Lamictal (Dansk)

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler i mærkningen :

• Alvorlige hududslæt
• Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
• Multiorgan Overfølsomhedsreaktioner og organsvigt
• Unormal hjerterytme og ledningsevne
• Bloddyskrasier
• Selvmordsadfærd og ideer
• Aseptisk meningitis
• Tilbagetrækningsbeslag
• Status Epilepticus
• Pludselig uforklarlig død ved epilepsi

Erfaring med klinisk prøve

Da kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Epilepsi

Mest almindelige bivirkninger i Alle kliniske forsøg: Tillægsbehandling hos voksne med epilepsi

De hyppigst observerede (≥5% for LAMICTAL og mere almindelige for lægemiddel end placebo) bivirkninger set i forbindelse med LAMICTAL under supplerende behandling hos voksne og ikke set med en tilsvarende hyppighed blandt placebobehandlede patienter var svimmelhed, ataksi, søvnighed, hovedpine, diplopi, sløret syn, kvalme, opkastning og udslæt. Svimmelhed, diplopi, ataksi, sløret syn, kvalme og opkastning var dosisrelateret. Svimmelhed, diplopi, ataksi og sløret syn forekom hyppigere hos patienter, der fik carbamazepin med LAMICTAL end hos patienter, der fik andre AEDer med LAMICTAL. Kliniske data tyder på en højere forekomst af udslæt, herunder alvorligt udslæt, hos patienter, der får samtidig valproat end hos patienter, der ikke får valproat.

Ca. 11% af de 3.378 voksne patienter, der fik LAMICTAL som supplerende behandling i kliniske forsøg inden markedsføring afbrudt behandling på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest var forbundet med seponering, var udslæt (3,0%), svimmelhed (2,8%) og hovedpine (2,5%).

I et dosisresponsforsøg hos voksne var frekvensen for seponering af LAMICTAL for svimmelhed, ataksi, diplopi, sløret syn, kvalme og opkastning var dosisrelateret.

Monoterapi hos voksne med epilepsi

Den hyppigst observerede (≥5% for LAMICTAL og mere almindelig på lægemiddel end placebo) bivirkninger set i forbindelse med brugen af LAMICTAL i monoterapi-fasen af det kontrollerede forsøg hos voksne, der ikke blev set med en ækvivalent hastighed i kontrolgruppen, var opkastning, koordinationsnorm, dyspepsi, kvalme, svimmelhed, rhinitis, angst , søvnløshed, infektion, smerte, vægttab, brystsmerter og dysmenoré. De hyppigst observerede (≥5% for LAMICTAL og mere almindelige for lægemiddel end placebo) bivirkninger forbundet med brugen af LAMICTAL under konvertering til monoterapi (add-on) periode, ikke set med en ækvivalent frekvens blandt lavdosis valproat- behandlede patienter var svimmelhed, hovedpine, kvalme, asteni, koordinationsnorm, opkastning, udslæt, søvnighed, diplopi, ataksi, utilsigtet skade, rysten, sløret syn, søvnløshed, nystagmus, diarré, lymfadenopati, kløe og bihulebetændelse.

Ca. 10% af de 420 voksne patienter, der fik LAMICTAL som monoterapi i kliniske forsøg før markedsføring, ophørte med behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest var forbundet med seponering, var udslæt (4,5%), hovedpine (3,1%) og asteni (2,4%).

Supplerende terapi hos pædiatriske patienter med epilepsi

hyppigst observerede (≥5% for LAMICTAL og mere almindelig for lægemiddel end placebo) bivirkninger set i forbindelse med brugen af LAMICTAL som supplerende behandling hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 16 år og ikke set med en ækvivalent hastighed i kontrolgruppen var infektion, opkastning, udslæt, feber, søvnighed, utilsigtet skade, svimmelhed, diarré, mavesmerter, kvalme, ataksi, tremor, asteni, bronkitis, influenzasyndrom og diplopi.

Hos 339 patienter i alderen 2 til 16 år år med delvist anfald eller generaliserede anfald af Lennox-Gastaut syndrom ophørte 4,2% af patienterne med LAMICTAL og 2,9% af patienterne i placebo på grund af bivirkninger. Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af LAMICTAL, var udslæt.

