Lamictal (Français)
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits plus en détail dans la section Avertissements et précautions de l’étiquetage :
- Éruptions cutanées graves
- Lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Réactions dhypersensibilité multi-organes et insuffisance dorgane
- Anomalies du rythme cardiaque et de la conduction
- Dyscrasies sanguines
- Comportement suicidaire et idéation
- Méningite aseptique
- Crises de sevrage
- État de mal épileptique
- Mort subite inexpliquée dans lépilepsie
Expérience des essais cliniques
Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux deffets indésirables observés dans les essais cliniques dun médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques sur un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Épilepsie
Effets indésirables les plus courants en Tous les essais cliniques: Traitement dappoint chez les adultes épileptiques
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5% pour LAMICTAL et plus fréquents avec le médicament que le placebo) observés en association avec LAMICTAL pendant le traitement dappoint chez les adultes et non observés à une fréquence équivalente parmi les patients traités par placebo: étourdissements, ataxie, somnolence, céphalées, diplopie, vision trouble, nausées, vomissements et éruptions cutanées. Les étourdissements, la diplopie, lataxie, une vision trouble, des nausées et des vomissements étaient liés à la dose. Des étourdissements, une diplopie, une ataxie et une vision trouble sont survenus plus fréquemment chez les patients recevant de la carbamazépine avec LAMICTAL que chez les patients recevant dautres AED avec LAMICTAL. Les données cliniques suggèrent une incidence plus élevée déruptions cutanées, y compris déruptions cutanées graves, chez les patients recevant du valproate en concomitance que chez les patients ne recevant pas de valproate.
Environ 11% des 3378 patients adultes ayant reçu LAMICTAL en traitement dappoint dans les essais cliniques de précommercialisation arrêt du traitement en raison dun effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à larrêt du traitement étaient des éruptions cutanées (3,0%), des étourdissements (2,8%) et des maux de tête (2,5%).
Dans un essai dose-réponse chez des adultes, le taux darrêt de LAMICTAL pour les étourdissements, lataxie, la diplopie, la vision trouble, les nausées et les vomissements étaient liés à la dose.
Monothérapie chez les adultes épileptiques
Le plus fréquemment observé (≥ 5% pour LAMICTAL et plus fréquent sur le médicament que le placebo) les effets indésirables observés en association avec lutilisation de LAMICTAL pendant la phase de monothérapie de lessai contrôlé chez les adultes non vus à un taux équivalent dans le groupe témoin étaient des vomissements, des anomalies de la coordination, une dyspepsie, des nausées, des étourdissements, une rhinite, de lanxiété , insomnie, infection, douleur, perte de poids, douleur thoracique et dysménorrhée. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5% pour LAMICTAL et plus fréquents avec le médicament que le placebo) associés à lutilisation de LAMICTAL pendant la période de conversion en monothérapie (en traitement dappoint), non observés à une fréquence équivalente chez le valproate à faible dose. les patients traités étaient des étourdissements, des maux de tête, des nausées, de lasthénie, une anomalie de la coordination, des vomissements, des éruptions cutanées, de la somnolence, une diplopie, une ataxie, des blessures accidentelles, des tremblements, une vision trouble, une insomnie, un nystagmus, une diarrhée, une lymphadénopathie, un prurit et une sinusite.
Environ 10% des 420 patients adultes ayant reçu LAMICTAL en monothérapie dans le cadre des essais cliniques de pré-commercialisation ont arrêté le traitement en raison dun effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à larrêt du traitement étaient des éruptions cutanées (4,5%), des céphalées (3,1%) et de lasthénie (2,4%).
Traitement dappoint chez les patients pédiatriques atteints dépilepsie
Le Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5% pour LAMICTAL et plus fréquents avec le médicament que le placebo) les effets indésirables observés en association avec lutilisation de LAMICTAL comme traitement dappoint chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 16 ans et non observés à un taux équivalent dans le groupe témoin ont été infection, vomissements, éruption cutanée, fièvre, somnolence, blessure accidentelle, étourdissements, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, ataxie, tremblements, asthénie, bronchite, syndrome grippal et diplopie.
Chez 339 patients âgés de 2 à 16 ans ans avec des crises partielles ou des crises généralisées du syndrome de Lennox-Gastaut, 4,2% des patients sous LAMICTAL et 2,9% des patients sous placebo ont arrêté le traitement en raison deffets indésirables. Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté ayant conduit à larrêt de LAMICTAL était une éruption cutanée.
