Zapisz się do Cardiovascular Business News

Drugmaker Zydus Cadila ogłosił 13 maja, że otrzymał ostateczną zgodę od FDA na sprzedaż tabletek chlortalidonu, generycznego odpowiednika obecnie wycofanego produktu Pfizer lek na nadciśnienie Thalitone.

Zydus Cadila, z siedzibą w Ahmedabad w Indiach, powiedział w oświadczeniu, że będzie produkować chlortalidon w swoim zakładzie produkcyjnym w tym samym mieście. FDA zezwoliła firmie na produkcję tabletek 25 mg i 50 mg.

Chlortalidon jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nadciśnienia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Jest również przydatny w leczeniu obrzęków u osób z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Gigant farmaceutyczny Pfizer wcześniej produkował 15 mg tabletki chlortalidonu pod marką Thalitone, ale Thalitone został później wycofany z rynku.

FDA ustaliła, że lek Pfizera nie został wycofany ze sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność po Clinipace W 2015 r. Na całym świecie złożył petycję obywatelską, w której zażądał, aby agencja przeanalizowała powody zaprzestania produkcji Thalitone.

Po zatwierdzeniu ich formuły chlortalidonu, Zydus Cadila powiedział, że ma teraz również 266 federalnych zezwoleń. jako 350 skróconych wniosków o nowe leki od momentu rozpoczęcia ich składania.