Lotensin (Dansk)

BIVIRKNINGER

Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, blev bivirkninger observeret i de kliniske studier af et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske studier af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Lotensin er blevet evalueret for sikkerhed hos over 6000 patienter med hypertension; over 700 af disse patienter blev behandlet i mindst et år. Den samlede forekomst af rapporterede bivirkninger var ens hos Lotensin- og placebopatienter.

De rapporterede bivirkninger var generelt milde og forbigående, og der var ingen sammenhæng mellem bivirkninger og alder, behandlingsvarighed eller total dosis inden for intervallet 2 til 80 mg.

Afbrydelse af behandlingen på grund af en bivirkning var påkrævet hos ca. 5% af de amerikanske patienter behandlet med Lotensin og hos 3% af patienterne behandlet med placebo. De mest almindelige årsager til seponering var hovedpine (0,6%) og hoste (0,5%).

Bivirkninger rapporteret i kontrollerede kliniske studier (mindre end 1% mere på benazepril end placebo) og sjældnere set begivenheder i erfaring efter markedsføring inkluderer følgende (i nogle tilfælde er usikker årsagssammenhæng med stofbrug):

Dermatologisk: Stevens-Johnsons syndrom, pemphigus, tilsyneladende overfølsomhedsreaktioner (manifesteret ved dermatitis, pruritus eller udslæt), lysfølsomhed og rødmen.

Gastrointestinale: Kvalme, pancreatitis, forstoppelse, gastritis, opkastning og melena.

Hæmatologisk: Trombocytopeni og hæmolytisk anæmi.

Neurologisk / psykiatrisk: Angst, nedsat libido, hypertoni, søvnløshed, nervøsitet og paræstesi.

Laboratorieabnormaliteter

Forhøjelser af urinsyre, blodsukker, serum bilirubin og leverenzymer har er rapporteret, ligesom hændelser med hyponatræmi, elektrokardiografiske ændringer, eosinofili og proteinuri.

Læs hele FDA-ordineringsinformation for Lotensin (Benazepril)