Livet etter iPLEDGE

På en lørdag morgen tidlig i juli, tok hudlege Robert Greenberg, M.D., en uplanlagt tur til sitt kontor i Vernon, CT, klokka 05:30 før de dro til ferie. Han ønsket å sikre at en av hans kvinnelige pasienter på isotretinoin – som hadde fløyet inn til byen for hennes besøk fordi hun jobbet utenfor staten – ikke havnet utenfor iPLEDGE «vindu» for å få resept.
«Her var en pasient som hadde gjort alt riktig – hun var på to former for prevensjon og hadde et negativt resultat av graviditetstest – men systemet ville ikke ta vår oppføring, ”forklarer Dr. Greenberg, fordi de nødvendige 30 dagene ikke hadde gått avtaler.

For å oppfylle kravene til det nye risikostyringsprogrammet, måtte Dr. Greenberg bekrefte rådgivning og legge inn nødvendige data i systemet i helgen på grunn av ferien 4. juli og pasientens returfly.

«For at et program skal være så lite fleksibelt at det ikke tar hensyn til ferien eller pasientens formildende omstendigheter er en slik hindring. Det hender ofte at 30-dagersvinduet løper ut i helgen når kontorer er lukket, «sier han.» Dette er ikke så tynt gs er gjort i den virkelige verden, ”legger han til, hvor en 1-måneders oppfølgingsavtale faktisk er 28 dager.

Tunge krav

Dette spesielle kravet har forårsaket så mye forferdelse blant hudleger som senator Dick Durbin (D-IL) og senator Judd Gregg (R-NH) i juni skrev til FDAs fungerende kommisjonær Andrew Eschenbach, MD, for å be om mer fleksibilitet i iPLEDGE-krav og modifikasjoner av programmet for å redusere belastningen om praksis.

Kravet om at reseptene for isotretinoin skal fylles innen 7 dager, forårsaker også hodepine for hudleger og pasienter, samt praksispersonell og farmasøyter som mottar klager når systemet «låser» resepten og pasientene må vente i 30 dager til.

«Sykepleiere har de samme frustrasjonene som legene når det gjelder vanskeligheter med å få stoffet til pasienter og pasienters klager,» sier Cathy Boeck, RN, DNC, som er umiddelbar tidligere president. fra Dermatology Nurses Associati på og jobber ved University of Minnesota. «Det har en enorm innvirkning på ressursene hvis noen venter på vent med iPLEDGE og også ringer fra pasienter som er opprørte og frustrerte. Det er det vi har hørt fra medlemmene.»

Under forrige program , kunne hudleger ringe apoteket for å be om å fylle ut en litt «forfalt» resept. På plussiden tillater imidlertid iPLEDGE registrerte forskrivere å fakse resepter eller sende dem via elektroniske systemer, noe som til slutt reduserer telefonsamtaler til apotek og kan fremskynde henting for pasienter.

Et tidkrevende program

Denne bekvemmeligheten kompenseres til en viss grad av en problematisk faktor som mange hudleger har sitert: iPLEDGE-datasystemet tillater ikke «redigeringer» når informasjon skrives inn feil, noe som betyr at forskrivere eller kontoransatte må ringe iPLEDGE for å rette feil. For eksempel, hvis pasienten går inn i de to former for prevensjon i en annen rekkefølge enn legen gjør, kan ikke brukeren fullføre oppføringen uten å ringe. Denne oppgaven kan i seg selv ta opptil 30 minutter, kilder intervjuet for denne artikkelen rapportert.

«Hvis du legger inn feil fødselsdato for en pasient, må du ringe iPLEDGE-representanten – og det er litt mye,» sier Jonette Keri, MD, som bryr seg om alle pasienter på isotretinoin (ca. 60) behandlet ved University of Miami i Florida. «Sammenlignet med klistremerkeprogrammet er det 30 minutter ekstra når det er et problem.» Generelt har hudleger rapportert at det å ta opptil iPLEDGE tar opptil dobbelt så lang tid sammenlignet med det forrige SMART-programmet (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Det nye programmet krever også at graviditetstester gjennomføres dag for kontorbesøk for kvinnelige pasienter, noe som kan gi ekstra turer til laboratoriet for pasienter og ytterligere klinisk koordinering for hudlege og deres kontorpersonale. Til slutt tar hudlege og pasienter problemer med at mannlige pasienter og kvinnelige pasienter ikke er barn -bærende potensial må være i samsvar med et program hvis primære hensikt er å forhindre fostrets eksponering for isotretinoin.

