Lamictal (Norsk)
BIVIRKNINGER
Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mer detaljert i delen Advarsler og forsiktighetsregler i merkingen :
- Alvorlige hudutslett
- Hemophagocytic Lymphohistiocytosis
- Multiorgan Overfølsomhetsreaksjoner og organsvikt
- Unormal hjerterytme og konduksjon
- Blood Dyscrasias
- Suicidal Behavior and Ideation
- Aseptic Meningitis
- Tilbaketrekningsbeslag
- Status Epilepticus
- Plutselig uforklarlig død ved epilepsi
Klinisk prøveopplevelse
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av et medikament ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis. Alle kliniske forsøk: Tilskuddsbehandling hos voksne med epilepsi
De hyppigst observerte (≥5% for LAMICTAL og mer vanlig på medikament enn placebo) bivirkninger sett i forbindelse med LAMICTAL under tilleggsbehandling hos voksne og ikke sett med en tilsvarende frekvens blant placebobehandlede pasienter var: svimmelhet, ataksi, søvnighet, hodepine, diplopi, tåkesyn, kvalme, oppkast og utslett. Svimmelhet, diplopi, ataksi, tåkesyn, kvalme og oppkast var doserelatert. Svimmelhet, diplopi, ataksi og tåkesyn oppstod oftere hos pasienter som fikk karbamazepin med LAMICTAL enn hos pasienter som fikk andre AEDs med LAMICTAL. Kliniske data antyder en høyere forekomst av utslett, inkludert alvorlig utslett, hos pasienter som får samtidig valproat enn hos pasienter som ikke får valproat.
Omtrent 11% av de 3 378 voksne pasientene som fikk LAMICTAL som tilleggsbehandling i kliniske studier før markedsføring avbrutt behandling på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest var assosiert med seponering var utslett (3,0%), svimmelhet (2,8%) og hodepine (2,5%).
I en dose-responsstudie hos voksne var frekvensen for seponering av LAMICTAL for svimmelhet, ataksi, diplopi, tåkesyn, kvalme og oppkast var doserelatert.
Monoterapi hos voksne med epilepsi
Den hyppigst observerte (≥5% for LAMICTAL og mer vanlig medikament enn placebo) bivirkninger sett i forbindelse med bruk av LAMICTAL i monoterapifasen av den kontrollerte studien hos voksne som ikke ble sett med en tilsvarende hastighet i kontrollgruppen var oppkast, koordinasjonsavvik, dyspepsi, kvalme, svimmelhet, rhinitt, angst , søvnløshet, infeksjon, smerte, vektreduksjon, brystsmerter og dysmenoré. De vanligste bivirkningene (≥5% for LAMICTAL og mer vanlige på medikament enn placebo) assosiert med bruk av LAMICTAL under konvertering til monoterapi (tilleggsperiode), ikke sett med en tilsvarende frekvens blant lavdose valproat- behandlede pasienter, var svimmelhet, hodepine, kvalme, asteni, koordinasjonsavvik, oppkast, utslett, søvnighet, diplopi, ataksi, utilsiktet skade, skjelving, tåkesyn, søvnløshet, nystagmus, diaré, lymfadenopati, kløe og bihulebetennelse.
Omtrent 10% av de 420 voksne pasientene som fikk LAMICTAL som monoterapi i kliniske studier før markedsføring, avsluttet behandlingen på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest var assosiert med seponering var utslett (4,5%), hodepine (3,1%) og asteni (2,4%).
Tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter med epilepsi
hyppigst observerte (≥5% for LAMICTAL og mer vanlig på legemiddel enn placebo) bivirkninger sett i forbindelse med bruk av LAMICTAL som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 16 år og som ikke ble sett i tilsvarende grad i kontrollgruppen var infeksjon, oppkast, utslett, feber, søvnighet, utilsiktet skade, svimmelhet, diaré, magesmerter, kvalme, ataksi, tremor, asteni, bronkitt, influensasyndrom og diplopi.
Hos 339 pasienter i alderen 2 til 16 år år med partielle anfall eller generaliserte anfall av Lennox-Gastaut syndrom, avsluttet 4,2% av pasientene på LAMICTAL og 2,9% av pasientene i placebo på grunn av bivirkninger. Den hyppigst rapporterte bivirkningen som førte til seponering av LAMICTAL var utslett.
