The Wearable Cardioverter Defibrillator: A Life (Vest) of Controversy

USA Food and Drug Administration (FDA) godkjente i 2001 et medisinsk utstyr etter at den sentrale kliniske studien viste sikkerhet og effekt hos fem av syv pasienter som fikk behandling.1 I mer enn et tiår viste virkelige observasjonsstudier med det beskrevne medisinske utstyret varierende tolkninger av nytte.

I 2018, 17 år etter FDA-godkjenning, avslørte resultatene fra den første randomiserte kontrollerte studien av medisinsk utstyr negative resultater.2 Den dag i dag fortsetter dette medisinske utstyret å bli foreskrevet, og , i visse institusjoner, har blitt standard for omsorg. Dette er historien om LifeVest®, den eneste FDA-godkjente bærbare kardioverter defibrillatoren (WCD) indikert for å redusere risikoen for plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter med redusert venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF) som har fått et akutt hjerteinfarkt. (AMI).

Rollen til en ICD i den umiddelbare post-AMI-innstillingen hos pasienter med en LVEF ≤35-40% er tidligere utforsket i to randomiserte kontrollerte studier (DINAMIT og IRIS) .3, 4 I DINAMIT var det en signifikant lavere frekvens av SCD hos pasienter randomisert til ICD enn ingen ICD (4% vs. 8%; p = 0,009), men det var en signifikant høyere frekvens av ikke-SCD dødsfall i ICD-gruppen enn i ingen ICD-gruppe (15% mot 9%; p = 0,02). Tilsvarende i IRIS var det en signifikant lavere frekvens av SCD hos pasienter randomisert til ICD enn ingen ICD (6% vs. 13%; p = 0,049), men det var en signifikant høyere frekvens av ikke-SCD dødsfall i ICD-gruppen enn i ingen ICD-gruppe (15% mot 9%; p = 0,001).

Selv om ICD var assosiert med en lavere risiko for SCD i disse randomiserte studiene, ble dette oppveid av assosiasjonen med høy risiko av ikke-SCD hendelser. Som et resultat anbefaler gjeldende retningslinjer fra ACC / AHA / HRS ICD-implantasjon for primær forebygging av SCD i denne populasjonen etter en 40-dagers periode med retningslinjerettet medisinsk behandling (eller 90 dagers periode med retningslinjerettet medisinsk behandling hvis revaskularisering er utført) (Figur 1) .5

Risikoen for SCD i den umiddelbare perioden etter AMI er imidlertid høyest de første 30 dagene. VALIANT-studien registrerte 14.609 pasienter med en LVEF ≤40% etter AMI og viste at 7% av pasientene opplevde plutselig død eller hjertestans i løpet av en to års oppfølgingsperiode. Alarmerende 19% av disse dødsfallene skjedde de første 30 dagene etter AMI, og risikoen var høyest hos pasienter med LVEF ≤30% (2,3% per måned) .6

Tatt sammen med resultatene av DINAMIT og IRIS, resultatene fra VALIANT indikerte behovet for en ikke-ICD-strategi for å beskytte pasienter mot forekomst av SCD. WCD, som allerede var FDA-godkjent på tidspunktet for disse forsøkene, så ut til å være den perfekte løsningen.

Den nåværende versjonen av WCD er LifeVest fra Zoll Medical Corporation.7 Enheten består av en brystplagg med to defibrillatorputer plassert vertikalt langs ryggen, et frontbelte som inneholder en horisontalt posisjonert defibrillatorpute med elektroder som registrerer hjerterytmen, og en liten monitorboks som registrerer rytmene og inneholder batteriet. Når aktiviteten er aktivert, kan LifeVest gi pasienten tre mulige alarmer: et gongvarsel som indikerer oppmerksomhet er nødvendig for monitorboksen; et vibrasjonsvarsel som indikerer at dødelig arytmi er oppdaget og at WCD-behandlingssekvensen aktiveres; og et sirenevarsel som indikerer et sjokk er nært forestående. Umiddelbart før avgivelsen av sjokket frigjøres en blå gel fra de tre defibrilleringsputene på pasienten for å forbedre kontakten for elektrisk ledning. Den sjokkerende vektoren er mellom defibrillatorputene på baksiden og defibrillatorputen i frontbeltet.

