U.S. Food and Drug Administration (Dansk)
Den amerikanske Food and Drug Administration godkendte i dag Vyleesi (bremelanotid) til behandling af erhvervet, generaliseret hypoaktiv seksuel lystlidelse (HSDD) hos præmenopausale kvinder.
“Der er kvinder, der uden kendt grund har nedsat seksuel lyst, der forårsager markant nød, og som kan drage fordel af sikker og effektiv farmakologisk behandling. Dagens godkendelse giver kvinder en anden behandlingsmulighed for denne tilstand, ”sagde Hylton V. Joffe, MD, MMSc., direktør for Center for Drug Evaluation and Researchs Division of Bone, Reproductive and Urologic Products.” Som en del af FDAs forpligtelse til at beskytte og fremme kvinders sundhed , vil vi fortsætte med at støtte udviklingen af sikre og effektive behandlinger for kvindelig seksuel dysfunktion. ”
HSDD er kendetegnet ved lav seksuel lyst, der forårsager markant nød eller interpersonel vanskelighed og ikke skyldes en eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, problemer inden for forholdet eller virkningerne af en medicin eller andet stof stof. Erhvervet HSDD udvikler sig hos en patient, der tidligere ikke har haft problemer med seksuel lyst. Generaliseret HSDD refererer til HSDD, der forekommer uanset typen af seksuel aktivitet, situation eller partner.
Vyleesi aktiverer melanocortinreceptorer, men den mekanisme, hvormed det forbedrer seksuel lyst og beslægtet nød er ukendt. Patienter injicerer Vyleesi under huden på maven eller låret mindst 45 minutter før forventet seksuel aktivitet og kan beslutte det optimale tidspunkt at bruge Vyleesi baseret på, hvordan de oplever fordelene og eventuelle bivirkninger, såsom kvalme. Patienter bør ikke bruge mere end en dosis inden for 24 timer eller mere end otte doser om måneden. Patienter bør afbryde behandlingen efter otte uger, hvis de ikke rapporterer en forbedring af seksuel lyst og tilknyttet nød.
Effektiviteten og sikkerheden af Vyleesi blev undersøgt i to 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebo- kontrollerede forsøg med 1.247 præmenopausale kvinder med erhvervet, generaliseret HSDD. De fleste patienter brugte Vyleesi to eller tre gange om måneden og ikke mere end en gang om ugen. I disse forsøg havde ca. 25% af de patienter, der blev behandlet med Vyleesi, en stigning på 1,2 eller mere i deres seksuelle lyst-score (scoret i et interval på 1,2 til 6,0, hvor højere score indikerer større seksuel lyst) sammenlignet med ca. 17% af dem, der tog placebo. Derudover havde ca. 35% af de patienter, der blev behandlet med Vyleesi, et fald på en eller flere i deres nødscore (scoret i et interval fra nul til fire, hvor højere score indikerer større nød fra lav seksuel lyst) sammenlignet med ca. 31% af dem der tog placebo. Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne i ændringen fra starten af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen i antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder. Vyleesi forbedrer ikke seksuel ydeevne.
De mest almindelige bivirkninger af Vyleesi er kvalme og opkastning, rødmen, reaktioner på injektionsstedet og hovedpine. Cirka 40% af patienterne i de kliniske forsøg oplevede kvalme, oftest med den første Vyleesi-injektion, og 13% havde brug for medicin til behandling af kvalme. Cirka 1% af patienterne, der blev behandlet med Vyleesi i de kliniske forsøg, rapporterede mørkhed i tandkødet og dele af huden, inklusive ansigt og bryster, som ikke forsvandt hos ca. halvdelen af patienterne, efter at behandlingen var stoppet. Patienter med mørk hud var mere tilbøjelige til at udvikle denne bivirkning.
I de kliniske forsøg øgede Vyleesi blodtrykket efter dosering, som normalt forsvandt inden for 12 timer. På grund af denne effekt bør Vyleesi ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, der er ukontrolleret, eller hos patienter med kendt hjerte-kar-sygdom. Vyleesi anbefales heller ikke til patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Når naltrexon tages gennem munden, kan Vyleesi nedsætte niveauet af naltrexon i blodet markant. Patienter, der tager medicin med naltrexon gennem munden til behandling af alkohol eller opioidafhængighed, bør ikke bruge Vyleesi, fordi det kan føre til naltrexonbehandlingssvigt.
I 2012 identificerede FDA kvindelig seksuel dysfunktion som en af de 20 sygdomme områder med høj prioritet og fokuseret opmærksomhed. FDA afholdt et to-dages møde i oktober 2014 for at fremme agenturets forståelse af kvindelig seksuel dysfunktion. I løbet af mødets første dag anmodede FDA direkte om perspektiver fra patienter om deres tilstand og dens indvirkning på det daglige liv. I 2016 offentliggjorde FDA et udkast til vejledning med titlen “Lav sexuel interesse og / eller ophidselse hos kvinder: Udvikling af lægemidler til behandling” for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til behandling af disse tilstande.FDA er forpligtet til at fortsætte med at arbejde med virksomheder for at udvikle sikre og effektive behandlinger for kvindelig seksuel dysfunktion.
FDA gav AMAG Pharmaceuticals godkendelse af Vyleesi.
FDA, et agentur inden for US Department of Health and Human Services beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden for vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.