Ca. 11,5% af de 1.081 pædiatriske patienter i alderen 2 til 16 år, som fik LAMICTAL som supplerende behandling i kliniske forsøg med præmarkedsføring afbrød behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest var forbundet med seponering, var udslæt (4,4%), forværret reaktion (1,7%) og ataksi (0,6%).

Kontrollerede supplerende kliniske forsøg hos voksne med epilepsi

Tabel 8 viser bivirkninger, der opstod hos voksne patienter med epilepsi behandlet med LAMICTAL i placebokontrollerede forsøg.I disse forsøg blev enten LAMICTAL eller placebo føjet til patientens nuværende AED-terapi.

Tabel 8: Bivirkninger i samlede, placebokontrollerede supplerende forsøg hos voksne patienter med epilepsi, b

Kropssystem / bivirkning	Procent af patienter, der får supplerende LAMICTAL (n = 711)	Procent af patienter, der modtager supplerende placebo (n = 419)
Krop som helhed
Hovedpine	29	19
Influenza syndrom	7	6
Feber	6	4
Mavesmerter	5	4
Nakkesmerter	2	1
Forværret reaktion (anfaldsforværring)	2	1
Fordøjelsessystem
Kvalme	19	10
Opkastning	9	4
Diarré	6	4
Dyspepsi	5	2
Forstoppelse	4	3
Anorexia	2	1
Muskuloskeletal
Arthralgia	2	0
Nervøs
Svimmelhed	38	13
Ataxia	22	6
Somnolence	14	7
Inkoordination	6	2
Søvnløshed	6	2
tremor	4	1
Depression	4	3
Angst	4	3
Kramper	3	1
Irritabilitet	3	2
Taleforstyrrelse	3	0
Koncentrationsforstyrrelse	2	1
Åndedrætsorganer
Rhinitis	14	9
Faryngitis	10	9
Hosteforøgelse	8	6
Hud og vedhæng
Udslæt	10	5
Pruritus	3	2
Særlige sanser
Diplopia	28	7
Sløret syn	16	5
Visionabnormalitet	3	1
Urogenital
Kun kvindelige patienter	(n = 365)	(n = 207)
Dysmenoré	7	6
Vaginitis	4	1
Amenoré	2	1
a Bivirkninger, der opstod i mindst 2% af patienterne behandlet med LAMICTAL og med en større forekomst end placebo. b Patienter i disse tillægsforsøg fik 1 til 3 af de samtidig antiepileptika carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller primidon ud over LAMICTAL eller placebo . Patienter kan have rapporteret flere bivirkninger under forsøget eller ved seponering; således kan patienter inkluderes i mere end 1 kategori.

I et randomiseret, parallelt forsøg, der sammenlignede placebo med 300 og 500 mg / dag LAMICTAL, var nogle af de mere almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger dosisrelaterede (se tabel 9).

Tabel 9: Dosisrelaterede bivirkninger fra et randomiseret, placebokontrolleret, supplerende forsøg hos voksne med epilepsi

Bivirkning	Procent af patienter, der oplever bivirkninger
	Placebo (n = 73)	LAMICTAL 300 mg (n = 71)	LAMICTAL 500 mg (n = 72)
Ataxia	10	10	28a, b
Sløret syn	10	11	25a, b
Diplopia	8	24a	49a, b
Svimmelhed	27	31	54a, b
Kvalme	11	18	25a
Opkastning	4	11	18a
a Signifikant større end placebogruppen (P < 0,05). b Signifikant større end gruppen, der modtager LAMICTAL 300 mg (P < 0,05).

Det samlede ugunstige reaktionsprofil for LAMICTAL var ens mellem kvinder og mænd og var uafhængig af alder. Da den største ikke-kaukasiske race-undergruppe kun var 6% af patienterne, der blev eksponeret for LAMICTAL i placebokontrollerede forsøg, er der utilstrækkelige data til at understøtte en erklæring om fordelingen af bivirkningsrapporter efter race. Generelt var kvinder, der fik enten LAMICTAL som supplerende behandling eller placebo, mere tilbøjelige til at rapportere bivirkninger end mænd. Den eneste bivirkning, for hvilken rapporterne om LAMICTAL var > 10% hyppigere hos kvinder end mænd (uden en tilsvarende forskel efter køn på placebo) var svimmelhed (forskel = 16,5%). Der var ringe forskel mellem kvinder og mænd i antallet af seponering af LAMICTAL for individuelle bivirkninger.

