Hvad er informeret samtykke?

Før en person har en genetisk test, er det vigtigt, at han eller hun fuldt ud forstår testproceduren, fordelene og begrænsningerne ved test og de mulige konsekvenser af testresultaterne. Processen med at uddanne en person om testen og få tilladelse til at udføre test kaldes informeret samtykke. “Informeret” betyder, at personen har tilstrækkelig information til at træffe en veluddannet beslutning om testning; “samtykke” henviser til en persons frivillige aftale om at få foretaget testen.

Generelt kan informeret samtykke kun gives af voksne, der er kompetente til at tage medicinske beslutninger for sig selv. For børn og andre, der er ude af stand til at træffe deres egne medicinske beslutninger (såsom personer med nedsat mental status), informeret samtykke kan gives af en forælder, værge eller anden person, der er juridisk ansvarlig for at træffe beslutninger på denne persons vegne.

Informeret samtykke til genetisk test opnås normalt af en læge eller genetisk rådgiver under et kontorbesøg. Sundhedsudbyderen vil diskutere testen og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis personen ønsker at afprøve, læser han eller hun normalt normalt og underskriver en samtykkeerklæring.

Flere faktorer er ofte inkluderet i en informeret samtykkeformular:

• En generel beskrivelse af testen, herunder formålet med testen og den betingelse, som testen udføres for.

• Hvordan testen udføres (for f.eks. en blodprøve).

• Hvad testresultaterne betyder, inklusive positive og negative resultater, og potentialet for uinformative resultater eller forkerte resultater såsom falske positive eller falske negativer.

• Enhver fysisk eller følelsesmæssig risiko forbundet med testen.

• Om resultaterne kan bruges til forskningsformål.

• Hvorvidt resultaterne kan give oplysninger om andre familiemedlemmers helbred, herunder risikoen for at udvikle en bestemt tilstand eller muligheden for at få børn.

• Hvordan og til hvem testresultaterne rapporteres a og under hvilke omstændigheder resultater kan afsløres (for eksempel til sundhedsforsikringsudbydere).

• Hvad vil der ske med testprøven, når testen er afsluttet.

• Kvittering for, at den person, der anmoder om test, har haft mulighed for at diskutere testen med en sundhedsperson.

• Den enkeltes underskrift og evt. et vidnes.

Elementerne i informeret samtykke kan variere, fordi nogle stater har love, der specificerer faktorer, der skal medtages. (For eksempel kræver nogle stater afsløring af, at testprøven ødelægges inden for et bestemt tidsrum, efter at testen er afsluttet.)

Informeret samtykke er ikke en kontrakt, så en person kan ændre sin eller hendes når som helst efter indledende samtykke. En person kan vælge ikke at gennemgå genetisk test, selv efter at testprøven er blevet indsamlet. En person skal blot underrette sundhedsudbyderen, hvis han eller hun beslutter ikke at fortsætte med testprocessen.