La vie après iPLEDGE

Un samedi matin au début de juillet, le dermatologue Robert Greenberg, M.D., a fait un voyage imprévu à son bureau de Vernon, CT, à 5h30 du matin avant de partir en vacances. Il voulait sassurer quune de ses patientes sous isotrétinoïne – qui sétait rendue en ville pour sa visite parce quelle travaillait à lextérieur de lÉtat – ne se retrouve pas en dehors de la «fenêtre» iPLEDGE pour obtenir sa prescription.
«Ici était une patiente qui avait tout fait correctement – elle prenait deux formes de contraception et avait un résultat de test de grossesse négatif – mais le système na pas accepté notre entrée », explique le Dr Greenberg, car les 30 jours requis ne sétaient pas écoulés entre rendez-vous.

Pour se conformer aux exigences du nouveau programme de gestion des risques, le Dr Greenberg a dû confirmer le conseil et saisir les données requises dans le système le week-end en raison des vacances du 4 juillet et du vol de retour du patient.

« Le fait quun programme soit si rigide quil ne prenne pas en considération les vacances ou les circonstances atténuantes dun patient est un tel obstacle. Il arrive souvent que la fenêtre de 30 jours se termine le week-end lorsque les bureaux sont fermé « , dit-il. » Ce nest pas la façon gs se font dans le monde réel », ajoute-t-il, où un rendez-vous de suivi dun mois est en fait de 28 jours.

Exigences lourdes

Cette exigence particulière a causé tellement de consternation parmi les dermatologues que le sénateur Dick Durbin (D-IL) et le sénateur Judd Gregg (R-NH) ont écrit en juin au commissaire par intérim de la FDA, Andrew Eschenbach, MD, pour demander plus de flexibilité dans les exigences iPLEDGE et des modifications au programme afin de réduire le fardeau sur les pratiques.

Lobligation de remplir les ordonnances disotrétinoïne dans les 7 jours cause également des maux de tête aux dermatologues et aux patients, ainsi quau personnel du cabinet et aux pharmaciens qui reçoivent les plaintes lorsque le système «verrouille» la prescription et les patients doivent attendre encore 30 jours.

«Les infirmières éprouvent les mêmes frustrations que les médecins concernant les difficultés dacheminer le médicament aux patients et les plaintes des patients», déclare Cathy Boeck, infirmière autorisée, DNC, qui est présidente sortante. des infirmières associées en dermatologie et travaille à lUniversité du Minnesota. « Cela a un impact énorme sur les ressources si quelquun attend en attente avec iPLEDGE et prend également les appels de patients qui sont bouleversés et frustrés. Cest ce que nous avons entendu des membres. »

Dans le cadre du programme précédent , les dermatologues peuvent appeler la pharmacie pour demander quune prescription légèrement «en retard» soit exécutée. Du côté positif, cependant, iPLEDGE permet aux prescripteurs enregistrés de télécopier les ordonnances ou de les envoyer via des systèmes électroniques, ce qui réduit en fin de compte les appels téléphoniques aux pharmacies et peut accélérer le ramassage pour les patients.

Un programme qui prend du temps

Cette commodité est compensée dans une certaine mesure par un facteur de tracas que de nombreux dermatologues ont cité: le système informatique iPLEDGE nautorise pas les «modifications» lorsque les informations sont mal saisies, ce qui signifie que les prescripteurs ou le personnel de bureau doivent appeler iPLEDGE pour rectifier le erreur. Par exemple, si la patiente saisit les deux formes de contraception dans un ordre différent de celui du médecin, lutilisateur ne peut pas terminer la saisie sans passer lappel téléphonique. Cette tâche, en elle-même, peut prendre jusquà 30 minutes, selon les sources interrogées pour cet article.

«Si vous indiquez la mauvaise date de naissance pour un patient, vous devez appeler le représentant iPLEDGE – et cest un peu trop», déclare Jonette Keri, MD, qui soccupe de tous les patients sur lisotrétinoïne (environ 60) traité à lUniversité de Miami en Floride. « Par rapport au programme dautocollants, cela représente 30 minutes supplémentaires en cas de problème. » En général, les dermatologues ont signalé que se conformer à iPLEDGE prend jusquà deux fois plus de temps que le précédent programme SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Le nouveau programme exige également que des tests de grossesse soient effectués le jour de la visite au cabinet pour les patientes, ce qui peut se traduire par des déplacements supplémentaires au laboratoire pour les patients et une coordination clinique supplémentaire pour les dermatologues et leur personnel de cabinet. Enfin, les dermatologues et les patients contestent le fait que les patients de sexe masculin et féminin ne sont pas des enfants -le potentiel de reproduction doit se conformer à un programme dont lintention principale est de prévenir lexposition du fœtus à lisotrétinoïne.

