Hva er 21 CFR del 11 og hvorfor betyr samsvar?
Hvis du jobber innen bioteknologi, farmasøytikk eller biovitenskap, er du sannsynligvis allerede klar over det komplekse settet med regelverk som organisasjonen din må operere innenfor.
Med rette overvåkes produsentene av legemidler og medisinsk utstyr av Food and Drug Administration med et ørnøye. Den oftest skadede av disse forskriftene er FDAs tittel 21 CFR del 11, ofte referert til som bare del 11.
Med komplekse krav til samsvar som stadig utvikler seg for å holde tritt med teknologisk endring, ser mange på opprettholde del 11-overholdelse som en regulatorisk torn i deres side. Imidlertid, med riktig løsning og strategi på plass, kan det ikke bare være enkelt å opprettholde del 11-overholdelse, men det kan også være til nytte for virksomhetens driftseffektivitet. Så, hva er 21 CFR del 11 nøyaktig, og hvorfor betyr det noe?
Hva er FDA tittel 21 CFR del 11?
21 CFR del 11 er et regelverk som styrer hvordan biovitenskap, bioteknologi og farmasøytiske selskaper håndterer sine elektroniske poster og signaturer. Forordningen fastsetter et rammeverk for forsvarlig håndtering av digitale poster slik at de oppfyller kravene for FDA-inspeksjon. Selv om det er tilrettelegging for reguleringstilsyn er hovedfokuset i del 11, men drivkraften bak det var faktisk å lette kostnadene og byrden ved å opprettholde papirregistreringer for å tilfredsstille regulatorer.
Historien til del 11 går ganske lenger tilbake enn du kanskje tror. Forordningens levetid begynte i 1991, da prosjektet først ble lansert av US Pharmaceutical Manufacturers Association i et forsøk på å modernisere deres registerhåndtering samtidig som de oppfyller regulatoriske standarder. Derfra tok det seks år til den endelige regelen ble kodifisert i 1997. Det betyr imidlertid ikke at del 11 har vært den samme de siste to tiårene. Det har vært en rekke revisjoner for å holde forskriften tilpasset moderne endringer i teknologi, for eksempel skybasert postadministrasjon.
Hvilke bransjer (og hvem) gjelder den for?
21 CFR del 11 gjelder alle elektroniske poster eller signaturer som opprettes, vedlikeholdes eller på annen måte behandles i henhold til registerkrav som definert av FDA. Eventuelle poster som lagres, signeres eller behandles digitalt i løpet av virksomheten for et bioteknologi, biovitenskap eller annet FDA-regulert selskap, faller inn under forskriften. Selv om hovedregistrene oppbevares på papir, hvis duplikater lagres eller deles digitalt, gjelder del 11.
Når det gjelder hvem som er berørt av forskriften, gjelder den i hovedsak alle virksomheter som opererer i USA i bioteknologi, biovitenskap, medisinsk instrumentering eller lignende næringer. De fleste ikke-næringsmiddelbedrifter som er under FDAs jurisdiksjon, må oppfylle 21 CFR Part 11-samsvar, uten noen få unntak. I moderne tid er det ikke gjennomførbart eller kostnadseffektivt å opprettholde en fullstendig papirregistrering, så nesten alle virksomheter i disse sektorene er berørt.
Hva er kravene til 21 CFR del 11?
Mens komplikasjonene til 21 CFR del 11 kan virke overveldende, kan det faktisk deles inn i syv viktige krav som må oppfylles for samsvar.
Begrenset tilgang
Gitt regelverket for å sikre legitimiteten til poster og signaturer for revisjon, er det viktig å begrense tilgangen bare til autoriserte brukere. Hver bruker skal utstedes med et unikt sett med påloggingsinformasjon som gjør det mulig å identifisere all aktivitet. Det er også viktig å kunne demonstrere tilgangskontrollene på plass.
Revisjonsspor
Grunnleggende for all god journaladministrasjon er revisjonsspor sentralt i samsvar med del 11. Revisjonsstier oppretter et registreringssystem og støtter kravene til tilgangskontroll med bevis på operatørtilgang. Hver opprettelse, endring eller sletting av en post skal logges automatisk i en revisjonshistorikk som ikke kan endres.
Skriftlige retningslinjer
Alle retningslinjer knyttet til drift og vedlikehold av maskinvare, programvare og fysiske poster som er involvert i organisasjonenes dokumenthåndteringssystem, skal være tydelig dokumentert. Disse retningslinjene bør være tilgjengelige for alle operatører av systemet og dekkes fullt ut under opplæring for alle som har tilgang til postene.
Valideringstesting
Akkurat som en kjede, er et registeradministrasjonssystem bare så sterkt som det svakeste leddet. Hvis rapporteringen fra et system er feil, mislykkes det hele. Dette er grunnen til at valideringstesting er nødvendig for å oppfylle samsvar med del 11. FDA-revisorer må kunne stole på integriteten til dataene de blir presentert for. Regelmessige systemvalideringskontroller må utføres og logges for å oppfylle kravene til samsvar.
