Mevacor (Română)
EFECTE ADVERSE
MEVACOR este în general bine tolerat; reacțiile adverse au fost de obicei ușoare și tranzitorii.
Studii clinice de fază III
În studiile clinice controlate de fază III care au implicat 613 pacienți tratați cu MEVACOR, profilul de experiență adversă a fost similar cu cel prezentat mai jos pentru cei 8.245 -studiu EXCEL pentru pacienți (vezi Studiul evaluării clinice extinse a Lovastatinei).
Au fost notate creșteri persistente ale transaminazelor serice (vezi AVERTISMENTE, disfuncție hepatică). Aproximativ 11% dintre pacienți au avut creșteri ale nivelurilor de CK de cel puțin dublu față de valoarea normală într-una sau mai multe ocazii. Valorile corespunzătoare pentru agentul de control colestiramină au fost de 9%. Acest lucru a fost atribuit fracției non-cardiace a CK. Au fost raportate uneori creșteri mari ale CK (vezi AVERTISMENTE, miopatie / rabdomioliză).
Studiul de evaluare clinică extinsă a Lovastatinei (EXCEL) Studiu
MEVACOR a fost comparat cu placebo la 8.245 de pacienți cu hipercolesterolemie ( total-C 240-300 mg / dl) în studiu EXCEL terandomizat, dublu-orb, paralel, de 48 de săptămâni. Experiențele adverse clinice raportate ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicamente în ≥ 1% în orice grup de tratament sunt prezentate în tabelul de mai jos. În niciun caz, incidența asupra medicamentului și placebo nu a fost statistic diferită.
Alte experiențe adverse clinice raportate ca fiind posibil, probabil sau definitiv legate de medicament la 0,5 până la 1,0 la sută din pacienții din orice grup tratat cu medicamente sunt enumerate mai jos. În toate aceste cazuri, incidența medicamentului și placebo nu a fost statistic diferită. Corpul ca întreg: dureri în piept; Gastro-intestinal: regurgitare acidă, gură uscată, vărsături; Musculo-scheletice: dureri de picioare, dureri de umăr, artralgii; Sistemul nervos / psihiatric: insomnie, parestezie; Piele: alopecie, prurit; Simțuri speciale: iritație a ochilor.
În studiul EXCEL (vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ, Studii clinice), 4,6% dintre pacienții tratați până la 48 de săptămâni au fost întrerupți din experiențele adverse clinice sau de laborator, care au fost evaluați de investigator ca fiind posibil. , probabil sau sigur legat de terapia cu MEVACOR. Valoarea pentru grupul placebo a fost de 2,5%.
Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS)
În AFCAPS / TexCAPS (vezi FARMACOLOGIE CLINICĂ, Studii clinice) care implică 6.605 participanții tratați cu 20-40 mg / zi de MEVACOR (n = 3.304) sau placebo (n = 3.301), profilul de siguranță și tolerabilitate al grupului tratat cu MEVACOR a fost comparabil cu cel al grupului tratat cu placeboduring o mediană de 5,1 ani de urmare. Experiențele adverse raportate în AFCAPS / TexCAPS au fost similare cu cele raportate în EXCEL (vezi REACȚII ADVERSE, Studiul ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) Study).
Terapie concomitentă
În studiile clinice controlate efectuate care lovastatină a fost administrată concomitent cu colestiramină, nu au fost observate reacții adverse specifice acestui tratament concomitent. Reacțiile adverse care au avut loc au fost limitate la cele raportate anterior cu lovastatină sau colestiramină. Alți agenți hipolipemiante nu au fost administrați concomitent cu lovastatind studii clinice controlate. Datele preliminare sugerează că adăugarea gemfibrozilului la terapia cu lovastatină nu este asociată cu o reducere mai mare a LDL-C decât cea realizată numai cu lovastatină. În studiile clinice necontrolate, majoritatea pacienților care au dezvoltat miopatie au primit tratament concomitent cu ciclosporină, gemfibrozil sau niacină (acid nicotinic). Trebuie evitată utilizarea combinată a lovastatinei cu ciclosporină sau gemfibrozil. Se recomandă prudență la prescrierea altor fibre de doze care scad orlipidele (≥ 1 g / zi) de niacină cu lovastatină (vezi AVERTISMENTE, Miopatie / Rabdomioliză).
Următoarele efecte au fost raportate cu medicamente din această clasă. Nu toate efectele enumerate mai jos au fost neapărat asociate cu terapia cu lovastatină.
Schelet: crampe musculare, mialgie, miopatie, rabdomioliză, artralgii.
Au fost raportate rare cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun. asociată cu utilizarea statinelor (vezi AVERTISMENTE, miopatie / rabdomioliză).
Neurologic: disfuncție a anumitor nervi cranieni (inclusiv alterarea gustului, afectarea mișcării extraoculare, pareza feței), tremor, amețeli, vertij, parestezie, neuropatie periferică, paralizie a nervilor periferici, tulburări psihice, anxietate, insomnie, depresie.
Au existat rapoarte rare după punerea pe piață a tulburărilor cognitive (de exemplu, pierderi de memorie, uitare, amnezie, tulburări de memorie, confuzie) asociate cu utilizarea statinelor . Aceste probleme cognitive au fost raportate pentru toate statinele. Rapoartele sunt, în general, neserioase și reversibile la întreruperea administrării de statin, cu timp variabil până la apariția simptomelor (1 zi până la ani) și rezolvarea simptomelor (mediana de 3 săptămâni).
Reacții de hipersensibilitate: S-a raportat rar un sindrom de hipersensibilitate care include una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: anafilaxie, angioedem, sindrom lupus eritematos, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, purpură, trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică, pozitiv ANA, creșterea VSH, eozinofilie, artrită, artralgie, urticarie, astenie, fotosensibilitate, febră, frisoane, înroșire, stare generală de rău, dispnee, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, inclusiv sindromul Stevens-Johnson.
Gastrointestinal: pancreatită, hepatită, inclusiv hepatită cronică activă, icter colestatic, modificări de grăsime la nivelul ficatului; și rareori, ciroză, necroză hepatică fulminantă și hepatom; anorexie, vărsături, insuficiență hepatică fatală și non-fatală.
Reproductiv: ginecomastie, pierderea libidoului, disfuncție erectilă.
Ochi: progresia cataractei (opacități ale cristalinului), oftalmoplegia.
Anomalii de laborator
transaminaze crescute, fosfatază alcalină, γ-glutamil transpeptidază și bilirubină; anomalii ale funcției tiroidiene.
Pacienți adolescenți (cu vârste cuprinse între 10-17 ani)
Într-un studiu controlat de 48 de săptămâni la băieți adolescenți cu heFH (n = 132) și un studiu controlat pe 24 de săptămâni la fetele care au avut cel puțin 1 an post-menarhe cu heFH (n = 54), profilul de siguranță și tolerabilitate al grupului tratat cu MEVACOR (10 până la 40 mg pe zi) a fost în general similar cu cel al grupurilor tratate cu placebo (vezi FARMACOLOGIA CLINICĂ, Studii clinice la pacienți adolescenți și PRECAUȚII, utilizare pediatrică).
Citiți toate informațiile despre prescrierea FDA pentru Mevacor (Lovastatin)