Omtrent 11,5% av de 1081 pediatriske pasientene i alderen 2 til 16 år som fikk LAMICTAL som tilleggsbehandling i kliniske studier før markedsføring avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest var assosiert med seponering var utslett (4,4%), forverret reaksjon (1,7%) og ataksi (0,6%).
Kontrollerte supplerende kliniske studier hos voksne med epilepsi
Tabell 8 viser bivirkninger som oppstod hos voksne pasienter med epilepsi behandlet med LAMICTAL i placebokontrollerte studier.I disse studiene ble enten LAMICTAL eller placebo lagt til pasientens nåværende AED-terapi.
Tabell 8: Bivirkninger i samlede, placebokontrollerte tilleggsforsøk hos voksne pasienter med epilepsi, b
| Kroppssystem / bivirkning | Prosent av pasienter som mottar tilleggs LAMIKTAL (n = 711) |
Prosent av pasienter som får tilleggsplacebo (n = 419) |
| Kropp som helhet | ||
| Hodepine | 29 | 19 |
| Influensasyndrom | 7 | 6 |
| Feber | 6 | 4 |
| Magesmerter | 5 | 4 |
| Nakkesmerter | 2 | 1 |
| Forverret reaksjon (forverring av anfall) | 2 | 1 |
| Fordøyelsessystem | ||
| Kvalme | 19 | 10 |
| Oppkast | 9 | 4 |
| Diaré | 6 | 4 |
| Dyspepsi | 5 | 2 |
| Forstoppelse | 4 | 3 |
| Anorexia | 2 | 1 |
| Muskel-skjelett | ||
| Arthralgia | 2 | 0 |
| Nervøs | ||
| Svimmelhet | 38 | 13 |
| Ataxia | 22 | 6 |
| Somnolence | 14 | 7 |
| Koordinering | 6 | 2 |
| Søvnløshet | 6 | 2 |
| Skjelving | 4 | 1 |
| Depresjon | 4 | 3 |
| Angst | 4 | 3 |
| Kramper | 3 | 1 |
| Irritabilitet | 3 | 2 |
| Taleforstyrrelse | 3 | 0 |
| Konsentrasjonsforstyrrelse | 2 | 1 |
| Åndedrettsorgan | ||
| Rhinitt | 14 | 9 |
| Faryngitt | 10 | 9 |
| Hoste økt | 8 | 6 |
| Hud og vedlegg | ||
| Utslett | 10 | 5 |
| Pruritus | 3 | 2 |
| Spesielle sanser | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| Sløret syn | 16 | 5 |
| Visjonsavvik | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Bare kvinnelige pasienter | (n = 365) | (n = 207) |
| Dysmenoré | 7 | 6 |
| Vaginitt | 4 | 1 |
| Amenoré | 2 | 1 |
| a Bivirkninger som skjedde i minst 2% av pasientene behandlet med LAMICTAL og med en større forekomst enn placebo. b Pasienter i disse tilleggsforsøkene fikk 1 til 3 av de samtidig antiepileptiske legemidlene karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon i tillegg til LAMICTAL eller placebo . Pasienter kan ha rapportert om flere bivirkninger under studien eller ved seponering; pasienter kan således inkluderes i mer enn 1 kategori. |
||
I en randomisert, parallell studie som sammenlignet placebo med 300 og 500 mg / dag LAMICTAL, var noen av de vanligste medikamentrelaterte bivirkningene doserelaterte (se tabell 9).
Tabell 9: Doserelaterte bivirkninger fra en randomisert, placebokontrollert, tilleggsforsøk hos voksne med epilepsi
| Bivirkning | Prosent av pasienter som opplever bivirkninger | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxia | 10 | 10 | 28a, b |
| Uskarpt syn | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Svimmelhet | 27 | 31 | 54a, b |
| Kvalme | 11 | 18 | 25a |
| Oppkast | 4 | 11 | 18a |
| a Betydelig større enn placebogruppen (P < 0,05). b Betydelig større enn gruppen som mottok LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
Det totale ugunstige reaksjonsprofilen for LAMICTAL var lik mellom kvinner og menn og var uavhengig av alder. Fordi den største ikke-kaukasiske rasegruppen var bare 6% av pasientene som ble eksponert for LAMICTAL i placebokontrollerte studier, er det ikke tilstrekkelige data til å støtte en uttalelse om fordelingen av bivirkningsrapporter etter rase. Generelt var det mer sannsynlig at kvinner som fikk enten LAMICTAL som tilleggsbehandling eller placebo, rapporterte bivirkninger enn menn. Den eneste bivirkningen som rapporteringen om LAMICTAL var > 10% hyppigere hos kvinner enn menn (uten tilsvarende forskjell etter kjønn på placebo) var svimmelhet (forskjell = 16,5%). Det var liten forskjell mellom kvinner og menn i frekvensen av seponering av LAMICTAL for individuelle bivirkninger.
