Havrix (Norsk)
BIVIRKNINGER
Kliniske studierfaring
Fordi kliniske studier er utført under vidt varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av avaksine ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av annen vaksine, og kan ikke gjenspeile frekvensene observert i praksis.
HAVRIXs sikkerhet har vært evaluert i 61 kliniske forsøk med mer enn 34 000 individer som fikk doser på 360 EL.U., 720EL.U. eller 1440 EL.U.
Av anmodede bivirkninger i kliniske studier av voksne, som fikk HAVRIX 1440 EL.U., og barn (2 år og eldre), mottok enten HAVRIX 360 EL.U. eller 720 EL.U., den hyppigst rapporterte ømheten på injeksjonsstedet (56% av voksne og 21% av barn); mindre enn 0,5% av ømhet ble rapportert som alvorlig. Hodepine ble rapportert av 14% av voksne og mindre enn 9% av barna. Andre anmodede og uoppfordrede hendelser som har oppstått under kliniske studier er listet opp nedenfor.
Forekomst 1% til 10% av injeksjoner
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anoreksi.
Gastrointestinale lidelser : Kvalme.
Generelle forstyrrelser og tilstander ved administrasjonsstedet: Tretthet, feber > 37,5 ° C (99,5 ° F), indurasjon, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet ; utilpashed.
Forekomst < 1% av injeksjoner
Infeksjoner og infestasjoner: Faryngitt, øvre luftveisinfeksjoner.
Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Lymfadenopati.
Psykiatriske lidelser: Søvnløshet.
Nevrologiske sykdommer: Dysgeusi, hypertoni.
Øyeforstyrrelser: Fotofobi.
Øre- og labyrintlidelser: Vertigo.
Gastrointestinale lidelser: Magesmerter, diaré, oppkast.
Hud- og subkutane vevsforstyrrelser: Pruritus, utslett, urticaria.
Muskuloskeletale og bindevævssykdommer: Artralgi, myalgi.
Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet: Hematom på injeksjonsstedet.
Undersøkelser: Kreatinfosfokinase økt.
Studier av HAVRIX 720 EL.U./0.5 ml hos barn i alderen 11 til 25 måneder
I den største av disse studiene (HAV 231) utført i USA, ble 1 241 barn i 15 måneder randomisert å motta: Gruppe 1) HAVRIX alene; Gruppe 2) HAVRIX samtidig med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) (produsert av Merck og Co.) og varicellavaksine (produsert av Merck og Co.); eller gruppe 3) MMR og varicella vaksiner. Emner i gruppe 3 som mottok MMR og varicella-vaksiner mottok den første dosen HAVRIX 42 dager senere. En andre dose HAVRIX ble gitt til alle pasientene 6 til 9 måneder etter den første dosen med HAVRIX. Etterspurte lokale bivirkninger og generelle hendelser ble registrert av foreldre / foresatte på dagbokskort i 4 dager (dag 0 til 3) etter vaksinasjon. Uønskede bivirkninger ble registrert på dagbokortet i 31 dager etter vaksinasjon. Telefonoppfølging ble gjennomført 6 måneder etter den siste vaksinasjonen for å spørre om alvorlige bivirkninger, nye kroniske sykdommer og medisinsk signifikante hendelser. Totalt 1035 barn fullførte oppfølgingen på 6 måneder. Blant fag i alle gruppene til sammen var 53% menn; 69% av forsøkspersonene var hvite, 16% var spansktalende, 9% var svarte og 6% var andre rasemessige / etniske grupper.
Prosentandeler av forsøkspersoner med bedt om lokale bivirkninger og generelle bivirkninger etter HAVRIX administrert alene (gruppe 1 ) eller samtidig med MMR- og varicellavaksiner (gruppe 2) er presentert i tabell 1. De anmodede bivirkningene fra de tre tilleggsadministrasjonsstudiene gjennomført med HAVRIX var sammenlignbare med de fra studien HAV 231.
Tabell 1: Solicited Local Bivirkninger og generelt Bivirkninger som forekommer innen 4 dager etter vaksinering hos barn 15 til 24 måneder med HAVRIX administrert alene eller samtidig med MMR- og Varicella-vaksiner (TVC)
Alvorlige bivirkninger hos barn 11 til 25 måneder av alder
Blant disse 4 studiene rapporterte 0,9% (29 / 3,152) av pasientene om en alvorlig bivirkning innen 31-dagersperioden etter vaksinering med HAVRIX. Blant pasienter som fikk HAVRIX alene rapporterte 1,0% (13/1332) en alvorlig bivirkning. Blant pasienter som fikk HAVRIX samtidig med andre barnevaksiner, rapporterte 0,9% (8/909) en alvorlig bivirkning. I disse 4 studiene var det 4 rapporter om anfall innen 31 dager etter vaksinasjon: disse skjedde 2, 9 og 27 dager etter den første dosen med HAVRIX administrert alene og 12 dager etter den andre dosen av HAVRIX. Hos personer som mottok INFANRIX- og Hib-konjugatvaksine etterfulgt av HAVRIX 6 uker senere, ble bronkial hyperreaktivitet og respirasjonsnød rapportert på dagen for administrering av HAVRIX alene.
Postmarketingopplevelse
I tillegg til rapporter i kliniske studier er verdensomspennende frivillige rapporter om bivirkninger mottatt for HAVRIX siden markedsintroduksjon av denne vaksinen listet opp nedenfor. Denne listen inkluderer alvorlige bivirkninger eller hendelser som har en mistenkt årsakssammenheng med komponenter i HAVRIX eller andre vaksiner eller medisiner. Fordi disse hendelsene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med vaksinen.
Infeksjoner og infestasjoner: Rhinitt.
Forstyrrelser i blodet og lymfesystemet: Trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, serum sykdomslikt syndrom.
Nevrologiske sykdommer: Kramper, svimmelhet, encefalopati, Guillain- Barres syndrom, hypestesi, multippel sklerose, myelitt, nevropati, parestesi, søvnighet, synkope.
Vaskulære lidelser: Vaskulitt.
Luftveis-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: Dyspné.
Hepatobiliary Disorders: Hepatitt, gulsott.
Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: Angioødem, erythema multiforme, hyperhidrose.
Medfødte, familiære og genetiske lidelser: Medfødt anomali.
Muskel- og bindevævssykdommer: Stiv i skjelett-skjelettet
Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet: Frysninger, influensalignende symptomer, reaksjon på injeksjonsstedet, lokal hevelse.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Havrix (hepatitt A-vaksine, Inaktivert)