Nejvýhodnější národní model

Nejvýhodnější národní model (MFN) testuje inovativní způsob, jak snížit náklady na léky na předpis tím, že již neplatíte za drahé léky a biologická léčiva části B Medicare (dále jen „léky“), než je nejnižší cena, kterou výrobci léků dostávají v jiných podobných zemích. To je v souladu s mandátem prezidenta Trumpa snížit náklady na léky a nedávným výkonným nařízením 13948 o snižování cen drog uvedením Ameriky na první místo (13. září 2020). Model MFN testuje placení srovnatelných částek s nejnižší cenou upravenou o kupní sílu, kterou platí kterákoli země v Organizaci pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), která má hrubý domácí produkt (HDP) na obyvatele nejméně 60 procenta HDP USA na obyvatele. Model také testuje jednu doplňkovou platbu na dávku a vzdává se sdílení nákladů příjemců pro tuto platbu. Model bude fungovat sedm let, od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2027.

Čt Období veřejných komentářů pro prozatímní konečné pravidlo modelu MFN s obdobím komentářů (IFC) skončilo 26. ledna 2021.

Aktualizace stavu implementace modelu MFN

28. prosince 2020 americký okresní soud pro severní obvod Kalifornie vydal celostátní předběžné opatření ve věci Biotechnology Innovation Organization v. Azar, č. 3: 20-cv-08603, které předběžně ukládá HHS zavést pravidlo nejvyšších výhod. Vzhledem k tomuto předběžnému opatření nebyl model MFN implementován 1. ledna 2021 a nebude implementován bez dalšího vytváření pravidel.

Objednávku naleznete níže:

• Objednávka – 28. prosince 2020 (PDF)

Další soudní příkazy

Dne 23. prosince 2020 vydal americký okresní soud pro okres Maryland dočasný soudní příkaz v Asociace komunitních center proti rakovině v. Azar, č. 1: 20-cv-03531, která dočasně brání HHS v provádění, prosazování nebo jiném provádění pravidla nejvyšších výhod po dobu čtrnácti dnů. Dne 6. ledna 2021 prodloužil soud dočasné omezující opatření do 20. ledna 2021.

Usnesení a doprovodné memorandum naleznete níže:

• Usnesení – 6. ledna , 2021 (PDF)
• Objednávka – 23. prosince 2020 (PDF)
• Memorandum – 23. prosince 2020 (PDF)

V prosinci 31. března 2020 vydal americký okresní soud pro jižní obvod New Yorku předběžné opatření ve věci Regeneron Pharmaceuticals v. United States Department of Health and Human Services, č. 7: 20-cv-10488, který předběžně zakazuje HHS uplatňovat Pravidlo nejoblíbenějšího národa pro drogu Regeneron EYLEA.

Objednávku naleznete níže:

• Objednávka – 31. prosince 2020 (PDF)

Souvislosti

Vysoké ceny léků mají dopad na peněženky příjemců Medicare díky vyššímu pojistnému na krytí léků a vyšším nákladům z kapsy. Zvýšení výdajů na léky se zrychluje tempem, které výrazně předčí růst výdajů na o Služby Medicare Part B a ceny v USA pro většinu léků Medicare Part B s nejvyššími výdaji Medicare daleko převyšují ceny v jiných zemích. Podle číselného vydání z 20. listopadu 2020 z Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, kanceláře náměstka ministra pro plánování a hodnocení (ASPE), v letech 2006 až 2017 vzrostly výdaje na léky Medicare Part B FFS na zapsanou osobu o 8,1 procenta, více než dvakrát vyšší než výdaje na obyvatele v části D Medicare (3,4 procenta) a téměř třikrát vyšší než celkové výdaje na léky na předpis v přepočtu na obyvatele (2,9 procenta). Projekce výdajů a zápisů z CMS Úřadu pojistného matematika (OACT) pro rozpočet prezidenta na rok 2021 naznačují, že výdaje na obyvatele na léky podané lékařem Medicare část B a samostatně splatné nemocniční ambulantní léky porostou velmi podobným ročním tempem 8 procent mezi lety 2020 a 2027, před zvážením jakýchkoli pandemických dopadů COVID-19. Celkově platí, že příjemci Medicare a program Medicare nesou zbytečné a potenciálně zbytečné náklady na léky Medicare část B.

