Mevacor (Italiano)
EFFETTI COLLATERALI
MEVACOR è generalmente ben tollerato; le reazioni avverse di solito sono state lievi e transitorie.
Studi clinici di fase III
Negli studi clinici controllati di fase III che hanno coinvolto 613 pazienti trattati con MEVACOR, il profilo degli eventi avversi è stato simile a quello mostrato di seguito per gli 8.245 -studio EXCEL su pazienti (vedere Expanded ClinicalEvaluation of Lovastatin Study).
Sono stati rilevati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (vedere AVVERTENZE, Disfunzione epatica). Circa l11% dei pazienti ha avuto innalzamenti dei livelli di CK di almeno il doppio del valore normale in una o più occasioni. I valori corrispondenti per lagente di controllo colestiramina erano del 9%, attribuibili alla frazione non cardiaca di CK. A volte sono stati segnalati forti aumenti di CK (vedere AVVERTENZE, Miopatia / Rabdomiolisi).
Studio di valutazione clinica estesa della lovastatina (EXCEL)
MEVACOR è stato confrontato con placebo in 8.245 pazienti con ipercolesterolemia ( C totale 240-300 mg / dL) in uno studio EXCEL randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di 48 settimane. Nella tabella seguente sono riportate le esperienze cliniche avverse segnalate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco in ≥ 1% in qualsiasi gruppo di trattamento. Per nessun evento lincidenza sul farmaco e sul placebo è stata statisticamente diversa.
Altre esperienze avverse cliniche riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco nello 0,5-1,0% dei pazienti in qualsiasi gruppo trattato con farmaci sono elencate di seguito. In tutti questi casi lincidenza sul farmaco e sul placebo non era statisticamente differente. Corpo nel suo insieme: dolore al petto; Gastrointestinale: rigurgito acido, secchezza delle fauci, vomito; Muscoloscheletrico: dolore alle gambe, dolore alla spalla, artralgia; Sistema nervoso / psichiatrico: insonnia, parestesia; Pelle: alopecia, prurito; Sensi speciali: irritazione oculare.
Nello studio EXCEL (vedi FARMACOLOGIA CLINICA, Studi clinici), il 4,6% dei pazienti trattati fino a 48 settimane è stato interrotto a causa di esperienze avverse cliniche o di laboratorio che sono state valutate dallo sperimentatore come possibilmente , probabilmente o sicuramente correlato alla terapia con MEVACOR. Il valore per il gruppo placebo era del 2,5%.
Studio Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention (AFCAPS / TexCAPS)
In AFCAPS / TexCAPS (vedi CLINICAL PHARMACOLOGY, ClinicalStudies) che coinvolge 6.605 partecipanti trattati con 20-40 mg / die di MEVACOR (n = 3.304) o placebo (n = 3.301), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con MEVACOR era paragonabile a quello del gruppo trattato con placebo per una mediana di 5,1 anni di azione supplementare. Le esperienze avverse riportate in AFCAPS / TexCAPS erano simili a quelle riportate in EXCEL (vedere REAZIONI AVVERSE, studio ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL)).
Terapia concomitante
Negli studi clinici controllati in in cui lovastatina è stata somministrata in concomitanza con colestiramina, non sono state osservate reazioni avverse tipiche di questo trattamento concomitante. Le reazioni avverse che si sono verificate sono state limitate a quelle riportate in precedenza con lovastatina o colestiramina. Altri agenti ipolipemizzanti non sono stati somministrati in concomitanza con lovastatina durante gli studi clinici controllati. Dati preliminari suggeriscono che laggiunta di gemfibrozil alla terapia con lovastatina non è associata a una maggiore riduzione del C-LDL rispetto a quella ottenuta con la sola lovastatina. In studi clinici non controllati, la maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato miopatia stava ricevendo una terapia concomitante con ciclosporina, gemfibrozil o niacina (acido nicotinico). Luso combinato di lovastatina con ciclosporina o gemfibrozil deve essere evitato. Si deve usare cautela quando si prescrivono altri fibrati o dosi ipolipemizzanti (≥ 1 g / die) di niacina con lovastatina (vedere AVVERTENZE, Miopatia / Rabdomiolisi).
Con i farmaci di questa classe sono stati riportati i seguenti effetti. Non tutti gli effetti elencati di seguito sono stati necessariamente associati alla terapia con lovastatina.
Scheletrico: crampi muscolari, mialgia, miopatia, rabdomiolisi, artralgie.
Ci sono state rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata associato alluso di statine (vedere AVVERTENZE, Miopatia / Rabdomiolisi).
Neurologico: disfunzione di alcuni nervi cranici (inclusa alterazione del gusto, alterazione del movimento extraoculare, paresi facciale), tremore, capogiri, vertigini, parestesia, neuropatia periferica, paralisi dei nervi periferici, disturbi psichici, ansia, insonnia, depressione.
Ci sono state rare segnalazioni postmarketing di deterioramento cognitivo (p. es., perdita di memoria, dimenticanza, amnesia, disturbi della memoria, confusione) associati alluso di statine . Questi problemi cognitivi sono stati segnalati per tutte le statine. Le segnalazioni sono generalmente non gravi e reversibili dopo linterruzione della somministrazione di statino, con tempi variabili allinsorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane).
Reazioni di ipersensibilità: è stata segnalata raramente unapparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso una o più delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia anemia emolitica, ANA positiva, aumento della VES, eosinofilia, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, brividi, vampate di calore, malessere, dispnea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
Gastrointestinale: pancreatite, epatite, inclusa epatite cronica attiva, ittero colestatico, alterazioni del grasso nel fegato; e raramente, cirrosi, necrosi epatica fulminante ed epatoma; anoressia, vomito, insufficienza epatica fatale e non fatale.
Riproduttiva: ginecomastia, perdita della libido, disfunzione erettile.
Occhio: progressione della cataratta (opacità del cristallino), oftalmoplegia.
Anomalie di laboratorio
transaminasi elevate, fosfatasi alcalina, γ-glutamil transpeptidasi e bilirubina; anomalie della funzione tiroidea.
Pazienti adolescenti (età 10-17 anni)
In uno studio controllato di 48 settimane in ragazzi adolescenti con heFH (n = 132) e uno studio controllato di 24 settimane nelle ragazze che erano state per almeno 1 anno dopo il menarca con heFH (n = 54), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con MEVACOR (da 10 a 40 mg al giorno) era generalmente simile a quello dei gruppi trattati con placebo (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, Studi clinici in pazienti adolescenti e PRECAUZIONI, uso pediatrico).
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