Kontrollert monoterapiprøve hos voksne med krampeanfall
Tabell 10 viser bivirkninger som oppstod hos pasienter med epilepsi behandlet med monoterapi med LAMICTAL i en dobbeltblind studie etter seponering av enten samtidig karbamazepin eller fenytoin ikke sett med en tilsvarende frekvens i kontrollgruppen.
Tabell 10: Bivirkninger i en kontrollert Monoterapiforsøk hos voksne pasienter med delvis anfall, b
| Kroppssystem / bivirkning | Prosent av pasienter som mottar LAMICTALc som monoterapi (n = 43) |
Prosent av pasienter som får lav-dose valproated monoterapi (n = 44) |
| Kropp som helhet e | ||
| Smerte | 5 | 0 |
| Infeksjon | 5 | 2 |
| Brystsmerter | 5 | 2 |
| Fordøyelsessystem | ||
| Oppkast | 9 | 0 |
| Dyspepsi | 7 | 2 |
| Kvalme | 7 | 2 |
| Metabolsk og ernæringsmessig | ||
| Vektreduksjon | 5 | 2 |
| Nervøs | ||
| Koordineringsavvik | 7 | 0 |
| Svimmelhet | 7 | 0 |
| Angst | 5 | 0 |
| Søvnløshet | 5 | 2 |
| Åndedrettsorgan | ||
| Rhinitt | 7 | 2 |
| Urogenital (kun kvinnelige pasienter) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dysmenoré | 5 | 0 |
| en Bivirkning saksjoner som skjedde hos minst 5% av pasientene behandlet med LAMICTAL og med større forekomst enn valproatbehandlede pasienter. b Pasienter i denne studien ble konvertert til LAMICTAL eller valproat monoterapi fra tilleggsbehandling med karbamazepin eller fenytoin. Pasienter kan ha rapportert om flere bivirkninger i løpet av studien; pasienter kan dermed inkluderes i mer enn 1 kategori. c Opptil 500 mg / dag. d 1.000 mg / dag. |
||
Bivirkninger som skjedde med frekvensen < 5 % og > 2% av pasientene som fikk LAMICTAL og numerisk hyppigere enn placebo var:
Kroppen som helhet: Asteni, feber.
Fordøyelsessystem: Anoreksi, tørr munn, endetarmsblødning, magesår.
Metabolsk og ernæringsmessig: Perifert ødem.
Nervesystemet: Amnesi, ataksi, depresjon, hypestesi, økning i libido, redusert reflekser, økte reflekser, nystagmus, irritabilitet, selvmordstanker.
Åndedrettsorganer: Epistaxis, bronkitt, dyspné.
Hud og vedlegg: Kontaktdermatitt, tørr hud, svette.
Spesielle sanser: Visjonsavvik.
Forekomst i kontrollerte tilleggsforsøk hos pediatriske pasienter med epilepsi
Tabell 11 viser bivirkninger reaksjoner som skjedde hos 339 pediatriske pasienter med partielle anfall eller generaliserte anfall av Lennox-Gastaut syndrom som fikk LAMICTAL opptil 15 mg / kg / dag eller maksimalt 750 mg / dag.