Une diminution des prescriptions

Près de 6 mois après le début du programme, ce qui a été qualifié de déroutant au mieux et excessivement complexes et encombrants au pire, les dermatologues sont soit en train de supporter les tracas, soit de se retirer. Certains problèmes techniques et logistiques précoces, tels que les longs temps dattente au téléphone – plus plus dune heure, dans certains cas – pour atteindre le centre dappels iPLEDGE et les réponses contradictoires des représentants aux demandes de renseignements ont été en grande partie résolues.Mais la rigidité des exigences (même la FDA reconnaît que la complexité diPLEDGE est sans précédent) et le temps passé à se conformer à ces exigences ont incité certains dermatologues à dire «non merci» à iPLEDGE – qui est entré en vigueur le 1er mars malgré les demandes de lAAD et dautres pour retarder sa mise en œuvre.

« Il y a des dermatologues qui ne prescrivent plus disotrétinoïne en raison des difficultés rencontrées avec le système et des problèmes de chronométrage des visites au bureau », explique Diane Thiboutot, MD, qui préside le groupe de travail ad hoc de lAmerican Academy of Dermatology sur lisotrétinoïne et les pratiques dans un groupe de 24 dermatologues à la Pennsylvania State University de Hershey, Pennsylvanie.
« Les problèmes que nous avons soulevés avant la mise en œuvre diPLEDGE – le calendrier des visites en cabinet, en particulier – rester. » Dans sa propre pratique, par exemple, ils ont supposé des «horaires fixes» similaires à ceux que certains obstétriciens utilisent, dans le but de voir des patients sous isotrétinoïne. «Cela permet de soulager les problèmes de planification, mais je trouve que cest une perte en termes de plaisir dinteragir avec mes patients», dit-elle.

«Nous avons des médecins qui ne prescrivent pas le médicament , et les patients qui ne feront pas face aux restrictions », déclare le Dr Thiboutot, se référant aux rapports du groupe de travail.

« Même un bébé déformé est de trop, mais je pense que nous allons avoir un beaucoup de patients qui finissent avec des cicatrices dacné à cause de ce programme », ajoute le Dr Keri.

Le Dr Thiboutot et les représentants de lAAD disent ne pas connaître le nombre de dermatologues qui ont cessé de prescrire de lisotrétinoïne depuis la mise en œuvre diPLEDGE. Mais certaines sources interrogées ont déclaré avoir entendu des représentants de sociétés pharmaceutiques dire que les ventes du médicament étaient en baisse.

Selon IMS Health, une réunion de Plymouth, PA, société dinformation pharmaceutique et de conseil, les prescriptions totales délivrées pour janvier à juin 2006 étaient de -52% pour Accutane, -16% pour Amnesteem et + 1% pour Sotret par rapport à la même période en 2005. Les données pour Claravis nétaient pas disponibles. Lance Longwell, un porte-parole dIMS, déclare que les ventes dAccutane de marque et de « toute la classe de médicaments » diminuent chaque année depuis 2002, mais ne se demande pas si cela a à voir avec les programmes de gestion des risques. « Cest un médicament en baisse dans une classe en diminution », dit M. Longwell. Selon IMS, en 2005, le nombre total dordonnances délivrées a augmenté de 20% pour Sotret, -3% pour Amnesteem et -46% pour Amnesteem à partir de 2004.

Les dermatologues en cabinet privé ou en petit groupe prennent dautres mesures pour atténuer le fardeau sur eux-mêmes et le personnel (voir lencadré Conseils). Certains identifient presque tous les autres membres de la pratique comme leurs délégués sur le système informatique, afin que les activités puissent être menées et les données saisies de manière plus rapide. Dautres réduisent simplement le nombre de patients pour lesquels ils envisagent de prendre le médicament, pour éviter de traiter avec iPLEDGE à moins que ce ne soit le seul moyen de parvenir à une fin.

La politique diPLEDGE

« En raison de en grande partie au programme iPLEDGE, je « suis plus judicieux dans mon utilisation de lisotrétinoïne », déclare le dermatologue de New York Noah Scheinfeld, MD

« Je préconise son utilisation auprès des patients en notant que cest lun des rares médicaments en dermatologie qui effectuent une guérison réelle et de longue date », dit-il. Le Dr Scheinfeld dit quil continuera à prescrire de lisotrétinoïne aux patients souffrant dacné qui nont pas répondu à dautres traitements.