Kontrolleret monoterapiforsøg hos voksne med delvist anfald

Tabel 10 viser bivirkninger, som forekom hos patienter med epilepsi behandlet med monoterapi med LAMICTAL i et dobbeltblindt forsøg efter seponering af enten samtidig carbamazepin eller phenytoin, der ikke ses med en tilsvarende frekvens i kontrolgruppen.

Tabel 10: Bivirkninger i en kontrolleret Monoterapiundersøgelse hos voksne patienter med delvis anfaldsbeslag, b

Body System / Bivirkning	Procent af patienter, der modtager LAMICTALc som monoterapi (n = 43)	Procent af patienter, der modtager lavdosisvalueret monoterapi (n = 44)
Krop som helhed e
Smerter	5	0
Infektion	5	2
Brystsmerter	5	2
Fordøjelsessystem
Opkastning	9	0
Dyspepsi	7	2
Kvalme	7	2
Metabolisk og ernæringsmæssig
Vægttab	5	2
Nervøs
Koordinationsabnormalitet	7	0
Svimmelhed	7	0
Angst	5	0
Søvnløshed	5	2
Åndedrætsorganer
Rhinitis	7	2
Urogenital (kun kvindelige patienter)	(n = 21)	(n = 28)
Dysmenoré	5	0
en Bivirkning ctions, der forekom hos mindst 5% af patienterne behandlet med LAMICTAL og med en større forekomst end valproatbehandlede patienter. b Patienter i dette forsøg blev konverteret til LAMICTAL- eller valproatmonoterapi fra supplerende behandling med carbamazepin eller phenytoin. Patienter kan have rapporteret om flere bivirkninger under forsøget; således kan patienter inkluderes i mere end 1 kategori. c Op til 500 mg / dag. d 1.000 mg / dag.

Bivirkninger, der opstod med en frekvens på < 5 % og > 2% af patienterne, der fik LAMICTAL og numerisk hyppigere end placebo, var:

Kroppen som helhed: Asteni, feber.

Fordøjelsesbesvær: Anoreksi, mundtørhed, rektal blødning, mavesår.

Metabolisk og ernæringsmæssig: Perifer ødem.

Nervesystemet: Amnesi, ataksi, depression, hypæstesi, øget libido reflekser, øgede reflekser, nystagmus, irritabilitet, selvmordstanker.

Åndedrætsorganer: Epistaxis, bronkitis, dyspnø.

Hud og bilag: Kontaktdermatitis, tør hud, sved.

Særlige sanser: Visions abnormitet.

Forekomst i kontrollerede supplerende forsøg hos pædiatriske patienter med epilepsi

Tabel 11 viser bivirkninger reaktioner, der forekom hos 339 pædiatriske patienter med partielt anfald eller generaliserede anfald af Lennox-Gastaut syndrom, der fik LAMICTAL op til 15 mg / kg / dag eller maksimalt 750 mg / dag.

Tabel 11: Bivirkninger i samlede, placebokontrollerede, supplerende forsøg hos pædiatriske patienter med epilepsi

