Livet efter iPLEDGE

En lørdag formiddag i begyndelsen af juli foretog hudlægen Robert Greenberg, M.D., en uplanlagt tur til sit kontor i Vernon, CT, kl. 5.30, inden de rejste til ferie. Han ønskede at sikre, at en af hans kvindelige patienter på isotretinoin – der var fløjet til byen for sit besøg, fordi hun arbejdede ude af staten – ikke havnede uden for iPLEDGE “vinduet” for at få hendes recept.
“Her var en patient, der havde gjort alt rigtigt – hun var på to former for prævention og havde et negativt graviditetstestresultat – men systemet ville ikke tage vores adgang, ”forklarer Dr. Greenberg, fordi de nødvendige 30 dage ikke var gået mellem aftaler.

For at overholde kravene til det nye risikostyringsprogram måtte Dr. Greenberg bekræfte rådgivning og indtaste nødvendige data i systemet i weekenden på grund af 4. juli-ferien og patientens returflyvning.

“At et program skal være så fleksibelt, at det ikke tager højde for ferien eller en patients formildende omstændigheder er sådan en hindring. Det sker ofte, at 30-dages vinduet løber ind i weekenden, når kontorer er lukket, “siger han.” Dette er ikke tyndt gs udføres i den virkelige verden, ”tilføjer han, hvor en 1-måneders opfølgningsaftale faktisk er 28 dage.

Besværlige krav

Dette særlige krav har skabt så meget foruroligelse blandt hudlæger, som senator Dick Durbin (D-IL) og senator Judd Gregg (R-NH) i juni skrev til FDAs fungerende kommissær Andrew Eschenbach, MD, for at anmode om mere fleksibilitet i iPLEDGE-krav og ændringer til programmet for at mindske byrden om praksis.

Kravet om, at isotretinoin-recept skal udfyldes inden for 7 dage, forårsager også hovedpine for hudlæger og patienter samt praksispersonale og apotekere, der modtager klagerne, når systemet “låser” recept og patienter skal vente yderligere 30 dage.

“Sygeplejersker har de samme frustrationer som læger med hensyn til vanskeligheder med at få lægemidlet til patienter og patienters klager,” siger Cathy Boeck, RN, DNC, som er øjeblikkelig tidligere præsident. fra Dermatology Nurses Associati fortsætter og arbejder ved University of Minnesota. “Det har en enorm indvirkning på ressourcerne, hvis nogen venter på vent med iPLEDGE og også modtager opkald fra patienter, der er ked af det og frustrerede. Det er det, vi har hørt fra medlemmerne.”

Under det forrige program , kunne hudlæger ringe til apoteket for at anmode om, at der udfyldes en let “forfalden” recept. På plussiden tillader iPLEDGE dog registrerede ordinerere at faxe recepter eller sende dem via elektroniske systemer, hvilket i sidste ende reducerer telefonopkald til apoteker og kan fremskynde afhentning for patienter.

Et tidskrævende program

Denne bekvemmelighed opvejes til en vis grad af en besværsfaktor, som mange hudlæger har citeret: iPLEDGE-computersystemet tillader ikke “redigeringer”, når oplysninger indtastes forkert, hvilket betyder, at ordinerende eller kontoransatte skal ringe til iPLEDGE for at rette op på fejl. F.eks. hvis patienten indtaster de to former for prævention i en anden rækkefølge end lægen gør, kan brugeren ikke gennemføre posten uden at foretage telefonopkaldet. Denne opgave kan i sig selv tage op til 30 minutter, interviewede kilder for denne artikel rapporteret.

“Hvis du angiver en forkert fødselsdato for en patient, skal du ringe til iPLEDGE-repræsentanten – og det er lidt meget,” siger Jonette Keri, MD, som tager sig af alle patienter på isotretinoin (ca. 60) behandlet ved University of Miami i Florida. “Sammenlignet med mærkatprogrammet er der 30 minutter ekstra, når der er et problem.” Generelt har hudlæger rapporteret, at overholdelse af iPLEDGE tager op til dobbelt så lang tid sammenlignet med det tidligere SMART-program (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Det nye program kræver også, at graviditetstest udføres dag for kontorbesøg for kvindelige patienter, hvilket kan oversættes til ekstra ture til laboratoriet for patienter og yderligere klinisk koordinering for hudlæger og deres kontorpersonale. Endelig tager dermatologer og patienter spørgsmålstegn ved, at mandlige patienter og kvindelige patienter, der ikke er barn -bærende potentiale skal være i overensstemmelse med et program, hvis primære hensigt er at forhindre føtal eksponering for isotretinoin.