En reduksjon i reseptene

Nesten 6 måneder inn i programmet som i beste fall er kalt forvirrende og overdrevent komplisert og tungvint i verste fall, tar hudlegerne enten trøbbelene eller velger bort. Enkelte tidlige tekniske og logistiske problemer, som lange ventetider på telefon – mer i noen tilfeller – for å nå iPLEDGE-kundesenteret og motstridende svar fra representanter på henvendelser, er i stor grad løst.Men stivheten i kravene (til og med FDA erkjenner at iPLEDGEs kompleksitet er uten sidestykke) og den tid det tar å oppfylle disse kravene, har fått noen hudlege til å si «nei takk» til iPLEDGE – som trådte i kraft 1. mars til tross for forespørsler fra AAD. og andre for å utsette implementeringen.

«Det er noen hudleger som ikke lenger foreskriver isotretinoin på grunn av vanskelighetene med systemet og problemene med timing av kontorbesøk,» sier Diane Thiboutot, MD, som leder American Academy of Dermatologys Ad Hoc Task Force on Isotretinoin and practices in a 24-dermatologist group practice at Pennsylvania State University in Hershey, PA.
«Problemene vi tok opp før iPLEDGEs implementering – tidspunktet for kontorbesøk, spesielt – bli igjen. ” I hennes egen praksis har de for eksempel antatt «blokkeringsplaner» som ligner på de som fødselsleger bruker for å se pasienter på isotretinoin. «Det fungerer for å lette planleggingsproblemene, men jeg synes det er et tap når det gjelder min glede av å samhandle med pasientene mine,» sier hun.

«Vi har leger som ikke vil foreskrive legemidlet. , og pasienter som ikke vil takle restriksjonene, ”sier Dr. Thiboutot, og viser til task force-rapporter.

» Selv en misdannet baby er for mange, men jeg tror vi skal ha en mange pasienter som ender med arrdannende kviser på grunn av dette programmet, ”legger Dr. Keri til.

Dr. Thiboutot og representanter for AAD sier at de ikke vet antall hudleger som har sluttet å forskrive isotretinoin. siden iPLEDGE ble implementert. Men noen intervjuede kilder rapporterte at de har hørt fra representanter for legemiddelfirmaer at salget av stoffet er nede.

Ifølge IMS Health, et Plymouth Meeting, PA, farmasøytisk informasjon og konsulentselskap, utleverte totale resepter for januar til juni 2006 var -52% for Accutane, -16% for Amnesteem og + 1% for Sotret sammenlignet med samme tidsperiode i 2005. Data for Claravis var ikke tilgjengelig. Lance Longwell, en talsperson for IMS, sier at salget av merkevaren Accutane og «hele stoffklassen» har gått ned hvert år siden 2002, men har ikke våget om det hadde å gjøre med risikostyringsprogrammer. «Det er et krympende stoff i en krympende klasse, ”sier Longwell. I 2005 økte reseptbeløpet med 20% for Sotret, -3% for Amnesteem og -46% for Amnesteem fra 2004, ifølge IMS.

Dermatologer i privat eller liten gruppe praksis tar andre skritt for å redusere byrden for seg selv og personalet (se Tips-sidefeltet). Noen identifiserer nesten alle andre i praksis som deres designere på datasystemet, slik at aktiviteter kan gjennomføres og data legges inn på en mer hensiktsmessig måte. Andre reduserer ganske enkelt antall pasienter som de anser stoffet for, for å unngå å håndtere iPLEDGE med mindre det er det eneste målet for et mål.

Politikken til iPLEDGE

«På grunn av stor del av iPLEDGE-programmet, jeg er «mer skjønn i bruken av isotretinoin,» sier New York City-hudlege Noah Scheinfeld, MD.

«Jeg anbefaler at det skal brukes til pasienter ved å merke seg at det er en av få medisiner i dermatologi som påvirker en faktisk og langvarig kur, «sier han. Dr. Scheinfeld sier at han vil fortsette å foreskrive isotretinoin til pasienter med kviser som ikke har svart på andre behandlinger.

