Amaryl (Norsk)

BIVIRKNINGER

Følgende alvorlige bivirkninger er diskutert mer detaljert nedenfor og andre steder i merkingen:

• Hypoglykemi
• Hemolytisk anemi

I kliniske studier var de vanligste bivirkningene med AMARYL hypoglykemi, svimmelhet, asteni, hodepine og kvalme .

Erfaring med kliniske studier

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige varianter, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av adrug ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier med et annet legemiddel og reflekterer kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis.

Omtrent 2800 pasienter med type 2-diabetes har blitt behandlet med AMARYL i de kontrollerte kliniske studiene. I disse studiene ble omtrent 1700 pasienter behandlet med AMARYL i minst 1 år.

Tabell 1 oppsummerer bivirkninger, bortsett fra hypoglykemi, som ble rapportert i 11 samlede placebokontrollerte studier, enten de ikke antas å være mulig eller sannsynligvis knyttet til studiemedisiner. Behandlingsvarigheten varierte fra 13 uker til 12 måneder. Begreper som rapporteres representerer de som oppstod med en forekomst på ≥ 5% blant pasienter som ble behandlet med AMARYL og oftere enn hos pasienter som fikk placebo.

Tabell 1: Elleve poolede placebokontrollerte forsøk som varierte fra 13 uker til 12 måneder : Bivirkninger (unntatt hypoglykemi) Forekomster ≥ 5% av AMARYL-behandlede pasienter og med en større forekomst enn med Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Hodepine	8.2	7.8
Utilsiktet skade †	5.8	3.4
Influensasyndrom	5.4	4.4
Kvalme	5.0	3.4
Svimmelhet	5.0	2.4
* AMARYL doser varierte fra 1-16 mg administrert daglig † Utilstrekkelig informasjon for å bestemme hv eter noen av de tilfeldige skadereglene var assosiert med hypoglykemi

Hypoglykemi

I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert monoterapiprøve med varighet på 14 uker, gjennomgikk pasienter som allerede var i sulfonylureterapi en 3-ukers utvaskingsperiode, og ble deretter randomisert til AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg eller placebo. Pasienter randomisert til AMARYL 4 mg eller 8 mg gjennomgikk tvangs titrering fra en startdose på 1 mg til disse endelige dosene, som tolerert. Den totale forekomsten av mulig hypoglykemi (definert av tilstedeværelsen av minst ett symptom som etterforskeren mente kunne være relatert til hypoglykemi; samtidig glukosemåling var ikke nødvendig) var 4% for AMARYL 1 mg, 17% for AMARYL 4 mg, 16% for AMARYL 8 mg og 0% forplacebo. Alle disse hendelsene ble selvbehandlet.

I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert monoterapiforsøk med en varighet på 22 uker, fikk pasienter en startdose på enten 1 mg AMARYL eller placebo daglig. Dosen av AMARYL ble titrert til målfastende plasmaglukose på 90-150 mg / dL. Endelige daglige doser av AMARYL var 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg. Den totale forekomsten av mulig hypoglykemi (som definert ovenfor for 14-ukers studien) for AMARYL vs. placebo var 19,7% mot 3,2%. Alle disse hendelsene ble behandlet selv.

Vektøkning: AMARYL, som alle sulfonylurinstoffer, kan føre til vektøkning.

Allergiske reaksjoner: I kliniske studier, allergiske reaksjoner, slik som kløe, erytem, urtikaria , og morbilliforme eller makulopapulære utbrudd, forekom hos mindre enn 1% av pasientene som ble behandlet med AMARYL. Disse kan forsvinne til tross for fortsatt behandling med AMARYL. Det er rapportering om mer alvorlige allergiske reaksjoner etter markedsføring (f.eks. Dyspné, hypotensjon, sjokk).

Laboratorietester

Forhøyet serumalaninaminotransferase (ALT): In11 samlede placebokontrollerte studier av AMARYL 1,9% av de AMARYL-behandlede pasientene og 0,8% av de placebobehandlede pasientene utviklet serum ALT som var større enn 2 ganger den øvre grensen for referanseområdet.

Erfaring etter markedsføring

Følgende bivirkninger har blitt identifisert under bruk av AMARYL etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

• Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, angioødem og Stevens-Johnsons syndrom
• Hemolytisk anemi hos pasienter med og uten G6PD-mangel
• Nedsatt leverfunksjon (f.eks. Med kolestase og gulsott), så vel som hepatitt, som kan utvikle seg til leversvikt .
• Porphyria cutanea tarda, lysfølsomhetsreaksjoner og allergisk vaskulitt
• Leukopeni, agranulocytose, aplastisk anemi og pancytopeni
• Trombocytopeni (inkludert alvorlige tilfeller med antall blodplater mindre enn 10 000 / μL) og trombocytopenisk purpura
• Hepatiske porfyri-reaksjoner og disulfiramlignende reaksjoner
• Hyponatremi og syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH), ofte hos pasienter som bruker andre medisiner eller som har medisinske tilstander som er kjent for å forårsake hyponatremi eller øke frigjøringen av antidiuretisk hormon
• Dysgeusia
• Alopecia

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Amaryl ( Glimepiride)