En reduktion i recepter

Næsten 6 måneder i det program, der i bedste fald er blevet kaldt forvirrende og uforholdsmæssigt kompliceret og besværlig i værste fald er dermatologer enten i færd med besværet eller fravælger. Visse tidlige tekniske og logistiske problemer, såsom lange telefon ventetider – mere mere end en time – i nogle tilfælde – for at nå iPLEDGE-callcenteret og modstridende svar fra repræsentanter på forespørgsler, er stort set blevet løst.Men kravets stivhed (selv FDA anerkender, at iPLEDGEs kompleksitet er uden fortilfælde) og den tid, der er brugt på at overholde disse krav, har fået nogle hudlæger til at sige “nej tak” til iPLEDGE – som trådte i kraft 1. marts på trods af anmodninger fra AAD og andre for at forsinke implementeringen.

“Der er nogle hudlæger, der ikke længere ordinerer isotretinoin på grund af vanskelighederne med systemet og problemerne med timing af kontorbesøg,” siger Diane Thiboutot, MD, som formand American Academy of Dermatologys Ad Hoc Task Force for Isotretinoin og praktiserer i en 24-hudlæge gruppe praksis ved Pennsylvania State University i Hershey, PA.
“De spørgsmål, vi rejste inden iPLEDGEs implementering – tidspunktet for kontorbesøg, især – forblive. ” I hendes egen praksis har de for eksempel antaget “blokplaner” svarende til dem, som nogle fødselslæger bruger, med det formål at se patienter på isotretinoin. “Det virker for at lette planlægningsproblemerne, men jeg finder det et tab i form af min glæde ved at interagere med mine patienter,” siger hun.

“Vi har læger, der ikke ordinerer lægemidlet. og patienter, der ikke håndterer begrænsningerne, ”siger Dr. Thiboutot og henviser til rapporter om taskforce.

” Selv en misdannet baby er for mange, men jeg tror, vi får en mange patienter, der ender med ardannende acne på grund af dette program, ”tilføjer Dr. Keri.

Dr. Thiboutot og repræsentanter for AAD siger, at de ikke kender antallet af hudlæger, der er stoppet med at ordinere isotretinoin siden iPLEDGE blev implementeret. Men nogle interviewede kilder rapporterede, at de har hørt fra lægemiddelvirksomhedens repræsentanter, at salget af lægemidlet er nede.

Ifølge IMS Health, et Plymouth Meeting, PA, farmaceutisk informations- og konsulentfirma, dispenserede samlede recepter for januar til juni 2006 var -52% for Accutane, -16% for Amnesteem og + 1% for Sotret sammenlignet med samme periode i 2005. Data for Claravis var ikke tilgængelige. Lance Longwell, en talsmand for IMS, siger, at salget af mærket Accutane og “hele lægemiddelklassen” har været nede hvert år siden 2002, men har ikke vovet sig, om det havde at gøre med risikostyringsprogrammer. “Det er et krympende stof i en krympende klasse, ”siger Mr. Longwell. Ifølge IMS steg de udskrevne samlede recepter i 2005 med 20% for Sotret, -3% for Amnesteem og -46% for Amnesteem fra 2004.

Dermatologer i privat eller lille gruppe praksis tager andre skridt til at afbøde byrden for sig selv og personalet (se tip sidebjælke). Nogle identificerer næsten alle andre i praksis som deres designere på computersystemet, så aktiviteter kan udføres og data indtastes på en mere hensigtsmæssig måde. Andre reducerer simpelthen antallet af patienter, som de overvejer stoffet for, for at undgå at håndtere iPLEDGE, medmindre det er det eneste middel til et mål.

iPLEDGEs politik

“På grund af en stor del af iPLEDGE-programmet, jeg er mere fornuftig i min brug af isotretinoin, ”siger dermatolog i New York, Noah Scheinfeld, MD

” Jeg fortaler det for patienterne ved at bemærke, at det er en af de få lægemidler i dermatologi, der påvirker en faktisk og langvarig kur, “siger han. Dr. Scheinfeld siger, at han vil fortsætte med at ordinere isotretinoin til patienter med acne, der ikke har reageret på andre behandlinger.