Tabell 11: Bivirkninger i samlede, placebokontrollerte, tilleggsforsøk hos pediatriske pasienter med epilepsi
| Kroppssystem / bivirkning | Prosent av pasienter som mottar LAMICTAL (n = 168) |
Prosent av pasienter som får placebo (n = 171) |
| Kropp som helhet | ||
| Infeksjon | 20 | 17 |
| Feber | 15 | 14 |
| Utilsiktet personskade | 14 | 12 |
| Magesmerter | 10 | 5 |
| Asthenia | 8 | 4 |
| Influensasyndrom | 7 | 6 |
| Smerte | 5 | 4 |
| Ansiktsødem | 2 | 1 |
| Lysfølsomhet | 2 | 0 |
| Cardio vaskulær blødning | 2 | 1 |
| Fordøyelsessystem | ||
| Oppkast | 20 | 16 |
| Diaré | 11 | 9 |
| Kvalme | 10 | 2 |
| Forstoppelse | 4 | 2 |
| Dyspepsi | 2 | 1 |
| Hemisk og lymfatisk | ||
| Lymfadenopati | 2 | 1 |
| Metabolsk og ernæringsmessig | ||
| Ødem | 2 | 0 |
| Nervesystemet | ||
| Somnolence | 17 | 15 |
| Svimmelhet | 14 | 4 |
| Ataxia | 11 | 3 |
| Skjelv | 10 | 1 |
| Emosjonell labilitet | 4 | 2 |
| Unormal gangart | 4 | 2 |
| Tenker en normalitet | 3 | 2 |
| Kramper | 2 | 1 |
| Nervøsitet | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| Åndedrettsorgan | ||
| Faryngitt | 14 | 11 |
| Bronkitt | 7 | 5 |
| Økt hoste | 7 | 6 |
| Bihulebetennelse | 2 | 1 |
| Bronkospasme | 2 | 1 |
| Hud | ||
| Utslett | 14 | 12 |
| Eksem | 2 | 1 |
| Pruritus | 2 | 1 |
| Spesielle sanser | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Sløret syn | 4 | 1 |
| Visuell abnormitet | 2 | 0 |
| Urogenital | ||
| Mannlig og kvinnelig pasient s | ||
| Urinveisinfeksjon | 3 | 0 |
| a Bivirkninger som oppstod hos minst 2% av pasientene behandlet med LAMICTAL og med større forekomst enn placebo. | ||
Bipolar lidelse hos voksne
De vanligste bivirkningene sett i forbindelse med bruk av LAMICTAL som monoterapi ( 100 til 400 mg / dag) hos voksne pasienter (i alderen 18 til 82 år) med bipolar lidelse i de to dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene av 18 måneders varighet er inkludert i tabell 12. Bivirkninger som oppstod i minst 5 % av pasientene og var numerisk hyppigere i løpet av dose-eskaleringsfasen av LAMICTAL i disse studiene (når pasienter kan ha fått samtidig medisinering) sammenlignet med monoterapifasen var: hodepine (25%), utslett (11%), svimmelhet ( 10%), diaré (8%), drømmeavvik (6%) og kløe (6%).
D under monoterapifasen av de dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene av 18 måneders varighet, 13% av 227 pasienter som fikk LAMICTAL (100 til 400 mg / dag), 16% av 190 pasienter som fikk placebo, og 23% av 166 pasienter som fikk litium, avsluttet behandlingen på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest førte til seponering av LAMICTAL var utslett (3%) og mani / hypomani / bivirkninger med blandet humør (2%). Omtrent 16% av 2401 pasienter som fikk LAMICTAL (50 til 500 mg / dag) for bipolar lidelse i forsøk med markedsføring, avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning, oftest på grunn av utslett (5%) og mani / hypomani / bivirkninger med blandet humør 2%).
Den totale bivirkningsprofilen for LAMICTAL var lik mellom kvinner og menn, mellom eldre og ikke-eldre pasienter og blant rasegrupper.
Tabell 12: Bivirkninger i 2 placebokontrollerte studier hos voksne pasienter med bipolar I Disordera, b
| Kroppssystem / bivirkning | Prosent av pasienter som mottar LAMICTAL (n = 227) |
Prosent av pasienter som får placebo (n = 190) |
| Generelt | ||
| Ryggsmerter | 8 | 6 |
| Tretthet | 8 | 5 |
| Magesmerter | 6 | 3 |
| Fordøyelsesmiddel | ||
| Kvalme | 14 | 11 |
| Forstoppelse | 5 | 2 |
| Oppkast | 5 | 2 |
| Nervesystemet | ||
| Insomnia | 10 | 6 |
| Somnolence | 9 | 7 |
| Xerostomi a (munntørrhet) | 6 | 4 |
| Luftveiene | ||
| Rhinitt | 7 | 4 |
| Forverring av hoste | 5 | 3 |
| Faryngitt | 5 | 4 |
| Hudutslett (ikke-alvorlig) c | 7 | 5 |
| a Bivirkninger som skjedde i minst 5 % av pasientene behandlet med LAMICTAL og med større forekomst enn placebo. b Pasienter i disse studiene ble konvertert til LAMICTAL (100 til 400 mg / dag) eller placebo monoterapi fra tilleggsbehandling med andre psykotrope medisiner. Pasienter kan ha rapportert om flere bivirkninger i løpet av studien; pasienter kan derfor inkluderes i mer enn 1 kategori. c I de generelle kliniske studier med bipolare og andre humørsykdommer var frekvensen av alvorlig utslett 0,08% (1 av 1 233) av voksne pasienter som fikk LAMICTAL som initial monoterapi og 0,13% (2 av 1538) av voksne pasienter som fikk LAMICTAL som tilleggsbehandling. |
||
Andre reaksjoner som skjedde hos 5% eller flere pasienter, men like eller oftere i placebogruppen, inkluderte: svimmelhet, mani, hodepine, infeksjon, influensa, smerte, utilsiktet skade, diaré og dyspepsi.
