最も好まれる国のモデル

最も好まれる国（MFN）モデルは、高額なメディケアパートBの医薬品と生物学的製剤（以下、これは、トランプ大統領の医薬品コスト削減の使命と、アメリカを最優先することによる医薬品価格の引き下げに関する最近の執行命令13948（2020年9月13日）に沿ったものです。 MFNモデルは、一人当たりの国内総生産（GDP）が60以上である経済協力開発機構（OECD）の任意の国が支払う、購入力を調整した最低価格に匹敵する金額を支払うことをテストします。このモデルは、1回の投与につき1回の追加支払いもテストし、この支払いの受益者の費用負担を免除します。このモデルは、2021年1月1日から2027年12月31日までの7年間運用されます。

Th eコメント期間付きMFNモデル暫定最終規則（IFC）のパブリックコメント期間は2021年1月26日に終了しました。

MFNモデルの実施状況に関する最新情報

2020年12月28日、カリフォルニア北部地区連邦地方裁判所は、バイオテクノロジーイノベーション協会対アザール、No。3：20-cv-08603で全国的な仮差し止め命令を発行しました。これは、最恵国待遇の実施をHHSに事前に禁止するものです。この仮差止命令により、MFNモデルは2021年1月1日に実施されず、さらなる規則制定なしには実施されません。

命令は以下にあります。

• 命令-2020年12月28日（PDF）

その他の裁判所命令

2020年12月23日、米国メリーランド地方裁判所は、コミュニティがんセンター協会v。アザール、No。1：20-cv-03531。これは、HHSが最恵国待遇を14日間実施、施行、またはその他の方法で実施することを一時的に制限します。 2021年1月6日、裁判所は一時的拘束命令を2021年1月20日まで延長しました。

命令と付随する覚書は以下にあります。

• 命令-1月6日、2021（PDF）
• 注文-2020年12月23日（PDF）
• 覚書-2020年12月23日（PDF）

12月2020年31日、ニューヨーク南部地区の米国地方裁判所は、RegeneronPharmaceuticalsv。UnitedStatesDepartment of Health and Human Services、No。7：20-cv-10488で仮差止命令を発行しました。これは、HHSにリジェネロンの医薬品EYLEAに対する最も支持されている国家規則。

注文は以下のとおりです。

• 注文-2020年12月31日（PDF）

背景

薬価の高騰は、薬の補償範囲のプレミアムの増加と自己負担費用の増加を通じて、メディケアの受益者の財布に影響を与えています。薬の支出の増加は、を大幅に上回る速度で加速しています。他への支出の増加メディケアパートBサービス、およびメディケア支出が最も高いほとんどのメディケアパートB薬の米国での価格は、他の国の価格をはるかに上回っています。 2006年から2017年の間に計画と評価のためのアシスタントセクレタリー（ASPE）のオフィスの保健社会福祉省からの2020年11月20日の問題の概要によると、登録者あたりのメディケアパートBのFFS薬物支出は8.1％、メディケアパートDの1人当たりの支出の2倍（3.4％）であり、1人当たりの医薬品支出の全体的な小売処方のほぼ3倍（2.9％）です。 2021年の大統領予算に対するCMSアクチュアリーオフィス（OACT）による支出と登録の予測は、メディケアパートBの医師が投与する薬と個別に支払う病院の外来薬に対する一人当たりの支出が8％の非常に類似した年率で増加することを示唆していますCOVID-19のパンデミックの影響を考慮する前の、2020年から2027年の間。全体として、メディケアの受益者とメディケアプログラムは、メディケアパートB薬の不必要な、潜在的に回避可能なコストを負担しています。

モデル設計

MFNモデルは、メディケアパートBの薬の支払いを国際価格と緊密に調整し、より高額な薬を使用するインセンティブを取り除くことで、受益者のケアの質に悪影響を与えることなく、メディケアパートBの支出の持続不可能な成長を抑えることができます。 MFNモデルの設計には、いくつかの重要な要素が含まれています。

1。モデル医薬品支払い：

• MFN価格：メーカーの平均販売価格（ASP）のみに基づいて支払うのではなく、Medicareは、調整された最低国際価格を含む混合式に基づいて支払います（薬の「MFN価格」）。これは、OECD加盟国が支払う最低GDP調整価格に基づいており、1人あたりのGDP（購買力の同等性に基づく）は、米国の1人あたりのGDPの60％以上です。 、およびASP。
• 4年間の段階的導入：MFN価格は、7年間のモデルの最初の4年間で段階的に導入され、年間25％で段階的に導入されます。 1〜4であり、4〜7年目はMFN価格の100％になります。たとえば、最初の年の段階的導入計算では、ASPの75％とMFN価格の25％が使用されます。4〜7年目は7、MFN価格は完全に段階的に導入されます。ただし、米国の価格がインフレおよびMFN価格よりも速く上昇する場合、CMSは1〜4年で薬剤の混合処方を加速します。
• ASPを超えない：受益者が支払う金額を下げるために、式では、（用量ごとのアドオンの前の）薬剤のモデル支払い額がASPを超えることはできません。

