Havrix (Dansk)
BIVIRKNINGER
Kliniske forsøgserfaringer
Fordi der udføres kliniske forsøg under meget forskellige forhold kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med avaccine ikke sammenlignes direkte med frekvenser i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de observerede hastigheder i praksis.
Sikkerheden ved HAVRIX er blevet evalueret i 61 kliniske forsøg, der involverede mere end 34.000 individer, der fik doser på 360 EL.U., 720EL.U. eller 1440 EL.U.
Af anmodede bivirkninger i kliniske forsøg med voksne, der fik HAVRIX 1440 EL.U. og børn (2 år og ældre), modtog enten HAVRIX 360 EL.U. eller 720 EL.U., den hyppigst rapporterede ømhed på injektionsstedet (56% af voksne og 21% af børn); mindre end 0,5% af ømhed blev rapporteret som alvorlig. Hovedpine blev rapporteret af 14% af voksne og mindre end 9% af børnene. Andre anmodede og uopfordrede hændelser under kliniske forsøg er angivet nedenfor.
Forekomst 1% til 10% af injektioner
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anoreksi.
Gastrointestinale lidelser : Kvalme.
Generelle lidelser og indgivelsessteder: Træthed, feber > 99,5 ° F (37,5 ° C), induration, rødme og hævelse af injektionsstedet ; utilpashed.
Forekomst < 1% af injektioner
Infektioner og parasitære sygdomme: Faryngitis, øvre luftvejsinfektioner.
Blod- og lymfesygdomme: Lymfadenopati.
Psykiatriske lidelser: Søvnløshed.
Nervesystemet: Dysgeusi, hypertoni.
Øjelidelser: Fotofobi.
Øre- og labyrintlidelser: Vertigo.
Gastrointestinale lidelser: Mavesmerter, diarré, opkastning.
Hud- og subkutane vævssygdomme: Pruritus, udslæt, urticaria.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Artralgi, myalgi.
Generelle lidelser og betingelser for indgivelsessted: Hæmatom på injektionsstedet.
Undersøgelser: Forøget kreatinfosfokinase.
Undersøgelser af HAVRIX 720 EL.U./0.5 ml hos børn i alderen 11 til 25 måneder
I den største af disse undersøgelser (HAV 231) udført i USA blev 1.241 børn i alderen 15 måneder randomiseret at modtage: Gruppe 1) HAVRIX alene; Gruppe 2) HAVRIX samtidigt med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) (fremstillet af Merck og Co.) og varicella vaccine (fremstillet af Merck og Co.); eller gruppe 3) MMR- og varicella-vacciner. Emner i gruppe 3, der modtog MMR, og varicella-vacciner modtog den første dosis HAVRIX 42 dage senere. En anden dosis HAVRIX blev administreret til alle forsøgspersoner 6 til 9 måneder efter den første dosis HAVRIX. Efterspurgte lokale bivirkninger og generelle hændelser blev registreret af forældre / værger på dagbogskort i 4 dage (dag 0 til 3) efter vaccination. Uopfordrede bivirkninger blev registreret på dagbogskortet i 31 dage efter vaccination. Telefonopfølgning blev udført 6 måneder efter den sidste vaccination for at høre om alvorlige bivirkninger, nye kroniske sygdomme og medicinsk signifikante hændelser. I alt 1.035 børn afsluttede den 6-måneders opfølgning. Blandt forsøgspersoner i alle grupper tilsammen var 53% mænd; 69% af forsøgspersonerne var hvide, 16% var spansktalende, 9% var sorte og 6% var andre race / etniske grupper.
Procentdele af forsøgspersoner med anmodede lokale adversereaktioner og generelle bivirkninger efter HAVRIX administreret alene (gruppe 1 ) eller samtidig med MMR- og varicella-vacciner (gruppe 2) er præsenteret i tabel 1. De anmodede bivirkninger fra de 3 yderligere coadministrationsundersøgelser gennemført med HAVRIX var sammenlignelige med dem fra undersøgelse HAV 231.
Tabel 1: Solicited Local Bivirkninger og generelle bivirkninger, der forekommer inden for 4 dage efter vaccinationa hos børn 15 til 24 måneder med HAVRIX administreret alene eller samtidig med MMR- og Varicella-vacciner (TVC)
Alvorlige bivirkninger hos børn 11 til 25 måneder af alder
Blandt disse 4 studier rapporterede 0,9% (29 / 3,152) af forsøgspersonerne om en alvorlig bivirkning inden for den 31-dages periode efter vaccination med HAVRIX. Blandt forsøgspersoner, der fik HAVRIX alene, rapporterede 1,0% (13 / 1.332) en alvorlig bivirkning. Blandt forsøgspersoner, der fik HAVRIX samtidig med andre børnevacciner, rapporterede 0,9% (8/909) om en alvorlig bivirkning. I disse 4 studier var der 4 rapporter om krampeanfald inden for 31 dage efter vaccination: disse forekom 2, 9 og 27 dage efter den første dosis HAVRIX administreret alene og 12 dage efter den anden dosis HAVRIX. Hos personer, der modtog INFANRIX- og Hib-konjugatvaccine efterfulgt af HAVRIX 6 uger senere, blev der rapporteret om bronchial hyperreaktivitet og åndedrætsbesvær samme dag som HAVRIX alene.
Erfaring med postmarketing
Ud over rapporter i kliniske forsøg er verdensomspændende frivillige rapporter om bivirkninger modtaget for HAVRIX siden markedsintroduktion af denne vaccine angivet nedenfor. Denne liste inkluderer alvorlige bivirkninger eller hændelser, der har mistanke om årsagsforbindelse med komponenter i HAVRIX eller andre vacciner eller lægemidler. Da disse hændelser rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.
Infektioner og angreb: Rhinitis.
Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, serumsygdomslignende syndrom.
Nervesystemet: Kramper, svimmelhed, encephalopati, Guillain- Barres syndrom, hypæstesi, multipel sklerose, myelitis, neuropati, paræstesi, søvnighed, synkope.
Vaskulære lidelser: Vaskulitis.
Luftvejssygdomme, thorax og mediastinum: Dyspnø.
Hepatobiliære lidelser: Hepatitis, gulsot.
Hud- og subkutan vævssygdomme: Angioødem, erythema multiforme, hyperhidrose.
Medfødte, familiære og genetiske lidelser: Medfødt anomali.
Forstyrrelser i bevægeapparatet og bindevæv: Stiv i bevægeapparatet
Generelle lidelser og betingelser for indgivelsessted: Kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktion på injektionsstedet, lokal hævelse.
Læs hele FDA-ordineringsinformationen til Havrix (hepatitis A-vaccine, Inaktiveret)