RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

CIPRODEX® (CI-PRO-DEX)

(ciprofloxacine 0,3% et dexaméthasone 0,1% )

Suspension otique stérile

INFORMATIONS ET INSTRUCTIONS IMPORTANTES POUR LE PATIENT. LIRE AVANT LUTILISATION.

Quest-ce que CIPRODEX® Otic?

CIPRODEX® Otic est un produit dassociation antibiotique / stéroïde en suspension stérile utilisé pour traiter:

• Infection de loreille moyenne avec drainage par sonde chez les enfants de 6 mois et plus: Une infection de loreille moyenne est une infection bactérienne derrière le tympan. Les personnes ayant un tube dans le tympan peuvent remarquer un drainage du conduit auditif. \

• Infection du canal auditif externe chez les patients de 6 mois et plus: une infection du conduit auditif externe, également appelée «oreille du nageur» , est une infection bactérienne du conduit auditif externe. Le conduit auditif et la partie externe de loreille peuvent gonfler, devenir rouges et être douloureux. De plus, un écoulement de liquide peut apparaître dans le conduit auditif.

Qui ne devrait PAS utiliser CIPRODEX® Otic?

• Nutilisez pas ce produit si vous êtes allergique à la ciprofloxacine ou à dautres antibiotiques quinolones.

• Nutilisez pas ce produit si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à autres stéroïdes.

• Ne donnez pas ce produit à des patients pédiatriques âgés de moins de 6 mois.

À quelle fréquence CIPRODEX® Otic doit-il être administré?

Les gouttes auriculaires CIPRODEX® Otic doivent être administrées 2 fois par jour (à environ 12 heures dintervalle, par exemple, de 8 h 00 à 20 h 00) dans chaque oreille infectée, sauf indication contraire du médecin. Les meilleurs moments pour utiliser les gouttes auriculaires sont le matin. et la nuit. Il est très important dutiliser les gouttes auriculaires aussi longtemps que le médecin vous la indiqué, même si les symptômes saméliorent. Si les gouttes auriculaires CIPRODEX® Otic ne sont pas utilisées aussi longtemps que le médecin la indiqué, linfection peut réapparaître.

Et si une dose est oubliée?

Si une dose de CIPRODEX® Otic est manqué, il doit être administré le plus tôt possible. Sil est presque temps pour la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez au programme de dosage régulier. Nutilisez pas de dose double à moins que le médecin ne vous ait demandé de le faire. Si linfection ne saméliore pas après une semaine, vous devriez consulter votre médecin. Si vous avez deux épisodes de drainage ou plus dans les six mois, il est recommandé de consulter votre médecin pour une évaluation plus approfondie.

Quelles activités faut-il éviter lors de lutilisation de CIPRODEX® Otic?

Il Il est important que les oreilles infectées restent propres et sèches. Lorsque vous vous baignez, évitez de mouiller les oreilles infectées. Évitez de nager, sauf indication contraire du médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles de CIPRODEX® Otic?

Lors du test de CIPRODEX® Otic pour les infections de loreille moyenne, le côté le plus courant Leffet lié à CIPRODEX® Otic était une gêne auditive survenue chez jusquà 3 patients sur 100. Dautres effets secondaires courants étaient: la douleur doreille; précipité auriculaire (résidu); irritabilité; et un goût anormal. Lors des tests de CIPRODEX® Otic pour les infections du conduit auditif, leffet secondaire le plus courant lié à CIPRODEX® Otic était des démangeaisons de loreille survenues chez 1 à 2 patients sur 100. Dautres effets secondaires courants étaient: les débris doreille; infection de loreille dans loreille traitée; congestion de loreille; douleur à loreille; et une éruption cutanée.

Si lun de ces effets secondaires persiste, appelez le médecin.

En cas de réaction allergique à CIPRODEX® Otic, arrêtez dutiliser le produit et contactez votre médecin.

NE PAS PRENDRE PAR LA BOUCHE

Si CIPRODEX® Otic est avalé accidentellement ou si un surdosage survient, appelez immédiatement le médecin. Ce médicament nest disponible que sur ordonnance dun médecin. Utilisez uniquement selon les instructions. Nutilisez pas ce médicament sil est périmé. Si vous souhaitez en savoir plus sur CIPRODEX® Otic, appelez votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT FOURNI

CIPRODEX® Otic est fourni comme suit: remplissage de 7,5 ml dans un système DROP-TAINER®. Le système DROP-TAINER® se compose dun flacon en polyéthylène naturel et dun bouchon naturel, avec un bouchon en polypropylène blanc. la preuve est fournie avec une bande rétractable autour de la fermeture et du col de lemballage.

NDC 21695-969-75, remplissage de 7,5 ml

Stockage:

Conserver à température ambiante contrôlée, 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Éviter le gel. Protéger de la lumière.

Brevets américains n ° 6 284 804; 6 359 016

Concédé sous licence à Alcon, Inc. par Bayer Schering Pharma AG.

CIPRODEX est une marque déposée de Bayer AG, sous licence à Alcon, Inc. par Bayer AG.

Rx uniquement

© 2003, 2004, 2008, 2009 Alcon, Inc.

Ré-étiqueté par: Rebel Distributors Corp

Mille Oaks, CA 91320

Comment utiliser CIPRODEX® Otic?

1. Se laver les mains

La personne qui donne CIPRODEX® Otic doit se laver les mains avec de leau et du savon.

2. & bouteille de shake chaude

Tenez la bouteille de CIPRODEX® Otic dans le main pendant une ou deux minutes pour réchauffer la suspension, puis bien agiter.

3.Ajouter des gouttes

La personne recevant CIPRODEX® Otic doit sallonger sur le côté avec loreille infectée vers le haut.

Les patients doivent recevoir 4 gouttes de CIPRODEX® Otic dans loreille infectée. Lextrémité du flacon ne doit pas toucher les doigts, loreille ou toute autre surface.

ASSUREZ-VOUS DE SUIVRE LES INSTRUCTIONS CI-DESSOUS POUR LINFECTION DE LOREILLE SPÉCIFIQUE DU PATIENT.

4 . Pour les patients présentant une infection de loreille moyenne avec des tubes:

Pendant que la personne recevant CIPRODEX® Otic est allongée sur le côté, la personne qui administre les gouttes doit appuyer doucement sur le tragus (voir schéma) 5 fois dans un mouvement de pompage. Cela permettra aux gouttes de passer à travers le tube dans le tympan et dans loreille moyenne.

5. Pour Patients présentant une infection de loreille externe (« oreille du nageur »):

Pendant que la personne recevant les gouttes se couche sur De son côté, la personne qui administre les gouttes doit tirer doucement le lobe externe de loreille vers le haut et vers larrière. Cela permettra aux gouttes auriculaires de sécouler dans le conduit auditif.

6. Restez sur le côté

La personne qui a reçu les gouttes auriculaires doit rester de son côté pendant au moins 60 secondes.

Répétez les étapes 2 à 5 pour lautre oreille si les deux oreilles sont infectées.