Darvon, Darvocet utestengt
nov. 19, 2010 – FDA har endelig forbudt Darvon, Darvocet og andre merkevarer / generiske medisiner som inneholder propoksyfen – et sikkerhetsplaget smertestillende middel fra 1950-tallet.
Nytt bevis på hjertebivirkninger, i studier av friske mennesker som tar normale doser av stoffet, fikk FDA til å handle.
Anslagsvis 10 millioner amerikanere tar Darvocet og andre smertestillende propoksyfen. De bør IKKE umiddelbart slutte å ta legemidlene, da det er fare for alvorlige abstinenssymptomer.
Pasienter som tar stoffene, bør i stedet umiddelbart kontakte legene sine for å få hjelp til å bytte til forskjellige metoder for smertekontroll.
«Ikke forsink,» advarer Gerald Dal Pan, MD, MHS, direktør for FDAs kontor for overvåking og epidemiologi.
FDA-handlingen kommer nesten seks år etter at stoffet ble forbudt i Storbritannia, og nesten halvannet år etter at det europeiske legemiddelbyrået forbød det.
Den offentlige interessegruppen Public Citizen begjærte FDA om å forby stoffet i 1978 og igjen i 2006. Sistnevnte begjæring forårsaket FDA om å ta saken til en ekspert rådgivende komité, som i juli 2009 stemte 14-12 for å forby stoffet.
Men FDA overstyrte panelet, og ba i stedet Darvon / Darvocet-produsenten Xanodyne Pharmaceuticals Inc. om å gjennomføre studier av stoffets effekter på hjertet. Resultatene av disse studiene førte til FDA-forbudet.
«Legemidlet setter pasientene i en t risiko for unormale eller til og med dødelige hjerterytmeavvik, «sa John Jenkins, MD, direktør for FDAs kontor for nye medisiner ved Center for Drug Evaluation and Research, på en pressekonferanse. «I kombinasjon med tidligere sikkerhetsdata endret dette risikovurderingen vår.»
FDA-forbudet kommer for sent for Public Citizen, som sprengte FDA for å ha ventet altfor lenge på å beskytte publikum.
«På grunn av FDA-uaktsomhet har minst 1000 til 2000 eller flere mennesker i USA døde av bruk av propoksyfen siden den gang det britiske forbudet ble kunngjort,» sier Sidney Wolfe, direktør for Public Citizens helseforskningsgruppe. pressemelding.
Wolfe sier at offentlig borger vil kreve en kongressetterforskning om hvem i FDA «som var ansvarlig for tapet av så mange menneskeliv i dette landet.»