Návrh modelu

Model MFN je povinný celonárodní model, který testuje, zda více Úzké sladění plateb za léky Medicare část B s mezinárodními cenami a odstranění pobídek k užívání léků s vyššími náklady může kontrolovat neudržitelný růst výdajů části Medicare části B, aniž by nepříznivě ovlivnilo kvalitu péče o příjemce. Design modelu MFN obsahuje několik klíčových prvků:

1.Modelová platba za léky:

• Cena MFN: Místo placení pouze na základě průměrné prodejní ceny (ASP) výrobců bude Medicare platit na základě směšovacího vzorce, který zahrnuje nejnižší upravenou mezinárodní cenu ( „MFN Price“) pro drogu, která bude vycházet z nejnižší ceny očištěné o HDP, kterou platí členská země OECD s HDP na obyvatele (na základě parity kupní síly), který je alespoň 60 procent amerického HDP na obyvatele a ASP.
• Postupné zavádění po dobu 4 let: Cena MFN bude postupně zaváděna během prvních 4 let sedmiletého modelu s postupným zaváděním 25 procent ročně po celá léta 1-4 a bude 100 procentem ceny MFN pro roky 4–7. Například pro první rok bude výpočet postupného používání používat 75 procent ASP a 25 procent ceny MFN. 7, cena MFN bude plně zavedena. CMS však urychlí směšovací vzorec pro lék v letech 1-4, pokud ceny v USA porostou rychleji než inflace a cena MFN.
• Nepřesáhne ASP: Aby se snížilo to, co příjemci platí, vzorec nedovolí, aby částka modelu platby za lék (před doplňkem dávky) překročila ASP.

2. Alternativa k doplňkovým platbám ASP: Současná doplňková platba založená na 6 procentech ASP pro jednotlivé léky bude nahrazena paušální platbou za dávku, která je jednotná pro všechny zahrnuté léky do modelu MFN. Přídavek na dávku byl vypočítán pomocí 6,1224 procent z historických výdajů 2019 na skupinu drog zahrnutou v prvním roce modelu. CMS navýšil 6% přírůstek od roku 2019 na 6% po sekvestraci před výpočtem příplatku za dávku a uplatněním inflačního faktoru pro začátek modelu a poté čtvrtletně.

3 . Účastníci MFN v povinném celostátním modelu: Model MFN je povinný celonárodní model, který vyžaduje účast poskytovatelů a dodavatelů zapojených do Medicare, kteří dostávají samostatnou platbu Medicare Part B za služby za léky zahrnuté do modelu, s určitými výjimkami.

Účastníci MFN Model

Mezi účastníky MFN patří lékaři, kteří se účastní Medicare, praktičtí lékaři, skupiny dodavatelů (např. skupinové praktiky), nemocniční ambulance (HOPD) včetně subjektů krytých 340B, ambulantní chirurgická centra (ASC) a další poskytovatelé a dodavatelé, kteří dostávají samostatnou platbu Medicare Part B za poplatek za léky zahrnuté do modelu, s určitými výjimkami uvedenými níže. Účast modelu je povinná pro zahrnuté poskytovatele a dodavatele ve všech státech a teritoriích USA.