Environ 11,5% des 1 081 patients pédiatriques âgés de 2 à 16 ans ayant reçu LAMICTAL en traitement dappoint dans les essais cliniques de pré-commercialisation ont arrêté le traitement en raison dun réaction indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à larrêt du traitement étaient des éruptions cutanées (4,4%), une réaction aggravée (1,7%) et une ataxie (0,6%).
Essais cliniques complémentaires contrôlés chez les adultes épileptiques
Le tableau 8 répertorie les effets indésirables survenus chez des patients adultes épileptiques traités par LAMICTAL dans les essais contrôlés par placebo.Dans ces essais, soit LAMICTAL, soit un placebo a été ajouté au traitement antiépileptique actuel du patient.
Tableau 8: Effets indésirables lors dessais complémentaires contrôlés par placebo et groupés chez des patients adultes atteints dépilepsie, b
| Système corporel / Réaction indésirable | Pourcentage de patients recevant un traitement dappoint LAMICTAL (n = 711) |
Pourcentage de patients recevant un placebo dappoint (n = 419) |
| Corps dans son ensemble | ||
| Maux de tête | 29 | 19 |
| Syndrome grippal | 7 | 6 |
| Fièvre | 6 | 4 |
| Douleurs abdominales | 5 | 4 |
| Douleur au cou | 2 | 1 |
| Réaction aggravée (exacerbation des crises) | 2 | 1 |
| Digestif | ||
| Nausées | 19 | 10 |
| Vomissements | 9 | 4 |
| Diarrhée | 6 | 4 |
| Dyspepsie | 5 | 2 |
| Constipation | 4 | 3 |
| Anorexie | 2 | 1 |
| Musculosquelettique | ||
| Arthralgie | 2 | 0 |
| Nerveux | ||
| Étourdissements | 38 | 13 |
| Ataxie | 22 | 6 |
| Somnolence | 14 | 7 |
| Incoordination | 6 | 2 |
| Insomnie | 6 | 2 |
| Tremblements | 4 | 1 |
| Dépression | 4 | 3 |
| Anxiété | 4 | 3 |
| Convulsion | 3 | 1 |
| Irritabilité | 3 | 2 |
| Troubles de la parole | 3 | 0 |
| Perturbation de concentration | 2 | 1 |
| Respiratoire | ||
| Rhinite | 14 | 9 |
| Pharyngite | 10 | 9 |
| Toux augmentée | 8 | 6 |
| Peau et annexes | ||
| Éruption | 10 | 5 |
| Prurit | 3 | 2 |
| Sens spéciaux | ||
| Diplopie | 28 | 7 |
| Vision floue | 16 | 5 |
| Anomalie de la vision | 3 | 1 |
| Urogénital | ||
| Femmes uniquement | (n = 365) | (n = 207) |
| Dysménorrhée | 7 | 6 |
| Vaginite | 4 | 1 |
| Aménorrhée | 2 | 1 |
| a Effets indésirables survenus au moins 2% des patients traités par LAMICTAL et à une incidence plus élevée que le placebo. b Les patients de ces essais complémentaires recevaient 1 à 3 des médicaments antiépileptiques concomitants, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou la primidone en plus de LAMICTAL ou dun placebo . Les patients peuvent avoir signalé plusieurs effets indésirables au cours de lessai ou à larrêt; ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus dune catégorie. |
||
Dans un essai parallèle randomisé comparant un placebo à 300 et 500 mg / jour de LAMICTAL, certains des effets indésirables les plus courants liés au médicament étaient liés à la dose (voir le tableau 9).
Tableau 9: Effets indésirables liés à la dose lors dun essai complémentaire randomisé contrôlé par placebo chez des adultes épileptiques
| Réaction indésirable | Pourcentage de patients présentant des effets indésirables | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxie | 10 | 10 | 28a, b |
| Vision floue | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopie | 8 | 24a | 49a, b |
| Étourdissements | 27 | 31 | 54a, b |
| Nausées | 11 | 18 | 25a |
| Vomissements | 4 | 11 | 18a |
| a Beaucoup plus grand que le groupe placebo (P < 0,05). b Significativement plus grand que le groupe recevant LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
Le problème global le profil de réaction pour LAMICTAL était similaire chez les femmes et les hommes et était indépendant de lâge. Étant donné que le plus grand sous-groupe racial non caucasien ne représentait que 6% des patients exposés à LAMICTAL dans les essais contrôlés par placebo, les données sont insuffisantes pour étayer une déclaration concernant la distribution des rapports deffets indésirables par race. En général, les femmes recevant soit LAMICTAL comme traitement dappoint ou un placebo étaient plus susceptibles de signaler des effets indésirables que les hommes. Le seul effet indésirable pour lequel les rapports sur LAMICTAL étaient > 10% plus fréquents chez les femmes que chez les hommes (sans différence correspondante selon le sexe sous placebo) était les étourdissements (différence = 16,5%). Il y avait peu de différence entre les femmes et les hommes dans les taux darrêt de LAMICTAL pour les effets indésirables individuels.
