Mevacor (Français)
EFFETS SECONDAIRES
MEVACOR est généralement bien toléré; les effets indésirables ont généralement été légers et transitoires.
Études cliniques de phase III
Dans les études cliniques contrôlées de phase III portant sur 613 patients traités par MEVACOR, le profil deffets indésirables était similaire à celui présenté ci-dessous pour les 8245 -Étude EXCEL chez les patients (voir Évaluation clinique étendue de la lovastatine).
Des augmentations persistantes des transaminases sériques ont été notées (voir MISES EN GARDE, Dysfonction hépatique). Environ 11% des patients présentaient une élévation des taux de CK dau moins deux fois la valeur normale à une ou plusieurs reprises. Les valeurs correspondantes pour lagent témoin cholestyramine étaient de 9 pour cent, ce qui était attribuable à la fraction non cardiaque de la CK. Des augmentations importantes de la CK ont parfois été rapportées (voir MISES EN GARDE, Myopathie / rhabdomyolyse).
Étude dévaluation clinique étendue de la lovastatine (EXCEL)
MEVACOR a été comparé à un placebo chez 8245 patients atteints dhypercholestérolémie ( total-C 240-300 mg / dL) dans une étude EXCEL randomisée, en double aveugle, parallèle, de 48 semaines. Les effets indésirables cliniques rapportés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament chez ≥ 1% des patients de tout groupe de traitement sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Pour aucun événement, lincidence sur le médicament et le placebo nétait statistiquement différente.
Dautres effets indésirables cliniques signalés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament chez 0,5 à 1,0 pour cent des patients de nimporte quel groupe traité par médicament sont énumérés ci-dessous. Dans tous ces cas, lincidence sur le médicament et le placebo nétait pas statistiquement différente. Corps dans son ensemble: douleur thoracique; Appareil digestif: régurgitation acide, bouche sèche, vomissements; Appareil locomoteur: douleurs aux jambes, douleurs à lépaule, arthralgies; Système nerveux / psychiatrique: insomnie, paresthésie; Peau: alopécie, prurit; Sens particuliers: irritation oculaire.
Dans létude EXCEL (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Études cliniques), 4,6% des patients traités jusquà 48 semaines ont été arrêtés en raison deffets indésirables cliniques ou de laboratoire qui ont été évalués par linvestigateur comme possibles , probablement ou définitivement lié au traitement par MEVACOR. La valeur pour le groupe placebo était de 2,5%.
Étude sur la prévention de lathérosclérose coronarienne de lAir Force / Texas (AFCAPS / TexCAPS)
Dans AFCAPS / TexCAPS (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Études cliniques) portant sur 6 605 participants traités par 20-40 mg / jour de MEVACOR (n = 3304) ou un placebo (n = 3301), le profil de tolérance et de tolérance du groupe traité par MEVACOR était comparable à celui du groupe traité par placebodurant une médiane de 5,1 ans de suivre. Les effets indésirables rapportés dans AFCAPS / TexCAPS étaient similaires à ceux rapportés dans EXCEL (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Étude élargie de lévaluation clinique de la lovastatine (EXCEL)).
Traitement concomitant
Dans les études cliniques contrôlées sur ladministration concomitante de lovastatine et de cholestyramine, aucun effet indésirable particulier à ce traitement concomitant na été observé. Les effets indésirables survenus ont été limités à ceux rapportés précédemment avec la lovastatine ou la cholestyramine. Des données préliminaires suggèrent que lajout de gemfibrozil au traitement par la lovastatine nest pas associé à une réduction du LDL-C plus importante que celle obtenue avec la lovastatine seule. Dans des études cliniques non contrôlées, la plupart des patients ayant développé une myopathie recevaient un traitement concomitant par la cyclosporine, le gemfibrozil ou la niacine (acide nicotinique) .Lutilisation combinée de la lovastatine avec la cyclosporine ou le gemfibrozil doit être évitée. La prudence est de rigueur lors de la prescription d’autres fibrates ou de doses abaissant les lipides (≥ 1 g / jour) de niacine avec la lovastatine (voir MISES EN GARDE, Myopathie / Rhabdomyolyse).
Les effets suivants ont été rapportés avec les médicaments de cette classe. Tous les effets énumérés ci-dessous nont pas nécessairement été associés au traitement par la lovastatine.
Squelettique: crampes musculaires, myalgie, myopathie, rhabdomyolyse, arthralgies.
Il y a eu de rares cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire associé à lutilisation de statines (voir MISES EN GARDE, Myopathie / Rhabdomyolyse).
Neurologique: dysfonctionnement de certains nerfs crâniens (y compris altération du goût, altération des mouvements extraoculaires, parésie faciale), tremblements, étourdissements, vertiges, paresthésies, neuropathie périphérique, paralysie du nerf périphérique, troubles psychiques, anxiété, insomnie, dépression.
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de troubles cognitifs (par exemple, perte de mémoire, oubli, amnésie, troubles de la mémoire, confusion) associés à lutilisation de statines . Ces problèmes cognitifs ont été rapportés pour toutes les statines. Les rapports sont généralement non graves et réversibles à larrêt du traitement, avec des délais variables avant lapparition des symptômes (1 jour à plusieurs années) et la résolution des symptômes (médiane de 3 semaines).
Réactions dhypersensibilité: un syndrome dapparente hypersensibilité a rarement été rapporté, incluant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: anaphylaxie, angioedème, syndrome de type lupus érythémateux, polymyalgie rhumatismale, dermatomyosite, vascularite, purpura, thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique, anémie positive, augmentation de lESR, éosinophilie, arthrite, arthralgie, urticaire, asthénie, photosensibilité, fièvre, frissons, bouffées de chaleur, malaise, dyspnée, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Appareil digestif: pancréatite, hépatite, y compris hépatite chronique active, jaunisse cholestatique, modification graisseuse du foie et rarement, cirrhose, nécrose hépatique fulminante et hépatome; anorexie, vomissements, insuffisance hépatique mortelle et non mortelle.
Reproductive: gynécomastie, perte de libido, dysfonction érectile.
Oeil: progression des cataractes (opacités du cristallin), ophtalmoplégie.
Anomalies de laboratoire
élévation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la γ-glutamyl transpeptidase et de la bilirubine; anomalies de la fonction thyroïdienne.
Patients adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Dans une étude contrôlée de 48 semaines chez des garçons adolescents atteints de FH (n = 132) et une étude contrôlée de 24 semaines chez les filles qui étaient au moins 1 an post-ménarche avec heFH (n = 54), le profil de tolérance et de tolérance du groupe traité avec MEVACOR (10 à 40 mg par jour) était généralement similaire à celui des groupes traités par placebo (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Études cliniques chez les patients adolescents et PRÉCAUTIONS, utilisation pédiatrique).
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