Bivirkninger som oppstod med en frekvens på < 5% og > 1% av pasienter som fikk LAMICTAL og numerisk hyppigere enn placebo var:
Generelt: Feber, nakkesmerter.
Kardiovaskulær: Migrene.
Fordøyelsessystem: Flatulens.
Metabolsk og ernæringsmessig: Vektøkning, ødem.
Muscu loskeletal: Artralgi, myalgi.
Nervesystemet: Amnesi, depresjon, agitasjon, følelsesmessig labilitet, dyspraksi, unormale tanker, drømmeavvik, hypestesi.
Åndedrettsvern: Bihulebetennelse.
Urogenital: Urinfrekvens.
Bivirkninger etter brå seponering
I de to kontrollerte kliniske studiene var det ingen økning i forekomst, alvorlighetsgrad eller type bivirkninger i pasienter med bipolar lidelse etter brå avslutning av behandlingen med LAMICTAL. I det kliniske utviklingsprogrammet hos voksne med bipolar lidelse, opplevde 2 pasienter kramper kort etter brå abstinens av LAMICTAL.
Mani / hypomani / blandede episoder
Under den dobbeltblinde, placebo- kontrollerte kliniske studier i bipolar lidelse der voksne ble konvertert til monoterapi med LAMICTAL (100 til 400 mg / dag) fra andre psykotrope medisiner og fulgt i opptil 18 måneder, rapporterte frekvensen av maniske eller hypomaniske eller blandede humørsituasjoner som bivirkninger. var 5% for pasienter behandlet med LAMICTAL (n = 227), 4% for pasienter behandlet med litium (n = 166), og 7% for pasienter behandlet med placebo (n = 190). I alle bipolare kontrollerte studier tilsammen ble bivirkninger av mani (inkludert hypomani og episoder med blandet stemning) rapportert hos 5% av pasientene behandlet med LAMICTAL (n = 956), 3% av pasientene behandlet med litium (n = 280) og 4 % av pasientene som ble behandlet med placebo (n = 803).
Andre bivirkninger observert i alle kliniske studier
LAMICTAL har blitt administrert til 6694 individer for hvem fullstendige bivirkningsdata ble registrert i løpet av alle kliniske studier, bare noen av dem var placebokontrollert. I løpet av disse studiene ble alle bivirkninger registrert av de kliniske etterforskerne ved bruk av terminologi etter eget valg. For å gi et meningsfullt estimat av andelen individer som har bivirkninger, ble lignende typer bivirkninger gruppert i et mindre antall standardiserte kategorier ved hjelp av modifisert COSTART ordboksterminologi. Frekvensene som presenteres representerer andelen av de 6 694 individer som ble utsatt for LAMICTAL som opplevde en hendelse av den typen som ble sitert ved minst en anledning mens de mottok LAMICTAL.Alle rapporterte bivirkninger er inkludert, med unntak av de som allerede er oppført i de forrige tabellene eller andre steder i merkingen, de som er for generelle til å være informative, og de som ikke med rimelighet er forbundet med bruk av stoffet.
Bivirkninger er ytterligere klassifisert i kroppssystemskategorier og oppregnet i rekkefølge etter synkende frekvens ved hjelp av følgende definisjoner: hyppige bivirkninger er definert som de som forekommer hos minst 1/100 pasienter sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos færre enn 1/1000 pasienter.
Kroppen som helhet
Sjeldne: Allergisk reaksjon, frysninger, utilpashed.
Kardiovaskulært system
Sjeldne: Flushing, hetetokter, hypertensjon, hjertebank, postural hypotensjon, synkope, takykardi, vasodilatasjon.
