États-Unis Food and Drug Administration (Français)

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourdhui Vyleesi (bremelanotide) pour traiter le trouble du désir sexuel hypoactif généralisé acquis (HSDD) chez les femmes préménopausées.

« Il y a des femmes qui, sans raison connue, ont un désir sexuel réduit qui provoque une détresse marquée, et qui peuvent bénéficier dun traitement pharmacologique sûr et efficace. Lapprobation daujourdhui offre aux femmes une autre option de traitement pour cette condition », a déclaré Hylton V. Joffe, MD, MMSc., directeur de la Division des produits osseux, reproductifs et urologiques du Center for Drug Evaluation and Research.« Dans le cadre de lengagement de la FDA à protéger et à faire progresser la santé des femmes , nous continuerons à soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces pour la dysfonction sexuelle féminine. »

La DSH se caractérise par un faible désir sexuel qui provoque une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles et nest pas due à une coexistence médical ou état psychiatrique, problèmes dans la relation ou effets dun médicament ou dune autre substance médicamenteuse. Le HSDD acquis se développe chez un patient qui navait auparavant aucun problème de désir sexuel. La HSDD généralisée fait référence à la HSDD qui survient quel que soit le type dactivité sexuelle, la situation ou le partenaire.

Vyleesi active les récepteurs de la mélanocortine, mais le mécanisme par lequel il améliore le désir sexuel et la détresse associée est inconnu. Les patients injectent Vyleesi sous la peau de labdomen ou de la cuisse au moins 45 minutes avant lactivité sexuelle prévue et peuvent décider du moment optimal pour utiliser Vyleesi en fonction de la façon dont ils ressentent la durée du bénéfice et des effets secondaires, tels que des nausées. Les patients ne doivent pas utiliser plus dune dose dans les 24 heures ou plus de huit doses par mois. Les patients doivent interrompre le traitement au bout de huit semaines s’ils ne signalent pas d’amélioration du désir sexuel et de détresse associée.

L’efficacité et la sécurité de Vyleesi ont été étudiées dans deux groupes de 24 semaines, randomisés, en double aveugle. essais contrôlés chez 1 247 femmes préménopausées atteintes de HSDD acquise et généralisée. La plupart des patients ont utilisé Vyleesi deux ou trois fois par mois et pas plus dune fois par semaine. Dans ces essais, environ 25% des patients traités par Vyleesi ont eu une augmentation de 1,2 ou plus de leur score de désir sexuel (noté sur une plage de 1,2 à 6,0, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand désir sexuel) par rapport à environ 17% de ceux qui a pris un placebo. De plus, environ 35% des patients traités par Vyleesi ont eu une diminution dun ou plusieurs de leur score de détresse (noté sur une plage de zéro à quatre, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse due à un faible désir sexuel) par rapport à environ 31% de ceux-ci. qui a pris un placebo. Il ny avait aucune différence entre les groupes de traitement dans le changement entre le début de létude et la fin de létude du nombre dévénements sexuels satisfaisants. Vyleesi naméliore pas les performances sexuelles.

Les effets secondaires les plus courants de Vyleesi sont les nausées et les vomissements, les bouffées de chaleur, les réactions au site dinjection et les maux de tête. Environ 40% des patients participant aux essais cliniques ont présenté des nausées, le plus souvent lors de la première injection de Vyleesi, et 13% avaient besoin de médicaments pour le traitement des nausées. Environ 1% des patients traités par Vyleesi dans les essais cliniques ont signalé un assombrissement des gencives et des parties de la peau, y compris le visage et les seins, qui na pas disparu chez environ la moitié des patients après larrêt du traitement. Les patients à la peau foncée étaient plus susceptibles de développer cet effet indésirable.

Dans les essais cliniques, Vyleesi a augmenté la pression artérielle après ladministration, qui a généralement disparu dans les 12 heures. En raison de cet effet, Vyleesi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pression artérielle élevée non contrôlée ou chez ceux présentant une maladie cardiovasculaire connue. Vyleesi nest pas non plus recommandé chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire.

Lorsque la naltrexone est prise par voie orale, Vyleesi peut diminuer de manière significative les taux de naltrexone dans le sang. Les patients qui prennent un médicament contenant de la naltrexone par voie orale pour traiter la dépendance à lalcool ou aux opioïdes ne doivent pas utiliser Vyleesi car cela pourrait entraîner un échec du traitement par la naltrexone.

En 2012, la FDA a identifié le dysfonctionnement sexuel féminin comme lune des 20 maladies. domaines de haute priorité et d’attention ciblée. La FDA a tenu une réunion de deux jours en octobre 2014 pour faire progresser la compréhension de lagence sur la dysfonction sexuelle féminine. Au cours de la première journée de la réunion, la FDA a sollicité les points de vue directement des patients sur leur état et son impact sur la vie quotidienne. En 2016, la FDA a publié un projet de directive intitulé «Faible désir et / ou excitation sexuelle chez les femmes: développement de médicaments pour le traitement», pour aider les entreprises à développer des médicaments pour le traitement de ces conditions.La FDA sest engagée à continuer de travailler avec les entreprises pour développer des traitements sûrs et efficaces pour la dysfonction sexuelle féminine.

La FDA a accordé lapprobation de Vyleesi à AMAG Pharmaceuticals.

La FDA, une agence au sein du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, lefficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. Lagence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de lapprovisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.