Hvad er 21 CFR del 11, og hvorfor betyder overholdelse noget?
Hvis du arbejder inden for bioteknologi, farmaceutisk eller biovidenskab, er du sandsynligvis allerede klar over det komplekse sæt lovgivningsmæssige rammer, som din organisation skal operere inden for.
Med rette overvåges producenterne af lægemidler og medicinsk udstyr af Food and Drug Administration med et ørneøje. Den hyppigst ondskabsfulde af disse regler er FDAs afsnit 21 CFR del 11, der almindeligvis kaldes del 11.
Med komplekse overholdelseskrav, der konstant udvikler sig for at holde trit med teknologiske ændringer, ser mange opretholdelse af del 11-overholdelse som en lovgivende torn i deres side. Men med den rigtige løsning og strategi på plads kan det ikke kun være let at opretholde del 11-overholdelse, men det kan også gavne din virksomheds operationelle effektivitet. Så hvad er 21 CFR del 11 nøjagtigt, og hvorfor betyder det noget?
Hvad er FDA afsnit 21 CFR del 11?
21 CFR del 11 er en lovgivningsmæssig ramme, der styrer, hvordan biovidenskab, bioteknologi og farmaceutiske virksomheder håndterer deres elektroniske optegnelser og underskrifter. Forordningen opstiller en ramme for korrekt styring af digitale poster, så de opfylder kravene til FDA-myndigheders inspektion. Mens lettelse af reguleringstilsyn er kernefokus i del 11, var drivkraften bag det faktisk at lette omkostningerne og byrden ved at opretholde papirregistreringer for at tilfredsstille regulatorer.
Historien om del 11 går lidt længere tilbage, end du måske tror. Forordningens levetid begyndte i 1991, da projektet først blev lanceret af US Pharmaceutical Manufacturers Association i et forsøg på at modernisere deres journalstyring, mens de stadig overholdt lovgivningsmæssige standarder. Derfra tog det seks år, indtil den endelige regel blev kodificeret i 1997. Det betyder dog ikke, at del 11 har været den samme i de sidste to årtier. Der har været en række revisioner for at holde forordningen tilpasset moderne ændringer i teknologi, såsom skybaseret poststyring.
Hvilke brancher (og hvem) finder det anvendelse på?
21 CFR del 11 gælder for elektroniske poster eller underskrifter, der oprettes, vedligeholdes eller på anden måde behandles under ethvert registerkrav som defineret af FDA. Alle optegnelser, der opbevares, underskrives eller behandles digitalt i løbet af deres forretning for en bioteknologi, biovidenskab eller et andet FDA-reguleret selskab, er omfattet af forordningen. Selvom masteroptegnelserne opretholdes på papir, hvis duplikater opbevares eller deles digitalt, finder del 11 anvendelse.
Med hensyn til hvem der er berørt af forordningen, gælder den i det væsentlige for alle virksomheder, der opererer i USA i bioteknologi, biovidenskab, medicinsk udstyr eller lignende industrier. De fleste ikke-fødevarevirksomheder, der er inden for FDAs jurisdiktion, skal overholde 21 CFR-del 11-overholdelse, uden at der er nogle få undtagelser. I den moderne tidsalder er det ikke gennemførligt eller omkostningseffektivt at opretholde et fuldt papirregister, så næsten alle virksomheder i disse sektorer er berørt.
Hvad er kravene til 21 CFR del 11?
Selvom indviklingen i 21 CFR del 11 kan virke overvældende, kan den faktisk opdeles i syv nøglekrav, der skal opfyldes for overholdelse.
Begrænset adgang
I betragtning af de regler, der er nødvendige for at sikre legitimiteten af optegnelser og underskrifter til revision, er det kun vigtigt at begrænse adgangen til autoriserede brugere. Hver bruger skal have et unikt sæt loginoplysninger, der gør det muligt at identificere al deres aktivitet. Det er også vigtigt at være i stand til at demonstrere adgangskontrol på plads.
Revisionsspor
Grundlæggende for al god journalstyring er revisionsspor centrale for overholdelse af del 11. Revisionsspor opretter et registreringssystem og understøtter kravene om adgangskontrol med bevis for operatøradgang. Enhver oprettelse, ændring eller sletning af en post skal logges automatisk i en revisionshistorik, som ikke kan ændres.
Skriftlige politikker
Alle politikker, der er knyttet til drift og vedligeholdelse af hardware, software og fysiske poster, der er involveret i organisationens dokumentstyringssystem, skal være tydeligt dokumenteret. Disse politikker skal være tilgængelige for alle operatører af systemet og være omfattet fuldt ud under træning for alle med adgang til optegnelserne.
Valideringstest
Ligesom en kæde er et registerstyringssystem kun så stærkt som dets svageste led. Hvis rapporteringen fra et system er defekt, fungerer det hele ikke effektivt. Dette er grunden til, at valideringstest er påkrævet for at overholde overensstemmelse med del 11. FDA-revisorer skal være i stand til at stole på integriteten af de data, de får præsenteret for. Regelmæssige systemvalideringskontroller skal udføres og logges for at opfylde kravene til overholdelse.