” Bunden linje er, at isotretinoin er en effektiv medicin – jeg tror, at patienter har brug for håb, og denne medicin giver dem håb. Men dette program er den forkerte måde at gøre det på – det er for hårdhændet, ”siger han. Dr. Scheinfeld og andre hudlæger antyder, at iPLEDGEs strenge ramme mere er et produkt af et komplekst politisk skridt end et skema, der forbedrer patienternes trivsel og helbred.

“Hvorfor er iPLEDGE så kompliceret? Klart, det er af politiske grunde, “siger Dr. Greenberg.” Fordi svaret på en graviditet er en afslutning, og denne administration er imod at afslutte graviditeter. ” (Patienthæftet diskuterer “nødprævention” som det passende svar på mistanke om graviditet og siger også, at “afholdenhed uden passende prævention ikke anbefales” – holdninger, som nogle hudlæger mener er mere moralsk rettet end medicinsk baseret.)

På trods af besvær er mange, der stadig ordinerer isotretinoin

Dermatologer, der er vedvarende som bugs i programmet, der administreres af Princeton, NJ, lægemiddeludviklingsfirmaet Covance, er blevet udarbejdet, se lys på horisont – selvom de er uenige med iPLEDGEs rækkevidde, kompleksitet og byrde.
Selvom AAD modtog op mod 300 klager i ugerne efter programmets gennemførelse, er hyppigheden af disse rapporter faldet, da Covance har øget bemandingen af callcenteret.En talsmand for virksomheden sagde, at “i slutningen af juni” var fangstprocenten for callcenteret blevet forbedret til 93%, og ventetiden for opkald er faldet betydeligt. ” Til dato har omkring 150.000 patienter og 16.000 ordinerede aktiveret deres iPLEDGE-registrering.

“Ventetiderne til telefonopkald er nede, men det tager stadig 10 minutter – og nogle af mine medarbejdere endte med at ringe hjemme i om aftenen, ”siger Ned Ryan, DO, en Drexel Hill, PA, hudlæge i privat praksis, der har ordineret isotretinoin, siden det blev godkendt.

” Jeg kan sige, at der klart er en fordobling af læge og personale tid med iPLEDGE sammenlignet med det klistermærkebaserede program. Og nogle af mine patienter ser mærkeligt på mig, efter at jeg har gentaget rådgivningen to eller tre gange. ” iPLEDGE kræver, at ordinerende læger gentager rådgivning om lægemidlets risici og programkrav vedrørende prævention og andre problemer ved hvert besøg – et krav dermatologer siger er “overkill.”

Men det er kravet, at mænd og kvinder, der ikke er af den fødedygtige potentiale overholder, der virkelig irriterer mange hudlæger. “De vil forståeligt nok have et bredt net. Men det er helt over toppen,” siger Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, nuværende AAD-præsident og professor i dermatologi ved Southern Illinois University School of Medicine i Springfield , er enig med Dr. Ryans holdning.

“Absurditeten ved kompleksiteten af denne type program for en mand er et problem, der ikke forsvinder, og folk bliver ikke trætte af at klage over det, ”Siger Dr. Stone. Han illustrerede sin frustration med et eksempel fra sin egen praksis: en mandlig patient, der ikke tog sit iPLEDGE ID-kort til apoteket den sidste dag i 7-dages-vinduet, kunne ikke få sin recept den næste dag.

Et behov for at mindske graviditeten

På samme tid siger nogle hudlæger, at de ikke kan kvæle med iPLEDGEs sandsynlige effekt på graviditetsraterne og håber, at det tilsigtede fald faktisk opstår. Anslået 160 spædbørn med isotretinoin-induceret virkning er født siden godkendelsen af lægemidlet i 1982, og iPLEDGEs restriktive karakter kan reducere dette tal – forudsat at kvindelige patienter “følger reglerne” og ikke er så afskrækket af de begrænsninger, at de søg andre måder at sikre stoffet på.

“Jeg tror, iPLEDGE vil reducere graviditeten. Og selvom et par af mine patienter er droppet ud på grund af iPLEDGE, vil de fleste af dem, når de kommer til mig, virkelig have stoffet, ”siger Dr. Keri. “Så en positiv ting er, at patienter tager denne medicin mere seriøst nu med iPLEDGE – de mangler ikke deres aftaler, fordi de er så frustrerede over 30-dages blokering.” Alligevel undrer hun sig over, hvorfor kvindelige patienter, der går glip af besøgsvinduet, ikke bare kan gentage graviditetstesten for at sikre, at deres behandling ikke afbrydes. ”Det er sket lidt rundt, men vi har fået at vide, at det ikke ville fungere,” siger hun. .

