Mevacor (Español)
EFECTOS SECUNDARIOS
MEVACOR generalmente se tolera bien; Las reacciones adversas generalmente han sido leves y transitorias.
Estudios clínicos de fase III
En los estudios clínicos controlados de fase III en los que participaron 613 pacientes tratados con MEVACOR, el perfil de experiencias adversas fue similar al que se muestra a continuación para los 8.245 -Estudio EXCEL de pacientes (consulte Estudio de evaluación clínica ampliada de lovastatina).
Se han observado aumentos persistentes de las transaminasas séricas (consulte ADVERTENCIAS, Disfunción hepática). Aproximadamente el 11% de los pacientes tuvo elevaciones de los niveles de CK de al menos dos veces el valor normal en una o más ocasiones. Los valores correspondientes para el agente de control colestiramina fue del 9%, lo que se atribuyó a la fracción no cardíaca de CK. En ocasiones se han informado grandes aumentos de CK (consulte ADVERTENCIAS, Miopatía / rabdomiólisis).
Estudio de evaluación clínica ampliada de lovastatina (EXCEL)
MEVACOR se comparó con placebo en 8.245 pacientes con hipercolesterolemia ( total-C 240-300 mg / dL) en el estudio EXCEL aleatorizado, doble ciego, paralelo, de 48 semanas. Las experiencias adversas clínicas notificadas como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento se muestran en la siguiente tabla. Para ningún evento la incidencia con el fármaco y el placebo fue estadísticamente diferente.
A continuación se enumeran otras experiencias adversas clínicas notificadas como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en el 0,5 al 1,0 por ciento de los pacientes de cualquier grupo tratado con fármaco. En todos estos casos, la incidencia con el fármaco y el placebo no fue estadísticamente diferente. Cuerpo como un todo: dolor de pecho; Gastrointestinal: regurgitación ácida, sequedad de boca, vómitos; Musculoesquelético: dolor de piernas, dolor de hombros, artralgia; Sistema nervioso / psiquiátrico: insomnio, parestesia; Piel: alopecia, prurito; Sentidos especiales: irritación ocular.
En el estudio EXCEL (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Estudios clínicos), el 4,6% de los pacientes tratados hasta 48 semanas abandonaron el tratamiento debido a experiencias adversas clínicas o de laboratorio que el investigador calificó como posibles probablemente o definitivamente relacionado con la terapia con MEVACOR. El valor para el grupo de placebo fue 2.5%.
Estudio de prevención de aterosclerosis coronaria de la Fuerza Aérea / Texas (AFCAPS / TexCAPS)
En AFCAPS / TexCAPS (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Estudios Clínicos) que involucró a 6.605 participantes tratados con 20-40 mg / día de MEVACOR (n = 3.304) o placebo (n = 3.301), el perfil de seguridad y tolerabilidad del grupo tratado con MEVACOR fue comparable al del grupo tratado con placebodurando una mediana de 5,1 años de hacer un seguimiento. Las experiencias adversas informadas en AFCAPS / TexCAPS fueron similares a las informadas en EXCEL (ver REACCIONES ADVERSAS, Estudio de Evaluación Clínica Ampliada de Lovastatina (EXCEL)).
Terapia Concomitante
En estudios clínicos controlados en que lovastatina se administró concomitantemente con colestiramina, no se observaron reacciones adversas peculiares a este tratamiento concomitante. Las reacciones adversas que ocurrieron se limitaron a las notificadas previamente con lovastatina o colestiramina. No se administraron otros agentes hipolipemiantes concomitantemente con lovastatina durante los estudios clínicos controlados. Los datos preliminares sugieren que la adición de gemfibrozil a la terapia con lovastatina no se asocia con una mayor reducción en el LDL-C que la lograda con lovastatina sola. En estudios clínicos no controlados, la mayoría de los pacientes que han desarrollado miopatía estaban recibiendo terapia concomitante con ciclosporina, gemfibrozilo o niacina (ácido nicotínico). Debe evitarse el uso combinado de lovastatina con ciclosporina o gemfibrozilo. Se debe tener precaución al prescribir otros fibratos o dosis reductoras de lípidos (≥ 1 g / día) de niacina con lovastatina (ver ADVERTENCIAS, Miopatía / rabdomiólisis).
Se han informado los siguientes efectos con medicamentos de esta clase. No todos los efectos enumerados a continuación se han asociado necesariamente con la terapia con lovastatina.
Esquelético: calambres musculares, mialgia, miopatía, rabdomiólisis, artralgias.
Ha habido informes raros de miopatía necrotizante inmunomediada. asociado con el uso de estatinas (ver ADVERTENCIAS, Miopatía / Rabdomiólisis).
Neurológico: disfunción de ciertos nervios craneales (incluyendo alteración del gusto, deterioro del movimiento extraocular, paresia facial), temblor, mareos, vértigo, parestesia, neuropatía periférica, parálisis de nervios periféricos, alteraciones psíquicas, ansiedad, insomnio, depresión.
Ha habido informes poco frecuentes de deterioro cognitivo (p. ej., pérdida de memoria, olvido, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociados con el uso de estatinas después de la comercialización . Se han informado estos problemas cognitivos para todas las estatinas. Los informes generalmente no son graves y son reversibles tras la interrupción de la estatina, con tiempos variables hasta el inicio de los síntomas (1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas).
Reacciones de hipersensibilidad: Rara vez se ha informado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome similar al lupus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, ANA positivo, aumento de la VSG, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, escalofríos, sofocos, malestar general, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson.
Gastrointestinal: pancreatitis, hepatitis, incluyendo hepatitis crónica activa, ictericia colestásica, cambios grasos en el hígado; y en raras ocasiones, cirrosis, necrosis hepática fulminante y hepatoma; anorexia, vómitos, insuficiencia hepática fatal y no fatal.
Reproductiva: ginecomastia, pérdida de la libido, disfunción eréctil.
Ojo: progresión de cataratas (opacidades del cristalino), oftalmoplejía.
Anormalidades de laboratorio
transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina, γ-glutamil transpeptidasa y bilirrubina; anomalías de la función tiroidea.
Pacientes adolescentes (de 10 a 17 años)
En un estudio controlado de 48 semanas en varones adolescentes con heFH (n = 132) y un estudio controlado de 24 semanas En niñas que tenían al menos 1 año después de la menarquia con heFH (n = 54), el perfil de seguridad y tolerabilidad del grupo tratado con MEVACOR (10 a 40 mg al día) fue generalmente similar al de los grupos tratados con placebo (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Estudios clínicos en pacientes adolescentes y PRECAUCIONES, uso pediátrico).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Mevacor (lovastatina)