Essai contrôlé en monothérapie chez les adultes présentant des crises partielles
Le tableau 10 répertorie les effets indésirables qui sont survenus chez des patients atteints dépilepsie traités par LAMICTAL en monothérapie dans un essai en double aveugle après larrêt de la carbamazépine ou de la phénytoïne concomitante non observée à une fréquence équivalente dans le groupe témoin.
Tableau 10: Effets indésirables chez un groupe témoin. Essai de monothérapie chez des patients adultes présentant des crises partiellesa, b
| Système corporel / Réaction indésirable | Pourcentage de patients recevant LAMICTALc en monothérapie (n = 43) |
Pourcentage de patients recevant une monothérapie valproée à faible dose (n = 44) |
| Le corps comme un tout e | ||
| Douleur | 5 | 0 |
| Infection | 5 | 2 |
| Douleur thoracique | 5 | 2 |
| Digestif | ||
| Vomissements | 9 | 0 |
| Dyspepsie | 7 | 2 |
| Nausées | 7 | 2 |
| Métabolique et nutritionnel | ||
| Diminution de poids | 5 | 2 |
| Nerveux | ||
| Anomalie de coordination | 7 | 0 |
| Étourdissements | 7 | 0 |
| Anxiété | 5 | 0 |
| Insomnie | 5 | 2 |
| Respiratoire | ||
| Rhinite | 7 | 2 |
| Urogénital (patientes uniquement) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dysménorrhée | 5 | 0 |
| un effet indésirable ctions survenues chez au moins 5% des patients traités par LAMICTAL et à une incidence plus élevée que les patients traités par le valproate. b Les patients de cet essai ont été convertis au LAMICTAL ou au valproate en monothérapie après un traitement dappoint avec la carbamazépine ou la phénytoïne. Les patients peuvent avoir signalé plusieurs effets indésirables au cours de lessai; ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus dune catégorie. c Jusquà 500 mg / jour. d 1 000 mg / jour. |
||
Effets indésirables survenus à une fréquence de < 5 % et > 2% des patients recevant LAMICTAL et numériquement plus fréquents que le placebo étaient:
Organisme dans son ensemble: asthénie, fièvre.
Digestif: Anorexie, sécheresse de la bouche, hémorragie rectale, ulcère gastro-duodénal.
Métabolique et nutritionnel: œdème périphérique.
Système nerveux: amnésie, ataxie, dépression, hypesthésie, augmentation de la libido, diminution réflexes, augmentation des réflexes, nystagmus, irritabilité, idées suicidaires.
Respiratoire: épistaxis, bronchite, dyspnée.
Peau et phanères: dermatite de contact, peau sèche, transpiration.
Sens spéciaux: anomalie de la vision.
Incidence des essais complémentaires contrôlés chez les patients pédiatriques atteints dépilepsie
Le tableau 11 répertorie les effets indésirables réactions survenues chez 339 patients pédiatriques avec des crises partielles ou des crises généralisées du syndrome de Lennox-Gastaut qui ont reçu LAMICTAL jusquà 15 mg / kg / jour ou un maximum de 750 mg / jour.