Den virkelige opplevelsen med WCD er beskrevet i mange studier publisert fra 2001 til 2018. En av største pasientkullene som ble undersøkt inkluderte 8 453 pasienter fra Zoll-registeret. Totalt fikk 133 pasienter (1,6%) 309 passende sjokk med 91% av sjokkene vellykket gjenoppliving av pasienten fra en ventrikulær takyarytmi (84% hos ikke-vaskulariserte pasienter og 95% hos revaskulariserte pasienter). Mediantiden fra AMI til sjokk var 16 dager, og 75% av sjokkene skjedde i måneden etter AMI.8

Den etterlengtede VEST-studien ble presentert som en klinisk forsøk med sen pause av hovedforfatteren Jeffrey E. Olgin, MD, FACC, ved ACC.18, og til slutt publisert i New England Journal of Medicine.Målet med VEST-studien var å bestemme effekten av WCD i perioden før ICD er indikert hos pasienter som har hatt en MI og har redusert LVEF. I løpet av en nesten ti-årig registreringsperiode randomiserte studien 2.302 pasienter med AMI og en LVEF ≤35% i et forhold 2: 1 til WCD versus ingen WCD. Analysene ble utført på en måte å behandle.

Resultatene fra VEST var bemerkelsesverdige for ingen signifikant forskjell i det primære sammensatte resultatet av plutselig død eller død fra ventrikulær takykardi eller ventrikelflimmer 90 dager (arytmisk død), som skjedde hos 1,6% av pasientene i WCD-gruppen og hos 2,4% av pasientene i gruppen som ikke var WCD (relativ risiko, 0,66; 95% konfidensintervall, 0,37-121; p = 0,18).

Spesielt hadde 43 pasienter (2,8%) i WCD-gruppen aldri utstyr og 20 pasienter (2,6%) i gruppen som ikke var WCD, mottok enheten utenfor studien; 10 pasienter i WCD-gruppen (0,7%) og 15 pasienter i gruppen som ikke var WCD (1,5%) mistet oppfølgingen, og to pasienter i hver gruppe (5% totalt) hadde utilstrekkelige data til å bestemme årsaken til plutselig død. Forfatterne uttrykte bekymring for at manglende overholdelse av bruk av WCD i WCD-gruppen kan ha redusert studiekraften, da den forventede WCD-brukstiden på 70% bare ble oppfylt de første to ukene av studien. Til syvende og sist ble VEST-studien sett på som en negativ studie for WCDs evne til å redusere risikoen for SCD betydelig i målpopulasjonen.2

De negative resultatene syntes imidlertid ikke å fraråde bruk av WCD og oppfordret i stedet forskere til å utfordre funnene. Den største tilgjengelige metaanalysen av 28 studier med 33242 pasienter (inkludert intervensjonsarmen i VEST-studien) fra 2001-2018 avslørte at passende WCD-behandlinger, passende WCD-sjokk og upassende WCD-sjokk skjedde med en hastighet på 7/100-personer , Henholdsvis 5/100-personer og 2/100-personer over en periode på tre måneder.

I denne metaanalysen opplevde pasienter med iskemisk kardiomyopati, ikke-iskemisk kardiomyopati og blandet kardiomyopati passende WCD behandlinger med en hastighet på henholdsvis 8/100-personer, 6/100-personer og 3/100-personer over en periode på tre måneder. Sammenlignet med pasienter med iskemisk kardiomyopati i VEST, viste pasienter med iskemisk kardiomyopati i ikke-VEST-kohorten en høyere forekomst av passende WCD-behandling (11/100 personer vs. 1/100 personer over tre måneder). Når man undersøkte mønsteret av WCD-resept, gjorde forfatterne den interessante observasjonen at den pågående bruken av WCD «sannsynligvis er drevet av SCDs slutt og delvis av frykt for søksmål, til tross for fravær av data som støtter det.» 9