Kropssystem / bivirkning	Procent af patienter, der modtager LAMICTAL (n = 168)	Procent af patienter, der modtager placebo (n = 171)
Krop som helhed
Infektion	20	17
Feber	15	14
Utilsigtet skade	14	12
Mavesmerter	10	5
Asteni	8	4
Influenza syndrom	7	6
Smerter	5	4
Ansigtsødem	2	1
Lysfølsomhed	2	0
Cardio vaskulær blødning	2	1
Fordøjelsessystem
Opkastning	20	16
Diarré	11	9
Kvalme	10	2
Forstoppelse	4	2
Dyspepsi	2	1
Hæmisk og lymfatisk
Lymfadenopati	2	1
Metabolisk og ernæringsmæssig
Ødem	2	0
Nervesystemet
Somnolence	17	15
Svimmelhed	14	4
Ataxia	11	3
Tremor	10	1
Følelsesmæssig labilitet	4	2
Unormal gangart	4	2
Tænker en bnormalitet	3	2
Kramper	2	1
Nervøsitet	2	1
Vertigo	2	1
Åndedrætsorganer
Faryngitis	14	11
Bronchitis	7	5
Øget hoste	7	6
Bihulebetændelse	2	1
Bronchospasm	2	1
Hud
Udslæt	14	12
Eksem	2	1
Pruritus	2	1
Særlige sanser
Diplopia	5	1
Sløret syn	4	1
Visuel abnormitet	2	0
Urogenital
Mandlig og kvindelig patient s
Urinvejsinfektion	3	0
a Bivirkninger, der forekom hos mindst 2% af patienterne behandlet med LAMICTAL og med en større forekomst end placebo.

Bipolar lidelse hos voksne

De mest almindelige bivirkninger set i forbindelse med brugen af LAMICTAL som monoterapi ( 100 til 400 mg / dag) hos voksne patienter (i alderen 18 til 82 år) med bipolar lidelse i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier af 18 måneders varighed er inkluderet i tabel 12. Bivirkninger, der forekom hos mindst % af patienterne og var numerisk hyppigere under dosis-eskaleringsfasen af LAMICTAL i disse forsøg (når patienter muligvis har fået samtidig medicin) sammenlignet med monoterapifasen var: hovedpine (25%), udslæt (11%), svimmelhed ( 10%), diarré (8%), drømmeabnormitet (6%) og kløe (6%).

D under monoterapifasen af de dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med 18 måneders varighed, 13% af 227 patienter, der fik LAMICTAL (100 til 400 mg / dag), 16% af 190 patienter, der fik placebo, og 23% af 166 patienter, der fik lithium, ophørte med behandlingen på grund af en bivirkning. De bivirkninger, der oftest førte til seponering af LAMICTAL, var udslæt (3%) og mani / hypomani / bivirkninger med blandet humør (2%). Cirka 16% af 2.401 patienter, der fik LAMICTAL (50 til 500 mg / dag) for bipolar lidelse i forsøg med præmarkedsføring, ophørte med behandlingen på grund af en bivirkning, oftest på grund af udslæt (5%) og mani / hypomani / bivirkninger med blandet humør 2%).

Den samlede bivirkningsprofil for LAMICTAL var ens mellem kvinder og mænd, mellem ældre og ikke-ældre patienter og blandt racegrupper.

Tabel 12: Bivirkninger i 2 placebokontrollerede forsøg hos voksne patienter med bipolar I Disordera, b

Kropssystem / bivirkning	Procent af patienter, der modtager LAMICTAL (n = 227)	Procent af patienter, der modtager placebo (n = 190)
Generelt
Rygsmerter	8	6
Træthed	8	5
Mavesmerter	6	3
Fordøjelsessystemet
Kvalme	14	11
Forstoppelse	5	2
Opkastning	5	2
Nervesystemet
Søvnløshed	10	6
Somnolence	9	7
Xerostomi en (tør mund)	6	4
Åndedrætsorganer
Rhinitis	7	4
Forværring af hoste	5	3
Faryngitis	5	4
Hududslæt (nonserious) c	7	5
a Bivirkninger, der opstod i mindst 5 % af patienter behandlet med LAMICTAL og med en større forekomst end placebo. b Patienter i disse forsøg blev konverteret til LAMICTAL (100 til 400 mg / dag) eller placebo monoterapi fra tillægsbehandling med andre psykotrope lægemidler. Patienter kan have rapporteret om flere bivirkninger under forsøget; således kan patienter inkluderes i mere end 1 kategori. c I de samlede kliniske forsøg med bipolar lidelse og andre humørsygdomme var antallet af alvorlige udslæt 0,08% (1 af 1.233) af voksne patienter, der fik LAMICTAL som indledende monoterapi og 0,13% (2 af 1.538) af voksne patienter, der fik LAMICTAL som supplerende terapi.