Tableau 11: Effets indésirables lors dessais complémentaires combinés, contrôlés par placebo, chez des patients pédiatriques atteints dépilepsie
| Système corporel / Réaction indésirable | Pourcentage de patients recevant LAMICTAL (n = 168) |
Pourcentage de patients recevant un placebo (n = 171) |
| Corps dans son ensemble | ||
| Infection | 20 | 17 |
| Fièvre | 15 | 14 |
| Blessure accidentelle | 14 | 12 |
| Douleurs abdominales | 10 | 5 |
| Asthénie | 8 | 4 |
| Syndrome grippal | 7 | 6 |
| Douleur | 5 | 4 |
| Œdème facial | 2 | 1 |
| Photosensibilité | 2 | 0 |
| Cardio Hémorragie vasculaire | 2 | 1 |
| Digestif | ||
| Vomissements | 20 | 16 |
| Diarrhée | 11 | 9 |
| Nausées | 10 | 2 |
| Constipation | 4 | 2 |
| Dyspepsie | 2 | 1 |
| Hémique et lymphatique | ||
| Lymphadénopathie | 2 | 1 |
| Métabolique et nutritionnel | ||
| Œdème | 2 | 0 |
| Système nerveux | ||
| Somnolence | 17 | 15 |
| Étourdissements | 14 | 4 |
| Ataxie | 11 | 3 |
| Tremblements | 10 | 1 |
| Labilité émotionnelle | 4 | 2 |
| Anomalie de la marche | 4 | 2 |
| Penser un anomalie | 3 | 2 |
| Convulsions | 2 | 1 |
| Nervosité | 2 | 1 |
| Vertige | 2 | 1 |
| Respiratoire | ||
| Pharyngite | 14 | 11 |
| Bronchite | 7 | 5 |
| Augmentation de la toux | 7 | 6 |
| Sinusite | 2 | 1 |
| Bronchospasme | 2 | 1 |
| Peau | ||
| Éruption cutanée | 14 | 12 |
| Eczéma | 2 | 1 |
| Prurit | 2 | 1 |
| Sens spéciaux | ||
| Diplopie | 5 | 1 |
| Vision floue | 4 | 1 |
| Anomalie visuelle | 2 | 0 |
| Urogénital | ||
| Patient masculin et féminin s | ||
| Infection des voies urinaires | 3 | 0 |
| a Effets indésirables survenus chez au moins 2% des patients traités par LAMICTAL et à une incidence plus élevée que le placebo. | ||
Trouble bipolaire chez ladulte
Les effets indésirables les plus courants observés en association avec lutilisation de LAMICTAL en monothérapie ( 100 à 400 mg / jour) chez des patients adultes (âgés de 18 à 82 ans) atteints de trouble bipolaire dans les 2 essais en double aveugle contrôlés par placebo dune durée de 18 mois « sont inclus dans le tableau 12. Les effets indésirables survenus dans au moins 5 % des patients et étaient numériquement plus fréquents pendant la phase daugmentation de la dose de LAMICTAL dans ces essais (lorsque les patients pouvaient avoir reçu des médicaments concomitants) par rapport à la phase de monothérapie étaient: maux de tête (25%), éruptions cutanées (11%), vertiges 10%), diarrhée (8%), anomalie du rêve (6%) et prurit (6%).
D pendant la phase de monothérapie des essais en double aveugle contrôlés par placebo d’une durée de 18 mois, 13% des 227 patients ayant reçu LAMICTAL (100 à 400 mg / jour), 16% des 190 patients ayant reçu un placebo et 23% des 166 patients ayant reçu du lithium ont arrêté le traitement en raison dun effet indésirable. Les effets indésirables qui ont le plus souvent conduit à larrêt de LAMICTAL ont été des éruptions cutanées (3%) et des effets indésirables mania / hypomanie / humeur mixte (2%). Environ 16% des 2401 patients ayant reçu LAMICTAL (50 à 500 mg / jour) pour un trouble bipolaire dans les essais de pré-commercialisation ont arrêté le traitement en raison dun effet indésirable, le plus souvent en raison dune éruption cutanée (5%) et de réactions indésirables mania / hypomanie / 2%).
Le profil global des effets indésirables de LAMICTAL était similaire entre les femmes et les hommes, entre les patients âgés et non âgés et parmi les groupes raciaux.