Den andre av disse studiene undersøkte dødeligheten og kostnadene forbundet med WCD-bruk hos 16 935 pasienter fra Medicare-påstandsdata. Bruken av WCD var assosiert med en signifikant reduksjon i ett års dødelighet etter AMI (19,8% mot 11,5%; p = 0,017), og denne 8,3% reduksjonen i absolutt dødelighet tilsvarte et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) på $ 12.373,11 Med andre ord koster bruken av WCD $ 12 373 for å redde et liv det første året etter AMI. I følge ACC / AHA-uttalelsen om kostnads- / verdimetodikk i retningslinjer for klinisk praksis og ytelsestiltak, vil ICER for WCD bli klassifisert som en ressurs med høy verdi (ICER 12

Selv om reisen for WCD-aksept har vært kretsløpende, har den tjent sin plass blant den korte listen over moderne, livreddende medisinsk utstyr. Følgelig har bruken av en WCD etter AMI hos pasienter med en LVEF ≤35% i den siste 2017-retningslinjen ACC / AHA / HRS fått en IIb-anbefaling (figur 2) .5

Som alle behandlinger er WCD mest effektiv når den brukes som foreskrevet, men dette krever kontinuerlig overholdelse i opptil 90 dager, samt konstant oppmerksomhet mot de forskjellige enhetsalarmer som kan aktiveres når som helst. Utvikling pågår for å forbedre klær, skjermer og generell pasientopplevelse, men overholdelse vil sannsynligvis begrense pasientpopulasjonen som faktisk vil ha nytte av denne tungvint enheten. I mellomtiden vil den forbli oppe t o kardiologen skal bestemme hvilke pasienter som er de mest passende kandidatene til å ikke bare motta LifeVest, men også bruke den.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. WEARIT etterforskere og koordinatorer; BIROAD etterforskere og koordinatorer. Bruk av en bærbar defibrillator ved avslutning av takyarytmier hos pasienter med høy risiko for plutselig død: resultater av WEARIT / BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1): 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. VEST etterforskere. Bærbar kardioverter-defibrillator etter hjerteinfarkt.N Engl J Med 2018; 379: 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, et al; DINAMIT Etterforskere. Forebyggende bruk av en implanterbar kardioverter-defibrillator etter akutt hjerteinfarkt. N Engl J Med 2004; 351: 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, et al; IRIS etterforskere. Implantasjon av defibrillator tidlig etter hjerteinfarkt. N Engl J Med 2009; 361: 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. 2017 AHA / ACC / HRS-retningslinje for behandling av pasienter med ventrikulær arytmi og forebygging av plutselig hjertedød: Sammendrag: En rapport fra American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ, et al. Valsartan i akutt hjerteinfarktundersøkelse (VALIANT) etterforskere. Plutselig død hos pasienter med hjerteinfarkt og venstre ventrikkel dysfunksjon, hjertesvikt eller begge deler. N Engl J Med 2005; 352: 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. Tilgjengelig her Tilgang 13. september 2020.
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR, et al. Bruk av kardioverter-defibrillator hos pasienter som oppfattes å ha høy risiko tidlig post-hjerteinfarkt. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S, et al. Slitesterk kardioverter-defibrillatorterapi for forebygging av plutselig hjertedød: En systematisk gjennomgang og metaanalyse. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5: 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Virkningen av brukbar kardioverter-defibrillatoroverholdelse på resultatene i VEST-studien: Behandlede og per-protokollanalyser. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31: 1009-18.
11. Clark MA, Szymkiewicz SJ, Volosin K. Dødelighet og kostnader forbundet med bærbare kardioverter-defibrillatorer etter akutt hjerteinfarkt: En retrospektiv kohortanalyse av medisinske påstandsdata. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10: 3866-73.
12. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, et al; ACC / AHA Task Force on Performance Measures; ACC / AHA Task Force on Practice Guidelines. ACC / AHA uttalelse om kostnads / verdi-metodikk i retningslinjer for klinisk praksis og ytelsesmål: en rapport fra American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Performance Measures og Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2304-22.

Kliniske emner: Arytmier og klinisk EP, SCD / ventrikulær arytmi

Nøkkelord: ACC Publications, Cardiology Magazine, United States Food and Drug Administration, Device Approval, Ventricular Fibrillation, Incidence, Stroke Volume, Risk, Confidence Intervals, Medicare, Cost -Fordelanalyse, vibrasjon, oppfølgingsstudier, mål, intensjon om å behandle analyse, tapt å følge opp, standard for pleie

< Tilbake til oppføringer