Určité typy nemocnic a klinik se modelu nebudou účastnit (například nemocnice s rakovinou, dětské nemocnice, nemocnice s kritickým přístupem, venkovské zdravotní kliniky, federálně kvalifikovaná zdravotní střediska a indická zdravotnická zařízení). Účastníci některých dalších modelů inovačního centra, kteří testují plně kapitalizované nebo globální platby za ambulantní nemocniční služby pro příjemce Medicare FFS, včetně léků Medicare Part B, jsou pro první a druhé čtvrtletí roku výkonu 1 vyloučeni a budou i nadále vyloučeni z modelu MFN poté, pokud tyto modely začlení úspory na výdaje na léky Medicare část B v rámci modelu MFN.

Zahrnuté léky

Model MFN se zaměřuje na soubor přibližně 50 léků Medicare část B, které zahrnuje vysoké procento výdajů na léky Medicare část B. CMS identifikovala zahrnuté léky pro první rok na základě ročních výdajů Medicare část B v roce 2019 po vyloučení určitých tvrzení (například tvrzení o drogách používaných doma) a vyloučení určitých druhů drog (jako jsou určité vakcíny, orální léky, vícečetné léky) zdrojové léky, intravenózní imunoglobulinové produkty a léky, pro které existuje povolení pro nouzové použití (EUA) nebo schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě pacientů s podezřením nebo potvrzenou chorobou koronavirů 2019 (COVID-19)). CMS bude do modelu každoročně přidávat léky, aby zahrnovala léky, které se po uplatnění určitých výjimek řadí mezi 50 nejlepších léků na základě aktualizovaných ročních výdajů Medicare část B. Drogy, které jsou již v modelu zahrnuty, zůstanou v modelu až na omezené výjimky.

Měření kvality a hodnocení

Model MFN bude k monitorování zkušeností příjemců používat měřítko kvality založené na průzkumu. péče během modelu a CMS provede celou řadu analýz za účelem monitorování přístupu k zahrnutým lékům a posouzení časných účinků modelu. CMS také provede modelové vyhodnocení. Aby bylo možné efektivně vyhodnotit celostátní povinný model, použije CMS návrh hodnocení, který nevyžaduje, aby nezávislá srovnávací skupina vytvořila hypotetický srovnávací test (co by se stalo, kdyby model MFN neexistoval).

Příjemci

Příjemci si plně zachovají výběr poskytovatelů a léčby.Od sdílení nákladů příjemců se upouští od částky navýšení za dávku, což dále snižuje to, co příjemci zaplatí za zahrnuté léky nad očekávané snížení sdílení nákladů, protože platby za léky klesají, aby byly v souladu s nejnižší upravenou mezinárodní cenou. CMS navíc poskytne další ochranu příjemců, jako je lepší monitorování a podpora ombudsmana příjemců Medicare.

Ochrana poskytovatelů

Model MFN obsahuje výjimku pro finanční potíže pro některé účastníky MFN, jejichž příjmy jsou významně ovlivněn modelem MFN.

Další informace

• Informační list modelu MFN
• Tisková zpráva o modelu MFN
• Model MFN Doplňková dokumentace (PDF)
• Krátké vydání – Medicare FFS část B a mezinárodní ceny drog: Porovnání 50 nejlepších drog
• Krátké vydání – Medicare část B drogy: trendy ve výdajích a Využití, 2006–2017

Předpisy a oznámení

• MFN Model IFC
• Říjen 2018 ANPRM
• Objednávka 13947: Snížení cen drog tím, že bude na prvním místě Amerika
• Výkonná objednávka 13948: Snížení cen drog tím, že bude na prvním místě Amerika

Technické dokumenty

MFN Seznam modelových kódů léků HCPCS a Soubor MFN Model Drug Pricing File bude aktualizován čtvrtletně.

• Medicare Learning Network MFN Model Fact Sheet (PDF)
• leden 2021 MFN Model Drug HCPCS Codes List (XLS) )
• Leden 2021 MFN Model Drug Pricing File (XLS)
• MFN Model: Billing Information Slides (PDF)

Pro dotazy týkající se MFN Model, pošlete prosím e-mail: [email protected].