Dermatologisk
Sjelden: Akne, alopecia, hirsutisme, makulopapulært utslett, misfarging av huden, urtikaria.
Sjeldne: Angioødem, erytem, eksfoliativ dermatitt, soppdermatitt, herpes zoster, leukoderma, multiforme erytem, petechial utslett, pustulært utslett, Stevens-Johnsons syndrom, vesikulobulløst utslett.
Fordøyelsessystemet
Sjeldent: Dysfagi, ereksjon, gastritt, gingivitt, økt appetitt, økt salivasjon, unormale leverfunksjonstester, magesår.
Sjelden: Gastrointestinal blødning , glossitt, tannkjøttblødning, tyggegummihyperplasi, hematemese, hemorragisk kolitt, hepatitt, melena, magesår, stomatitt, tungeødem .
Endokrine system
Sjeldne: Goiter, hypothyroidisme.
Hematologisk og lymfesystem
Sjeldent: Ekkymose, leukopeni.
Sjelden: Anemi, eosinofili, fibrinreduksjon, fibrinogenreduksjon, jernmangelanemi, leukocytose, lymfocytose, makrocytisk anemi, petechia, trombocytopeni.
Metabolske og ernæringsmessige lidelser
Sjeldne : Aspartattransaminase økte.
Sjeldne: Alkoholintoleranse, økning av alkalisk fosfatase, økning av alanintransaminase, bilirubinemi, generelt ødem, gamma-glutamyltranspeptidaseøkning, hyperglykemi.
Muskel- og skjelettsystem
Sjeldne: Leddgikt, kramper i bena, myasthenia, rykninger.
Sjeldne: Bursitt, muskelatrofi, patologisk brudd, tendinøs kontraktur.
Nervesystemet
Hyppig: Forvirring, parestesi.
Sjeldne: Akatisi, apati, afasi, depresjon i sentralnervesystemet, depersonalisering, dysartri, dyskinesi, eufori, hallusinasjoner, fiendtlighet, hyperkinesi, hypertoni, redusert libido, hukommelse, mind racing, bevegelsesforstyrrelse, myoklonus, panikkanfall, paranoid reaksjon, personlighetsforstyrrelse, psykose, søvnforstyrrelse, dumhet, selvmordstanker.
Sjelden: Koreoetetose, vrangforestillinger, vrangforestillinger, dysfori, dystoni, ekstrapyramidalt syndrom, svimmelhet, store mal kramper, hemiplegi, hyperalgesi, hyperestesi, hypokinesi, hypotoni, manisk depresjonsreaksjon, muskelspasmer, neuralgi, neurose, lammelse, perifer neuritt.
Åndedrettsorganer
Sjeldne: Gyper.
Sjeldne: Hikke, hyperventilering.
Spesielle sanser
Hyppig: Amblyopi.
Sjeldne: Unormal innkvartering, konjunktivitt, tørre øyne, øreplager, fotofobi, smaksforstyrrelse, tinnitus.
Sjelden: Døvhet, lakrimasjonsforstyrrelse, oscillopsia, parosmi, ptose, strabismus, smakstap, uveitt , synsfeltdefekt.
Urogenital System
Sjeldne: Unormal utløsning, hematuri, impoten ce, menoragi, polyuri, urininkontinens.
Sjeldne: Akutt nyresvikt, anorgasmi, brystabscess, brystsvulst, økning i kreatinin, blærebetennelse, dysuri, epididymitt, amming, nyresvikt, nyresmerter, nokturi, urinretensjon, urinhastighet.
Erfaring etter markedsføring
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av LAMICTAL etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Blod og lymfatisk
Agranulocytose , hemolytisk anemi, lymfadenopati ikke assosiert med overfølsomhetsforstyrrelse.
Gastrointestinal
Esophagitis.
Hepatobiliary Tract and Pancreas
Pancreatitis.
Immunologisk
Hypogammaglobulinemi, lupuslignende reaksjon, vaskulitt.
Nedre luftveier
Apné.
Muskuloskeletal
Rabdomyolyse er observert hos pasienter som opplever overfølsomhetsreaksjoner.
Nervesystemet
Aggresjon, forverring av Parkinsonsymptomer hos pasienter med eksisterende Parkinsons sykdom, tics.
Spesifikk ikke-sted
Progressiv immunsuppresjon.
Nyrer og urinveier
Tubulointerstitial nefritt (har blitt rapportert alene og asso ciation med uveitt).
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Lamictal (Lamotrigine)