Quest-ce que 21 CFR Part 11 et pourquoi la conformité est-elle importante?

Si vous travaillez dans les domaines de la biotechnologie, de la pharmacie ou des sciences de la vie, vous êtes probablement déjà bien conscient de lensemble complexe de cadres réglementaires dans lesquels votre organisation doit fonctionner.

À juste titre, les fabricants de produits pharmaceutiques et dinstruments médicaux sont surveillés par la Food and Drug Administration avec un œil daigle. Le plus souvent décrié de ces réglementations est le Title 21 CFR Part 11 de la FDA, communément appelé simplement «  Partie 11 .

Avec des exigences de conformité complexes qui évoluent constamment pour suivre le rythme du changement technologique, beaucoup pensent maintenir la conformité à la partie 11 comme une épine de réglementation dans leur dos. Cependant, avec la bonne solution et la bonne stratégie en place, le maintien de la conformité à la partie 11 peut non seulement être facile, mais également améliorer lefficacité opérationnelle de votre entreprise. Alors, quest-ce que 21 CFR Part 11 exactement, et pourquoi est-ce important?

Quest-ce que le titre 21 CFR Part 11 de la FDA?

21 CFR Part 11 est un cadre réglementaire qui régit la manière dont les entreprises des sciences de la vie, de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques gèrent leurs enregistrements et signatures électroniques. Le règlement établit un cadre pour gérer correctement les enregistrements numériques afin quils répondent aux exigences dinspection réglementaire par la FDA. Si la facilitation de la surveillance réglementaire est au cœur de la partie 11, la force motrice qui la sous-tend était, en fait, dalléger le coût et le fardeau de la tenue de dossiers papier pour satisfaire les régulateurs.

Lhistoire de la partie 11 remonte un peu plus loin que vous ne le pensez. La vie de la réglementation a commencé en 1991, lorsque le projet a été lancé pour la première fois par la US Pharmaceutical Manufacturers Association dans le but de moderniser la gestion de leurs dossiers tout en respectant les normes réglementaires. À partir de là, il a fallu six ans pour que la règle finale soit codifiée en 1997. Cependant, cela ne signifie pas que la partie 11 est restée la même au cours des deux dernières décennies. Un certain nombre de révisions ont été apportées pour que le règlement reste aligné sur les changements technologiques modernes, tels que la gestion des enregistrements dans le cloud.

À quelles industries (et à qui) sapplique-t-il?

21 CFR Part 11 sapplique à tous les enregistrements ou signatures électroniques qui sont créés, conservés ou autrement traités conformément aux exigences relatives aux enregistrements défini par la FDA. Tous les enregistrements qui sont stockés, signés ou traités numériquement dans le cadre des activités dune entreprise biotechnologique, des sciences de la vie ou dune autre société réglementée par la FDA relèvent de la réglementation. Même si les fichiers maîtres sont conservés sur papier, si les doublons sont stockés ou partagés numériquement, la partie 11 sapplique.

En ce qui concerne les personnes concernées par la réglementation, elle sapplique essentiellement à toutes les entreprises opérant aux États-Unis en la biotechnologie, les sciences de la vie, linstrumentation médicale ou des industries similaires. La plupart des entreprises non alimentaires relevant de la compétence de la FDA doivent respecter la conformité 21 CFR Part 11, à quelques exceptions près. À lère moderne, maintenir un dossier entièrement papier nest ni faisable ni rentable, de sorte que presque toutes les entreprises de ces secteurs sont touchées.

Quelles sont les exigences de 21 CFR Part 11?

Bien que les subtilités de 21 CFR Part 11 puissent sembler accablantes, elles peuvent en fait être divisées en sept exigences clés qui doivent être satisfaites Pour la conformité.

Accès limité

Compte tenu de la compétence réglementaire qui consiste à garantir la légitimité des enregistrements et des signatures pour laudit, il est essentiel de limiter laccès uniquement aux utilisateurs autorisés. Chaque utilisateur doit recevoir un ensemble unique didentifiants de connexion qui permettront didentifier toute son activité. Il est également important de pouvoir démontrer les contrôles daccès en place.

Pistes daudit

Fondamentales à toute bonne gestion des enregistrements, les pistes daudit sont au cœur de la conformité à la partie 11. Les pistes daudit créent un système denregistrement et prennent en charge les exigences de contrôle daccès avec une preuve daccès de lopérateur. Chaque création, modification ou suppression dun enregistrement doit être automatiquement consignée dans un historique daudit qui ne peut pas être modifié.

Politiques écrites

Toutes les politiques associées à lexploitation et à la maintenance du matériel, des logiciels et des enregistrements physiques impliqués dans le système de gestion des documents de lorganisation doivent être clairement documentées. Ces politiques devraient être disponibles pour tous les opérateurs du système et être entièrement couvertes pendant la formation de toute personne ayant accès aux enregistrements.

Test de validation

Tout comme une chaîne, un système de gestion denregistrements nest aussi fort que son maillon le plus faible. Si le signalement dun système est défectueux, le tout nest pas efficace. Cest pourquoi des tests de validation sont nécessaires pour respecter la conformité à la partie 11. Les auditeurs de la FDA doivent pouvoir se fier à lintégrité des données qui leur sont présentées. Des vérifications régulières de validation du système doivent être effectuées et enregistrées pour répondre aux exigences de conformité.

