가장 선호하는 국가 모델

가장 선호하는 국가 (MFN) 모델은 더 이상 고가의 메디 케어 파트 B 약품 및 생물학적 제제 (이하)에 대한 비용을 지불하지 않음으로써 처방약 비용을 낮추는 혁신적인 방법을 테스트합니다. 이는 다른 유사한 국가에서 의약품 제조업체가받는 최저 가격보다 낮습니다. 이는 트럼프 대통령의 의약품 비용 절감 명령과 최근 미국을 우선으로 한 의약품 가격 인하에 대한 행정 명령 13948 (2020 년 9 월 13 일)과 일치합니다. MFN 모델은 1 인당 국내 총생산 (GDP)이 60 이상인 경제 협력 개발기구 (OECD)의 모든 국가에서 지불 한 구매력에 맞게 조정 된 최저 가격에 상응하는 금액을 지불하는 테스트입니다. 1 인당 미국 GDP의 비율입니다.이 모델은 또한 복용량 당 단일 추가 지불을 테스트하고이 지불에 대한 수혜자 비용 분담을 면제합니다.이 모델은 2021 년 1 월 1 일부터 2027 년 12 월 31 일까지 7 년 동안 운영됩니다.

일 2021 년 1 월 26 일에 MFN 모델 임시 최종 규칙 (IFC)에 대한 공개 의견 기간이 종료되었습니다.

MFN 모델 구현 상태 업데이트

2020 년 12 월 28 일, 캘리포니아 북부 지역의 미국 지방 법원은 생명 공학 혁신 조직 v. Azar, No. 3 : 20-cv-08603에 전국적으로 예비 금지 명령을 내 렸으며, 이는 HHS가 가장 선호하는 국가 규칙을 시행하는 것을 예비 적으로 권고합니다. 이 예비 금지 명령을 감안할 때 MFN 모델은 2021 년 1 월 1 일에 구현되지 않았으며 추가 규칙 제정 없이는 구현되지 않습니다.

명령은 아래에서 찾을 수 있습니다.

• 명령 -2020 년 12 월 28 일 (PDF)

기타 법원 명령

2020 년 12 월 23 일, 미국 메릴랜드 지방 법원은 다음 지역에 임시 금지 명령을 내 렸습니다. Association of Community Cancer Centers v. Azar, No. 1 : 20-cv-03531, HHS가 14 일 동안 최혜국 규칙을 시행, 시행 또는 다른 방식으로 시행하는 것을 일시적으로 제한합니다. 2021 년 1 월 6 일, 법원은 2021 년 1 월 20 일까지 임시 금지 명령을 연장했습니다.

명령 및 관련 메모는 아래에서 확인할 수 있습니다.

• 명령-1 월 6 일 , 2021 (PDF)
• 주문-2020 년 12 월 23 일 (PDF)
• 각서-2020 년 12 월 23 일 (PDF)

12 월 2020 년 3 월 31 일, 뉴욕 남부 지방 법원은 Regeneron Pharmaceuticals 대 미국 보건 복지부, No. 7 : 20-cv-10488에 대한 예비 금지 명령을 내 렸습니다. Regeneron의 약물 EYLEA에 가장 선호되는 국가 규칙.

주문은 아래에서 찾을 수 있습니다.

• 주문-2020 년 12 월 31 일 (PDF)

배경

높은 약품 가격은 약품 보장 보험료 증가와 본인 부담금 증가를 통해 메디 케어 수혜자의 지갑에 영향을 미치고 있습니다. 약품 지출 증가는 기타 지출 증가 er Medicare Part B 서비스 및 Medicare 지출이 가장 많은 대부분의 Medicare Part B 의약품에 대한 미국 내 가격은 다른 국가의 가격을 훨씬 능가합니다. 2020 년 11 월 20 일 보건 복지부 기획 및 평가 차관보 (ASPE)의 이슈 요약에 따르면 2006 년과 2017 년 사이에 Medicare Part B FFS 약물 지출은 등록자 당 8.1 % 증가했습니다. Medicare Part D에 대한 1 인당 지출액 (3.4 %)의 2 배보다 높고 1 인당 전체 소매 처방약 지출 (2.9 %)의 거의 3 배에 달합니다. 2021 년 대통령 예산에 대한 CMS 계리사 사무소 (OACT)의 지출 및 등록 전망에 따르면 메디 케어 파트 B 의사 투여 약물 및 별도 지불 가능한 병원 외래 환자 약물에 대한 1 인당 지출이 매우 유사한 연간 8 %로 증가 할 것으로 예상됩니다. COVID-19 유행성 영향을 고려하기 전에 2020 년에서 2027 년 사이에. 전반적으로 Medicare 수혜자 및 Medicare 프로그램은 Medicare Part B 약품에 대해 불필요하고 잠재적으로 피할 수있는 비용을 부담하고 있습니다.