Digitale signaturer
Flertallet av 21 CFR Part 11 er fokusert på elektroniske poster. For å effektivisere aktiviteter dekker det imidlertid også digitale signaturer. For at digitale signaturer skal være kompatible, må de være «basert på kryptografiske metoder for opphavsgodkjenning, beregnet ved hjelp av et sett med regler og et sett med parametere slik at identiteten til signatøren og dataintegriteten kan verifiseres.»
Opplæring
Endelig krever del 11 også at alle brukere med tilgang til systemet skal ha riktig opplæring i driftsprotokollene. Brukere bør opplæres for sin spesifikke rolle og gjøres oppmerksom på begrensningene i deres tilgang og ansvar. All opplæring bør dokumenteres fullt ut slik at revisorer enkelt kan gjennomgå operatørens revisjonsspor og kryssreferanse med opplæringsloggene.
Risiko for manglende overholdelse
Siden kort tid etter starten, FDA har vært ganske konsekvent i håndhevelsen av del 11, med de fleste overtredelser knyttet til systemvalidering og beskyttelse av poster. Det er tre handlingsstadier som ikke-kompatible selskaper kan forvente å oppleve. De er som følger:
- Selskapet vil motta et FDA-skjema 483 etter inspeksjonen hvis noe anses å være potensielt ikke-kompatibelt.
- FDA vil utstede et advarselsbrev som siterer spørsmålene om samsvar og skisserer neste trinn hvis samsvar ikke blir oppfylt.
- Hvis samsvarsproblemer ikke blir løst, eller hvis innledende problemer var spesielt alvorlige, vil FDA utstede en samtykkebeslutning eller pålegg.
Påbud eller dekret om samtykke kan være enormt skadelig for et produkt eller selskap, noe som potensielt kan føre til et forbud mot produksjon eller import. Selv advarselsbrev kan imidlertid resultere i dramatiske tap i aksjeverdi når de blir offentliggjort. Når det gjelder overholdelse av del 11, er den sikre og mest kostnadseffektive tilnærmingen å investere tidlig og unngå smertefulle tap langs linjen.
Fordeler med 21 CFR del 11-overholdelse
Det er viktig å huske, når vi står overfor hindringen for overholdelse av del 11, at målet med forskriften faktisk er å effektivisere overholdelse og tillate bedrifter for å få fart på driften med elektroniske registeradministrasjonssystemer og signaturer. Det kan føles som om det bremser på operasjonen din, men å følge retningslinjene for overholdelse har faktisk mange fordeler. Dette gjelder spesielt hvis du implementerer en programvareløsning som er utformet for å gjøre det lettere å overholde 21 CFR Part 11.
Noen av fordelene med samsvar med del 11 er:
- Økt driftseffektivitet
- Reduserte utgifter
- Forbedret systemsikkerhet
- Innebygd effektiv opplæring av ansatte
- Store besparelser på lagringsplass
- Strømlinjeformet patentarkivering
21 CFR del 11 kompatibel Programvareløsninger
Til tross for fordelene med overholdelse av del 11, ville det utvilsomt være en bitter pille å svelge å implementere et fullt kompatibelt system for postadministrasjon fra bunnen av. Det ville være enormt kostbart og tidkrevende, og ville helt sikkert kaste en skiftenøkkel i enhver pågående produkt- eller medisinutvikling. Heldigvis er det ikke noe du må gjøre selv å navigere i del 11.
Det er en rekke programvareplattformer for elektronisk registeradministrasjon som er bygget spesielt med tanke på del 11 (og en rekke andre regelverk). Mange, som løsningene som er tilgjengelige fra Infolinx, integrerer til og med digital og fysisk postadministrasjon i ett system, slik at organisasjonen din kan sømløst administrere alle postene dine på en plattform. De beste løsningene tilbyr også omfattende opplæringsprogrammer for å sikre at personalet ditt, så vel som systemene dine, oppfyller kravene tilstrekkelig.
Sammendrag
Overholdelse av forskrifter er ikke noe som noen er glade for å takle. CFR Part 11 er imidlertid en viktig komponent for å beskytte industrien mot dårlige aktører og glider i kvalitetssikring. Selv om det kan føles som et arbeid, er det viktig å huske at dets historie er forankret i å frigjøre livsvitenskap, bioteknologi og farmasøytisk industri fra å være bundet til papirregistreringer.
Med riktig løsning på plass, Del 11-overholdelse kan ikke bare integreres jevnt i din organisasjonsarbeidsflyt – det kan være et rammeverk for å forbedre effektiviteten og redusere forsinkelser og kostnader for organisasjonen på flere nivåer. Med risikoen for at mislighold er potensielt ødeleggende tap, kan investering i en løsning som kan garantere CFR del 11-overholdelse nå spare millioner i fremtiden.