På det store billede er Dr. Keri bekymret over potentielle utilsigtede konsekvenser af iPLEDGE. Hun har ikke kun hørt rapporter om patienter, der har fået lægemidlet fra andre lande eller via Internettet, hun har set bevis for det i sin egen praksis. Jeg får min Accutane fra Sydamerika. Kan du bestille min blodprøve? Og det er den ansvarlige patient, så hvem ved hvad der virkelig foregår? ” Dr. Keri forklarer.

Vil programmet blive ændret?

Dr. Thiboutot bemærker, at AAD har bedt FDA og programsponsorer om at ændre besøget-timing og 30-dages vindue aspekter af programmet og muligvis de 7-dages receptpligtige udfyldningskrav, når der opstår formildende omstændigheder, for at gøre iPLEDGE mindre byrdefuld. Der er ikke foretaget nogen ændringer til dato, men det betyder ikke, at der ikke er nogen forestående, siger FDA-embedsmænd. / p>

Et aspekt af iPLEDGE, som nogle hudlæger kan overse, er, at mens programmet blev godkendt af FDA og blev udviklet som reaktion på agenturets bekymring over fostrets eksponeringsrate, var det komplekse design hjernebarn af lægemiddelproducenterne i samråd med Covance. Som sådan kunne – og kan – disse enheder foreslå ændringer, der giver større fleksibilitet, ifølge Jill Lindstrom, MD, ledende medicinsk officer i FDAs afdeling for dermatologiske og tandlægeprodukter.
“FDA er … Interesseret i ethvert forslag sponso Rs ville være nødt til at minimere byrden for enhver interessentgruppe – ordinerende, apotekere eller patienter – som stadig ville sikre, at betingelserne for sikker brug blev opfyldt, ”sagde Dr. Lindstrom i midten af juli. “Du skal huske, at dette er et sponsoreret program, som producenterne har indgået kontrakt med Covance om at køre.”

Hun nægtede at afsløre de foreslåede ændringer, som FDA har modtaget fra interessentgrupper, men sagde, at FDA ville “hurtigt gennemgang og vil ikke forsinke gennemførelsen af foreslåede forbedringer eller ændringer.”En talsmand for Covance sagde, at producenterne og Covance” arbejder tæt sammen med FDA om forbedringer af programmet “, men at det” stadig er for tidligt at give detaljer. “

Foreslåede ændringer

Følgende er nogle ændringer, dermatologer og farmaceuter har foreslået med henblik på at reducere iPLEDGEs byrde og kompleksitet:

• Fjern 30-dages lockoutperioden, især for mænd, eller i det mindste tillad en enkelt undtagelse under formildende omstændigheder under aktiv behandling. “Der burde være en vejleder hos Covance, der kan gøre undtagelser,” forklarer Dr. Greenberg.

• Tilføj et online hjælpeprogram med “live” e-mail-svarmulighed, så hudlæger og andre brugere kan få svar på grundlæggende spørgsmål uden at vente på telefonen.

• Tillad patienter at gå ind i et nyt 7-dages “vindue” med det samme, hvis de går glip af receptudfyldningsdatoen, men har overholdt andre krav. “Hvis patienter overholder med alle andre elementer i programmet, bør de ikke straffes ved ikke at kunne få isotretinoin i yderligere 23 dage, “siger Stefan Merlo, Pharm.D., Manager for Pharmacy Practice and Operations for the National Association of Kædemedicinbutikker i Alexandria, VA.

• Tillad redigeringer i systemet af registrerede ordinerere, når der er opstået en simpel dataindtastningsfejl. Uanset hvilke ændringer, hvis nogen, der bevæger sig fremad, bør det primære mål for enhver forbedring være at reducere unødvendig kompleksitet for patienter og dermatologipraksis, siger Dr. Ryan.
“Vi har nu patienter, der ikke bruger Accutane på grund af begrænsningerne. Kompleksiteten er forbløffende for dem – og det er grunden til, at nogle kvinder lider af deres acne i stedet for at gøre iPLEDGE, “siger han.” Og på et møde, jeg deltog for nylig, sagde omkring 20% af hudlægerne: Jeg Jeg vil bare ikke ordinere isotretinoin mere. ”