U.S. Food and Drug Administration (Norsk)
Den amerikanske Food and Drug Administration godkjente i dag Vyleesi (bremelanotid) for å behandle ervervet, generalisert hypoaktiv seksuell lystlidelse (HSDD) hos kvinner før menopausen.
«Det er kvinner som uten kjent grunn har redusert seksuell lyst som forårsaker markert nød, og som kan dra nytte av sikker og effektiv farmakologisk behandling. Dagens godkjenning gir kvinner et annet behandlingsalternativ for denne tilstanden, ”sa Hylton V. Joffe, MD, MMSc., direktør for senter for legemiddelevaluering og forskningsavdeling for bein, reproduktive og urologiske produkter.” Som en del av FDAs forpliktelse til å beskytte og fremme helsen til kvinner , vil vi fortsette å støtte utviklingen av trygge og effektive behandlinger for kvinnelig seksuell dysfunksjon. ”
HSDD er preget av lav seksuell lyst som forårsaker markert nød eller mellommenneskelig vanskeligheter og ikke skyldes en eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, problemer i forholdet eller effekten av et medikament eller annet stoff. Ervervet HSDD utvikler seg hos en pasient som tidligere ikke opplevde noen problemer med seksuell lyst. Generalisert HSDD refererer til HSDD som oppstår uavhengig av type seksuell aktivitet, situasjon eller partner.
Vyleesi aktiverer melanokortinreseptorer, men mekanismen som det forbedrer seksuell lyst og relatert nød er ukjent. Pasienter injiserer Vyleesi under huden på magen eller låret minst 45 minutter før forventet seksuell aktivitet, og kan bestemme den optimale tiden for å bruke Vyleesi basert på hvordan de opplever varigheten av fordelene og eventuelle bivirkninger, for eksempel kvalme. Pasienter bør ikke bruke mer enn en dose innen 24 timer eller mer enn åtte doser per måned. Pasienter bør avbryte behandlingen etter åtte uker hvis de ikke rapporterer om forbedring i seksuell lyst og tilhørende nød.
Effektiviteten og sikkerheten til Vyleesi ble studert i to 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebo- kontrollerte studier hos 1247 kvinner før menopausen med ervervet, generalisert HSDD. De fleste pasienter brukte Vyleesi to eller tre ganger per måned og ikke mer enn en gang i uken. I disse studiene hadde omtrent 25% av pasientene som ble behandlet med Vyleesi en økning på 1,2 eller mer i deres seksuelle lystpoeng (scoret i et intervall på 1,2 til 6,0, med høyere score som indikerer større seksuell lyst) sammenlignet med rundt 17% av de som tok placebo. I tillegg hadde omtrent 35% av pasientene som ble behandlet med Vyleesi en reduksjon på en eller flere i deres nødpoeng (scoret på et område fra null til fire, med høyere poeng som indikerer større nød fra lav seksuell lyst) sammenlignet med rundt 31% av dem som tok placebo. Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i endringen fra studiestart til studiens slutt i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser. Vyleesi forbedrer ikke seksuell ytelse.
De vanligste bivirkningene av Vyleesi er kvalme og oppkast, rødme, reaksjoner på injeksjonsstedet og hodepine. Cirka 40% av pasientene i de kliniske studiene opplevde kvalme, oftest med den første Vyleesi-injeksjonen, og 13% trengte medisiner for behandling av kvalme. Omtrent 1% av pasientene som ble behandlet med Vyleesi i de kliniske studiene, rapporterte mørkhet i tannkjøttet og deler av huden, inkludert ansiktet og brystene, som ikke forsvant hos omtrent halvparten av pasientene etter avsluttet behandling. Pasienter med mørk hud var mer sannsynlig å utvikle denne bivirkningen.
I de kliniske studiene økte Vyleesi blodtrykket etter dosering, som vanligvis forsvant innen 12 timer. På grunn av denne effekten, bør Vyleesi ikke brukes til pasienter med høyt blodtrykk som er ukontrollert eller hos personer med kjent hjerte- og karsykdom. Vyleesi anbefales heller ikke til pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer.
Når naltrexon tas gjennom munnen, kan Vyleesi redusere nivåene av naltrexon i blodet betydelig. Pasienter som tar medisiner som inneholder naltrexon gjennom munnen for å behandle alkohol eller opioidavhengighet, bør ikke bruke Vyleesi fordi det kan føre til naltrexon-behandlingssvikt.
I 2012 identifiserte FDA kvinnelig seksuell dysfunksjon som en av 20 sykdommer. områder med høy prioritet og fokusert oppmerksomhet. FDA holdt et to-dagers møte i oktober 2014 for å fremme byråets forståelse av kvinnelig seksuell dysfunksjon. I løpet av møtets første dag ba FDA om perspektiver direkte fra pasienter om deres tilstand og dens innvirkning på dagliglivet. I 2016 publiserte FDA et utkast til veiledning med tittelen «Low Sexual Interest Desire and / or Arousal in Women: Developing Drugs for Treatment», for å hjelpe selskaper som utvikler medisiner for behandling av disse tilstandene.FDA er forpliktet til å fortsette å jobbe med selskaper for å utvikle sikre og effektive behandlinger for kvinnelig seksuell dysfunksjon.
FDA ga godkjenning av Vyleesi til AMAG Pharmaceuticals.
FDA, et byrå innen US Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerheten, effektiviteten og sikkerheten til human- og veterinærmedisiner, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten og sikkerheten til nasjonens matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.