Andre reaktioner, der forekom hos 5% eller flere patienter, men lige eller oftere i placebogruppen, inkluderede: svimmelhed, mani, hovedpine, infektion, influenza, smerte, utilsigtet skade, diarré og dyspepsi.

Bivirkninger, der opstod med en frekvens på < 5% og > 1% af patienter, der fik LAMICTAL og numerisk hyppigere end placebo, var:

Generelt: Feber, nakkesmerter.

Kardiovaskulær: Migræne.

Fordøjelsessystem: Flatulens.

Metabolisk og ernæringsmæssig: Vægtøgning, ødem.

Muscu loskeletal: Artralgi, myalgi.

Nervesystemet: Amnesi, depression, agitation, følelsesmæssig labilitet, dyspraxi, unormale tanker, drømmeabnormitet, hypæstesi.

Åndedrætsorganer: Bihulebetændelse.

Urogenital: Urinfrekvens.

Bivirkninger efter pludselig seponering

I de 2 kontrollerede kliniske forsøg var der ingen stigning i forekomsten, sværhedsgraden eller typen af bivirkninger i patienter med bipolar lidelse efter abrupt ophør af behandling med LAMICTAL. I det kliniske udviklingsprogram hos voksne med bipolar lidelse oplevede 2 patienter anfald kort efter pludselig seponering af LAMICTAL.

Mani / hypomani / blandede episoder

Under den dobbeltblinde, placebo- kontrollerede kliniske forsøg med bipolar I-lidelse, hvor voksne blev konverteret til monoterapi med LAMICTAL (100 til 400 mg / dag) fra andre psykotrope lægemidler og fulgt i op til 18 måneder, hvor hyppigheden af maniske eller hypomaniske eller blandede humørsituationer blev rapporteret som bivirkninger var 5% for patienter behandlet med LAMICTAL (n = 227), 4% for patienter behandlet med lithium (n = 166) og 7% for patienter behandlet med placebo (n = 190). I alle bipolare kontrollerede studier kombineret blev bivirkninger af mani (inklusive hypomani og blandede humørsituationer) rapporteret hos 5% af patienterne behandlet med LAMICTAL (n = 956), 3% af patienterne behandlet med lithium (n = 280) og % af patienter behandlet med placebo (n = 803).

Andre bivirkninger observeret i alle kliniske forsøg

LAMICTAL er blevet administreret til 6.694 individer, for hvem der blev registreret komplette bivirkningsdata under alle kliniske forsøg, hvoraf kun nogle var placebokontrollerede. Under disse forsøg blev alle bivirkninger registreret af de kliniske efterforskere ved hjælp af terminologi efter eget valg. For at give et meningsfuldt skøn over andelen af individer, der har bivirkninger, blev lignende typer bivirkninger grupperet i et mindre antal standardiserede kategorier ved hjælp af modificeret COSTART-ordbogsterminologi. De præsenterede frekvenser repræsenterer andelen af de 6.694 personer, der blev udsat for LAMICTAL, der oplevede en begivenhed af den type, der blev citeret ved mindst en lejlighed, mens de modtog LAMICTAL.Alle rapporterede bivirkninger er inkluderet bortset fra dem, der allerede er anført i de foregående tabeller eller andre steder i mærkningen, de er for generelle til at være informative og de, der ikke med rimelighed er forbundet med brugen af lægemidlet.

Bivirkninger er yderligere klassificeret inden for kroppens systemkategorier og opregnet efter faldende hyppighed ved hjælp af følgende definitioner: hyppige bivirkninger defineres som dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; sjældne bivirkninger er de, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; sjældne bivirkninger er de, der forekommer hos færre end 1 / 1.000 patienter.

Kroppen som helhed

Sjælden: Allergisk reaktion, kulderystelser, utilpashed.

Kardiovaskulært system

Sjælden: Flushing, hedeture, hypertension, hjertebanken, postural hypotension, synkope, takykardi, vasodilatation.

Dermatologisk

Sjælden: Acne, alopecia, hirsutisme, makulopapulært udslæt, misfarvning af huden, urticaria.