Digitale signaturer
Størstedelen af 21 CFR Part 11 er fokuseret på elektroniske poster. For at strømline aktiviteterne dækker det dog også digitale signaturer. For at digitale signaturer skal være kompatible, skal de være “baseret på kryptografiske metoder til oprindelsesgodkendelse, beregnet ved hjælp af et sæt regler og et sæt parametre, så underskriverens identitet og dataintegriteten kan verificeres.”
Træning
Endelig kræver del 11 også, at alle brugere med adgang til systemet er ordentligt uddannet i driftsprotokollerne. Brugere bør trænes i deres specifikke rolle og gøres opmærksom på begrænsningerne i deres adgang og ansvar. Al træning skal dokumenteres fuldt ud, så revisorer let kan gennemgå operatørens revisionsspor og krydshenvise det med træningslogfiler.
Risici for manglende overholdelse
Siden kort efter starten, FDA har været ret konsekvent i sin håndhævelse af del 11, hvor de fleste overtrædelser er relateret til systemvalidering og beskyttelse af optegnelser. Der er tre handlingsfaser, som ikke-kompatible virksomheder kan forvente at opleve. De er som følger:
- Virksomheden modtager en FDA-formular 483 efter deres inspektion, hvis noget anses for at være potentielt ikke-kompatibel.
- FDA udsender et advarselsbrev, der citerer problemerne med overholdelse og beskriver de næste trin, hvis overholdelsen ikke er opfyldt.
- Hvis overholdelsesproblemer ikke løses, eller hvis de oprindelige problemer var særligt alvorlige, udsteder FDA et samtykkebeslutning eller påbud.
Påbud eller dekret om samtykke kan være enormt skader et produkt eller en virksomhed, hvilket potentielt kan resultere i et forbud mod produktion eller import. Selv advarselsbreve kan dog resultere i dramatiske tab i lagerværdien, når de offentliggøres. Når det kommer til overholdelse af del 11, er den sikre og mest omkostningseffektive tilgang at investere tidligt og undgå smertefulde tab ned ad linjen.
Fordele ved 21 CFR del 11-overholdelse
Det er vigtigt at huske, når vi står over for forhindringen ved overholdelse af del 11, at formålet med forordningen faktisk er at strømline overholdelse og tillade virksomheder til at fremskynde deres drift med elektroniske registerstyringssystemer og underskrifter. Det føles måske som om det bremser på dine operationer, men at følge retningslinjerne for overholdelse medfører faktisk en række fordele. Dette gælder især, hvis du implementerer en softwareløsning, der er designet til at lette 21 CFR Part 11 overholdelse.
Nogle af fordelene ved overholdelse af del 11 er:
- Øget driftseffektivitet
- Reducerede udgifter
- Forbedret systemsikkerhed
- Indbygget effektiv medarbejderuddannelse
- Store besparelser på lagerplads
- Strømlinet patentansøgning
21 CFR Del 11 Overensstemmende Softwareløsninger
På trods af fordelene ved overholdelse af del 11 ville det uden tvivl være en bitter pille at sluge, at implementere et fuldt kompatibelt system til posthåndtering fra bunden. Det ville være enormt dyrt og tidskrævende og ville helt sikkert kaste en skruenøgle i enhver igangværende produkt- eller lægemiddeludvikling. Heldigvis er det ikke noget, du selv skal navigere i del 11-overholdelse.
Der er et antal elektroniske pladestyringssoftwareplatforme, der er bygget specifikt med overholdelse af del 11 (og en række andre lovgivningsmæssige rammer) i tankerne. Mange, ligesom de tilgængelige løsninger fra Infolinx, integrerer endda digital og fysisk posteradministration i et system, så din organisation kan administrere alle dine poster problemfrit på en platform. De bedste løsninger tilbyder også omfattende træningsprogrammer for at sikre, at dit personale såvel som dine systemer opfylder kravene på passende vis.
Resumé
Overholdelse af forskrifter er ikke noget, som nogen er glade for at tackle. CFR del 11 er dog en vigtig komponent i at beskytte branchen mod dårlige aktører og glider i kvalitetssikring. Selvom det kan føles som en opgave, er det vigtigt at huske, at dets historie er forankret i at frigøre life science, bioteknologi og medicinalindustrien fra at være bundet til papirregistreringer.
Med den rigtige løsning på plads, Del 11 overholdelse kan ikke kun integreres problemfrit i din organisatoriske arbejdsgang – det kan være en ramme for at forbedre din operationelle effektivitet og reducere forsinkelser og omkostninger for din organisation på flere niveauer. Med risikoen for, at manglende overholdelse er potentielt lammende tab, kan investering i en løsning, der kan garantere CFR Part 11-overholdelse nu spare millioner i fremtiden.