Havrix (Français)

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Parce que des essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables, les taux deffets indésirables observés dans les essais cliniques sur un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques dun autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité dHAVRIX a été évalués dans 61 essais cliniques portant sur plus de 34 000 personnes ayant reçu des doses de 360 EL.U., 720EL.U. ou 1440 EL.U.

Sur les événements indésirables sollicités lors dessais cliniques sur des adultes ayant reçu HAVRIX 1440 EL.U., et les enfants (âgés de 2 ans et plus), qui ont reçu soit HAVRIX 360 EL.U. ou 720 EL.U., la douleur au site dinjection la plus fréquemment rapportée (56% des adultes et 21% des enfants); moins de 0,5% damorçage a été signalé comme sévère. Des maux de tête ont été signalés par 14% des adultes et moins de 9% des enfants. Les autres événements sollicités et non sollicités survenus au cours des essais cliniques sont énumérés ci-dessous.

Incidence de 1% à 10% des injections

Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie.

Troubles gastro-intestinaux : Nausées.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration: fatigue, fièvre > 37,5 ° C (99,5 ° F), induration, rougeur et gonflement du site dinjection ; malaise.

Incidence < 1% des injections

Infections et infestations: pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie.

Troubles psychiatriques: insomnie.

Troubles du système nerveux: dysgueusie, hypertonie.

Troubles oculaires: photophobie.

Troubles de loreille et du labyrinthe: vertiges.

Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit, éruption cutanée, urticaire.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et conditions au site dadministration: hématome au site dinjection.

Investigations: augmentation de la créatine phosphokinase.

Études de HAVRIX 720 EL.U./0,5 mL chez des enfants de 11 à 25 mois

Dans la plus grande de ces études (HAV 231) menée aux États-Unis, 1 241 enfants de 15 mois ont été randomisés recevoir: Groupe 1) HAVRIX seul; Groupe 2) HAVRIX en association avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) (fabriqué par Merck and Co.) et le vaccin contre la varicelle (fabriqué par Merck and Co.); ou Groupe 3) Vaccins ROR et varicelle. Les sujets du groupe 3 qui ont reçu le vaccin ROR et la varicelle ont reçu la première dose de HAVRIX 42 jours plus tard. Une deuxième dose de HAVRIX a été administrée à tous les sujets 6 à 9 mois après la première dose de HAVRIX. Les effets indésirables locaux et les événements généraux sollicités ont été consignés par les parents / tuteurs sur des fiches de journal pendant 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination. Les événements indésirables non sollicités ont été enregistrés sur la carte journalière pendant 31 jours après la vaccination. Un suivi téléphonique a été effectué 6 mois après la dernière vaccination pour sinformer des événements indésirables graves, des nouvelles maladies chroniques et des événements médicalement significatifs. Un total de 1 035 enfants ont terminé le suivi de 6 mois. Parmi les sujets de tous les groupes combinés, 53% étaient des hommes; 69% des sujets étaient blancs, 16% étaient hispaniques, 9% étaient noirs et 6% étaient dautres groupes raciaux / ethniques.

Pourcentages de sujets avec des réactions indésirables locales sollicitées et des événements indésirables généraux suite à ladministration dHAVRIX seul (groupe 1 ) ou en concomitance avec les vaccins ROR et contre la varicelle (groupe 2) sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sollicités dans les 3 études de coadministration supplémentaires menées avec HAVRIX étaient comparables à ceux de létude HAV 231.

Tableau 1: Sollicitation locale Effets indésirables et événements indésirables généraux survenus dans les 4 jours suivant la vaccinationa chez les enfants âgés de 15 à 24 mois avec HAVRIX administré seul ou en association avec le vaccin ROR et le vaccin antivaricelle (TVC)

Effets indésirables graves chez les enfants de 11 à 25 mois of Age

Parmi ces 4 études, 0,9% (29/3 152) des sujets ont signalé un événement indésirable grave dans les 31 jours suivant la vaccination avec HAVRIX. Parmi les sujets ayant reçu HAVRIX seul, 1,0% (13/1 332) ont signalé un événement indésirable grave. Parmi les sujets ayant reçu HAVRIX en concomitance avec dautres vaccins infantiles, 0,9% (8/909) ont signalé un événement indésirable grave. Dans ces 4 études, 4 cas de convulsions ont été signalés dans les 31 jours suivant la vaccination: ils sont survenus 2, 9 et 27 jours après la première dose de HAVRIX administré seul et 12 jours après la deuxième dose de HAVRIX. Chez un sujet ayant reçu le vaccin INFANRIX et le vaccin conjugué Hib suivi de HAVRIX 6 semaines plus tard, une hyperréactivité bronchique et une détresse respiratoire ont été rapportées le jour de ladministration de HAVRIX seul.

Expérience post-commercialisation

Outre les rapports dessais cliniques, les rapports volontaires mondiaux dévénements indésirables reçus pour HAVRIX depuis lintroduction sur le marché de ce vaccin sont répertoriés ci-dessous. Cette liste comprend les événements indésirables graves ou les événements suspectés davoir un lien de causalité avec les composants dHAVRIX ou dautres vaccins ou médicaments. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation causale avec le vaccin.

Infections et infestations: rhinite.

Troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, syndrome de type maladie sérique.

Troubles du système nerveux: convulsions, étourdissements, encéphalopathie, Guillain- Syndrome de Barre, hypoesthésie, sclérose en plaques, myélite, neuropathie, paresthésie, somnolence, syncope.

Troubles vasculaires: vascularite.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée.

Troubles hépatobiliaires: hépatite, jaunisse.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: angio-œdème, érythème polymorphe, hyperhidrose.

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques: anomalie congénitale.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration: frissons, symptômes pseudo-grippaux, réaction au site dinjection, gonflement local.

Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Havrix (vaccin contre lhépatite A, Inactivé)