« Le bas est que lisotrétinoïne est un médicament efficace – je pense que les patients ont besoin despoir, et ce médicament leur donne de lespoir. Mais ce programme n’est pas la bonne façon de procéder – il est trop sévère », dit-il. Le Dr Scheinfeld et dautres dermatologues suggèrent que le cadre strict diPLEDGE est plus le produit dun mouvement politique complexe quun schéma qui améliore le bien-être et la santé des patients.

« Pourquoi iPLEDGE est-il si compliqué? De toute évidence, cest pour des raisons politiques », dit le Dr Greenberg.« Parce que la réponse à une grossesse est une interruption de grossesse, et cette administration est contre linterruption de grossesse. (Le livret du patient traite de la «contraception durgence» comme la réponse appropriée à une grossesse suspectée et indique également que «labstinence sans contraception appropriée nest pas recommandée» – positions que certains dermatologues pensent être plus orientées moralement que médicalement.)

Malgré les tracas, de nombreux dermatologues qui prescrivent encore de lisotrétinoïne

Les dermatologues qui ont persisté pendant que les bogues du programme, qui est administré par la société de services de développement de médicaments Covance de Princeton, NJ, ont été élaborés, voir la lumière sur le horizon – même sils ne sont pas daccord avec la portée, la complexité et le fardeau diPLEDGE.
Bien que lAAD ait reçu plus de 300 plaintes dans les semaines qui ont suivi la mise en œuvre du programme, la fréquence de ces rapports a diminué à mesure que Covance a augmenté le personnel des centres dappels.Un porte-parole de lentreprise a déclaré quà la fin du mois de juin, « le taux de capture des centres dappels était passé à 93% et les temps dattente des appels avaient considérablement diminué. » À ce jour, environ 150 000 patients et 16 000 prescripteurs ont activé leur enregistrement iPLEDGE.

« Les temps dattente pour les appels téléphoniques sont réduits, mais cela prend encore souvent 10 minutes – et certains membres de mon personnel ont fini par passer des appels à domicile en le soir », déclare Ned Ryan, DO, dermatologue en pratique privée à Drexel Hill, PA, qui prescrit de lisotrétinoïne depuis son approbation.

« Je peux dire quil y a clairement un doublement du nombre de médecins et du temps du personnel avec iPLEDGE, par rapport au programme basé sur des autocollants. Et certains de mes patients me regardent étrangement après avoir répété le conseil deux ou trois fois. iPLEDGE exige que les prescripteurs répètent les conseils sur les risques du médicament et les exigences du programme concernant la contraception et dautres problèmes à chaque visite – une exigence que les dermatologues qualifient de « excessive ».

Mais cest lexigence que les hommes et les femmes qui ne le sont pas du potentiel de procréation qui irrite vraiment de nombreux dermatologues. « Ils veulent un large réseau, cest compréhensible. Mais cest complètement exagéré », déclare le Dr Ryan.
Stephen P. Stone, MD, actuel président de lAAD et professeur de dermatologie à la Southern Illinois University School of Medicine à Springfield , partage la position du Dr Ryan.

« Labsurdité de la complexité de ce genre de programme pour un homme est un problème qui ne disparaîtra pas, et les gens ne se lasseront pas de sen plaindre, »Dit le Dr Stone. Il a illustré sa frustration avec un exemple de sa propre pratique: un patient de sexe masculin qui na pas apporté sa carte didentité iPLEDGE à la pharmacie le dernier jour de la fenêtre de 7 jours na pas pu obtenir sa prescription le lendemain.

Un besoin de réduire la grossesse

Dans le même temps, certains dermatologues disent quils ne peuvent pas chipoter avec leffet probable diPLEDGE sur les taux de grossesse et espèrent que le déclin prévu se produira réellement. On estime que 160 nourrissons présentant des effets induits par lisotrétinoïne sont nés depuis lapprobation du médicament en 1982, et la nature restrictive de liPLEDGE pourrait réduire ce chiffre – à condition que les patientes «suivent les règles» et ne soient pas si dissuadées par les restrictions quelles chercher dautres moyens de sécuriser le médicament.

« Je pense que iPLEDGE réduira les taux de grossesse. Et bien que quelques-uns de mes patients aient abandonné à cause de iPLEDGE, la plupart dentre eux, au moment où ils me parviennent, veulent vraiment le médicament », dit le Dr Keri. « Donc, une chose positive est que les patients prennent ce médicament plus au sérieux maintenant avec iPLEDGE – ils ne manquent pas leurs rendez-vous parce quils sont tellement frustrés par le blocage de 30 jours. » Pourtant, elle se demande pourquoi les patientes qui manquent la fenêtre de visite ne peuvent pas simplement répéter le test de grossesse pour sassurer que leur traitement nest pas interrompu. « Cela a été un peu haché, mais on nous a dit que cela ne fonctionnerait pas », dit-elle. .

