Amaryl (Dansk)

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Hypoglykæmi
• Hæmolytisk anæmi

I kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger med AMARYL hypoglykæmi, svimmelhed, asteni, hovedpine og kvalme .

Erfaring med kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige omstændigheder, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med frekvenser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Ca. 2.800 patienter med type 2-diabetes er blevet behandlet med AMARYL i de kontrollerede kliniske forsøg. I disse forsøg blev ca. 1.700 patienter behandlet med AMARYL i mindst 1 år.

Tabel 1 opsummerer bivirkninger, bortset fra hypoglykæmi, der blev rapporteret i 11 samlede placebokontrollerede forsøg, uanset om de ikke anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicin. Behandlingens varighed varierede fra 13 uger til 12 måneder. Termer, der rapporteres, repræsenterer dem, der forekom med en forekomst på ≥ 5% blandt AMARYL-behandlede patienter og oftere end hos patienter, der fik placebo.

Tabel 1: Elleve poolede placebokontrollerede forsøg, der strakte sig fra 13 uger til 12 måneder : Bivirkninger (ekskl. Hypoglykæmi) Forekomende ≥ 5% af AMARYL-behandlede patienter og med en større forekomst end med Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Hovedpine	8.2	7,8
Utilsigtet skade †	5.8	3.4
Influensasyndrom	5.4	4.4
Kvalme	5.0	3.4
Svimmelhed	5.0	2.4
* AMARYL doser varierede fra 1-16 mg administreret dagligt † Utilstrækkelig information til at bestemme hv ether enhver af de utilsigtede skadesbegivenheder var forbundet med hypoglykæmi

Hypoglykæmi

I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret monoterapiforsøg med en varighed på 14 uger gennemgik patienter, der allerede var i sulfonylurlederapi, en 3-ugers udvaskningsperiode og blev randomiseret til AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg eller placebo. Patienter randomiseret til AMARYL 4 mg eller 8 mg gennemgik tvungen titrering fra en startdosis på 1 mg til disse endelige doser som tolereret. Den samlede forekomst af mulig hypoglykæmi (defineret ved tilstedeværelsen af mindst et symptom, som efterforskeren mente kunne berelere til hypoglykæmi; en samtidig glukosemåling var ikke påkrævet) var 4% for AMARYL 1 mg, 17% for AMARYL 4 mg, 16% for AMARYL 8 mg og 0% forplacebo. Alle disse hændelser blev selvbehandlet.

I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret monoterapiforsøg med en varighed på 22 uger fik patienterne en startdosis på enten 1 mg AMARYL eller placebo dagligt. AMARYL-dosen blev titreret til et fastende plasmaglucose på 90-150 mg / dL. De endelige daglige doser af AMARYL var 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg. Den samlede forekomst af mulig hypoglykæmi (som defineret ovenfor for 14-ugers forsøget) for AMARYL vs. placebo var 19,7% vs. 3,2%. Alle disse hændelser blev behandlet selv.

Vægtøgning: AMARYL, som alle sulfonylurinstoffer, forårsager vægtøgning.

Allergiske reaktioner: I kliniske forsøg, allergiske reaktioner, såsom kløe, erytem, urticaria og morbilliforme ormaculopapular udbrud forekom hos mindre end 1% af AMARYL-behandlede patienter. Disse kan forsvinde på trods af fortsat behandling med AMARYL. Der er postmarketingrapporter om mere alvorlige allergiske reaktioner (fx dyspnø, hypotension, shock).

Laboratorietest

Forhøjet serum alaninaminotransferase (ALT): In11 samlede placebokontrollerede studier af AMARYL 1,9% af AMARYL-behandlede patienter og 0,8% af placebobehandlede patienter udviklede serum-ALT mere end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet.

Erfaring efter markedsføring

Følgende bivirkninger har blevet identificeret under anvendelse af AMARYL efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og Stevens-Johnsons syndrom
• Hæmolytisk anæmi hos patienter med og uden G6PD-mangel
• Nedsat leverfunktion (f.eks. Med kolestase og gulsot) såvel som hepatitis, som kan udvikle sig til leversvigt .
• Porphyria cutanea tarda, lysfølsomhedsreaktioner og allergisk vaskulitis
• Leukopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og pancytopeni
• Trombocytopeni (herunder alvorlige tilfælde med blodpladeantal mindre end 10.000 / μL) og trombocytopen purpura
• Leverporfyri-reaktioner og disulfiram-lignende reaktioner
• Hyponatræmi og syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), ofte hos patienter, der bruger anden medicin eller der har medicinske tilstande, der vides at forårsage hyponatræmi eller øge frigivelsen af antidiuretisk hormon
• Dysgeusia
• Alopecia

Læs hele FDAs ordineringsinformation for Amaryl ( Glimepiride)