Tableau 12: Effets indésirables lors de 2 essais contrôlés par placebo chez des patients adultes atteints de trouble bipolaire I, b
| Système corporel / Réaction indésirable | Pourcentage de patients recevant LAMICTAL (n = 227) |
Pourcentage de patients recevant un placebo (n = 190) |
| Général | ||
| Mal de dos | 8 | 6 |
| Fatigue | 8 | 5 |
| Douleurs abdominales | 6 | 3 |
| Digestif | ||
| Nausées | 14 | 11 |
| Constipation | 5 | 2 |
| Vomissements | 5 | 2 |
| Système nerveux | ||
| Insomnie | 10 | 6 |
| Somnolence | 9 | 7 |
| Xerostomi a (sécheresse de la bouche) | 6 | 4 |
| Respiratoire | ||
| Rhinite | 7 | 4 |
| Exacerbation de la toux | 5 | 3 |
| Pharyngite | 5 | 4 |
| Éruption cutanée (non grave) c | 7 | 5 |
| a Effets indésirables survenus dans au moins 5 % de patients traités par LAMICTAL et à une incidence plus élevée que le placebo. b Les patients de ces essais ont été convertis au LAMICTAL (100 à 400 mg / jour) ou au placebo en monothérapie à partir dun traitement dappoint avec dautres médicaments psychotropes. Les patients peuvent avoir signalé plusieurs effets indésirables au cours de lessai; ainsi, les patients peuvent être inclus dans plus dune catégorie. c Dans lensemble des essais cliniques sur les troubles bipolaires et autres troubles de lhumeur, le taux déruptions cutanées graves était de 0,08% (1 sur 1 233) des patients adultes ayant reçu LAMICTAL en monothérapie initiale et 0,13% (2 sur 1 538) des patients adultes ayant reçu LAMICTAL comme traitement dappoint. |
||
Les autres réactions survenues chez 5% ou plus des patients mais également ou plus fréquemment dans le groupe placebo comprenaient: étourdissements, manie, maux de tête, infection, grippe, douleur, blessure accidentelle, diarrhée et dyspepsie.
Effets indésirables survenus à une fréquence de < 5% et > 1% de les patients recevant LAMICTAL et numériquement plus fréquents que le placebo étaient:
Général: fièvre, cervicalgie.
Cardiovasculaire: Migraine.
Digestif: Flatulence.
Métabolique et nutritionnel: prise de poids, œdème.
Muscu loskeletal: Arthralgie, myalgie.
Système nerveux: Amnésie, dépression, agitation, labilité émotionnelle, dyspraxie, pensées anormales, anomalie des rêves, hypoesthésie.
Respiratoire: Sinusite.
Appareil génito-urinaire: fréquence urinaire.
Réactions indésirables suite à un arrêt brutal
Dans les 2 essais cliniques contrôlés, il ny a pas eu daugmentation de lincidence, de la gravité ou du type deffets indésirables chez patients présentant un trouble bipolaire après larrêt brutal du traitement par LAMICTAL. Dans le programme de développement clinique chez les adultes atteints de trouble bipolaire, 2 patients ont présenté des crises peu de temps après larrêt brutal de LAMICTAL.
Manie / Hypomanie / Épisodes mixtes
Pendant le double-aveugle, placebo- essais cliniques contrôlés dans le trouble bipolaire I dans lesquels des adultes ont été convertis en monothérapie avec LAMICTAL (100 à 400 mg / jour) à partir dautres médicaments psychotropes et suivis pendant jusquà 18 mois, les taux dépisodes maniaques ou hypomaniaques ou dhumeur mixte rapportés comme effets indésirables étaient de 5% pour les patients traités par LAMICTAL (n = 227), 4% pour les patients traités par lithium (n = 166) et 7% pour les patients traités par placebo (n = 190). Dans tous les essais contrôlés bipolaires combinés, des effets indésirables de manie (y compris hypomanie et épisodes dhumeur mixte) ont été rapportés chez 5% des patients traités par LAMICTAL (n = 956), 3% des patients traités par lithium (n = 280) et 4 % des patients traités par placebo (n = 803).
Autres effets indésirables observés dans tous les essais cliniques
LAMICTAL a été administré à 6 694 personnes pour lesquelles des données complètes sur les effets indésirables ont été recueillies au cours tous les essais cliniques, dont certains seulement étaient contrôlés par placebo. Au cours de ces essais, tous les effets indésirables ont été enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion dindividus ayant des effets indésirables, des types similaires deffets indésirables ont été regroupés en un plus petit nombre de catégories standardisées en utilisant la terminologie modifiée du dictionnaire COSTART. Les fréquences présentées représentent la proportion des 6 694 personnes exposées au LAMICTAL qui ont vécu un événement du type cité à au moins 1 occasion en recevant LAMICTAL.Tous les effets indésirables signalés sont inclus à lexception de ceux déjà énumérés dans les tableaux précédents ou ailleurs dans létiquetage, ceux qui sont trop généraux pour être informatifs et ceux qui ne sont pas raisonnablement associés à lutilisation du médicament.
Les effets indésirables sont en outre classés dans les catégories de systèmes corporels et énumérés par ordre de fréquence décroissante en utilisant les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont définis comme ceux survenant chez au moins 1/100 des patients; les effets indésirables peu fréquents sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients; les effets indésirables rares sont ceux survenant chez moins de 1/1 000 patients.
Organisme dans son ensemble
Peu fréquents: réaction allergique, frissons, malaise.