모델 설계

MFN 모델은 추가 여부를 테스트하는 필수 전국 모델입니다. 메디 케어 파트 B 약품에 대한 지불을 국제 가격과 밀접하게 조정하고 고가 약품을 사용하도록 인센티브를 제거하면 수혜자의 진료 품질에 부정적인 영향을주지 않으면 서 메디 케어 파트 B 지출의 지속 불가능한 성장을 통제 할 수 있습니다. MFN 모델의 설계에는 몇 가지 핵심 요소가 포함됩니다.

1.모델 약품 지불 :

• MFN 가격 : 제조업체의 평균 판매 가격 (ASP)만을 기준으로 지불하는 대신 Medicare는 조정 된 최저 국제 가격을 포함하는 혼합 공식에 따라 지불합니다. “MFN 가격”)은 1 인당 GDP (구매력 평가 기준)가 1 인당 미국 GDP의 최소 60 % 인 OECD 회원국이 지불 한 최저 GDP 조정 가격을 기준으로합니다. , 및 ASP.
• 4 년에 걸쳐 단계적 도입 : MFN 가격은 7 년 모델의 처음 4 년 동안 단계적으로 도입되며 수년간 연간 25 % 씩 단계적으로 단계적으로 조정됩니다. 예를 들어, 첫해에 단계별 계산은 ASP의 75 %와 MFN 가격의 25 %를 사용합니다. 4 년차에는 MFN 가격의 100 %가됩니다. 7, MFN 가격이 완전히 단계적으로 도입 될 것입니다. 그러나 미국 가격이 인플레이션 및 MFN 가격보다 빠르게 상승하면 CMS는 1-4 년 안에 약물 혼합 공식을 가속화 할 것입니다.
• ASP를 초과하지 않음 : 수혜자가 지불하는 금액을 낮추기 위해이 공식은 약물에 대한 모델 지불 금액 (복용량 당 추가 전)이 ASP를 초과하는 것을 허용하지 않습니다.

2. ASP 추가 지불의 대안 : 개별 약품에 대한 ASP의 6 %를 기준으로하는 현재 추가 지불은 MFN 모델에 포함 된 모든 약품에 대해 균일 한 용량 당 정액 지불로 대체됩니다. 용량 당 추가 기능은 모델의 첫해에 포함 된 약물 코호트에 대한 2019 년 역사적 지출의 6.1224 %를 사용하여 계산되었습니다. CMS는 2019 년에 비해 6 %의 추가 기능을 증가시켜 용량 당 추가 기능을 계산하고 모델 시작에 대한 인플레이션 요소를 적용하기 전과 이후 분기별로 격리 후 6 %에 해당합니다.

3 . 필수 전국적 모델의 MFN 참여자 : MFN 모델은 특정 예외를 제외하고 모델에 포함 된 약품에 대해 별도의 Medicare Part B 서비스 당 비용 지불을받는 Medicare 참여 제공자 및 공급 업체의 참여를 요구하는 필수 전국적 모델입니다.

MFN 모델 참여자

MFN 참여자는 메디 케어 참여 의사, 비 의사 전문의, 공급 업체 그룹 (예 : 그룹 진료), 340B 대상 기관을 포함한 병원 외래 환자 부서 (HOPD), 외래 수술 센터 (ASC), 모델에 포함 된 약품에 대해 별도의 Medicare Part B 서비스 당 비용을받는 기타 제공자 및 공급 업체 (아래에 명시된 특정 예외). 모델 참여는 모든 주와 미국 영토의 포함 된 제공 업체 및 공급 업체에 필수입니다.