Sur le plan général, le Dr Keri est préoccupé par les conséquences imprévues potentielles de iPLEDGE. Elle a non seulement entendu des rapports faisant état de patients obtenant le médicament dans dautres pays ou via Internet, mais elle en a vu des preuves dans sa propre pratique.

«Des patients sont venus me dire:« Je » Je reçois mon Accutane dAmérique du Sud. Pouvez-vous commander mon test sanguin? « Et cest le patient responsable, alors qui sait ce qui se passe vraiment? » Le Dr Keri explique.

Le programme sera-t-il modifié?

Le Dr Thiboutot note que lAAD a demandé à la FDA et aux sponsors du programme de modifier le calendrier des visites et la fenêtre de 30 jours certains aspects du programme, et peut-être les exigences de sept jours de prescription en cas de circonstances atténuantes, pour rendre iPLEDGE moins contraignant. Aucun changement na été apporté à ce jour, mais cela ne signifie pas quaucun ne sera à venir, ont déclaré des responsables de la FDA. / p>

Un aspect de iPLEDGE que certains dermatologues peuvent ignorer est que, bien que le programme ait été approuvé par la FDA et développé en réponse aux préoccupations de lagence concernant les taux dexposition fœtale, la conception complexe était lidée des fabricants du médicament. de concert avec Covance. En tant que telles, ces entités pourraient – et pourraient – proposer des modifications qui permettraient plus de flexibilité, selon Jill Lindstrom, MD, médecin-chef de la Division des produits dermatologiques et dentaires de la FDA.
« La FDA est … Intéressé par toute proposition le sponsor rs devrait minimiser le fardeau de tout groupe dintervenants – prescripteurs, pharmaciens ou patients – qui garantirait toujours que les conditions dutilisation en toute sécurité sont satisfaites », a déclaré le Dr Lindstrom à la mi-juillet. « Vous devez vous rappeler quil sagit dun programme sponsorisé que les fabricants ont passé un contrat avec Covance pour exécuter. »

Elle a refusé de divulguer les modifications proposées que la FDA a reçues des groupes de parties prenantes, mais a déclaré que la FDA le ferait « rapidement et ne retarderait pas la mise en œuvre des améliorations ou des changements proposés. »Un porte-parole de Covance a déclaré que les fabricants et Covance » travaillaient en étroite collaboration avec la FDA pour améliorer le programme « , mais quil était » encore trop tôt pour fournir des détails « .

Modifications proposées

Voici quelques modifications que les dermatologues et pharmaciens ont proposées dans lintérêt de réduire la charge et la complexité diPLEDGE:

• Éliminer la période de verrouillage de 30 jours, en particulier pour les hommes, ou au moins autoriser une seule exception sous atténuation circonstances pendant le traitement actif. «Il devrait y avoir un superviseur chez Covance qui puisse faire des exceptions», explique le Dr Greenberg.

• Ajoutez un programme daide en ligne avec une capacité de réponse par e-mail «en direct», afin que les dermatologues et les autres utilisateurs puissent obtenir réponses aux questions de base sans attendre au téléphone.

• Permettre aux patients dentrer immédiatement dans une nouvelle «fenêtre» de 7 jours, sils manquent la date de remplissage de lordonnance mais se sont conformés à dautres exigences. «Si les patients se conforment avec tous les autres éléments du programme, ils ne devraient pas être «punis» en étant incapables dobtenir de lisotrétinoïne pendant 23 jours supplémentaires », déclare Stefan Merlo, Pharm.D., directeur de la pratique et des opérations de pharmacie de lAssociation nationale des Chaîne de pharmacies à Alexandrie, VA.

• Autoriser les modifications dans le système, par les prescripteurs enregistrés, lorsquune simple erreur de type dentrée de données sest produite. Quelles que soient les modifications, le cas échéant, qui vont de lavant, lobjectif principal de toute amélioration devrait être de réduire la complexité inutile pour les patients et les pratiques de dermatologie, déclare le Dr Ryan.
« Nous avons maintenant des patients qui nutilisent pas Accutane à cause de La complexité est ahurissante pour eux – et cest pourquoi certaines femmes souffrent dacné plutôt que de faire iPLEDGE », dit-il.« Et lors dune récente réunion à laquelle jai assisté, environ 20% des dermatologues ont déclaré: je ne vais plus prescrire disotrétinoïne. «