Système cardiovasculaire
Peu fréquents: bouffées de chaleur, bouffées de chaleur, hypertension, palpitations, hypotension orthostatique, syncope, tachycardie, vasodilatation.
Dermatologiques
Peu fréquents: acné, alopécie, hirsutisme, éruption maculopapuleuse, décoloration de la peau, urticaire.
Rare: angio-œdème, érythème, dermatite exfoliative, dermatite fongique, zona, leucodermie, érythème polymorphe, éruption pétéchiale, éruption pustuleuse, syndrome de Stevens-Johnson, éruption vésiculobulleuse / p>
Système digestif
Peu fréquents: dysphagie, éructation, gastrite, gingivite, augmentation de lappétit, augmentation de la salivation, tests de la fonction hépatique anormaux, ulcération de la bouche.
Rare: hémorragie gastro-intestinale glossite, hémorragie des gencives, hyperplasie des gencives, hématémèse, colite hémorragique, hépatite, méléna, ulcère gastrique, stomatite, œdème de la langue .
Système endocrinien
Rare: goitre, hypothyroïdie.
Système hématologique et lymphatique
Rare: ecchymose, leucopénie.
Rare: anémie, éosinophilie, diminution de la fibrine, diminution du fibrinogène, anémie ferriprive, leucocytose, lymphocytose, anémie macrocytaire, pétéchie, thrombocytopénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Peu fréquents : Augmentation de laspartate transaminase.
Rare: intolérance à lalcool, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de lalanine transaminase, bilirubinémie, œdème général, augmentation de la gamma glutamyl transpeptidase, hyperglycémie.
Système musculo-squelettique
Peu fréquents: arthrite, crampes aux jambes, myasthénie, contractions.
Rare: bursite, atrophie musculaire, fracture pathologique, contracture tendineuse.
Système nerveux
Fréquents: confusion, paresthésie.
Peu fréquents: Akathisie, apathie, aphasie, dépression du système nerveux central, dépersonnalisation, dysarthrie, dyskinésie, euphorie, hallucinations, hostilité, hyperkinésie, hypertonie, diminution de la libido, diminution de la mémoire, course desprit, trouble du mouvement, myoclonie, crise de panique, réaction paranoïde, trouble de la personnalité, psychose, trouble du sommeil, stupeur, idées suicidaires.
Rare: Choréoathétose, délire, délire, dysphorie, dystonie, syndrome extrapyramidal, évanouissement, convulsions grand mal, hémiplégie, hyperalgésie, hyperesthésie, hypokinésie, hypotonie, réaction maniaco-dépressive, spasme musculaire, névralgie, névrose, paralysie, névrite périphérique.
Système respiratoire
Peu fréquent: bâillement.
Rare: hoquet, hyperventilation.
Sens spéciaux
Fréquent: amblyopie.
Rare: anomalie de laccommodation, conjonctivite, sécheresse oculaire, douleur auriculaire, photophobie, altération du goût, acouphène.
Rare: surdité, trouble du larmoiement, oscillopsie, parosmie, ptose, strabisme, perte de goût, uvéite , anomalie du champ visuel.
Système urogénital
Peu fréquent: éjaculation anormale, hématurie, impuissance CE, ménorragie, polyurie, incontinence urinaire.
Rare: insuffisance rénale aiguë, anorgasmie, abcès mammaire, néoplasme mammaire, augmentation de la créatinine, cystite, dysurie, épididymite, lactation chez la femme, insuffisance rénale, douleur rénale, nycturie, rétention urinaire, urgence urinaire.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de lutilisation post-approbation de LAMICTAL. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation causale avec lexposition au médicament.
Sang et lymphatique
Agranulocytose , anémie hémolytique, lymphadénopathie non associée à un trouble dhypersensibilité.
Gastro-intestinale
Oesophagite.
Appareil hépatobiliaire et pancréas
Pancréatite.
Immunologique
Hypogammaglobulinémie, réaction de type lupique, vascularite.
Respiratoire inférieur
Apnée.
Musculo-squelettique
Une rhabdomyolyse a été observée chez des patients présentant des réactions dhypersensibilité.
Système nerveux
Agressivité, exacerbation des symptômes parkinsoniens chez des patients atteints de la maladie de Parkinson préexistante, tics.
Non spécifique au site
Immunosuppression progressive.
Troubles rénaux et urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle (a été rapportée seule et in asso ciation avec uvéite).
Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Lamictal (Lamotrigine)