Sjælden: Angioødem, erytem, eksfolierende dermatitis, fungal dermatitis, herpes zoster, leukoderma, multiforme erytem, petechial udslæt, pustulært udslæt, Stevens-Johnsons syndrom, vesikulobulløs udslæt. / p>

Fordøjelsessystemet

Sjældent: Dysfagi, erektion, gastritis, tandkødsbetændelse, øget appetit, øget saliv, unormal leverfunktionstest, mavesår.

Sjælden: Gastrointestinal blødning , glossitis, tandkødsblødning, gummihyperplasi, hæmatese, hæmoragisk colitis, hepatitis, melena, mavesår, stomatitis, tungeødem .

Endokrin system

Sjælden: struma, hypothyroidisme.

Hæmatologisk og lymfesystem

Sjælden: Ekkymose, leukopeni.

Sjælden: Anæmi, eosinofili, fald i fibrin, fald i fibrinogen, jernmangelanæmi, leukocytose, lymfocytose, makrocytisk anæmi, petechia, trombocytopeni.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Sjælden : Aspartattransaminase steget.

Sjælden: Alkoholintolerance, stigning i alkalisk phosphatase, stigning i alanintransaminase, bilirubinæmi, generelt ødem, gamma-glutamyltranspeptidaseforøgelse, hyperglykæmi.

Muskuloskeletale systemet

Sjælden: Gigt, kramper i benene, myastheni, trækninger.

Sjælden: Bursitis, muskelatrofi, patologisk fraktur, tendinøs kontraktur.

Nervesystemet

Hyppig: Forvirring, paræstesi.

Sjælden: Akatisi, apati, afasi, depression i centralnervesystemet, depersonalisering, dysartri, dyskinesi, eufori, hallucinationer, fjendtlighed, hyperkinesi, hypertoni, nedsat libido, mindskelse af hukommelse, mind racing, bevægelsesforstyrrelse, myoklonus, panikanfald, paranoid reaktion, personlighedsforstyrrelse, psykose, søvnforstyrrelse, dumhed, selvmordstanker.

Sjælden: Koreoetetose, delirium, vrangforestillinger, dysfori, dystoni, ekstrapyramidalt syndrom, besvimelse, store mal kramper, hemiplegi, hyperalgesi, hyperæstesi, hypokinesi, hypotoni, manisk depression reaktion, muskelspasmer, neuralgi, neurose, lammelse, perifer neuritis.

Åndedrætsorganer

Sjældne: Gabe.

Sjældne: Hikke, hyperventilation.

Særlige sanser

Hyppig: Amblyopi.

Sjælden: Unormal bolig, konjunktivitis, tørre øjne, øresmerter, fotofobi, smagsforvrængning, tinnitus.

Sjælden: Døvhed, lakrimationsforstyrrelse, oscillopsi, parosmi, ptose, strabismus, smagsfald, uveitis , synsfeltdefekt.

Urogenital System

Sjælden: Unormal ejakulation, hæmaturi, impoten ce, menorragi, polyuri, urininkontinens.

Sjælden: Akut nyresvigt, anorgasmia, brystabscess, brystneoplasma, stigning i kreatinin, blærebetændelse, dysuri, epididymitis, amning hos kvinder, nyresvigt, nyresmerter, nocturia urinretention, urinhastighed.

Erfaring efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af LAMICTAL efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Blod og lymfatisk

Agranulocytose , hæmolytisk anæmi, lymfadenopati, der ikke er forbundet med overfølsomhedsforstyrrelse.

Gastrointestinal

Esophagitis.

Hepatobiliary Tract and Pancreas

Pancreatitis.

Immunologisk

Hypogammaglobulinæmi, lupuslignende reaktion, vaskulitis.

Nedre luftvej

Apnø.

Muskuloskeletal

Rabdomyolyse er observeret hos patienter, der oplever overfølsomhedsreaktioner.

Nervesystemet

Aggression, forværring af Parkinsonsymptomer hos patienter med allerede eksisterende Parkinsons sygdom, tics.

Ikke-stedsspecifik

Progressiv immunsuppression.

Nyrer og urinveje

Tubulointerstitiel nefritis (er rapporteret alene og asso ciation med uveitis).

Læs hele FDA-ordineringsinformation for Lamictal (Lamotrigine)