Darvon, Darvocet forbudt
nov. 19, 2010 – FDA har endelig forbudt Darvon, Darvocet og andre mærke / generiske lægemidler indeholdende propoxyphen – et sikkerhedsplaget smertestillende middel fra 1950erne.
Nyt bevis for hjertebivirkninger i studier af raske mennesker, der tager normale doser af lægemidlet, fik FDA til at handle.
Anslået 10 millioner amerikanere tager Darvocet og andre propoxyphen-smertestillende midler. De bør IKKE straks stoppe med at tage stofferne, da der er fare for alvorlige abstinenssymptomer.
Patienter, der tager stofferne, skal i stedet straks kontakte deres læger for at få hjælp til at skifte til forskellige metoder til smertekontrol.
“Forsink ikke”, advarer Gerald Dal Pan, MD, MHS, direktør for FDAs kontor for overvågning og epidemiologi.
FDA-aktionen kommer næsten seks år efter, at stoffet blev forbudt i Det Forenede Kongerige, og næsten halvandet år efter, at det europæiske lægemiddelagentur forbød det. FDA om at tage sagen til et ekspertrådgivende udvalg, som i juli 2009 stemte 14-12 for at forbyde stoffet.
Men FDA tilsidesatte panelet og bad i stedet Darvon / Darvocet-producenten Xanodyne Pharmaceuticals Inc. om at gennemføre undersøgelser af lægemidlets virkninger på hjertet. Resultaterne af disse undersøgelser førte til FDA-forbuddet.
“Lægemidlet sætter patienterne i en t risiko for unormale eller endda fatale hjerterytmeabnormiteter, “sagde John Jenkins, MD, direktør for FDAs kontor for nye lægemidler ved Center for Lægemiddelevaluering og Forskning, på en pressekonference. “Kombineret med tidligere sikkerhedsdata ændrede dette vores risikovurdering.”
FDA-forbuddet kommer for sent for Public Citizen, som sprængte FDA for at vente alt for længe på at beskytte offentligheden.
“På grund af FDA uagtsomhed er mindst 1.000 til 2.000 eller flere mennesker i USA døde af brug af propoxyphen siden det tidspunkt, hvor det britiske forbud blev annonceret,” siger Sidney Wolfe, direktør for Public Citizens sundhedsforskningsgruppe, i en pressemeddelelse.
Wolfe siger, at offentlig borger vil kræve en kongresundersøgelse af, hvem der hos FDA “var ansvarlig for tabet af så mange menneskeliv i dette land.”