2。 ASPアドオン支払いの代替：個々の薬剤のASPの6％に基づく現在のアドオン支払いは、MFNモデルに含まれるすべての薬剤で均一な用量ごとの均一な支払いに置き換えられます。用量あたりのアドオンは、モデルの最初の年に含まれる薬物のコホートに対する2019年の過去の支出の6.1224パーセントを使用して計算されました。 CMSは、2019年から6％のアドオンを増やし、用量ごとのアドオンを計算し、モデルの開始とその後の四半期にインフレ係数を適用する前に、隔離後の6％に等しくしました。

3 。必須の全国モデルのMFN参加者：MFNモデルは必須の全国モデルであり、特定の例外を除いて、モデルに含まれる薬剤に対して個別のメディケアパートBサービス料金の支払いを受けるメディケア参加プロバイダーおよびサプライヤーからの参加が必要です。

MFNモデルの参加者

MFNの参加者には、メディケアに参加している医師、非医師、サプライヤーグループ（グループ診療など）、340Bの対象事業体を含む病院外来部門（HOPD）が含まれます。外来手術センター（ASC）、およびモデルに含まれる薬剤の個別のメディケアパートBサービス料金の支払いを受け取る他のプロバイダーおよびサプライヤー。ただし、以下に示す特定の例外があります。モデルへの参加は、すべての州と米国の領土に含まれるプロバイダーとサプライヤーに必須です。

特定の種類の病院と診療所はモデルに参加しません（癌病院、小児病院、クリティカルアクセス病院など）。地方の診療所、連邦資格のある医療センター、およびインディアンヘルスサービス施設）。メディケアパートB薬を含む、メディケアパートB薬を含む、メディケアFFS受益者の外来病院サービスに対する全額または世界的な支払いをテストする特定の他のイノベーションセンターモデルの参加者は、パフォーマンス1年目の第1四半期および第2四半期から除外され、MFNモデルから引き続き除外されます。その後、これらのモデルにMFNモデルの下でのメディケアパートBの薬剤費の節約が組み込まれている限り。

含まれる薬剤

MFNモデルは、約50のメディケアパートB薬剤のセットに焦点を当てています。メディケアパートBの薬物支出の高い割合を網羅しています。 CMSは、特定の請求（たとえば、家庭で使用される薬の請求）を除外し、特定の種類の薬（特定のワクチン、経口薬、複数の薬など）を除外した後、2019年のメディケアパートBの年間支出に基づいて、最初の1年間に含まれる薬を特定しました原薬、静脈内免疫グロブリン製品、および緊急使用許可（EUA）または食品医薬品局（FDA）による承認があり、コロナウイルス病が疑われるまたは確認された患者を治療する薬2019（COVID-19））。 CMSは、特定の除外を適用した後、更新された年間メディケアパートB支出に基づいて、上位50の薬剤に含まれるようになる薬剤をモデルに毎年追加します。限られた例外を除いて、モデルにすでに含まれている薬物はモデルに残ります。

品質測定と評価

MFNモデルは、調査ベースの品質測定を使用して、受益者の経験を監視します。 CMSは、含まれている薬剤へのアクセスを監視し、モデルの初期の効果を評価するために、さまざまな分析を実施します。 CMSはモデル評価も実施します。全国的な必須モデルを効果的に評価するために、CMSは、反事実を確立するために独立した比較グループを必要としない評価設計を採用します（MFNモデルがなかった場合に何が起こったか）。

受益者

受益者は、提供者と治療法の選択を完全に維持します。受益者の費用分担は、用量ごとの追加金額に対して免除され、薬の支払いが最低調整国際価格と一致するように減少するため、費用分担の予想される削減を超えて、受益者が含まれる薬に支払う金額をさらに削減します。さらに、CMSは、強化された監視やMedicare BeneficiaryOmbudsmanサポートなどの追加の受益者保護を提供します。

プロバイダー保護

MFNモデルには、収入がMFNモデルの影響を大きく受けます。

追加情報

• MFNモデルのファクトシート
• MFNモデルのプレスリリース
• MFNモデル補足文書（PDF）
• 発行概要-メディケアFFSパートBと国際薬価：上位50の薬の比較
• 発行概要-メディケアパートB薬：支出の傾向と使用率、2006〜 2017年

規制と通知

• MFNモデルIFC
• 2018年10月ANPRM
• エグゼクティブ注文13947：アメリカを最優先して薬価を下げる
• 執行命令13948：アメリカを最優先して薬価を下げる

技術文書

MFNモデル薬物HCPCSコードリストとMFNモデル医薬品価格設定ファイルは四半期ごとに更新されます。

• メディケアラーニングネットワークMFNモデルファクトシート（PDF）
• 2021年1月MFNモデル医薬品HCPCSコードリスト（XLS ）
• 2021年1月MFNモデル最恵国待遇ファイル（XLS）
• MFNモデル：請求情報スライド（PDF）

MFNに関する質問モデル、メールでお問い合わせください：[email protected]。