» Bunnen linjen er at isotretinoin er en effektiv medisinering – jeg tror pasienter trenger håp, og denne medisinen gir dem håp. Men dette programmet er feil måte å gjøre det på – det er for tunghendt, ”sier han. Dr. Scheinfeld og andre hudleger antyder at iPLEDGEs strenge rammeverk mer er et produkt av et komplekst politisk trekk enn et skjema som forbedrer pasientenes velvære og helse.

«Hvorfor er iPLEDGE så komplisert? Klart, Det er av politiske årsaker, «sier Dr. Greenberg.» Fordi svaret på en graviditet er en avslutning, og denne administrasjonen er mot å avslutte graviditet. » (Pasientheftet diskuterer «nødprevensjon» som riktig respons på mistanke om graviditet og sier også at «avholdenhet uten passende prevensjon anbefales ikke» – stillinger som noen hudleger mener er mer moralsk rettet enn medisinsk basert.)

Til tross for problemer, mange som fortsatt foreskriver isotretinoin horisont – selv om de er uenige i iPLEDGEs rekkevidde, kompleksitet og byrde.
Selv om AAD mottok opptil 300 klager i ukene etter programmets implementering, har frekvensen av disse rapportene blitt redusert ettersom Covance har økt bemanningen i kundesenteret.En talsmann for selskapet sa at innen utgangen av juni «hadde fangstfrekvensen for call center forbedret seg til 93%, og ventetiden for samtaler har redusert betydelig.» Til dags dato har rundt 150 000 pasienter og 16 000 forskrivere aktivert iPLEDGE-registreringen.

«Ventetiden til telefonsamtalene er nede, men det tar likevel ofte 10 minutter – og noen av medarbeiderne mine endte med å ringe hjemme i kvelden, ”sier Ned Ryan, DO, en Drexel Hill, PA, hudlege i privat praksis som har forskrevet isotretinoin siden det ble godkjent.

» Jeg kan si at det tydeligvis er en dobling av lege og personaletid med iPLEDGE, sammenlignet med det klistremerkebaserte programmet. Og noen av pasientene mine ser rart på meg etter at jeg har gjentatt veiledningen to eller tre ganger. ” iPLEDGE krever at forskrivere gjentar rådgivning om stoffets risiko og programkrav angående prevensjon og andre problemer ved hvert besøk – et krav dermatologer sier er «overkill.»

Men det er kravet at menn og kvinner som ikke er av fertilitet i samsvar med det som virkelig irriterer mange hudleger. «De vil forståelig nok ha et bredt nett. Men dette er helt over toppen,» sier Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, nåværende AAD-president og professor i dermatologi ved Southern Illinois University School of Medicine i Springfield. , slutter seg til Dr. Ryans holdning.

«Absurditeten i kompleksiteten i denne typen program for en mann er et problem som ikke vil forsvinne, og folk blir ikke lei av å klage på det, ”Sier Dr. Stone. Han illustrerte sin frustrasjon med et eksempel fra sin egen praksis: en mannlig pasient som ikke klarte å ta iPLEDGE-ID-kortet til apoteket den siste dagen i 7-dagersvinduet, klarte ikke å få resept dagen etter.

Et behov for å redusere graviditeten

Samtidig sier noen hudleger at de ikke kan kvitte seg med iPLEDGEs sannsynlige effekt på graviditet og håper at den planlagte nedgangen faktisk oppstår. Anslagsvis 160 spedbarn med isotretinoin-induserte effekter har blitt født siden stoffet ble godkjent i 1982, og iPLEDGEs begrensende karakter kan redusere tallet – forutsatt at kvinnelige pasienter «følger reglene» og ikke blir så avskrekket av begrensningene at de søk andre måter å sikre stoffet på.

«Jeg tror iPLEDGE vil redusere svangerskapet. Og selv om noen få av pasientene mine har droppet på grunn av iPLEDGE, vil de fleste av dem, når de kommer til meg, virkelig ha stoffet, ”sier Dr. Keri. «Så en positiv ting er at pasienter tar denne medisinen mer seriøst nå med iPLEDGE – de savner ikke avtalene sine fordi de er så frustrerte over 30-dagers blokkeringen.» Likevel lurer hun på hvorfor kvinnelige pasienter som savner besøksvinduet ikke bare kan gjenta graviditetstesten for å sikre at behandlingen ikke blir avbrutt. «Det er blitt haset litt rundt, men vi har blitt fortalt at det ikke ville fungere,» sier hun. .