Signatures numériques

La majorité du 21 CFR Part 11 se concentre sur les documents électroniques. Cependant, afin de rationaliser les activités, il couvre également les signatures numériques. Pour que les signatures numériques soient conformes, elles doivent être « basées sur des méthodes cryptographiques dauthentification de lexpéditeur, calculées à laide dun ensemble de règles et dun ensemble de paramètres permettant de vérifier lidentité du signataire et lintégrité des données. »

Formation

Enfin, la partie 11 exige également que tous les utilisateurs ayant accès au système soient correctement formés aux protocoles de fonctionnement. Les utilisateurs doivent être formés à leur rôle spécifique et être informés des limites de leur accès et de leurs responsabilités. Toute formation doit être entièrement documentée afin que les auditeurs puissent facilement consulter la piste daudit de lopérateur et la croiser avec les journaux de formation.

Risques de non-conformité

Depuis peu de temps après sa création, la FDA a été assez cohérente dans son application de la partie 11, la plupart des infractions étant liées à la validation du système et à la protection des enregistrements. Les entreprises non conformes peuvent sattendre à subir trois étapes daction. Ils sont les suivants:

1. Lentreprise recevra un formulaire FDA 483 après son inspection si quelque chose est jugé potentiellement non conforme.
2. La FDA publiera une lettre davertissement citant les problèmes de conformité et décrivant les prochaines étapes si la conformité nest pas respectée.
3. Si les problèmes de conformité ne sont pas résolus, ou si les problèmes initiaux étaient particulièrement graves, la FDA émettra un décret ou une injonction de consentement.

Les injonctions ou les décrets de consentement peuvent être extrêmement nuire à un produit ou à une entreprise, pouvant entraîner une interdiction de production ou dimportation. Cependant, même les lettres davertissement peuvent entraîner des pertes dramatiques de la valeur des actions lorsquelles sont rendues publiques. En ce qui concerne la conformité à la partie 11, lapproche la plus sûre et la plus rentable consiste à investir tôt et à éviter des pertes douloureuses sur toute la ligne.

Avantages de la conformité 21 CFR Part 11

Il est important de se rappeler, face à lobstacle de la conformité à la partie 11, que lobjectif du règlement est en fait de rationaliser la conformité et de permettre les entreprises à accélérer leurs opérations avec des systèmes de gestion des documents électroniques et des signatures. Vous aurez peut-être limpression de freiner vos opérations, mais le respect des directives de conformité comporte en fait de nombreux avantages. Cela est particulièrement vrai si vous implémentez une solution logicielle conçue pour faciliter la conformité 21 CFR Part 11.

Certains des avantages de la conformité à la partie 11 sont:

• Augmentation de lefficacité opérationnelle
• Réduction des dépenses
• Amélioration de la sécurité du système
• Formation intégrée efficace des employés
• Économies considérables sur lespace de stockage
• Dépôt de brevet simplifié

Conforme à la norme 21 CFR Part 11 Solutions logicielles

Malgré les avantages de la conformité à la partie 11, la mise en œuvre dun système entièrement conforme de gestion des enregistrements à partir de zéro serait sans aucun doute une pilule amère à avaler. Cela serait extrêmement coûteux et prendrait beaucoup de temps, et jetterait certainement une clé dans tout produit ou développement de médicament en cours. Heureusement, naviguer dans la conformité à la partie 11 nest pas quelque chose que vous devez faire vous-même.

Il existe un certain nombre de plates-formes logicielles de gestion des documents électroniques spécialement conçues pour la conformité à la partie 11 (et un certain nombre dautres cadres réglementaires). Beaucoup, comme les solutions disponibles dInfolinx, intègrent même la gestion des enregistrements numériques et physiques dans un seul système, permettant à votre organisation de gérer de manière transparente tous vos enregistrements sur une seule plateforme. Les meilleures solutions offrent également des programmes de formation complets pour garantir que votre personnel, ainsi que vos systèmes, respectent correctement la conformité.

Résumé

La conformité réglementaire nest pas quelque chose que quiconque est enthousiaste à lidée de sattaquer. Cependant, le CFR Part 11 est un élément essentiel pour protéger lindustrie contre les mauvais acteurs et les glissades dans lassurance qualité. Bien que cela puisse sembler une corvée, il est important de se rappeler que son histoire est enracinée dans la libération des industries des sciences de la vie, de la biotechnologie et de la pharmacie dêtre liées aux dossiers papier.

Avec la bonne solution en place, La conformité à la partie 11 peut non seulement être intégrée en douceur dans votre flux de travail organisationnel, mais elle peut être un cadre pour améliorer votre efficacité opérationnelle et réduire les délais et les coûts pour votre organisation à plusieurs niveaux. Le risque de non-conformité étant des pertes potentiellement écrasantes, investir dans une solution qui peut garantir la conformité CFR Part 11 maintenant pourrait économiser des millions à lavenir.