenen Medikamente erhalten.

MFN-Modellteilnehmer

Zu den MFN-Teilnehmern gehören an Medicare teilnehmende Ärzte, nichtärztliche Ärzte, Lieferantengruppen (z. B. Gruppenpraxen), Krankenhausambulanzen (HOPDs), einschließlich 340B abgedeckter Einrichtungen. Ambulante chirurgische Zentren (ASCs) und andere Anbieter und Lieferanten, die eine separate Medicare-Teil-B-Servicegebühr für die im Modell enthaltenen Medikamente erhalten, mit bestimmten unten aufgeführten Ausnahmen. Die Modellteilnahme ist für die eingeschlossenen Anbieter und Lieferanten in allen Bundesstaaten und den US-Territorien obligatorisch.

Bestimmte Arten von Krankenhäusern und Kliniken nehmen nicht am Modell teil (z. B. Krebskrankenhäuser, Kinderkrankenhäuser, Krankenhäuser mit kritischem Zugang, ländliche Gesundheitskliniken, staatlich qualifizierte Gesundheitszentren und Einrichtungen des indischen Gesundheitswesens). Teilnehmer an bestimmten anderen Innovationszentrum-Modellen, die eine vollständig kapitalisierte oder weltweite Zahlung für ambulante Krankenhausleistungen für Medicare-FFS-Begünstigte, einschließlich Medicare-Teil-B-Medikamente, testen, sind für das erste und zweite Quartal des Leistungsjahres 1 ausgeschlossen und werden weiterhin vom MFN-Modell ausgeschlossen danach, solange diese Modelle Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben von Medicare Teil B im Rahmen des MFN-Modells beinhalten.

Eingeschlossene Arzneimittel

Das MFN-Modell konzentriert sich auf eine Reihe von ungefähr 50 Arzneimitteln von Medicare Teil B. umfassen einen hohen Prozentsatz der Arzneimittelausgaben von Medicare Teil B. CMS identifizierte die eingeschlossenen Medikamente für das erste Jahr basierend auf den jährlichen Ausgaben für Medicare Teil B im Jahr 2019, nachdem bestimmte Ansprüche (z. B. Ansprüche für zu Hause verwendete Medikamente) und bestimmte Arten von Medikamenten (wie bestimmte Impfstoffe, orale Medikamente, mehrere) ausgeschlossen wurden Quellmedikamente, intravenöse Immunglobulinprodukte und Medikamente, für die eine Notfallgenehmigung (EUA) oder eine Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten mit Verdacht auf oder Bestätigung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) vorliegt. CMS wird das Modell jährlich um Medikamente erweitern, um Medikamente aufzunehmen, die aufgrund der aktualisierten jährlichen Ausgaben für Medicare Teil B nach Anwendung bestimmter Ausschlüsse zu den Top 50 gehören. Bereits im Modell enthaltene Arzneimittel bleiben mit begrenzten Ausnahmen im Modell.

Qualitätsmaßnahmen und -bewertung

Das MFN-Modell verwendet eine umfragebasierte Qualitätsmaßnahme, um die Erfahrungen der Begünstigten zu überwachen Während des Modells wird CMS eine Reihe von Analysen durchführen, um den Zugang zu den enthaltenen Arzneimitteln zu überwachen und die frühen Auswirkungen des Modells zu bewerten. CMS wird auch eine Modellbewertung durchführen. Um ein landesweites, obligatorisches Modell effektiv bewerten zu können, verwendet CMS ein Bewertungsdesign, für das keine unabhängige Vergleichsgruppe erforderlich ist, um das kontrafaktische Modell zu ermitteln (was ohne das MFN-Modell geschehen wäre).

Begünstigte

Die Begünstigten behalten ihre Auswahl an Anbietern und Behandlungen bei.Auf die Kostenteilung der Begünstigten wird für den Zusatzbetrag pro Dosis verzichtet, wodurch die Zahlung der Begünstigten für die enthaltenen Arzneimittel über die erwarteten Reduzierungen der Kostenteilung hinaus weiter reduziert wird, da die Zahlungen für Arzneimittel sinken, um sich an den niedrigsten angepassten internationalen Preis anzupassen. Darüber hinaus bietet CMS zusätzlichen Schutz für Begünstigte, wie z. B. eine verbesserte Überwachung und Unterstützung durch den Ombudsmann für Medicare-Begünstigte.

Schutz für Anbieter

Das MFN-Modell enthält eine Befreiung von finanziellen Schwierigkeiten für bestimmte MFN-Teilnehmer, deren Einnahmen gleich sind vom MFN-Modell erheblich betroffen.

Zusätzliche Informationen

• MFN-Modell Fact Sheet
• MFN-Modell Pressemitteilung
• MFN-Modell Ergänzende Dokumentation (PDF)
• Issue Brief – Medicare FFS Teil B und internationale Arzneimittelpreise: Ein Vergleich der Top 50 Medikamente
• Issue Brief – Medicare Part B Drugs: Trends bei den Ausgaben und Nutzung, 2006-2017

Vorschriften und Hinweise

• MFN-Modell IFC
• Oktober 2018 ANPRM
• Executive Order 13947: Senkung der Arzneimittelpreise durch Vorrangstellung Amerikas
• Executive Order 13948: Senkung der Arzneimittelpreise durch Vorrangstellung Amerikas

Technische Dokumente

Die MFN Model Drug HCPCS Codes Liste und Die MFN-Modellpreisdatei für Arzneimittel wird vierteljährlich aktualisiert.

• Faktenblatt zum MFN-Modell des Medicare Learning Network (PDF)
• Januar 2021 Liste der HCPCS-Codes für MFN-Modelldrogen (XLS) )
• Januar 2021 MFN-Modell Drug Pricing File (XLS)
• MFN-Modell: Abrechnungsinformationsfolien (PDF)

Bei Fragen zum MFN Modell, bitte senden Sie eine E-Mail an: [email protected].