På det store bildet er Dr. Keri bekymret for potensielle utilsiktede konsekvenser av iPLEDGE. Hun har ikke bare hørt rapporter om pasienter som får stoffet fra andre land eller via Internett, hun har sett bevis på det i sin egen praksis.

«Jeg har fått pasienter inn og sagt» jeg » Jeg får Accutane fra Sør-Amerika. Kan du bestille blodprøven min? «Og det er den ansvarlige pasienten, så hvem vet hva som egentlig skjer?» Dr. Keri forklarer.

Vil programmet bli modifisert?

Dr. Thiboutot bemerker at AAD har bedt FDA og programsponsorer om å endre besøkstiming og 30-dagers vindu. aspekter av programmet, og muligens 7-dagers krav om reseptfylling når det oppstår formildende omstendigheter, for å gjøre iPLEDGE mindre belastende. Det er ikke gjort noen endringer hittil, men det betyr ikke at det ikke kommer noen, har FDA-tjenestemenn sagt. / p>

Et aspekt av iPLEDGE som noen hudleger kan overse, er at mens programmet ble godkjent av FDA, og ble utviklet som svar på byråets bekymring for fostrets eksponeringsrate, var den komplekse utformingen hjernebarnet til legemiddelprodusentene i samråd med Covance. Som sådan kan disse enhetene – og kan – foreslå modifikasjoner som vil gi større fleksibilitet, ifølge Jill Lindstrom, MD, ledende medisinsk offiser i FDAs divisjon for dermatologiske og tannlege produkter.
«FDA er … interessert i ethvert forslag sponso Rs måtte minimere belastningen for enhver interessentgruppe – forskrivere, farmasøyter eller pasienter – som fortsatt ville sikre at vilkårene for sikker bruk ble oppfylt, ”sa Dr. Lindstrom i midten av juli. «Du må huske at dette er et sponset program som produsentene har inngått kontrakt med Covance for å kjøre.»

Hun nektet å røpe foreslåtte modifikasjoner FDA har mottatt fra interessentgrupper, men sa at FDA ville «raskt gjennomgang og vil ikke forsinke implementeringen av foreslåtte forbedringer eller endringer.”En talsmann for Covance sa at produsentene og Covance» samarbeider tett med FDA om forbedringer av programmet, «men at det er» fortsatt for tidlig å gi detaljer. «

Foreslåtte endringer

Følgende er noen modifikasjoner dermatologer og farmasøyter har foreslått for å redusere iPLEDGEs byrde og kompleksitet:

• Eliminer 30-dagers lockout-periode, spesielt for menn, eller i det minste tillat et enkelt unntak under formildende omstendigheter under aktiv behandling. «Det bør være en veileder i Covance som kan gjøre unntak,» forklarer Dr. Greenberg.

• Legg til et online hjelpeprogram med «live» respons på e-post, slik at hudleger og andre brukere kan få tak i svar på grunnleggende spørsmål uten å vente på telefonen.

• Tillat pasienter å gå inn i et nytt 7-dagers «vindu» umiddelbart, hvis de savner reseptfyllingsdatoen, men har oppfylt andre krav. «Hvis pasienter overholder med alle andre elementer i programmet, bør de ikke bli «straffet» ved å ikke kunne få isotretinoin i 23 dager til, «sier Stefan Merlo, Pharm.D., leder for farmasøytisk praksis og operasjoner for National Association of Kjedemedisinbutikker i Alexandria, VA.

• Tillat redigeringer i systemet, av registrerte forskrivere, når det har oppstått en enkel feil med dataregistrering. Uansett hvilke modifikasjoner, hvis noen, går videre, bør det primære målet med forbedring være å redusere unødvendig kompleksitet for pasienter og dermatologipraksis, sier Dr. Ryan.
«Vi har nå pasienter som ikke bruker Accutane på grunn av Begrensningene. Kompleksiteten er overveldende for dem – og det er grunnen til at noen kvinner lider av kviser i stedet for å gjøre iPLEDGE, «sier han.» Og på et nylig møte jeg deltok på, sa om lag 20% av hudlegerne, Jeg Jeg skal bare ikke foreskrive isotretinoin lenger. ”