Mevacor (Magyar)
MELLÉKHATÁSOK
A MEVACOR általában jól tolerálható; a mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak.
III. fázisú klinikai vizsgálatok
A III. fázisú kontrollált klinikai vizsgálatokban 613 MEVACOR-nal kezelt beteget vontak be, a mellékhatások profilja hasonló volt az alábbiakban bemutatotthoz – beteg EXCEL-vizsgálat (lásd: A Lovastatin-vizsgálat kiterjesztett klinikai értékelése).
A szérum transzaminázok tartós növekedését nem vették figyelembe (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Májműködési zavarok). A betegek körülbelül 11% -ánál a normális érték legalább kétszeresének a CK-szintje egy vagy több alkalommal emelkedett. A kolesztiramin kontroll szer megfelelő értéke 9 százalék volt. Ez a CK nem szívfrekvenciájának tulajdonítható. Néha a CKhave nagymértékű növekedéséről számoltak be (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Myopathia / Rhabdomyolysis). összes-C 240-300 mg / dl) terápiás, kettős-vak, párhuzamos, 48 hetes EXCEL vizsgálatban. Az alábbi táblázat bemutatja azokat a klinikai tapasztalatokat, amelyekről valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a gyógyszerek, legalább 1% -ban bármely kezelési csoportban. Egyetlen esemény esetében sem volt statisztikailag különbözõ a gyógyszer és a placebo gyakorisága.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a klinikai mellékhatásokat, amelyek lehetõleg, valószínûleg vagy határozottan gyógyszerrel kapcsolatosak, bármely gyógyszerrel kezelt csoportban a betegek 0,5–1,0 százalékánál. Ezekben az esetekben a gyógyszer és a placebo gyakorisága statisztikailag nem különbözött. A test mint egész: mellkasi fájdalom; Emésztőrendszer: savas regurgitáció, szájszárazság, hányás; Mozgásszervi: lábfájdalom, vállfájás, arthralgia; Idegrendszer / pszichiátria: álmatlanság, paresztézia; Bőr: alopecia, viszketés; Különleges érzékszervek: szemirritáció.
Az EXCEL vizsgálatban (lásd: KLINIKAI FARMAKOLÓGIA, ClinicalStudies) a 48 hétig kezelt betegek 4,6% -át abbahagyták dueto klinikai vagy laboratóriumi mellékhatásokban, amelyeket a vizsgálat lehetségesnek ítélt , valószínűleg vagy határozottan összefügg a MEVACOR-terápiával. A placebo csoport értéke 2,5% volt.
Légierő / texasi koszorúér-ateroszklerózis megelőzési tanulmány (AFCAPS / TexCAPS)
Az AFCAPS / TexCAPS-ban (lásd: KLINIKAI FARMAKOLÓGIA, ClinicalStudies) 6 605 20-40 mg / nap MEVACOR-szal (n = 3 304) vagy placebóval (n = 3 301) kezelt résztvevők, a MEVACOR-nal kezelt csoport biztonságossága és tolerálhatósága hasonló volt a placebóval kezelt csoportéval, 5,1 éves utókövetés. Az AFCAPS / TexCAPS-ban jelentett nemkívánatos tapasztalatok hasonlóak voltak az EXCEL-ben jelentettekhez (lásd ADVERSE REACTIONS, ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) Study).
Egyidejű kezelés
Kontrollált klinikai vizsgálatokban amelyet a lovasztatint kolesztiraminnal egyidejűleg adtak be, ennek az egyidejű kezelésnek nincsenek sajátos mellékhatásai. A fellépő mellékhatások csak azokra korlátozódtak, amelyeket korábban a lovasztatin vagy a kolesztiramin kapcsán jelentettek. Más lipidszint-csökkentő szereket nem adtak be egyidejűleg a lovasztatinduktív kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a gemfibrozil hozzáadása a lovasztatin-terápiához nem jár nagyobb LDL-C redukcióval, mint ami önmagában a lovastatin alkalmazásával érhető el. Ellenőrzetlen klinikai vizsgálatokban a myopathiában szenvedő betegek többsége egyidejűleg ciklosporint, gemfibrozilt vagy niacint (nikotinsavat) kapott. A lovasztatin és a ciklosporin vagy a gemfibrozil együttes alkalmazásának meg kell szűnnie. Óvatosan kell eljárni, ha más fibrátokat vagy lipidcsökkentő dózisokat (≥ 1 g / nap) írnak fel niacinhoz lovasztatinnal (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Myopathia / Rhabdomyolysis).
A következő hatásokat jelentették ebbe az osztályba tartozó gyógyszereknél. Az alább felsorolt összes hatás nem feltétlenül társult a lovasztatin terápiával.
Csontváz: izomgörcsök, myalgia, myopathia, rhabdomyolysis, arthralgiák.
Ritkán jelentettek immunmediált, nekrotizáló myopathiát. statin használatával jár (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Myopathia / Rhabdomyolysis).
Neurológiai: bizonyos koponyaidegek diszfunkciója (beleértve az íz megváltozását, az extraocularis mozgás károsodását, az arc parézisét), remegés, szédülés, vertigo, paresthesia, perifériás neuropátia, perifériás idegbénulás, pszichés zavarok, szorongás, álmatlanság, depresszió.
A forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be a statin használatával kapcsolatos kognitív károsodásokról (pl. memóriavesztés, feledékenység, amnézia, memóriazavar, zavartság). . Ezeket a kognitív problémákat az összes sztatin esetében jelentették. A jelentések általában nem komolyak és visszafordíthatók a sztatin szüneteltetése után, a tünetek megjelenésének időtartama változó (1 nap vagy év) és a tünetek megszűnnek (3 hét medián).Túlérzékenységi reakciók: Ritkán beszámoltak egy látszólagos túlérzékenységi szindrómáról, amely az alábbi jellemzők közül egyet vagy többet tartalmazott: anafilaxia, angioödéma, erythematous lupus-szerű szindróma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, purpura, thrombocytopenia, leukopenia, hemolitikus vérszegénység, pozitív ANA, ESR növekedés, eozinofília, ízületi gyulladás, arthralgia, csalánkiütés, aszténia, fényérzékenység, láz, hidegrázás, kipirulás, rossz közérzet, nehézlégzés, toxikus epidermális nekrolízis, multiform erythema, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát.
Emésztőrendszer: hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, beleértve a krónikus aktív hepatitist, kolesztatikus sárgaság, zsírváltozás máj; és ritkán cirrhosis, fulmináns májnekrózis és hepatoma; étvágytalanság, hányás, végzetes és nem halálos kóros májelégtelenség. / p>
Laboratóriumi rendellenességek
emelkedett transzaminázszintek, alkalikus foszfatáz, γ-glutamil-transzpeptidáz és bilirubin; pajzsmirigy-működési rendellenességek.
Serdülő betegek (10-17 év közöttiek)
48 hetes kontrollos vizsgálatban serdülő fiúk, akiknek FH-ja (n = 132), és egy 24 hetes kontrollos vizsgálatban azoknál a lányoknál, akik legalább egy év múlva szenvedtek heFH-val (n = 54), a MEVACOR-nal kezelt csoport biztonsági és tolerálhatósági profilja (napi 10–40 mg) általában hasonló volt a placebóval kezelt csoportokéhoz (lásd: KLINIKAI FARMAKOLÓGIA, Klinikai tanulmányok serdülőknél és ÓVINTÉZKEDÉSEK, gyermekgyógyászati alkalmazás).
Olvassa el az FDA teljes felírási információját a Mevacor (Lovastatin)