특정 유형의 병원 및 클리닉 (예 : 암 병원, 아동 병원, 중요 접근 병원, 농촌 보건 클리닉, 연방 공인 보건 센터 및 인도 보건 서비스 시설). Medicare Part B 약품을 포함한 Medicare FFS 수혜자에 대한 외래 환자 병원 서비스에 대한 전액 또는 글로벌 지불을 테스트하는 특정 다른 혁신 센터 모델의 참가자는 1 년차 성과 1 년차 및 2 분기 동안 제외되며 MFN 모델에서 계속 제외됩니다. 이후 해당 모델이 MFN 모델에 따라 Medicare 파트 B 약품 지출에 대한 절감을 통합하는 한.

포함 된 약품

MFN 모델은 다음과 같은 약 50 개의 Medicare 파트 B 약품 세트에 중점을 둡니다. Medicare 파트 B 약물 지출의 높은 비율을 포함합니다. CMS는 특정 청구 (예 : 가정에서 사용되는 약물에 대한 청구)를 제외하고 특정 유형의 약물 (예 : 특정 백신, 경구 약물, 복합제)을 제외한 후 2019 년 연간 Medicare Part B 지출을 기준으로 첫해에 포함 된 약물을 식별했습니다. 원천 의약품, 정맥 내 면역 글로불린 제품 및 2019 년 코로나 바이러스 질환이 의심되거나 확인 된 환자를 치료하기 위해 EUA (긴급 사용 승인) 또는 FDA (식품의 약국)의 승인을받은 의약품 (COVID-19)). CMS는 특정 제외를 적용한 후 업데이트 된 연간 Medicare Part B 지출을 기준으로 상위 50 개 약품에 포함되는 약품을 모델에 매년 추가합니다. 모델에 이미 포함 된 약물은 제한된 예외를 제외하고 모델에 남아 있습니다.

품질 측정 및 평가

MFN 모델은 설문 조사 기반 품질 측정을 사용하여 수혜자의 경험을 모니터링합니다. CMS는 포함 된 약물에 대한 접근을 모니터링하고 모델의 초기 효과를 평가하기 위해 다양한 분석을 수행합니다. CMS는 모델 평가도 실시합니다. 전국적인 필수 모델을 효과적으로 평가하기 위해 CMS는 독립된 비교 그룹이 필요하지 않은 평가 설계를 채택하여 반 사실 (MFN 모델이 없을 경우에 발생한 일)을 설정합니다.

수혜자

수혜자는 제공 업체 및 치료에 대한 선택을 완전히 유지합니다.수혜자 비용 분담은 복용량 당 추가 금액에 대해 면제되며, 약물 지불이 조정 된 최저 국제 가격에 맞춰 감소함에 따라 예상되는 비용 분담 감소를 넘어서 포함 된 약물에 대해 수혜자가 지불 할 금액을 추가로 줄입니다. 또한 CMS는 향상된 모니터링 및 Medicare 수혜자 옴부즈맨 지원과 같은 추가 수혜자 보호를 제공 할 것입니다.

공급자 보호

MFN 모델에는 수익이있는 특정 MFN 참여자에 대한 재정적 어려움 면제가 포함됩니다. MFN 모델의 영향을 많이받습니다.

추가 정보

• MFN 모델 팩트 시트
• MFN 모델 보도 자료
• MFN 모델 보충 문서 (PDF)
• 문제 요약-Medicare FFS 파트 B 및 국제 의약품 가격 : 상위 50 개 의약품 비교
• 문제 요약-Medicare 파트 B 의약품 : 지출 및 활용, 2006-2017

규정 및 고지

• MFN 모델 IFC
• 2018 년 10 월 ANPRM
• 임원 주문 13947 : 미국을 우선으로하여 약품 가격을 낮추십시오
• 이행 명령 13948 : 미국을 우선으로하여 약품 가격을 낮추십시오

기술 문서

The MFN 모델 약물 HCPCS 코드 목록 및 MFN 모델 의약품 가격 책정 파일은 분기별로 업데이트됩니다.

• Medicare Learning Network MFN 모델 팩트 시트 (PDF)
• 2021 년 1 월 MFN 모델 의약품 HCPCS 코드 목록 (XLS) )
• 2021 년 1 월 MFN 모델 의약품 가격 책정 파일 (XLS)
• MFN 모델 : 청구 정보 슬라이드 (PDF)

MFN 관련 질문 모델은 [email protected]로 이메일을 보내주십시오.